Estudio de investigación de SWM-831 para tratar arterias femoropoplíteas moderadas y severamente calcificadas

Criterios de inclusión general:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para inscribirse en el estudio clínico:

1. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones en el estudio.
2. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
3. La edad del sujeto es ≥ 18. Nota: Si un sujeto es menor de 20 años, se obtendrá un acuerdo voluntario tanto del sujeto como del tutor legal del sujeto utilizando el formulario de consentimiento por escrito.
4. Rutherford Clinical Categoría 2, 3, 4 o 5 de la extremidad objetivo.
5. Esperanza de vida estimada> 1 año.

Criterios de inclusión angiográfica:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para inscribirse en el estudio clínico. Para las características de la lesión, cada lesión objetivo debe cumplir con la elegibilidad.

1. Una lesión objetivo que se encuentra en una arteria femoral superficial nativa de novo (SFA) o arteria poplítea (la arteria poplítea se extiende y termina proximal al ostium de la arteria tibial anterior). <No aplicable a la cohorte iliac o btk>
2. El diámetro del vaso de referencia de lesión objetivo (RVD) está entre 4.0 mm y 8.0 mm por estimación visual del investigador. <No aplicable a la cohorte iliac o btk>
3. Lesión objetivo con ≥ 70% de estenosis por estimación visual del investigador.
4. La longitud de la lesión objetivo es ≤ 200 mm por estimación visual del investigador. La lesión objetivo puede ser total o parte de la zona tratada de 200 mm.
5. El sujeto tiene al menos un vaso tibial de patente en la extremidad objetivo con escorrentía al pie, definida como sin estenosis ≥ 50%.
6. Se determina que la calcificación es de grado 2 - 4 (calcificación unilateral ≥ 5 cm, calcificación de la pared bilateral <5 cm y calcificación bilateral ≥ 5 cm, respectivamente), según lo definido por PACS (sistema de puntuación de calcificación de la arteria periférica). <No aplicable a la cohorte iliac y btk>

Criterios de inclusión angiográfica específicos de las arterias ilíacas

1. Lesión objetivo ubicada en la arteria ilíaca nativa, de novo común o externa.
2. El diámetro del recipiente de referencia de lesión objetivo (RVD) está entre 5.0 mm y 10.0 mm por estimación visual del investigador.
3. Evidencia de calcificación PACSS Grado 2 - 4 y lesión no dilatable que indica presencia de calcio.

Nota: La lesión no dilatable requiere un intento de tratamiento con PTA durante el procedimiento de índice con estenosis residual ≥ 50% y sin complicaciones angiográficas graves.

Criterios de inclusión angiográfica específicos de las arterias BTK

1. La lesión objetivo del segmento distal nativo de novo de la arteria poplítea a la articulación del tobillo.
2. El diámetro del vaso de referencia de lesión objetivo (RVD) está entre 2.0 mm y 4.0 mm por estimación visual del investigador.
3. Evidencia de calcificación PACSS Grado 2 - 4 y lesión no dilatable que indica presencia de calcio.

Nota: La lesión no dilatable requiere un intento de tratamiento con PTA durante el procedimiento de índice con estenosis residual ≥ 50% y sin complicaciones angiográficas graves.

Criterios de exclusión general

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no pueden inscribirse en el estudio:

1. Rutherford Clinical Categoría 0, 1 y 6.
2. El sujeto tiene una infección activa conocida o sospechada de WBC> 14.0 (14000/mm3) dentro de los 14 días previos al procedimiento de índice.
3. Amputación principal de la extremidad objetivo previa o planificada (por encima del tobillo).

4. Historia de procedimiento endovascular o quirúrgico previo en la extremidad del índice en los últimos 30 días o planeado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del índice.

   Nota: El tratamiento de entrada de lesiones no objetivo se permite que se proporcione un tratamiento exitoso.

5. Sujeto en el que la terapia antiplaquetaria o anticoagulante está contraindicada.
6. El sujeto tiene alergia conocida a agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar adecuadamente.
7. El sujeto tiene alergia conocida al uretano, nylon o silicona.
8. Historia de infarto de miocardio dentro de los 60 días previos a la inscripción.
9. Historia de accidente cerebrovascular dentro de los 60 días previos a la inscripción.
10. Historia de la terapia trombolítica dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
11. El sujeto tiene una enfermedad renal aguda o crónica con creatinina> 2.5 mg/dL, a menos que esté en diálisis.
12. El sujeto está embarazada o de enfermería.
13. El sujeto participa en otro estudio de investigación que involucra a un agente de investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el punto final primario.
14. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, les impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.
15. El uso de globos especializados, reingresos o dispositivos de aterectomía.
16. Covid-19 activo o COVID-19 previamente diagnosticado con secuelas que podrían confundir las evaluaciones de puntos finales.
17. El sujeto tiene una vida anticipada de menos de un (1) año.

Criterios de exclusión general específicos de las arterias BTK

1. Sujetos con osteomielitis o infección de tejido blando profundo en la extremidad objetivo.
2. Isquemia aguda de la extremidad (de cualquier pierna).
3. Oclusión de todas las arterias/vasos de salida inframalleolares (es decir, pie del desierto) en la extremidad objetivo.

Criterios de exclusión angiográficos

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no pueden inscribirse en el estudio:

1. Reestenosis en el stent dentro de los 10 mm de la lesión objetivo.
2. Lesión dentro de los 10 mm del ostium del SFA o dentro de 10 mM proximal al ostium de la arteria tibial anterior. <No aplicable a la cohorte iliac o btk>
3. Evidencia de aneurisma o trombo en el vaso objetivo.
4. No hay calcio o calcio suave en la lesión objetivo por PACSS.
5. Lesión objetivo dentro de los injertos de vasos nativos o sintéticos.
6. El sujeto tiene estenosis significativa (≥ 50% de estenosis) o oclusión del tracto de entrada antes de la zona de tratamiento objetivo (por ejemplo, ilíaco o femoral común) no tratados con éxito.
7. No tratar con éxito las lesiones distales no objetivo significativas, si se trata antes de la lesión objetivo. El tratamiento exitoso se define como obteniendo <50% de estenosis residual sin complicaciones angiográficas graves (por ejemplo, embolia).
8. No es cruzar con éxito el cable guía a través de la lesión objetivo; El cruce exitoso definido como la punta del alambre guía distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones limitantes de flujo.

Criterios de exclusión angiográficos específicos de las arterias ilíacas

1. Lesión de Target con cualquier participación de aorta.

Criterios de exclusión angiográficos específicos de las arterias BTK

1. No tratar las lesiones de entrada clínicamente significativas en las arterias ilíacas, femorales o poplíteas ipsilaterales con <30% de estenosis residual, y sin complicaciones angiográficas graves (por ejemplo, embolia).
2. Tratamiento de vasos debajo de la articulación del tobillo.