Исследование SWM-831 для лечения умеренных и сильно кальцифицированных бедренных артерий.

Общие критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы быть зачисленным в клиническое исследование:

1. Субъект способен и готов соблюдать все оценки в исследовании.
2. Юридический представитель субъекта или субъекта был проинформирован о характере исследования, соглашается участвовать и подписал утвержденную форму согласия.
3. Возраст субъекта ≥ 18. Примечание. Если субъект составляет менее 20 лет, добровольное соглашение должно быть получено как от субъекта, так и от представителя или законного опекуна субъекта, используя форму письменного согласия.
4. Резерфорд Клиническая категория 2, 3, 4 или 5 целевой конечности.
5. Расчетная продолжительность жизни> 1 год.

Ангиографические критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть зачисленным в клиническое исследование. Для характеристик поражения каждое целевое поражение должно соответствовать праву.

1. Одно целевое поражение, которое расположено в местной поверхностной бедренной артерии (SFA) или подколенной артерии (подколенная артерия и заканчивается проксимально остию передней большеберцовой артерии). <Не применимо к подвздошной или BTK Cohort>
2. Целевой опорный диаметр сосуда (RVD) составляет от 4,0 мм до 8,0 мм по визуальной оценке исследователей. <Не применимо к подвздошной или BTK Cohort>
3. Целевое поражение с ≥ 70% стенозом по визуальной оценке исследователя.
4. Длина целевого поражения составляет ≤ 200 мм по визуальной оценке исследователей. Целевое поражение может быть всем или частью зоны, обработанной 200 мм.
5. У субъекта есть по крайней мере один патентный сосуд из большеберцовой кости на целевой конечности с стоком до ноги, определяемый как стеноз ≥ 50%.
6. Кальцификация определяется как степень 2 - 4 (односторонняя кальцификация ≥ 5 см, двусторонняя кальцификация стен <5 см и двусторонняя кальцификация ≥ 5 см соответственно), что определено с помощью PACS (система оценки периферической артерии). <Не применимо к подвздошной и BTK Cohort>

Критерии ангиографического включения, специфичные для подвздошных артерий

1. Целевое поражение, расположенное в родной, общей или внешней подвздошной артерии.
2. Целевой опорный диаметр сосуда (RVD) составляет от 5,0 мм до 10,0 мм по визуальной оценке исследователей.
3. Свидетельство PACSS -кальцификационного класса 2 - 4 и неравнотибельного поражения, указывающего на наличие кальция.

ПРИМЕЧАНИЕ. Несоответствующее поражение требует попытки лечения PTA во время процедуры индекса с остаточным стенозом ≥ 50% и без серьезных ангиографических осложнений.

Критерии ангиографического включения, специфичные для артерий BTK

1. Целевое поражение от местного, дистального сегмента тополилевой артерии в лодыжке.
2. Целевой опорный диаметр сосуда (RVD) составляет от 2,0 мм до 4,0 мм по визуальной оценке исследователей.
3. Свидетельство PACSS -кальцификационного класса 2 - 4 и неравнотибельного поражения, указывающего на наличие кальция.

ПРИМЕЧАНИЕ. Несоответствующее поражение требует попытки лечения PTA во время процедуры индекса с остаточным стенозом ≥ 50% и без серьезных ангиографических осложнений.

Общие критерии исключения

Субъекты, которые соответствуют каким -либо из следующих критериев исключения, не могут быть зарегистрированы в исследовании:

1. Резерфорд Клиническая категория 0, 1 и 6.
2. Субъект знал или подозревала активная инфекция, подтверждаемая WBC> 14.0 (14000/мм3) в течение 14 дней до процедуры индекса.
3. Предыдущая или запланированная целевая конечность основная ампутация (над лодыжкой).

4. История предшествующей эндоваскулярной или хирургической процедуры на индексной конечности в течение последних 30 дней или запланирована в течение 30 дней после процедуры индекса.

   Примечание: притока лечения нецелевых поражений разрешено при условии успешного лечения.

5. Субъект, у которого антиагрегантная или антикоагулянтная терапия противопоказана.
6. Субъект знал аллергию для контрастных агентов или лекарств, используемых для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которое не может быть адекватно предварительно обработана.
7. Субъект знал аллергию на уретану, нейлон или силикон.
8. История инфаркта миокарда в течение 60 дней до зачисления.
9. История инсульта в течение 60 дней до зачисления.
10. История тромболитической терапии за две недели до зачисления.
11. У субъекта острая или хроническая почечная болезнь с креатинином> 2,5 мг/дл, если не при диализе.
12. Предмет беременна или уходит за больными.
13. Субъект участвует в другом исследовании с участием исследовательского агента (фармацевтическое, биологическое или медицинское устройство), которое не достигло первичной конечной точки.
14. У субъекта есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, не позволяют им получать это лечение, а также процедуры и оценки до и после лечения.
15. Использование специальных воздушных шаров, устройств повторного въезда или атерэктомии.
16. Active Covid-19 или ранее диагностированный Covid-19 с последствиями, которые могут смешать оценки конечной точки.
17. Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни менее одного (1) года.

Общие критерии исключения, специфичные для артерий BTK

1. Субъекты с остеомиелитом или глубокой инфекцией мягких тканей в целевой конечности.
2. Острая конечность ишемия (любой ноги).
3. Окклюзия всех инфрамаллеолярных оттоков артерий/сосудов (то есть пустынной ноги) в целевой конечности.

Критерии ангиографического исключения

Субъекты, которые соответствуют каким -либо из следующих критериев исключения, не могут быть зарегистрированы в исследовании:

1. Рестененоз в стенте в пределах 10 мм от целевого поражения.
2. Повреждение в пределах 10 мм от остия SFA или в пределах 10 мМ проксимально к передней большеберцовой артерии. <Не применимо к подвздошной или BTK Cohort>
3. Свидетельство аневризмы или тромба в целевом сосуде.
4. Нет кальция или легкого кальция в целевом поражении PACSS.
5. Целевое поражение в нативных или синтетических трансплантатах сосудов.
6. Субъект имеет значительный стеноз (≥ 50% стеноз) или окклюзию приточного тракта перед зоной лечения -мишени (например, подвздошной или общей бедренной кости), не успешно лечившись.
7. Неспособность успешно лечить значительные дистальные нецелевые поражения, если они обрабатываются до поражения цели. Успешное лечение определяется как получение <50% остаточного стеноза без серьезных ангиографических осложнений (например, эмболия).
8. Неспособность успешно пересечь направляющий провод через целевое поражение; Успешное пересечение, определяемое как кончик направляющей дистальной к поражению цели в отсутствие рассечений или перфораций.

Критерии ангиографического исключения, специфичные для подвздошных артерий

1. Старшее поражение с любым участием аорты.

Критерии ангиографического исключения, специфичные для артерий BTK

1. Неспособность лечить клинически значимые приточные поражения в ипсилатеральных подвздошных, бедренных или подколенных артериях с <30% остаточным стенозом, и без серьезных ангиографических осложнений (например, эмболия).
2. Лечение сосудов ниже лодыжки.