SWM-831: n tutkintatutkimus kohtalaisten ja vakavasti kalkittujen femoropopliteaalisten valtimoiden hoitamiseksi

Yleiset sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit kirjautuakseen kliiniseen tutkimukseen:

1. Aihe on kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen arviointeja.
2. Aihe- tai kohteen laillinen edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, suostuu osallistumaan ja allekirjoittanut hyväksytty suostumuslomake.
3. Kohteen ikä on ≥ 18. Huomaa: Jos kohde on alle 20 vuotta, vapaaehtoinen sopimus saadaan sekä aiheesta että kohteen edustajalta tai lailliselta huoltajalta kirjallisen suostumuksen lomakkeella.
4. Rutherfordin kliininen luokka 2, 3, 4 tai 5 kohderajoista.
5. Arvioitu elinajanodote> 1 vuosi.

Angiografiset sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta ne voidaan ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen. Leesioominaisuuksien osalta jokaisen kohdevaurion on täytettävä kelpoisuus.

1. Yksi kohdevaurio, joka sijaitsee kotoperäisessä, de novo -pinnallisessa reisiluun valtimossa (SFA) tai popliteaalisessa valtimossa (popliteaalinen valtimo ulottuu ja päättyy etuosan ottiumin kanssa sääriluun valtimoon). <Ei sovelleta iliac- tai btk -kohorttiin>
2. Kohdevaurion referenssiastian halkaisija (RVD) on välillä 4,0 - 8,0 mm tutkijan visuaalisen arvion avulla. <Ei sovelleta iliac- tai btk -kohorttiin>
3. Kohdevaurio, jonka tutkijan visuaalinen arvio on ≥ 70% stenoosi.
4. Kohdevaurion pituus on ≤ 200 mm tutkijan visuaalinen arvio. Kohdevaurio voi olla kaikki tai osa 200 mm käsitellystä vyöhykkeestä.
5. Kohteessa on ainakin yksi patentti sääriluun astia kohde raajalla, jonka vuokra on määritelty ilman stenoosia ≥ 50%.
6. Kankisointi määritetään olevan luokka 2 - 4 (yksipuolinen kalkkiutuminen ≥ 5 cm, kahdenvälinen seinämän kalkkiutuminen <5 cm ja kahdenvälinen kalkkifikaatio ≥ 5 cm, vastaavasti), kuten PACSS määrittelee (perifeerinen valtimoiden kalkkifikaatiopiste). <Ei sovelleta iliac- ja btk -kohorttiin>

Angiografiset osallisuutta koskevat kriteerit, jotka

1. Kohdevaurio, joka sijaitsee kotoperäisessä, de novo -yhtiön tai ulkoisessa iliavaltimossa.
2. Kohdevaurion referenssiastian halkaisija (RVD) on välillä 5,0 - 10,0 mm tutkijan visuaalisen arvion avulla.
3. Todisteet PACSS: n kalkkifikaatioluokasta 2 - 4 ja ei -laihdettava leesio, joka osoittaa kalsiumin läsnäolon.

HUOMAUTUS: Loputtomia vaurioita vaatii PTA-hoidon yritystä indeksitoimenpiteen aikana, jonka jäännös stenoosi on ≥ 50% eikä vakavaa angiografista komplikaatiota.

BTK -valtimoille ominaiset angiografiset sisällyttämiskriteerit

1. Kohdevaurio kotoperäisestä, de novo -distaalisesta segmentistä popliteaalisesta valtimosta nilkan niveliin.
2. Kohdevaurion referenssiastian halkaisija (RVD) on välillä 2,0 - 4,0 mm tutkijan visuaalisen arvion avulla.
3. Todisteet PACSS: n kalkkifikaatioluokasta 2 - 4 ja ei -laihdettava leesio, joka osoittaa kalsiumin läsnäolon.

HUOMAUTUS: Loputtomia vaurioita vaatii PTA-hoidon yritystä indeksitoimenpiteen aikana, jonka jäännös stenoosi on ≥ 50% eikä vakavaa angiografista komplikaatiota.

Yleiset poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät välttämättä ole ilmoittautuneet tutkimukseen:

1. Rutherfordin kliininen luokka 0, 1 ja 6.
2. Kohde on tiedossa tai epäilty aktiivinen infektio, jonka todistetaan WBC: llä> 14,0 (14000/mm3) 14 päivän kuluessa ennen hakemistomenettelyä.
3. Aikaisempi tai suunniteltu kohderajojen tärkein amputaatio (nilkan yläpuolella).

4. Aikaisemman endovaskulaarisen tai kirurgisen toimenpiteen historia indeksin raajoissa viimeisen 30 päivän aikana tai suunniteltu 30 päivän kuluessa hakemistomenettelystä.

   HUOMAUTUS: Muiden kuin kohdevaurioiden virtaushoito on sallittu onnistuneesta hoidosta.

5. Kohde, jossa verihiutaleiden vastainen tai antikoagulantihoito on vasta -aiheinen.
6. Kohde on tuntenut kontrastiaineiden tai lääkkeiden allergian, jota käytetään endovaskulaarisen intervention suorittamiseen, joita ei voida hoitaa riittävästi.
7. Aihe on tuntenut allergian uretaanille, nylonille tai silikonille.
8. Sydäninfarktin historia 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
9. Aivohalvauksen historia 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
10. Trombolyyttisen hoidon historia kahden viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
11. Koehenkilöllä on akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniini on> 2,5 mg/dl, ellei dialyysissä.
12. Aihe on raskaana tai hoitotyö.
13. Aihe osallistuu toiseen tutkimukseen, johon osallistui tutkintaasia (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
14. Aiheessa on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät heitä vastaanottamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja hoidon edeltäessä ja sen jälkeen.
15. Erikoispallot, uudelleentulos- tai aterektomian laitteiden käyttö.
16. Aktiivinen COVID-19 tai aiemmin diagnosoitu COVID-19 ja jälkiseurauksia, jotka voisivat sekoittaa päätepisteiden arvioinnit.
17. Kohteen odotetaan olevan alle (1) vuosi.

BTK -valtimoille ominaiset yleiset poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilöt, joilla on osteomyeliitti tai syvä pehmytkudoksen infektio kohteen raajalla.
2. Akuutti raaja iskemia (kummastakin jalasta).
3. Kaikkien inframalleolaaristen ulosvirtavaltimoiden/verisuonten (ts. Aavikon jalka) tukkeutuminen kohde -raajoihin.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät välttämättä ole ilmoittautuneet tutkimukseen:

1. Stentti-restenoosi 10 mm: n sisällä kohdevauriosta.
2. Leesio 10 mm: n sisällä SFA: n osista tai 10 mm: n sisällä proksimaalisesti sääriluun etuosan valtimoiden ostium. <Ei sovelleta iliac- tai btk -kohorttiin>
3. Todisteet aneurysmasta tai trombista kohdeastiassa.
4. Ei kalsiumia tai lievää kalsiumia kohdevauriossa PACSS: llä.
5. Kohdevaurio natiivien tai synteettisten verisuontensiirteissä.
6. Koehenkilöllä on merkittävä stenoosi (≥ 50% stenoosi) tai virtausteiden tukkeutuminen ennen kohdehoitovyöhykettä (esim. Iliac tai yleinen reisiluun) ei ole hoidettu onnistuneesti.
7. Ei onnistuneesti hoitamatta merkittäviä distaalisia ei-kohdevaurioita, jos niitä käsitellään ennen kohdevauriota. Onnistunut hoito määritellään saavan <50% jäännös stenoosia ilman vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. Embolia).
8. Ohjauslaitteen onnistuneesti ylittämättä kohdevaurion yli; Menestyvä ylitys määritetty ohjauslevyn kärjeksi kohdevaurioon, ilman virtausta rajoittavia leikkauksia tai rei'itystä.

Angiografiset poissulkemiskriteerit, jotka ovat ominaisia ​​iliavaltimoihin

1.Tuuntainen vaurio mahdollisella aorta -osallistumisella.

BTK -valtimoille ominaiset angiografiset poissulkemiskriteerit

1. Kliinisesti merkittävien virtausvaurioiden hoitamatta jättäminen ipsilateraalisessa iliakissa, reisiluun tai popliteaalisissa valtimoissa, joilla on <30% jäännös stenoosi, eikä vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. Embolia).
2. Verisuonten käsittely nilkan nivelen alapuolella.