Undersøkelsesstudie av SWM-831 for å behandle moderat og alvorlig forkalkede femoropopliteale arterier

Generelle inkluderingskriterier:

Fag er pålagt å oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å bli registrert i den kliniske studien:

1. Emnet er i stand til og villig til å overholde alle vurderinger i studien.
2. Emne eller fagets juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
3. Emnealderen er ≥ 18. Merk: Hvis et emne er under 20 år, skal frivillig avtale innhentes fra både faget og motivets representant eller verge som bruker det skriftlige samtykkeskjemaet.
4. Rutherford Clinical Category 2, 3, 4 eller 5 i mållemmen.
5. Estimert forventet levealder> 1 år.

Angiografiske inkluderingskriterier:

Det kreves forsøkspersoner for å oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å bli registrert i den kliniske studien. For lesjonskarakteristikker må hver mållesjon oppfylle valgbarhet.

1. En mållesjon som ligger i en innfødt, de novo overfladisk femoral arterie (SFA) eller popliteal arterie (popliteal arterie strekker seg til og ender proksimalt til ostium i den fremre tibial arterien). <Ikke aktuelt for iliac eller btk kohort>
2. Mållesjonsreferansefartøydiameter (RVD) er mellom 4,0 mm og 8,0 mm av etterforskerens visuelle estimat. <Ikke aktuelt for iliac eller btk kohort>
3. Mållesjon med ≥ 70% stenose av etterforskerens visuelle estimat.
4. Mållesjonslengde er ≤ 200 mm av etterforskerens visuelle estimat. Mållesjon kan være hele eller en del av den 200 mm behandlede sonen.
5. Emnet har minst ett patent tibialkar på mållemmen med avrenning til foten, definert som ingen stenose ≥ 50%.
6. Forkalkning er bestemt å være grad 2 - 4 (ensidig forkalkning ≥ 5 cm, bilateral veggkalkifisering <5 cm og bilateral forkalkning ≥ 5 cm), som definert av PACSS (perifer arterie forkalkningsscoringssystem). <Ikke gjeldende for iliac og btk kohort>

Angiografiske inkluderingskriterier som er spesifikke for iliac arterier

1. Mållesjon lokalisert i den innfødte, de novo vanlige eller eksterne iliac arterie.
2. Mållesjonsreferansefartøydiameter (RVD) er mellom 5,0 mm og 10,0 mm av etterforskerens visuelle estimat.
3. Bevis for PACSS -forkalkning av klasse 2 - 4 og ikke -dilativ lesjon som indikerer tilstedeværelse av kalsium.

MERKNAD: Ikke-dilativ lesjon krever forsøk på behandling med PTA under indeksprosedyren med gjenværende stenose ≥ 50% og ingen alvorlig angiografisk komplikasjon.

Angiografiske inkluderingskriterier som er spesifikke for BTK -arterier

1. Mållesjon fra det innfødte, de novo distale segmentet av poplitealarterien til ankelleddet.
2. Mållesjonsreferansefartøydiameter (RVD) er mellom 2,0 mm og 4,0 mm av etterforskerens visuelle estimat.
3. Bevis for PACSS -forkalkning av klasse 2 - 4 og ikke -dilativ lesjon som indikerer tilstedeværelse av kalsium.

MERKNAD: Ikke-dilativ lesjon krever forsøk på behandling med PTA under indeksprosedyren med gjenværende stenose ≥ 50% og ingen alvorlig angiografisk komplikasjon.

Generelle eksklusjonskriterier

Fag som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke være påmeldt studien:

1. Rutherford klinisk kategori 0, 1 og 6.
2. Emnet har kjent eller mistenkt aktiv infeksjon som er beviselig av WBC> 14.0 (14000/mm3) innen 14 dager før indeksprosedyre.
3. Forrige eller planlagte mållemmer Major amputasjon (over ankelen).

4. Historien om tidligere endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på indekslemmen i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren.

   Merk: Innstrømningsbehandling av ikke-mållesjoner er tillatt, forutsatt at vellykket behandling.

5. Emne som antiplatelet eller antikoagulantbehandling er kontraindisert.
6. Emnet har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan være tilstrekkelig forhåndsbehandlet.
7. Emnet har kjent allergi mot uretan, nylon eller silikon.
8. Historie med hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding.
9. Historie med hjerneslag innen 60 dager før påmelding.
10. Historie med trombolytisk terapi innen to uker før påmelding.
11. Emnet har akutt eller kronisk nyresykdom med kreatinin> 2,5 mg/dL, med mindre det er ved dialyse.
12. Emnet er gravid eller sykepleie.
13. Emnet deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære sluttpunktet.
14. Emnet har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening er utelukker å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
15. Bruken av spesialballonger, gjeninntreden eller aterektomi-enheter.
16. Aktiv Covid-19 eller tidligere diagnostisert Covid-19 med følger som kan forvirre endepunktvurderinger.
17. Emne har et forventet levetid på mindre enn ett (1) år.

Generelle eksklusjonskriterier som er spesifikke for BTK -arterier

1. Personer med osteomyelitt eller dyp bløtvevsinfeksjon i mållemmen.
2. Akutt iskemi i lemmen (av begge ben).
3. Okklusjon av alle inframalleolære utstrømningsarterier/kar (dvs. ørkenfot) i mållemmen.

Angiografiske eksklusjonskriterier

Fag som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke være påmeldt studien:

1. In-stent restenose innen 10 mm fra mållesjonen.
2. Lesjon innen 10 mm fra ostium av SFA eller innen 10 mM proksimalt til den fremre tibiale arterien ostium. <Ikke aktuelt for iliac eller btk kohort>
3. Bevis for aneurisme eller trombe i målfartøy.
4. Ingen kalsium eller mildt kalsium i mållesjonen av PACSS.
5. Mållesjon innen native eller syntetiske fartøytransplantater.
6. Emnet har betydelig stenose (≥ 50% stenose) eller okklusjon av tilsigelseskanalen før målbehandlingssone (f.eks. Iliac eller vanlig femoral) som ikke er vellykket behandlet.
7. Unnlatelse av å behandle betydelige distale ikke-mållesjoner, hvis de behandles før mållesjonen. Vellykket behandling er definert som å oppnå <50% gjenværende stenose uten alvorlige angiografiske komplikasjoner (f.eks. Emboli).
8. Unnlatelse av å krysse guidetråden på tvers av mållesjonen; Vellykket kryssing definert som spissen av guidewire distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer.

Angiografiske eksklusjonskriterier som er spesifikke for iliac arterier

1.Target lesjon med ethvert aorta involvering.

Angiografiske eksklusjonskriterier som er spesifikke for BTK -arterier

1. Unnlatelse av å behandle klinisk signifikante innstrømningslesjoner i ipsilaterale iliac-, femoral- eller popliteale arterier med <30% gjenværende stenose, og ingen alvorlige angiografiske komplikasjoner (f.eks. Emboli).
2. Behandling av kar under ankelleddet.