Estudo de investigação do SWM-831 para tratar artérias femoropoplíteas moderadas e severamente calcificadas

Critérios de inclusão geral:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem matriculados no estudo clínico:

1. O sujeito é capaz e disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
2. O representante legal do sujeito ou do sujeito foi informado da natureza do estudo, concorda em participar e assinou o formulário de consentimento aprovado.
3. A idade do sujeito é ≥ 18. Nota: Se um sujeito tiver menos de 20 anos, o acordo voluntário será obtido do sujeito e do representante ou responsável legal do sujeito usando o formulário de consentimento por escrito.
4. Rutherford Categoria Clínica 2, 3, 4 ou 5 do membro alvo.
5. Expectativa de vida estimada> 1 ano.

Critérios de inclusão angiográfica:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem matriculados no estudo clínico. Para as características da lesão, cada lesão alvo deve atender à elegibilidade.

1. Uma lesão alvo localizada em uma artéria femoral superficial nativa, de novo (SFA) ou artéria poplítea (a artéria popliteal se estende até e termina proximal ao óstio da artéria tibial anterior). <Não aplicável à coorte iliac ou btk>
2. O diâmetro do vaso de referência da lesão alvo (RVD) está entre 4,0 mm e 8,0 mm pela estimativa visual do investigador. <Não aplicável à coorte iliac ou btk>
3. Lesão alvo com estenose ≥ 70% por estimativa visual do investigador.
4. O comprimento da lesão -alvo é ≤ 200 mm pelo investigador Visual estimativa. A lesão alvo pode ser toda ou parte da zona tratada de 200 mm.
5. O sujeito possui pelo menos um vaso tibial patente no membro alvo com escoamento para o pé, definido como sem estenose ≥ 50%.
6. Determinou -se que a calcificação é grau 2 - 4 (calcificação unilateral ≥ 5 cm, calcificação da parede bilateral <5 cm e calcificação bilateral ≥ 5 cm, respectivamente), conforme definido pelo sistema de pontuação de calcificação periférico da artéria da artéria periférica). <Não aplicável à coorte iliac e btk>

Critérios de inclusão angiográfica específicos para artérias ilíacas

1. Lesão alvo localizada na artéria ilíaca comum, de novo comuns ou externas.
2. O vaso de referência da lesão alvo de diâmetro (RVD) está entre 5,0 mm e 10,0 mm pela estimativa visual do investigador.
3. Evidências da calcificação PACSS Grau 2 - 4 e lesão não dilatável, indicando presença de cálcio.

NOTA: A lesão não dilatável requer tentativa de tratamento com PTA durante o procedimento de índice com estenose residual ≥ 50% e nenhuma complicação angiográfica grave.

Critérios de inclusão angiográfica específicos para artérias BTK

1. Lesão -alvo do segmento distal nativo de novo da artéria poplítea até a articulação do tornozelo.
2. O vaso de referência da lesão alvo de diâmetro (RVD) está entre 2,0 mm e 4,0 mm pela estimativa visual do investigador.
3. Evidências da calcificação PACSS Grau 2 - 4 e lesão não dilatável, indicando presença de cálcio.

NOTA: A lesão não dilatável requer tentativa de tratamento com PTA durante o procedimento de índice com estenose residual ≥ 50% e nenhuma complicação angiográfica grave.

Critérios de exclusão geral

Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem estar matriculados no estudo:

1. Categoria clínica de Rutherford 0, 1 e 6.
2. O sujeito conheceu ou suspeita de infecção ativa evidenciada pelo WBC> 14.0 (14000/mm3) dentro de 14 dias antes do procedimento de índice.
3. Amputação principal anterior ou planejada do membro alvo (acima do tornozelo).

4. História do procedimento endovascular ou cirúrgico anterior no membro de índice nos últimos 30 dias ou planejado nos 30 dias após o procedimento do índice.

   Nota: O tratamento com entrada de lesões não alvo é permitido fornecido tratamento bem-sucedido.

5. Assunto em que a terapia antiplaquetária ou anticoagulante é contra -indicada.
6. O sujeito conhece a alergia a agentes ou medicamentos de contraste usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser adequadamente pré-tratadas.
7. O sujeito conhece alergia a uretano, nylon ou silicone.
8. História do infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição.
9. História do AVC dentro de 60 dias antes da inscrição.
10. História da terapia trombolítica dentro de duas semanas antes da inscrição.
11. O sujeito possui doença renal aguda ou crônica com creatinina> 2,5 mg/dL, a menos que em diálise.
12. O sujeito está grávida ou enfermagem.
13. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente de investigação (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o endpoint primário.
14. O assunto tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber esse tratamento e os procedimentos e avaliações antes e pós-tratamento.
15. O uso de balões especializados, reentrada ou dispositivos de aterectomia.
16. CoVID-19 ativo ou covid-19 diagnosticado anteriormente com sequelas que podem confundir avaliações do ponto final.
17. O sujeito tem uma vida útil prevista de menos de um (1) ano.

Critérios de exclusão geral específicos para artérias BTK

1. Indivíduos com osteomielite ou infecção profunda de tecidos moles no membro alvo.
2. Isquemia do membro agudo (de qualquer perna).
3. Oclusão de todas as artérias/vasos da saída inframalleolar (ou seja, pé deserto) no membro alvo.

Critérios de exclusão angiográfica

Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem estar matriculados no estudo:

1. Restenose no stent dentro de 10 mm da lesão alvo.
2. Lesão dentro de 10 mm do óstio do SFA ou dentro de 10 mM proximal ao Ótio da artéria tibial anterior. <Não aplicável à coorte iliac ou btk>
3. Evidência de aneurisma ou trombo no vaso alvo.
4. Sem cálcio ou cálcio leve na lesão alvo pelo PACSS.
5. Lesão alvo em enxertos de vasos nativos ou sintéticos.
6. O sujeito possui estenose significativa (estenose ≥ 50%) ou oclusão do trato de entrada antes da zona de tratamento alvo (por exemplo, femoral ilíaca ou comum) não tratada com sucesso.
7. Falha em tratar com sucesso lesões não alvo distais significativas, se tratadas antes da lesão alvo. O tratamento bem -sucedido é definido como obtenção de <50% de estenose residual sem complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia).
8. Falha em atravessar com sucesso o fio -guia pela lesão alvo; Cruzamento bem -sucedido definido como ponta do fio -guia distal à lesão alvo na ausência de dissecções ou perfurações limitantes do fluxo.

Critérios de exclusão angiográfica específicos para artérias ilíacas

1. Lesão -alvo com qualquer envolvimento da aorta.

Critérios de exclusão angiográfica específicos para artérias BTK

1. Falha no tratamento de lesões de entrada clinicamente significativas nas artérias ilíacas, femorais ou poplíteas ipsilaterais com <30% de estenose residual e sem complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia).
2. Tratamento de embarcações abaixo da articulação do tornozelo.