Badanie badań SWM-831 w celu leczenia umiarkowanych i poważnie zwapnionych tętnic udowej

Ogólne kryteria włączenia:

Badani są zobowiązani do spełnienia wszystkich następujących kryteriów włączenia do zapisania się do badania klinicznego:

1. Podmiot jest w stanie i chętnie przestrzegać wszystkich ocen w badaniu.
2. Przedstawiciel prawny podmiotu lub podmiot został poinformowany o charakterze badania, zgadza się wziąć udział i podpisał formularz zatwierdzonej zgody.
3. Wiek pacjenta wynosi ≥ 18. Uwaga: Jeżeli podmiot jest mniej niż 20 lat, dobrowolne porozumienie można uzyskać zarówno od podmiotu, jak i przedstawiciela podmiotu lub prawnego opiekuna za pomocą formularza pisemnej zgody.
4. Kategoria kliniczna Rutherford 2, 3, 4 lub 5 docelowej kończyny.
5. Szacowana oczekiwana długość życia> 1 rok.

Kryteria włączenia angiograficznego:

Badani są zobowiązani do spełnienia wszystkich następujących kryteriów włączenia do zapisania się do badania klinicznego. W przypadku charakterystyk zmiany każda zmiana docelowa musi spełniać kwalifikowalność.

1. Jedna zmiana docelowa, która znajduje się w rodzimej, powierzchownej tętnicy udowej de novo (SFA) lub tętnicy podkolanowej (tętnica podkolanowa rozciąga się na i kończy się na ostium przedniej tętnicy piszczelowej). <Nie ma zastosowania do kohorty biodrowej lub btk>
2. Docelowa średnica naczynia odniesienia (RVD) wynosi od 4,0 mm do 8,0 mm przez ocenianie wizualne badacza. <Nie ma zastosowania do kohorty biodrowej lub btk>
3. Uszkodzenie docelowe ze zwężeniem ≥ 70% według szacunku wizualnego badacza.
4. Długość zmiany docelowej wynosi ≤ 200 mm według szacunku wizualnego badacza. Uszkodzenie docelowe może być całą lub częścią strefy traktowanej 200 mm.
5. Pacjent ma co najmniej jeden patentowy naczynie piszczelowe na docelowej kończynie z odpływem do stopy, zdefiniowane jako brak zwężenia ≥ 50%.
6. Zwapnienie określa się jako stopień 2 - 4 (jednostronne zwapnienie ≥ 5 cm, obustronne zwapnienie <5 cm i obustronne zwapnienie odpowiednio ≥ 5 cm), zgodnie z definicją PACSS (system punktacji zwapnienia tętnicy peryferyjnej). <Nie dotyczy kohorty ILAC i BTK>

Kryteria włączenia angiograficznego specyficzne dla tętnic biodrowych

1. Uszkodzenie docelowe znajdujące się w rodzimej, de novo zwykłej lub zewnętrznej tętnicy biodrowej.
2. Docelowa średnica naczynia odniesienia (RVD) wynosi od 5,0 mm do 10,0 mm przez ocenianie wizualne badacza.
3. Dowody zwapnienia PACSS stopień 2-4 i niezmiennej zmiany wskazującej na obecność wapnia.

UWAGA: Uszkodzenie niezatapialne wymaga próby leczenia PTA podczas procedury indeksu z resztkowym zwężeniem ≥ 50% i brak poważnych powikłań angiograficznych.

Kryteria włączenia angiograficznego specyficzne dla tętnic BTK

1. Uszkodzenie docelowe od rodzimego segmentu dystalnego segmentu tętnicy podkolanowej do stawu skokowego.
2. Docelowa średnica naczynia odniesienia (RVD) wynosi od 2,0 mm do 4,0 mm przez szacunek wizualny badacza.
3. Dowody zwapnienia PACSS stopień 2-4 i niezmiennej zmiany wskazującej na obecność wapnia.

UWAGA: Uszkodzenie niezatapialne wymaga próby leczenia PTA podczas procedury indeksu z resztkowym zwężeniem ≥ 50% i brak poważnych powikłań angiograficznych.

Ogólne kryteria wykluczenia

Badani, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia nie mogą zostać zapisane do badania:

1. Kategoria kliniczna Rutherford 0, 1 i 6.
2. Pacjent znał lub podejrzewał aktywną infekcję, jaką WBC> 14.0 (14000/mm3) w ciągu 14 dni przed procedurą indeksu.
3. Poprzednia lub planowana amputacja kończyny docelowej (powyżej kostki).

4. Historia wcześniejszej procedury endowaskularnej lub chirurgicznej w kończynie indeksu w ciągu ostatnich 30 dni lub zaplanowana w ciągu 30 dni od procedury indeksu.

   UWAGA: Lekowanie napływu zmian nie-celowych jest dozwolone, zapewniając pomyślne leczenie.

5. Podmiot, u którego leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
6. Pacjent znał alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do interwencji wewnątrznaczyniowej, której nie można odpowiednio traktować.
7. Podmiot znał alergię na uretan, nylon lub silikon.
8. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed zapisaniem się.
9. Historia udaru w ciągu 60 dni przed zapisaniem się.
10. Historia terapii trombolitycznej w ciągu dwóch tygodni przed zapisaniem się.
11. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek z kreatyniną> 2,5 mg/dl, chyba że dializa.
12. Pacjent jest w ciąży lub pielęgniarstwa.
13. Obiekt uczestniczy w innym badaniu z udziałem środka badawczego (urządzenie farmaceutyczne, biologiczne lub medyczne), który nie osiągnął podstawowego punktu końcowego.
14. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza wykluczają ich otrzymanie tego leczenia oraz procedur i oceny przed leczeniem.
15. Używanie specjalistycznych balonów, ponownego wejścia lub urządzeń do aterektomii.
16. Aktywne COVID-19 lub wcześniej zdiagnozowane COVID-19 z następstwami, które mogą mylić oceny punktu końcowego.
17. Temat ma przewidywany okres życia mniejszy niż jeden (1) rok.

Ogólne kryteria wykluczenia specyficzne dla tętnic BTK

1. Osoby z zapaleniem kości i szpiku lub głęboką infekcją tkanki miękkiej w docelowej kończynie.
2. Ostre niedokrwienie kończyny (każdej nogi).
3. Niedrożność wszystkich tętnic/naczyń odpływu inframalleolowego (tj. Stopy pustynnej) w kończynie docelowej.

Kryteria wykluczenia angiograficzne

Badani, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia nie mogą zostać zapisane do badania:

1. Restenoza w stentie w odległości 10 mm od zmiany docelowej.
2. Uszkodzenie w odległości 10 mm od ostium SFA lub w odległości 10 mm proksymalnie od przedniej tętnicy piszczelowej ostium. <Nie ma zastosowania do kohorty biodrowej lub btk>
3. Dowody tętniaka lub zakrzepu w naczyniu docelowym.
4. Brak wapnia lub łagodnego wapnia w docelowej zmianie przez PACSS.
5. Uszkodzenie docelowe w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
6. Pacjenta ma znaczące zwężenie (≥ 50% zwężenie) lub niedrożność przewodu napływu przed docelową strefą leczenia (np. Pieliczkowate lub wspólne kości udowe) nie jest skutecznie leczone.
7. Brak skutecznego leczenia znaczących dystalnych zmian nie-naliczających, jeśli jest leczony przed zmianą docelową. Udane leczenie definiuje się jako uzyskanie <50% resztkowego zwężenia bez poważnych powikłań angiograficznych (np. Zator).
8. Brak skutecznego przekroczenia przewodnika przez zmianę docelową; Udane przejście zdefiniowane jako wierzchołek przewodnika dystalnego do docelowej zmiany przy braku rozwarsteczek lub perforacji ograniczających przepływ.

Kryteria wykluczenia angiograficzne specyficzne dla tętnic biodrowych

1. Uszkodzenie z każdym zaangażowaniem aorty.

Kryteria wykluczenia angiograficzne specyficzne dla tętnic BTK

1. Brak leczenia klinicznie istotnych zmian napływowych w tętnicach biodrowoodpornych ipsilateralnych, kości udowej lub podkolanowej o zwężeniu resztkowym <30% i bez poważnych powikłań angiograficznych (np. Embolizm).
2. Leczenie naczyń poniżej stawu kostki.