Étude étudiante de SWM-831 pour traiter les artères fémoropoplitéales modérées et gravement calcifiées

Critères d'inclusion généraux:

Les sujets sont tenus de répondre à tous les critères d'inclusion suivants afin d'être inscrits à l'étude clinique:

1. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
2. Le représentant légal du sujet ou du sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
3. L'âge du sujet est ≥ 18. Remarque: Si un sujet est inférieur à 20 ans, un accord volontaire doit être obtenu à la fois à la fois le sujet et le représentant du sujet ou le tuteur légal en utilisant le formulaire de consentement écrit.
4. Rutherford Clinical Catégorie 2, 3, 4 ou 5 du membre cible.
5. Espérance de vie estimée> 1 an.

Critères d'inclusion angiographique:

Les sujets sont tenus de répondre à tous les critères d'inclusion suivants afin d'être inscrits à l'étude clinique. Pour les caractéristiques des lésions, chaque lésion cible doit répondre à l'admissibilité.

1. Une lésion cible qui est située dans une artère fémorale superficielle (SFA) ou de novo (SFA) ou une artère poplitée (l'artère poplitée s'étend et se termine à proximité de l'ostium de l'artère tibiale antérieure). <Non applicable à la cohorte iliac ou BTK>
2. Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible (RVD) se situe entre 4,0 mm et 8,0 mm par estimation visuelle de l'investigateur. <Non applicable à la cohorte iliac ou BTK>
3. Lésion cible avec une sténose ≥ 70% par estimation visuelle de l'investigateur.
4. La longueur des lésions cibles est ≤ 200 mm par l'estimation visuelle de l'investigateur. La lésion cible peut être tout ou partie de la zone traitée à 200 mm.
5. Le sujet a au moins un vaisseau tibial breveté sur le membre cible avec ruissellement au pied, défini comme aucune sténose ≥ 50%.
6. La calcification est déterminée comme de grade 2 à 4 (calcification unilatérale ≥ 5 cm, calcification de la paroi bilatérale <5 cm et calcification bilatérale ≥ 5 cm, respectivement), telle que définie par PACSS (système de notation de calcification de l'artère périphérique). <Non applicable à la cohorte iliac et BTK>

Critères d'inclusion angiographique spécifiques aux artères iliaques

1. Lésion cible située dans l'artère iliaque native, de novo commune ou externe.
2. Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible (RVD) se situe entre 5,0 mm et 10,0 mm par estimation visuelle de l'investigateur.
3. Preuve de la calcification du PACSS Grade 2 - 4 et lésion non dilatable indiquant la présence de calcium.

Remarque: La lésion non didilable nécessite une tentative de traitement avec du PTA pendant la procédure d'index avec une sténose résiduelle ≥ 50% et aucune complication angiographique grave.

Critères d'inclusion angiographique spécifiques aux artères BTK

1. Lésion cible du segment distal natif de novo de l'artère poplitée à l'articulation de la cheville.
2. Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible (RVD) se situe entre 2,0 mm et 4,0 mm par estimation visuelle de l'investigateur.
3. Preuve de la calcification du PACSS Grade 2 - 4 et lésion non dilatable indiquant la présence de calcium.

Remarque: La lésion non didilable nécessite une tentative de traitement avec du PTA pendant la procédure d'index avec une sténose résiduelle ≥ 50% et aucune complication angiographique grave.

Critères d'exclusion généraux

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants peuvent ne pas être inscrits à l'étude:

1. Rutherford Clinical Catégorie 0, 1 et 6.
2. Le sujet a connu ou soupçonné une infection active comme soulignée par WBC> 14,0 (14000 / mm3) dans les 14 jours précédant la procédure d'indexation.
3. Amputation majeure des membres cibles antérieurs ou planifiés (au-dessus de la cheville).

4. Antécédents de la procédure endovasculaire ou chirurgicale antérieure sur le membre d'index dans les 30 derniers jours ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure d'index.

   Remarque: Le traitement d'entrée des lésions non ciblées est autorisé à fournir un traitement réussi.

5. Sujet en qui le traitement antiplaquettaire ou anticoagulant est contre-indiqué.
6. Le sujet a connu des allergies pour contraster les agents ou les médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être correctement prétraité.
7. Le sujet a connu une allergie à l'uréthane, au nylon ou au silicone.
8. Histoire de l'infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
9. Antécédents d'AVC dans les 60 jours précédant l'inscription.
10. Histoire de la thérapie thrombolytique dans les deux semaines précédant l'inscription.
11. Le sujet a une maladie rénale aiguë ou chronique avec de la créatinine> 2,5 mg / dL, sauf en dialyse.
12. Le sujet est enceinte ou infirmière.
13. Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent d'enquête (appareil pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
14. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, les empêchent de recevoir ce traitement et les procédures et évaluations pré et post-traitement.
15. L'utilisation de ballons spécialisés, de réintégration ou de dispositifs d'athérectomie.
16. Covid-19 actif ou Covid-19 diagnostiqué précédemment avec des séquelles qui pourraient confondre les évaluations des paramètres.
17. Le sujet a une durée de vie prévue de moins d'une (1) an.

Critères d'exclusion généraux spécifiques aux artères BTK

1. Sujets atteints d'ostéomyélite ou d'infection profonde des tissus mous dans le membre cible.
2. Ischémie aiguë des membres (de l'une ou l'autre des jambes).
3. Occlusion de toutes les artères / vaisseaux de sortie inframalléolaire (c.-à-d. Le pied du désert) dans le membre cible.

Critères d'exclusion angiographique

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants peuvent ne pas être inscrits à l'étude:

1. Resténose en stent dans les 10 mm de la lésion cible.
2. Lésion à moins de 10 mm de l'ostium de la SFA ou à moins de 10 mm à proximité de l'ostium de l'artère tibiale antérieure. <Non applicable à la cohorte iliac ou BTK>
3. Preuve d'anévrisme ou de thrombus dans le navire cible.
4. Pas de calcium ou de calcium léger dans la lésion cible par PACSS.
5. Lésion cible dans les greffes des vaisseaux natifs ou synthétiques.
6. Le sujet a une sténose significative (≥ 50% de sténose) ou une occlusion du tractus d'entrée avant la zone de traitement cible (par exemple, iliaque ou fémoral commun) non traité avec succès.
7. L'échec à traiter avec succès des lésions distales non cibles distales, si elle est traitée avant la lésion cible. Un traitement réussi est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle à 50% sans complications angiographiques graves (par exemple, l'embolie).
8. Défaut de traverser avec succès le fil de guidage à travers la lésion cible; Un croisement réussi défini comme la pointe du fil de guidage distal de la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant l'écoulement.

Critères d'exclusion angiographique spécifiques aux artères iliaques

1. Lésion cible avec toute implication de l'aorte.

Critères d'exclusion angiographique spécifiques aux artères BTK

1. L'échec à traiter les lésions des entrées cliniquement significatives dans les artères ipsilatérales iliaques, fémorales ou poplités avec une sténose résiduelle <30%, et aucune complication angiographique graves (par exemple, l'embolie).
2. Traitement des navires sous l'articulation de la cheville.