Onderzoeksstudie van SWM-831 om matige en ernstig gecalcificeerde vrouwelijke slagaders te behandelen

Algemene inclusiecriteria:

Proefpersonen zijn verplicht om aan alle volgende inclusiecriteria te voldoen om te worden ingeschreven in de klinische studie:

1. Het onderwerp is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen in het onderzoek.
2. De wettelijke vertegenwoordiger van de subject of het onderwerp is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.
3. Leeftijd van het onderwerp is ≥ 18. Opmerking: als een onderwerp jonger is dan 20 jaar, wordt vrijwillige overeenkomst verkregen van zowel de subject als de vertegenwoordiger van het onderwerp of de wettelijke voogd met behulp van het schriftelijke toestemmingsformulier.
4. Rutherford Clinical Category 2, 3, 4 of 5 van het doelwit.
5. Geschatte levensverwachting> 1 jaar.

Angiografische inclusiecriteria:

Proefpersonen zijn verplicht om aan alle volgende inclusiecriteria te voldoen om in het klinische onderzoek te worden ingeschreven. Voor laesiekenmerken moet elke doellaesie voldoen aan de geschiktheid.

1. Eén doellaesie die zich bevindt in een inheemse, de novo oppervlakkige femorale slagader (SFA) of popliteale slagader (popliteale slagader strekt zich uit tot en eindigt proximaal tot de ostium van de voorste tibiale slagader). <Niet van toepassing op iliac of btk cohort>
2. Target Laesion Reference Vessel Diameter (RVD) ligt tussen 4,0 mm en 8,0 mm door de visuele schatting van de onderzoeker. <Niet van toepassing op iliac of btk cohort>
3. Doellaesie met ≥ 70% stenose door de visuele schatting van de onderzoeker.
4. De lengte van de doellaesie is ≤ 200 mm door de visuele schatting van de onderzoeker. Target -laesie kan een deel van de 200 mm behandelde zone zijn.
5. Het onderwerp heeft ten minste één patent tibiaal vat op het doelsledel met afvoer naar de voet, gedefinieerd als geen stenose ≥ 50%.
6. De verkalking wordt vastgesteld als graad 2 - 4 (unilaterale verkalking ≥ 5 cm, bilaterale wandcalcificatie <5 cm en respectievelijk bilaterale calcificatie ≥ 5 cm), zoals gedefinieerd door PACSS (perifere slagadercalcificatiesysteem). <Niet van toepassing op ILIAC en BTK Cohort>

Angiografische inclusiecriteria die specifiek zijn voor iliacale slagaders

1. Doellaesie in de inheemse, de novo gemeenschappelijke of externe iliacale slagader.
2. Target Laesion Reference Vessel Diameter (RVD) ligt tussen 5,0 mm en 10,0 mm door de visuele schatting van de onderzoeker.
3. Bewijs van PACSS -calcificatie graad 2 - 4 en niet -dilateerbare laesie die de aanwezigheid van calcium aangeeft.

OPMERKING: Niet-dilateerbare laesie vereist een poging tot behandeling met PTA tijdens de indexprocedure met resterende stenose ≥ 50% en geen ernstige angiografische complicatie.

Angiografische inclusiecriteria die specifiek zijn voor BTK -slagaders

1. Doel laesie van het inheemse, de novo distale segment van de popliteale slagader naar het enkelgewricht.
2. Target Laesion Reference Vessel Diameter (RVD) ligt tussen 2,0 mm en 4,0 mm door de visuele schatting van de onderzoeker.
3. Bewijs van PACSS -calcificatie graad 2 - 4 en niet -dilateerbare laesie die de aanwezigheid van calcium aangeeft.

OPMERKING: Niet-dilateerbare laesie vereist een poging tot behandeling met PTA tijdens de indexprocedure met resterende stenose ≥ 50% en geen ernstige angiografische complicatie.

Algemene uitsluitingscriteria

Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden ingeschreven in de studie:

1. Rutherford Clinical Categorie 0, 1 en 6.
2. Het onderwerp heeft gekend of vermoedde actieve infectie die wordt bewezen door WBC> 14.0 (14000/mm3) binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
3. Vorige of geplande doelwit ledematen belangrijke amputatie (boven de enkel).

4. Geschiedenis van eerdere endovasculaire of chirurgische procedure op de index ledematen binnen de afgelopen 30 dagen of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.

   OPMERKING: Instroombehandeling van niet-doellesies is toegestaan ​​om een ​​succesvolle behandeling te bieden.

5. Onderwerp bij wie antiplatelet of anticoagulantietherapie is gecontra -indiceerd.
6. Het onderwerp heeft allergie gekend tegen contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventie uit te voeren die niet voldoende kunnen worden voorbehandeld.
7. Het onderwerp heeft allergie gekend tegen urethaan, nylon of siliconen.
8. Geschiedenis van het myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
9. Geschiedenis van een beroerte binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
10. Geschiedenis van trombolytische therapie binnen twee weken voorafgaand aan de inschrijving.
11. Onderworpen heeft acute of chronische nierziekte met creatinine> 2,5 mg/dl, tenzij op dialyse.
12. Onderwerp is zwanger of verpleging.
13. Het onderwerp neemt deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksagent (farmaceutisch, biologisch of medisch apparaat) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
14. Onderwerp heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker hen beletten deze behandeling te ontvangen, en de procedures en evaluaties pre- en na de behandeling.
15. Het gebruik van specialistische ballonnen, re-entry of atherectomie-apparaten.
16. Actieve COVID-19 of eerder gediagnosticeerde COVID-19 met gevolgen die eindpuntbeoordelingen kunnen verwarren.
17. Onderwerp heeft een verwachte levensduur van minder dan één (1) jaar.

Algemene uitsluitingscriteria die specifiek zijn voor BTK -slagaders

1. Patiënten met osteomyelitis of diepe zachte weefselinfectie in het beoogde ledemaat.
2. Acute ledematen ischemie (van beide been).
3. Occlusie van alle inframalleolaire uitstroomslagaders/-vaten (d.w.z. woestijnvoet) in het doelsledel.

Angiografische uitsluitingscriteria

Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden ingeschreven in de studie:

1. In stent restenose binnen 10 mm van de doellaesie.
2. Laesie binnen 10 mm van het ostium van de SFA of binnen 10 mm proximaal aan de voorste tibiale slagader ostium. <Niet van toepassing op iliac of btk cohort>
3. Bewijs van aneurysma of trombus in het doelvat.
4. Geen calcium of mild calcium in de doellaesie door PACSS.
5. Doellaesie in natieve of synthetische vattransplantaten.
6. Pature heeft significante stenose (≥ 50% stenose) of occlusie van de instroomkanaal vóór de doelbehandelingszone (bijv. Iliac of gemeenschappelijk femoraal) niet succesvol behandeld.
7. Het niet met succes behandelen van significante distale niet-doellesies, indien behandeld voorafgaand aan doellaesie. Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als het verkrijgen van <50% resterende stenose zonder ernstige angiografische complicaties (bijvoorbeeld embolie).
8. Het niet succesvol oversteken van de richtlijn over de beoogde laesie; Succesvolle kruising gedefinieerd als punt van de begeleiding distaal van de doellaesie in afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties.

Angiografische uitsluitingscriteria die specifiek zijn voor iliacale slagaders

1. Target -laesie met elke Aorta -betrokkenheid.

Angiografische uitsluitingscriteria die specifiek zijn voor BTK -slagaders

1. Het niet behandelen van klinisch significante instroomlaesies in de ipsilaterale iliacale, femorale of popliteale slagaders met <30% resterende stenose en geen ernstige angiografische complicaties (bijvoorbeeld embolie).
2. Behandeling van schepen onder het enkelgewricht.