ティスレリズマブと組み合わせて、切除可能なII-IIIB NSCLCでネオアジュバントと補助療法として化学療法を組み合わせた
2025年4月14日 更新者：Dongsheng Yue、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
ティスレリズマブと化学療法とネオアジュバント治療としての化学療法と組み合わせた凍結芽剤の有効性と安全性を調査するための前向き第IIフェーズ研究に続いて、切除可能期のII-IIIB非小細胞肺がんにおける補助ティスレリズマブ療法が続きます
これは、ティスレリズマブとプラチナベースのダブレット化学療法をネオアジュバント療法として組み合わせた凍結アブレーションの有効性と安全性を評価するために設計された第IIフェーズシングルアーム研究であり、それに続いて、切除可能なII-IIIB非散布細胞癌（NSCLC）患者における補助ティスレリズマブ療法が続きます。
この研究は、スクリーニング段階、治療段階（ネオアジュバント段階、手術、アジュバント段階を含む）、安全の追跡期間、および生存の追跡期間で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donsheng Yue Chief Physician of Surgery
- 電話番号：+8602223109106
- メール：yuedongsheng_cg@163.com
研究場所
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Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery
- 電話番号：+8602223109106
- メール：yuedongsheng_cg@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントの署名で18歳以上。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 組織学的に確認されたステージII-IIIB NSCLC（AJCC 9th Edition）。
- 腫瘍サイズ≤5cm。
- 根治的治療のために胸部外科医によるR0切除に適しているとみなされます。
- 根治的な外科的切除に適した心肺機能。
- 凍結アブレーションとプラチナベースのダブレット化学療法の対象。
- 登録前の14日以内の臨床検査に従って、適切な血液と臓器機能。
除外基準：
- 化学療法または放射線療法を含む現在の肺がんの事前治療。
- LCNEC診断。
- 既知のEGFR変異またはALK転座。 非四角いNSCLCの場合、EGFR変異状態は、不明の場合は局所的または中央に確認する必要があります。
扁平上皮NSCLCの場合、ステータスが不明の場合、EGFRテストは必要ありません。 ステータスが不明な場合、ALK転座テストは必要ありません。
- 段階や転移に関係なく、局所的に進行し、切除不可能な病気（ステージIV）。 CTに縦隔リンパ節が関与している患者は、IIIBステージ期を除外するために臨床病期分類のためにサンプリングを受ける必要があります。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御されていない肺線維症の病歴。
- 結核を含む全身性抗菌薬を必要とする重度の慢性または活性感染。
- 登録の4週間以内に重度の感染症の入院。 登録の2週間以内に全身抗生物質治療。
- 活動性自己免疫疾患または再発性自己免疫疾患の病歴。
- 例外：十分に制御された1型糖尿病、ホルモン補充の甲状腺機能低下症、セリアック病、皮膚の状態は全身療法を必要としない、または挑発せずに再発する可能性が低い疾患。
- 過去4週間以内に全身治療を必要とする重度の感染症。
- 特定の局所的、局所的、または短期的な使用を除き、登録前の14日以内にコルチコステロイドまたは免疫抑制の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブと組み合わせた凍結アブレーション
ネオアジュバントフェーズ： 適格な患者は、最初に原発腫瘍の凍結アブレーションを受けます。 その後、凍結アブレーションの7±3日後、3週間ごとに3週間ごとに3〜4サイクルを与えられ、ティスレリズマブ（200 mg）とプラチナベースのダブレット化学療法で治療を開始します。 ネオアジュバント療法の最後の投与後4〜6週間以内に、できるだけ早く手術を行う必要があります。 アジュバントフェーズ： ティスレリズマブの最初の用量（アジュバント相のサイクル1）は、手術後2〜8週間以内に投与する必要があります。 患者は、次の1つが発生するまで、6週間ごとにアジュバント療法としてティスレリズマブ（400 mg、Q6W）を受け続けます。 |
適格な患者は、研究治療を開始します（病理学的診断と凍結アブレーションの間の7〜14日）。 患者は最初に原発性腫瘍の凍結閉塞を受けます。 その後、凍結アブレーションの7±3日後、3週間ごとに3週間ごとに3〜4サイクルを与えられ、ティスレリズマブ（200 mg）とプラチナベースのダブレット化学療法で治療を開始します。 この試験では、次のプラチナベースのダブレット化学療法レジメンが許可されています。
ネオアジュバント療法を完了した後、ネオアジュバント療法の最後の投与後4〜6週間以内にできるだけ早く手術を行う必要があります。
補助療法を受けている患者は、次の基準を満たす必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全応答（PCR）レート
時間枠：ネオアジュバント治療の完了後約8週間後
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PCR率は、ネオアジュバント療法の完了後の切除された肺標本およびリンパ節に残存侵襲性がんの欠如を有する参加者の割合として定義されます。
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ネオアジュバント治療の完了後約8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：15週目まで（手術前）
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ORRは、手術前にRECIST 1.1ごとに完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分的な応答（PR：ターゲット病変の合計の30％減少、ベースライン合計径の合計の30％減少）として定義されました。
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15週目まで（手術前）
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放射線学的なダウンステージレート
時間枠：15週目まで（手術前）
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ネオアジュバント療法後のベースラインと比較して、放射線学的T、N、および全体的な段階の低下（AJCC V9）の患者の割合。
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15週目まで（手術前）
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主要な病理学的反応（MPR）率
時間枠：ネオアジュバント治療の完了後約8週間後
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MPR率は、切除された原発性腫瘍で生存可能な腫瘍細胞が10％以下の参加者の割合と、ネオアジュバント療法の完了後のすべての切除されたリンパ節の割合として定義されます。
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ネオアジュバント治療の完了後約8週間後
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：約2年まで
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EFSは、ランダム化からX線撮影疾患の進行、局所進行手術、腫瘍を切除できない、局所的または遠い再発、または原因による死亡までの時間として定義されます。
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準を使用して、局所病理学者によって評価された生検または調査員が評価した画像による生検によって決定されたEFS。
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約2年まで
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全生存（OS）
時間枠：約2年まで
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OSは、ランダム化から死までの原因からの時間として定義されます。
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約2年まで
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治療に緊急の有害事象を経験している参加者の数（TEAES）
時間枠：約2年まで
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AEは、研究参加者が研究薬を投与した研究における不気味な医学的発生と定義されており、必ずしもこの研究薬と因果関係を持たなければならないわけではありません。
AEを経験した参加者の数が提示されます。
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約2年まで
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癌の質の研究と治療のためのヨーロッパ機関のネオアジュバントおよび補助段階のベースラインからの変化アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースライン、ネオアジュバント相（サイクル3）、アジュバント相（サイクル1、3、5、および7）、および安全フォローアップ訪問（最大2年）
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EORTC QLQ-C30を使用したQOLスコアのベースラインからの変更が決定されます。
EORTC QLQ-C30は、多目的スケールと個別アイテムの両方として配置された30の個別アイテムで構成される、最も広く使用されているがん固有の健康関連のQOL機器です。
具体的には、これらの項目は、5つの機能スケール（合計15項目）、3つの症状スケール（合計7項目）、6つの個別のアイテムに分割されます。
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ベースライン、ネオアジュバント相（サイクル3）、アジュバント相（サイクル1、3、5、および7）、および安全フォローアップ訪問（最大2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CONCEPT study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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