Crioablação combinada com tislelizumab e quimioterapia como terapia neoadjuvante e adjuvante em estágio ressecável II-IIIB NSCLC
14 de abril de 2025 atualizado por: Dongsheng Yue, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo prospectivo de fase II para explorar a eficácia e a segurança da crioablação combinada com o tislelizumab e a quimioterapia como tratamento neoadjuvante, seguido de terapia adjuvante do tislelizumab em câncer de células não-iiib ressecável em estágio II-iiib
Este é um estudo de braço único de fase II, projetado para avaliar a eficácia e a segurança da crioablação combinada com a quimioterapia de dupleto à base de tislelizumab e platina como terapia neoadjuvante, seguida de terapia adjuvante de tislelizumab em pacientes com estágio ressecável em estágio II-IIIB não minúsculo câncer de luxão (NCSCC).
O estudo consiste em uma fase de triagem, uma fase de tratamento (incluindo o estágio neoadjuvante, a cirurgia e o estágio adjuvante), um período de acompanhamento de segurança e um período de acompanhamento de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donsheng Yue Chief Physician of Surgery
- Número de telefone: +8602223109106
- E-mail: yuedongsheng_cg@163.com
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contato:
- Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery
- Número de telefone: +8602223109106
- E-mail: yuedongsheng_cg@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idosos ≥ 18 anos na assinatura de consentimento informado.
- Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1.
- Histologicamente confirmado estágio II-IIIB NSCLC (9ª edição do AJCC).
- Tamanho do tumor ≤5 cm.
- Considerado adequado para ressecção R0 por um cirurgião torácico para tratamento radical.
- Função cardiopulmonar adequada para ressecção cirúrgica radical.
- Elegível para crioablação e quimioterapia dupla baseada em platina.
- Função de sangue e órgão adequado, conforme testes de laboratório dentro de 14 dias antes da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio para câncer de pulmão atual, incluindo quimioterapia ou radioterapia.
- Diagnóstico da LCNEC.
- Mutações conhecidas de EGFR ou translocações ALK. Para NSCLC não quadrado, o status da mutação EGFR deve ser confirmado localmente ou centralmente, se desconhecido.
Para NSCLC escamoso, o teste de EGFR não é necessário se o status for desconhecido. O teste de translocação ALK não é necessário se o status for desconhecido.
- Doença localmente avançada e irressecável, independentemente do estágio ou metástase (estágio IV). Pacientes com o envolvimento de linfonodos mediastinais na TC devem sofrer amostragem para estadiamento clínico para excluir o estágio IIIB/C.
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou fibrose pulmonar não controlada.
- Infecções crônicas ou ativas graves que requerem antimicrobianos sistêmicos, incluindo tuberculose.
- Hospitalização por infecções graves dentro de 4 semanas antes da inscrição. Tratamento sistêmico de antibióticos dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Doença auto -imune ativa ou história de doença auto -imune recorrente.
- Exceções: diabetes tipo 1 bem controlado, hipotireoidismo na substituição hormonal, doença celíaca, condições de pele que não requerem terapia sistêmica ou doenças que improváveis para se repetir sem provocação.
- Infecções graves que requerem tratamento sistêmico nas últimas 4 semanas.
- Uso corticosteróide ou imunossupressor dentro de 14 dias antes da inscrição, exceto para usos locais, tópicos ou de curto prazo específicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioablação combinada com tislelizumab
Fase Neoadjuvante: Pacientes elegíveis primeiro sofrem crioablação do tumor primário. Então, 7 ± 3 dias após a crioablação, eles iniciam o tratamento com tislelizumab (200 mg) mais quimioterapia de platina, dada a cada 3 semanas por 3-4 ciclos. A cirurgia deve ser realizada o mais rápido possível dentro de 4-6 semanas após a última dose de terapia neoadjuvante. Fase adjuvante: A primeira dose de tislelizumab (ciclo 1 da fase adjuvante) deve ser administrada dentro de 2-8 semanas após a cirurgia. Os pacientes continuarão a receber tislelizumab (400 mg, Q6w) como terapia adjuvante a cada 6 semanas até que um dos seguintes eventos ocorra: Conclução de 8 ciclos de terapia adjuvante do tislelizumab, recorrência da doença, eventos adversos inaceptáveis (EAs), morte ou decisão pelo paciente e/ou investigador para descontinuar o tratamento do estudo. |
Pacientes elegíveis iniciarão o tratamento do estudo (7-14 dias entre diagnóstico patológico e crioablação). Os pacientes primeiro sofrem crioablação do tumor primário. Então, 7 ± 3 dias após a crioablação, eles iniciam o tratamento com tislelizumab (200 mg) mais quimioterapia de platina, dada a cada 3 semanas por 3-4 ciclos. Os seguintes regimes de quimioterapia de platina são permitidos neste estudo:
Após concluir a terapia neoadjuvante, a cirurgia deve ser realizada o mais rápido possível dentro de 4-6 semanas após a última dose de terapia neoadjuvante.
Os pacientes que recebem terapia adjuvante devem atender aos seguintes critérios:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
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A taxa de PCR é definida como a porcentagem de participantes com ausência de câncer invasivo residual em amostras de pulmão ressecadas e linfonodos após a conclusão da terapia neoadjuvante.
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Até aproximadamente 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até estudar a semana 15 (antes da cirurgia)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que teve uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou uma resposta parcial (PR: ≥30% diminuição na soma dos diâmetros de lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros) por recuperação 1.1 antes da cirurgia.
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Até estudar a semana 15 (antes da cirurgia)
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Taxa radiológica do estágio
Prazo: Até estudar a semana 15 (antes da cirurgia)
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A proporção de pacientes com T, N radiológica e redução geral do estágio (AJCC V9) em comparação com a linha de base após a terapia neoadjuvante.
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Até estudar a semana 15 (antes da cirurgia)
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Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
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A taxa de MPR é definida como a porcentagem de participantes com células tumorais viáveis ≤10% no tumor primário ressecado e todos os linfonodos ressecados após a conclusão da terapia neoadjuvante.
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Até aproximadamente 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Sobrevivência gratuita para eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O EFS é definido como o tempo da randomização até a progressão da doença radiográfica, a progressão local impedindo a cirurgia, a incapacidade de ressecar o tumor, recorrência local ou distante ou morte devido a qualquer causa.
As EFs determinadas pela biópsia avaliadas pelo patologista local ou por imagens avaliadas pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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OS é definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo que administrava o medicamento do estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este medicamento do estudo.
O número de participantes que experimentaram um EA é apresentado.
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Até aproximadamente 2 anos
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Mudança da linha de base na fase neoadjuvante e adjuvante na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Brasil, durante a fase neoadjuvante (ciclo 3), durante a fase adjuvante (ciclos 1, 3, 5 e 7) e durante as visitas de acompanhamento de segurança (até 2 anos)
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A mudança da linha de base na pontuação da QV usando o EORTC QLQ-C30 será determinada.
O EORTC QLQ-C30 é o instrumento QV relacionado à saúde mais amplamente utilizado e relacionado à saúde, composto por 30 itens individuais organizados como escalas multi-itens e itens individuais.
Especificamente, esses itens são divididos em 5 escalas funcionais (15 itens no total), 3 escalas de sintomas (7 itens no total), 6 itens individuais.
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Brasil, durante a fase neoadjuvante (ciclo 3), durante a fase adjuvante (ciclos 1, 3, 5 e 7) e durante as visitas de acompanhamento de segurança (até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CONCEPT study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .