Kryoablace kombinovaná s tiskelizumabem a chemoterapií jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie v resekovatelné fázi II-IIIB NSCLC
14. dubna 2025 aktualizováno: Dongsheng Yue, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektivní studie fáze II k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti kryoablace v kombinaci s tiskelizumabem a chemoterapií jako neoadjuvantní léčba, následovaná adjuvantní terapií tisklelizumabem v resekovatelné fázi II-iiib nemasové buněčné rakoviny plic plic
Jedná se o studii s jedním ramenem fáze II, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost kryoablace kombinované s chemoterapií dubletu na bázi Tislelizumabu a platiny jako neoadjuvantní terapie, následovanou adjuvantní terapií Tislelizumabem u pacientů s resekovatelnou stadií IIIIIB nestřídlem lucemi (NSCLC).
Studie sestává z fáze screeningu, fáze léčby (včetně neoadjuvantního stádia, chirurgického zákroku a adjuvantního stádia), období sledování bezpečnosti a období sledování přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Donsheng Yue Chief Physician of Surgery
- Telefonní číslo: +8602223109106
- E-mail: yuedongsheng_cg@163.com
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery
- Telefonní číslo: +8602223109106
- E-mail: yuedongsheng_cg@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 18 let při podpisu informovaného souhlasu.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Histologicky potvrzená fáze II-IIIB NSCLC (AJCC 9. vydání).
- Velikost nádoru ≤ 5 cm.
- Považováno za vhodné pro resekci R0 hrudním chirurgem pro radikální ošetření.
- Přiměřená kardiopulmonální funkce pro radikální chirurgickou resekci.
- Způsobilé pro kryoablaci a chemoterapii dubletu na bázi platiny.
- Přiměřená funkce krve a orgánů, podle laboratorních testů do 14 dnů před zápisem.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba současného karcinomu plic, včetně chemoterapie nebo radioterapie.
- Diagnóza LCNEC.
- Známé mutace EGFR nebo translokace ALK. U ne-squamus NSCLC musí být stav mutace EGFR potvrzen lokálně nebo centrálně, pokud je neznámý.
Pro skvamózní NSCLC není testování EGFR vyžadováno, pokud není stav neznámý. Pokud není stav neznámý, není nutné testování translokace ALK.
- Lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění, bez ohledu na fázi nebo metastázy (fáze IV). Pacienti s mediastinálním postižením lymfatických uzlin na CT musí podstoupit odběr vzorků pro klinické inscenace, aby vyloučili fázi IIIB/c.
- Historie intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy nebo nekontrolované plicní fibrózy.
- Těžké chronické nebo aktivní infekce vyžadující systémové antimikrobiální látky, včetně tuberkulózy.
- Hospitalizace pro závažné infekce do 4 týdnů před zápisem. Systémová léčba antibiotiky do 2 týdnů před zápisem.
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza opakujícího se autoimunitního onemocnění.
- Výjimky: Dobře kontrolovaný diabetes typu 1, hypotyreóza na náhradě hormonů, celiakie, kožní stavy, které nevyžadují systémovou terapii nebo onemocnění, se neobjeví bez provokace.
- Těžké infekce vyžadující systémovou léčbu za poslední 4 týdny.
- Kortikosteroidní nebo imunosupresivní použití do 14 dnů před zápisem, s výjimkou specifických místních, lokálních nebo krátkodobých použití.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoablace v kombinaci s tislelizumabem
Neoadjuvantní fáze: Způsobilí pacienti nejprve podstoupí kryoablaci primárního nádoru. Poté, 7 ± 3 dny po kryoablaci, zahájí léčbu tislelizumabem (200 mg) plus platinovou chemoterapií na bázi platiny, podáváním každé 3 týdny po dobu 3-4 cyklů. Chirurgie by měla být prováděna co nejdříve do 4-6 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní terapie. Adjuvantní fáze: První dávka Tislelizumabu (cyklus 1 adjuvantní fáze) by měla být podávána do 2-8 týdnů po operaci. Pacienti budou i nadále dostávat Tislelizumab (400 mg, Q6W) jako adjuvantní terapii každých 6 týdnů, dokud nedojde k jedné z následujících událostí: dokončení 8 cyklů adjuvantní terapie tisklelizumabem, recidiva nemoci, nepřijatelné nepříznivé události (AE), smrt nebo rozhodnutí pacienta a/nebo vyšetřovatelem. |
Způsobilí pacienti zahájí studijní léčbu (7-14 dní mezi patologickou diagnózou a kryoablací). Pacienti nejprve podstoupí kryoablaci primárního nádoru. Poté, 7 ± 3 dny po kryoablaci, zahájí léčbu tislelizumabem (200 mg) plus platinovou chemoterapií na bázi platiny, podáváním každé 3 týdny po dobu 3-4 cyklů. V této studii jsou povoleny následující režimy chemoterapie na bázi platiny:
Po dokončení neoadjuvantní terapie by měla být chirurgie prováděna co nejdříve do 4-6 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní terapie.
Pacienti, kteří dostávají adjuvantní terapii, musí splňovat následující kritéria:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické úplné odpovědi (PCR)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
|
Míra PCR je definována jako procento účastníků, kteří mají absenci zbytkového invazivního karcinomu ve resekovaných vzorcích plic a lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní terapie.
|
Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až do studia 15. týden (před operací)
|
ORR byla definována jako procento účastníků v analytické populaci, kteří měli úplnou odpověď (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou reakci (PR: ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazuje na průměry výchozího součtu) na recist 1,1.
|
Až do studia 15. týden (před operací)
|
|
Radiologická rychlost downstagingu
Časové okno: Až do studia 15. týden (před operací)
|
Podíl pacientů s radiologickou T, N a celkovou redukcí stádia (AJCC V9) ve srovnání s výchozím hodnotou po neoadjuvantní terapii.
|
Až do studia 15. týden (před operací)
|
|
Hlavní míra patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
|
Míra MPR je definována jako procento účastníků, kteří mají ≤ 10% životaschopných nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a všechny resekované lymfatické uzliny po dokončení neoadjuvantní terapie.
|
Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
|
|
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
EFS je definován jako čas od randomizace do radiografické progrese onemocnění, lokální progrese vylučuje chirurgický zákrok, neschopnost resekovat nádor, lokální nebo vzdálenou recidivu nebo smrt kvůli jakékoli příčině.
EF stanovené buď biopsií hodnocenou lokálním patologem, nebo pomocí zobrazení hodnoceného vyšetřovatele pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
OS je definován jako čas od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka studie spravovaným studijním léčivem a který nemusí mít nutně příčinný vztah s touto studijní lékem.
Je představen počet účastníků, kteří zažili AE.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Změna z výchozí hodnoty v neoadjuvantní a adjuvantní fázi v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní linie, během neoadjuvantní fáze (cyklus 3), během adjuvantní fáze (cykly 1, 3, 5 a 7) a během bezpečnostních sledovacích návštěv (až 2 roky)
|
Bude stanovena změna ze základní linie v skóre QOL pomocí EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 je nejpoužívanějším nástrojem QOL v souvislosti s rakovinou, který se skládal z 30 jednotlivých položek uspořádaných jako měřítka více položek i jednotlivých předmětů.
Konkrétně jsou tyto položky rozděleny do 5 funkčních měřítek (celkem 15 položek), 3 škály symptomů (celkem 7 položek), 6 jednotlivých položek.
|
Základní linie, během neoadjuvantní fáze (cyklus 3), během adjuvantní fáze (cykly 1, 3, 5 a 7) a během bezpečnostních sledovacích návštěv (až 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONCEPT study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .