절제 가능한 단계 II-IIIB NSCLC에서 신 보조제 및 보조제 요법으로서 Tislelizumab 및 화학 요법과 결합 된 cryoablation
Neoadjuvant 치료로서 Tislelizumab 및 화학 요법과 결합 된 Cryoablation의 효능 및 안전성을 탐구하기위한 전향 적 II 상 연구, 그리고 구조 가능한 단계 II-IIIB 비 스몰 세포 폐암에서 보조제 Tislelizumab 요법.
이것은 Neoadjuvant 요법으로서 Tislelizumab 및 백금 기반 Doublet 화학 요법과 결합 된 냉동 실수의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 II 단계 II 단일 암 연구이며, 보조 단계 Tislelizumab Therapy는 절제 가능한 II-IIIB 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 환자에서 보조제 Tislelizumab 요법입니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 치료 단계 (신 보조 단계, 수술 및 보조 단계 포함), 안전 추적 기간 및 생존 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Donsheng Yue Chief Physician of Surgery
- 전화번호: +8602223109106
- 이메일: yuedongsheng_cg@163.com
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery
- 전화번호: +8602223109106
- 이메일: yuedongsheng_cg@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의 서명에서 18 세 이상.
- 0 또는 1의 ECOG 성능 상태.
- 조직 학적으로 확인 된 단계 II-IIIB NSCLC (AJCC 9th Edition).
- 종양 크기 ≤5 cm.
- 급진적 치료를 위해 흉부 외과 의사에 의한 R0 절제에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 급진적 인 외과 적 절제술을위한 적절한 심폐 기능.
- 냉동 방광 및 백금 기반 이중 화학 요법 자격이 있습니다.
- 실험실에 따라 등록 전 14 일 이내에 실험실 테스트에 따라 적절한 혈액 및 장기 기능.
제외 기준 :
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 현재 폐암에 대한 사전 치료.
- LCNEC 진단.
- 알려진 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전위. 비소 NSCLC의 경우, EGFR 돌연변이 상태는 알려지지 않은 경우 국소 또는 중앙에서 확인해야합니다.
편평 NSCLC의 경우 상태를 알 수없는 경우 EGFR 테스트가 필요하지 않습니다. 상태를 알 수없는 경우 ALK 전위 테스트가 필요하지 않습니다.
- 단계 또는 전이 (단계 IV)에 관계없이 국소 적으로 진행되고 절제 할 수없는 질병. CT에 대한 종격동 림프절 관여 환자는 IIIB/c 단계를 배제하기 위해 임상 준비를위한 샘플링을 받아야합니다.
- 간질 성 폐 질환, 비 감염성 폐렴 또는 통제되지 않은 폐 섬유증의 병력.
- 결핵을 포함한 전신 항균제를 필요로하는 심각한 만성 또는 활성 감염.
- 등록 전 4 주 이내에 심각한 감염에 대한 입원. 등록 전 2 주 이내에 전신 항생제 치료.
- 활성자가 면역 질환 또는 재발자가 면역 질환의 병력.
- 예외 : 잘 통제 된 제 1 형 당뇨병, 호르몬 대체에 대한 갑상선 기능 항진증, 체강 질병, 전신 요법이 필요하지 않은 피부 상태 또는 도발없이 재발 할 가능성이없는 질병.
- 지난 4 주 내에 전신 치료가 필요한 심각한 감염.
- 특정 국소, 국소 또는 단기 용도를 제외하고 등록 전 14 일 이내에 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tislelizumab과 결합 된 cryoablation
신 보조기 단계 : 적격 환자는 먼저 원발성 종양의 냉동 방향을 겪습니다. 그런 다음, 냉동 실화 후 7 ± 3 일 후에, 그들은 3-4주기 동안 3 주마다 주어진 Tislelizumab (200 mg)과 백금 기반 이중 화학 요법으로 치료를 시작합니다. 마지막 복용량의 신 보조 요법 후 4-6 주 이내에 가능한 빨리 수술을 수행해야합니다. 보조 단계 : Tislelizumab의 첫 번째 용량 (보조 단계의 사이클 1)은 수술 후 2-8 주 이내에 투여되어야한다. 환자는 다음 사건 중 하나가 발생할 때까지 6 주마다 보조 요법으로서 티슬 렐리 주맙 (400 mg, Q6W)을 계속받을 것입니다. 8주기의 Tislelizumab 보조제 요법, 질병 재발, 허용 불가능한 부작용 (AES), 사망 또는 결정에 의한 결정을 중단합니다. |
적격 환자는 연구 치료를 시작할 것입니다 (병리학 적 진단과 냉동 방지 사이의 7-14 일). 환자는 먼저 1 차 종양의 냉동 방지를 겪습니다. 그런 다음, 냉동 실화 후 7 ± 3 일 후에, 그들은 3-4주기 동안 3 주마다 주어진 Tislelizumab (200 mg)과 백금 기반 이중 화학 요법으로 치료를 시작합니다. 이 시험에서는 다음 백금 기반 이중 화학 요법이 허용됩니다.
신 보조 요법을 완료 한 후, 마지막 복용량의 신 보조 요법 후 4-6 주 이내에 가능한 빨리 수술을 수행해야합니다.
보조 요법을받는 환자는 다음 기준을 충족해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전한 반응 (PCR) 속도
기간: 신 보조 치료 완료 후 약 8 주까지
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PCR 속도는 신 보조 요법이 완료된 후 절제된 폐 표본 및 림프절에서 잔류 침습성 암이없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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신 보조 치료 완료 후 약 8 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 15 주차 공부 (수술 전)
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ORR은 수술 전리스트 1.1에 따라 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : ≥30% 감소)을 가진 분석 모집단에서 참가자의 백분율로 정의되었다.
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15 주차 공부 (수술 전)
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방사선 학적 다운 스테이트 비율
기간: 15 주차 공부 (수술 전)
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방사선 학적 T, N 및 전체 단계 감소 (AJCC V9)의 환자의 비율은 신 보조 요법 후 기준선과 비교했다.
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15 주차 공부 (수술 전)
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주요 병리학 적 반응 (MPR) 비율
기간: 신 보조 치료 완료 후 약 8 주까지
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MPR 속도는 절제된 1 차 종양에서 ≤10% 생존 종양 세포를 가진 참가자의 백분율과 신 보조제 요법이 완료된 후 모든 절제된 림프절로 정의됩니다.
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신 보조 치료 완료 후 약 8 주까지
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이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 최대 약 2 년
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EFS는 방사선 질환 진행, 국소 진행 수술을 배제 할 때까지 무작위 배정으로부터의 시간으로 정의됩니다.
EFS는 국소 병리학 자에 의해 평가 된 생검 또는 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자에 의한 영상에 의해 결정되었다 (Recist 1.1).
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최대 약 2 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 2 년
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OS는 무작위 배정에서 사망에 이르기까지 어떤 원인으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2 년
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치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 약 2 년
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AE는 연구 참가자를 투여 한 연구 약물에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생으로 정의 되었으며이 연구 약물과 반드시 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
AE를 경험 한 참가자의 수가 제공됩니다.
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최대 약 2 년
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 신 보조 항 및 보조 단계 단계에서의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 신 보조 단계 (사이클 3) 동안, 보조 단계 (사이클 1, 3, 5 및 7) 및 안전 후속 방문 (최대 2 년) 동안 기준선
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EORTC QLQ-C30을 사용한 QOL 점수의 기준선에서 변경이 결정됩니다.
EORTC QLQ-C30은 가장 널리 사용되는 암 특이 적 건강 관련 QOL 기기는 다중 항목 척도 및 개별 품목으로 배열 된 30 개의 개별 품목으로 구성됩니다.
구체적으로,이 항목은 5 개의 기능 척도 (총 15 개의 항목), 3 개의 증상 척도 (총 7 개 항목), 6 개의 개별 항목으로 나뉩니다.
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기준선, 신 보조 단계 (사이클 3) 동안, 보조 단계 (사이클 1, 3, 5 및 7) 및 안전 후속 방문 (최대 2 년) 동안 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CONCEPT study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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