Crioablación combinada con tislelizumab y quimioterapia como terapia neoadyuvante y adyuvante en estadio resecable II-IIIB NSCLC
14 de abril de 2025 actualizado por: Dongsheng Yue, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio prospectivo de la fase II para explorar la eficacia y la seguridad de la crioablación combinada con tislelizumab y quimioterapia como tratamiento neoadyuvante, seguido de la terapia adyuvante de tiselizumab en el estadio II-II de células de células no pequeñas resecables
Este es un estudio de un solo brazo de fase II diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la crioablación combinada con tislelizumab y la quimioterapia de doblete basada en el platino como terapia neoadyuvante adyuvante, seguida de la terapia adyuvante de tislelizumab en pacientes con cáncer de células de pulmón (NSCLC) en estadio II-IIIB en estadio resecable (NSCLC).
El estudio consiste en una fase de detección, una fase de tratamiento (que incluye la etapa neoadyuvante, la cirugía y la etapa adyuvante), un período de seguimiento de seguridad y un período de seguimiento de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donsheng Yue Chief Physician of Surgery
- Número de teléfono: +8602223109106
- Correo electrónico: yuedongsheng_cg@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery
- Número de teléfono: +8602223109106
- Correo electrónico: yuedongsheng_cg@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años a firma de consentimiento informado.
- Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1.
- Etapa II-IIIB histológicamente confirmada (AJCC 9ª edición).
- Tamaño del tumor ≤5 cm.
- Considerado adecuado para la resección R0 por un cirujano torácico para el tratamiento radical.
- Función cardiopulmonar adecuada para la resección quirúrgica radical.
- Elegible para la crioablación y la quimioterapia del doblete basada en platino.
- Función adecuada de sangre y órganos, según las pruebas de laboratorio dentro de los 14 días previos a la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo para el cáncer de pulmón actual, incluida la quimioterapia o la radioterapia.
- Diagnóstico de LCNEC.
- Mutaciones EGFR conocidas o translocaciones ALK. Para la CPNM no escasa, el estado de mutación EGFR debe confirmarse local o centralmente si se desconoce.
Para la NSCLC escamosa, no se requiere pruebas EGFR si el estado es desconocido. No se requiere pruebas de translocación de ALK si se desconoce el estado.
- Enfermedad localmente avanzada e irresecible, independientemente de la etapa o metástasis (etapa IV). Los pacientes con afectación de ganglios linfáticos mediastínicos en CT deben someterse a un muestreo para la estadificación clínica para excluir el estadio IIIB/c.
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o fibrosis pulmonar no controlada.
- Infecciones crónicas o activas graves que requieren antimicrobianos sistémicos, incluida la tuberculosis.
- Hospitalización por infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la inscripción. Tratamiento antibiótico sistémico dentro de las 2 semanas previas a la inscripción.
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune recurrente.
- Excepciones: diabetes tipo 1 bien controlada, hipotiroidismo en el reemplazo hormonal, la enfermedad celíaca, las afecciones de la piel que no requieren terapia sistémica o enfermedades poco probables de recurrir sin provocación.
- Infecciones graves que requieren tratamiento sistémico en las últimas 4 semanas.
- Uso de corticosteroides o inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la inscripción, excepto los usos locales, tópicos o a corto plazo específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación combinada con tislelizumab
Fase neoadyuvante: Los pacientes elegibles primero se someten a la crioablación del tumor primario. Luego, 7 ± 3 días después de la crioablación, comienzan el tratamiento con tislelizumab (200 mg) más la quimioterapia del doblete a base de platino, administrado cada 3 semanas durante 3-4 ciclos. La cirugía debe realizarse lo antes posible dentro de las 4-6 semanas posteriores a la última dosis de terapia neoadyuvante. Fase adyuvante: La primera dosis de tislelizumab (ciclo 1 de la fase adyuvante) debe administrarse dentro de las 2-8 semanas posteriores a la cirugía. Los pacientes continuarán recibiendo tislelizumab (400 mg, q6w) como terapia adyuvante cada 6 semanas hasta que ocurra uno de los siguientes eventos: finalización de 8 ciclos de terapia adyuvante de tislelizumab, recurrencia de la enfermedad, eventos adversos inaceptables (AES), muerte o decisión por parte del paciente y/o investigador para estudiar el tratamiento del estudio. |
Los pacientes elegibles comenzarán el tratamiento del estudio (7-14 días entre el diagnóstico patológico y la crioablación). Los pacientes primero se someten a la crioablación del tumor primario. Luego, 7 ± 3 días después de la crioablación, comienzan el tratamiento con tislelizumab (200 mg) más la quimioterapia del doblete a base de platino, administrado cada 3 semanas durante 3-4 ciclos. Los siguientes regímenes de quimioterapia de doblete basados en platino están permitidos en este ensayo:
Después de completar la terapia neoadyuvante, la cirugía debe realizarse lo antes posible dentro de las 4-6 semanas posteriores a la última dosis de terapia neoadyuvante.
Los pacientes que reciben terapia adyuvante deben cumplir con los siguientes criterios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante
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La tasa de PCR se define como el porcentaje de participantes que tienen una ausencia de cáncer invasivo residual en muestras de pulmón resecadas y ganglios linfáticos después de completar la terapia neoadyuvante.
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Hasta aproximadamente 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta el estudio Semana 15 (antes de la cirugía)
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ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvo una respuesta completa (RC: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: ≥30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal) por recista 1.1 antes de la cirugía.
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Hasta el estudio Semana 15 (antes de la cirugía)
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Tasa de descendencia radiológica
Periodo de tiempo: Hasta el estudio Semana 15 (antes de la cirugía)
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La proporción de pacientes con T radiológica, N y reducción de la etapa general (AJCC V9) en comparación con la línea de base después de la terapia neoadyuvante.
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Hasta el estudio Semana 15 (antes de la cirugía)
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Tasa de respuesta patológica (MPR) principal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante
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La tasa de MPR se define como el porcentaje de participantes que tienen ≤10% de células tumorales viables en el tumor primario resecado y todos los ganglios linfáticos resecados después de completar la terapia neoadyuvante.
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Hasta aproximadamente 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante
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Supervivencia gratuita para eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica, la progresión local que impide la cirugía, la incapacidad de resecar el tumor, la recurrencia local o distante o la muerte debido a cualquier causa.
EFS determinado por biopsia evaluada por el patólogo local o por la imagen evaluada por el investigador utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist 1.1).
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un estudio de estudio administrado por el participante del estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este medicamento de estudio.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un AE.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Cambio desde la línea de base en fase neoadyuvante y adyuvante en la organización europea para la investigación y el tratamiento del Cuestionario de Cantera de Vida 30 (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la fase neoadyuvante (ciclo 3), durante la fase adyuvante (ciclos 1, 3, 5 y 7), y durante las visitas de seguimiento de seguridad (hasta 2 años)
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Se determinará el cambio desde la línea de base en la puntuación QOL utilizando el EORTC QLQ-C30.
El EORTC QLQ-C30 es el instrumento de calidad de vida específico de cáncer más utilizado, específico de cáncer, compuesto por 30 artículos individuales dispuestos como escalas múltiples y artículos individuales.
Específicamente, estos elementos se dividen en 5 escalas funcionales (15 ítems en total), 3 escalas de síntomas (7 ítems en total), 6 elementos individuales.
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Línea de base, durante la fase neoadyuvante (ciclo 3), durante la fase adyuvante (ciclos 1, 3, 5 y 7), y durante las visitas de seguimiento de seguridad (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- CONCEPT study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .