Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon kombinert med Tislizumab og cellegift som neoadjuvant og adjuvansterapi i resektabelt trinn II-IIIB NSCLC

14. april 2025 oppdatert av: Dongsheng Yue, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En prospektiv fase II-studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til kryokablasjon kombinert med Tislizumab og cellegift som neoadjuvantbehandling, etterfulgt av adjuvans Tislizumab-terapi i resektbar stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase II enarmsstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kryokablasjon kombinert med tislizumab og platinabasert dublett cellegift som neoadjuvant terapi, etterfulgt av adjuvant Tislelizumab-terapi hos pasienter med resektabelt trinn II-IIIB-ikke-smalmallcellekreft (NSCLC).

Studien består av en screeningfase, en behandlingsfase (inkludert neoadjuvansstadiet, kirurgi og adjuvansstadium), en sikkerhetsoppfølgingsperiode og en oppfølgingsperiode for overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen ≥ 18 år ved informert samtykke signering.
  • ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk bekreftet trinn II-IIIB NSCLC (AJCC 9. utgave).
  • Tumorstørrelse ≤5 cm.
  • Anses som egnet for R0 -reseksjon av en thoraxkirurg for radikal behandling.
  • Tilstrekkelig kardiopulmonal funksjon for radikal kirurgisk reseksjon.
  • Kvalifisert for kryoablasjon og platinabasert dublett cellegift.
  • Tilstrekkelig blod- og organfunksjon, i henhold til laboratorietester innen 14 dager før påmelding.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling for nåværende lungekreft, inkludert cellegift eller strålebehandling.
  • LCNEC -diagnose.
  • Kjente EGFR -mutasjoner eller ALK -translokasjoner. For ikke-squamous NSCLC må EGFR-mutasjonsstatus bekreftes lokalt eller sentralt hvis det er ukjent.

For plateepitel NSCLC er ikke EGFR -testing nødvendig hvis status er ukjent. ALK -translokasjonstesting er ikke nødvendig hvis status er ukjent.

  • Lokalt avansert, ubehandlet sykdom, uavhengig av stadium eller metastase (trinn IV). Pasienter med mediastinal lymfeknuter involvering på CT må gjennomgå prøvetaking for klinisk iscenesettelse for å utelukke trinn IIIB/C.
  • Historie med interstitiell lungesykdom, ikke-smittsom pneumonitt eller ukontrollert lungefibrose.
  • Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemiske antimikrobielle midler, inkludert tuberkulose.
  • Sykehusinnleggelse for alvorlige infeksjoner innen 4 uker før påmelding. Systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før påmelding.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller historie med tilbakevendende autoimmun sykdom.
  • Unntak: Velkontrollert type 1-diabetes, hypotyreose på hormonerstatning, cøliaki, hudtilstander som ikke krever systemisk terapi eller sykdommer som sannsynligvis ikke vil gjenta seg uten provokasjon.
  • Alvorlige infeksjoner som krever systemisk behandling i løpet av de siste 4 ukene.
  • Kortikosteroid eller immunsuppressiv bruk innen 14 dager før påmelding, bortsett fra spesifikke lokale, aktuelle eller kortsiktige bruksområder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjon kombinert med Tislizumab

Neoadjuvant fase:

Kvalifiserte pasienter gjennomgår først kryoablasjon av den primære svulsten. Deretter, 7 ± 3 dager etter kryoablasjon, starter de behandlingen med Tislelizumab (200 mg) pluss platinabasert dublett cellegift, gitt hver tredje uke for 3-4 sykluser.

Kirurgi bør utføres så snart som mulig innen 4-6 uker etter den siste dosen av neoadjuvant terapi.

Adjuvansfase:

Den første dosen Tislizumab (syklus 1 i adjuvansfasen) bør administreres innen 2-8 uker etter operasjonen. Pasientene vil fortsette å motta Tislizumab (400 mg, Q6W) som adjuvansterapi hver 6. uke til en av følgende hendelser oppstår: fullføring av 8 sykluser av Tislizumab adjuvant terapi, sykdomsresidighet, uakseptable bivirkninger (AES), død eller beslutning fra pasienten og/eller etterforskeren til å skille studiebehandling.
Legemiddel: Neoadjuvant kryoablasjon kombinert med tislizumab og cellegift

Kvalifiserte pasienter vil starte studiebehandlingen (7-14 dager mellom patologisk diagnose og kryokablasjon). Pasienter gjennomgår først kryoablasjon av den primære svulsten. Deretter, 7 ± 3 dager etter kryoablasjon, starter de behandlingen med Tislelizumab (200 mg) pluss platinabasert dublett cellegift, gitt hver tredje uke for 3-4 sykluser.

Følgende platinabaserte dobbeltkjemoterapi-regimer er tillatt i denne studien:

  • Cisplatin/carboplatin + pemetrexed (ikke-squamous NSCLC)
  • Cisplatin/carboplatin + albuminbundet paclitaxel/paclitaxel (plateous nsclc)
Fremgangsmåte: Kirurgi
Etter å ha fullført neoadjuvant terapi, bør det utføres kirurgi så snart som mulig innen 4-6 uker etter den siste dosen av neoadjuvant terapi.
Legemiddel: Adjuvant Tislelizumab

Pasienter som får adjuvansbehandling må oppfylle følgende kriterier:

  • ECOG ytelsesstatus score på 0 eller 1
  • Gjenoppretting fra kirurgi og tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av etterforskeren basert på laboratorieverdier i adjuvansfasen, vil pasienter få tislizumab som adjuvansbehandling. Den første dosen Tislizumab (syklus 1 i adjuvansfasen) bør administreres innen 2-8 uker etter operasjonen. Pasientene vil fortsette å motta Tislizumab (400 mg, Q6W) som adjuvansterapi hver 6. uke til en av følgende hendelser oppstår: fullføring av 8 sykluser av Tislizumab adjuvant terapi, sykdomsresidighet, uakseptable bivirkninger (AES), død eller beslutning fra pasienten og/eller etterforskeren til å skille studiebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (PCR) hastighet
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker etter fullføring av neoadjuvansbehandling
PCR -rate er definert som prosentandelen av deltakerne som har fravær av gjenværende invasiv kreft i resekterte lungeprøver og lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant terapi.
Opptil omtrent 8 uker etter fullføring av neoadjuvansbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opp til å studere uke 15 (før operasjon)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline -sumdiametrene) per rekist 1.1 før operasjonen.
Opp til å studere uke 15 (før operasjon)
Radiologisk downstaging rate
Tidsramme: Opp til å studere uke 15 (før operasjon)
Andelen pasienter med radiologisk T, N og total stadiumreduksjon (AJCC V9) sammenlignet med baseline etter neoadjuvant terapi.
Opp til å studere uke 15 (før operasjon)
Hovedpatologisk respons (MPR) hastighet
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker etter fullføring av neoadjuvansbehandling
MPR -hastigheten er definert som prosentandelen av deltakerne som har ≤10% levedyktige tumorceller i den resekterte primære svulsten og alle resekterte lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant terapi.
Opptil omtrent 8 uker etter fullføring av neoadjuvansbehandling
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
EFS er definert som tiden fra randomisering inntil radiografisk sykdomsprogresjon, lokal progresjon som utelukker kirurgi, manglende evne til å resektere svulsten, lokal eller fjern gjentakelse, eller død på grunn av enhver årsak. EFS bestemt enten av biopsi vurdert av lokal patolog eller av etterforsker-assessert avbildning ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Opptil omtrent 2 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak.
Opptil omtrent 2 år
Antall deltakere som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert studiemedisin og som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med dette studiemedisinen. Antall deltakere som opplevde en AE blir presentert.
Opptil omtrent 2 år
Endring fra baseline i neoadjuvant og adjuvansfase i europeisk organisering for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjema-core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, i løpet av neoadjuvansfasen (syklus 3), under adjuvansfasen (syklus 1, 3, 5 og 7), og under sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 2 år)
Endring fra baseline i QOL-score ved bruk av EORTC QLQ-C30 vil bli bestemt. EORTC QLQ-C30 er det mest brukte kreftspesifikke, helserelaterte QOL-instrumentet bestående av 30 individuelle elementer arrangert som både multi-elementer og individuelle elementer. Spesifikt er disse elementene delt inn i 5 funksjonelle skalaer (15 elementer totalt), 3 symptomskalaer (7 elementer totalt), 6 individuelle elementer.
Baseline, i løpet av neoadjuvansfasen (syklus 3), under adjuvansfasen (syklus 1, 3, 5 og 7), og under sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONCEPT study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere