Cryoablation kombineret med tislelizumab og kemoterapi som neoadjuvant og adjuvansbehandling i resektabel fase II-IIIB NSCLC
14. april 2025 opdateret af: Dongsheng Yue, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En prospektiv fase II-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved kryoablation kombineret med tislelizumab og kemoterapi som neoadjuvansbehandling, efterfulgt af adjuvans tislelizumab-terapi i resekterbar fase II-IIIB ikke-småcelletilslungekræft
Dette er en fase II enkeltarmundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved kryoablation kombineret med tislelizumab og platinbaseret dubletkemoterapi som neoadjuvant terapi, efterfulgt af adjuvans tislelizumab-terapi hos patienter med resekterbar trin II-IIIB ikke-småcellet cellet cancer (NSCLC).
Undersøgelsen består af en screeningsfase, en behandlingsfase (inklusive neoadjuvansstadiet, kirurgi og adjuvansstadium), en sikkerhedsopfølgningsperiode og en overlevelsesopfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Donsheng Yue Chief Physician of Surgery
- Telefonnummer: +8602223109106
- E-mail: yuedongsheng_cg@163.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery
- Telefonnummer: +8602223109106
- E-mail: yuedongsheng_cg@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥18 år ved informeret samtykkeunderskrift.
- ECOG -præstationsstatus på 0 eller 1.
- Histologisk bekræftet fase II-IIIB NSCLC (AJCC 9. udgave).
- Tumorstørrelse ≤5 cm.
- Anset egnet til R0 -resektion af en thoraxkirurg til radikal behandling.
- Tilstrækkelig kardiopulmonal funktion til radikal kirurgisk resektion.
- Berettiget til kryoablation og platinbaseret dublet kemoterapi.
- Tilstrækkelig blod- og organfunktion i henhold til laboratorieundersøgelser inden for 14 dage før tilmeldingen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af nuværende lungekræft, herunder kemoterapi eller strålebehandling.
- LCNEC -diagnose.
- Kendte EGFR -mutationer eller ALK -translokationer. For ikke-squamous NSCLC skal EGFR-mutationsstatus bekræftes lokalt eller centralt, hvis det er ukendt.
For plades NSCLC er EGFR -test ikke påkrævet, hvis status er ukendt. ALK -translokationstest er ikke påkrævet, hvis status er ukendt.
- Lokalt avanceret, ikke -omsættelig sygdom, uanset trin eller metastase (trin IV). Patienter med mediastinal lymfeknudeinddragelse på CT skal gennemgå prøveudtagning til klinisk iscenesættelse for at udelukke fase IIIB/c.
- Historie om interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrolleret lungefibrose.
- Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemiske antimikrobielle stoffer, herunder tuberkulose.
- Hospitalisering for alvorlige infektioner inden for 4 uger før tilmelding. Systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før tilmelding.
- Aktiv autoimmun sygdom eller historie med tilbagevendende autoimmun sygdom.
- Undtagelser: godt kontrolleret type 1-diabetes, hypothyreoidisme om udskiftning af hormoner, cøliaki, hudtilstande, der ikke kræver systemisk terapi, eller sygdomme, der usandsynligt vil gentage sig uden provokation.
- Alvorlige infektioner, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 4 uger.
- Kortikosteroid eller immunsuppressiv anvendelse inden for 14 dage før tilmelding bortset fra specifik lokal, aktuel eller kortvarig anvendelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cryoablation kombineret med tislelizumab
Neoadjuvant fase: Kvalificerede patienter gennemgår først kryoablation af den primære tumor. Derefter, 7 ± 3 dage efter kryoablation, starter de behandling med tislelizumab (200 mg) plus platinbaseret dublet-kemoterapi, givet hver 3. uge i 3-4 cyklusser. Kirurgi skal udføres så hurtigt som muligt inden for 4-6 uger efter den sidste dosis af neoadjuvant terapi. Adjuvans fase: Den første dosis af tislelizumab (cyklus 1 af adjuvansfasen) skal administreres inden for 2-8 uger efter operationen. Patienter vil fortsat modtage tislelizumab (400 mg, q6w) som adjuvansbehandling hver 6. uge, indtil en af følgende begivenheder finder sted: færdiggørelse af 8 cykler af tislelizumab adjuvansbehandling, sygdomsrecept, uacceptable bivirkninger (AES), død eller beslutning fra patienten og/eller efterforskning for at ophøre med undersøgelsesbehandling. |
Kvalificerede patienter starter undersøgelsesbehandlingen (7-14 dage mellem patologisk diagnose og kryoablation). Patienter gennemgår først kryoablation af den primære tumor. Derefter, 7 ± 3 dage efter kryoablation, starter de behandling med tislelizumab (200 mg) plus platinbaseret dublet-kemoterapi, givet hver 3. uge i 3-4 cyklusser. Følgende platinbaserede dublet-kemoterapiregimer er tilladt i denne undersøgelse:
Efter afsluttet neoadjuvant terapi skal kirurgi udføres så hurtigt som muligt inden for 4-6 uger efter den sidste dosis af neoadjuvant terapi.
Patienter, der modtager adjuvansbehandling, skal opfylde følgende kriterier:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed
Tidsramme: Op til cirka 8 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling
|
PCR -hastighed defineres som procentdelen af deltagere, der har fravær af resterende invasiv kræft i resekterede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutningen af neoadjuvansbehandling.
|
Op til cirka 8 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til Study Week 15 (før operation)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30% fald i summen af diametre af mållæsioner, idet han tager som reference baseline -summene) pr. RECIST 1,1 før operation.
|
Op til Study Week 15 (før operation)
|
|
Radiologisk nedstadningshastighed
Tidsramme: Op til Study Week 15 (før operation)
|
Andelen af patienter med radiologisk T, N og den samlede scenereduktion (AJCC V9) sammenlignet med baseline efter neoadjuvant terapi.
|
Op til Study Week 15 (før operation)
|
|
Major Pathological Response (MPR) sats
Tidsramme: Op til cirka 8 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling
|
MPR -hastighed defineres som procentdelen af deltagere, der har ≤10% levedygtige tumorceller i den resekterede primære tumor og alle resekterede lymfeknuder efter afslutningen af neoadjuvansbehandling.
|
Op til cirka 8 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
EFS defineres som tiden fra randomisering til progression af radiografisk sygdom, lokal progression, der udelukker kirurgi, manglende evne til at resektere tumoren, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag.
EF'er bestemt enten ved biopsi vurderet af lokal patolog eller af efterforskningsvurderet billeddannelse ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
|
Op til cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
OS defineres som tiden fra randomisering til døden af enhver årsag.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesmedicin, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til dette undersøgelsesmedicin.
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Ændring fra baseline i neoadjuvant og adjuvansfase i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskema-core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, i neoadjuvansfasen (cyklus 3), i adjuvansfasen (cykler 1, 3, 5 og 7) og under sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 2 år)
|
Ændring fra baseline i QOL-score ved hjælp af EORTC QLQ-C30 vil blive bestemt.
EORTC QLQ-C30 er den mest anvendte kræftspecifikke, sundhedsrelaterede QOL-instrument bestående af 30 individuelle genstande arrangeret som både multi-emner skalaer og individuelle genstande.
Specifikt er disse poster opdelt i 5 funktionelle skalaer (15 poster i alt), 3 symptomskalaer (7 poster i alt), 6 individuelle poster.
|
Baseline, i neoadjuvansfasen (cyklus 3), i adjuvansfasen (cykler 1, 3, 5 og 7) og under sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONCEPT study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .