Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоабляция в сочетании с тислелизумабом и химиотерапией в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии в резекруемой стадии II-IIIB NSCLC

14 апреля 2025 г. обновлено: Dongsheng Yue, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Проспективное исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности криоабляции в сочетании с тислелизумабом и химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения, а затем адъювантная терапия тислелизумабом при рецептируемой стадии II-IIIB, немелкового рака легких,

Это исследование с одной рукой II фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности криоабляции в сочетании с химиотерапией дублета на основе тислизумаба и платины в качестве неоадъювантной терапии с последующей лечебной терапией тислизумаба у пациентов с рецептируемой стадии II-IIIB, немелкового рака клеток (NSCLC).

Исследование состоит из фазы скрининга, фазы лечения (включая неоадъювантную стадию, хирургию и адъювантную стадию), периода наблюдения за безопасностью и периода наблюдения за выживанием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donsheng Yue Chief Physician of Surgery
  • Номер телефона: +8602223109106
  • Электронная почта: yuedongsheng_cg@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery
          • Номер телефона: +8602223109106
          • Электронная почта: yuedongsheng_cg@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте ≥18 лет при подписании информированного согласия.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Гистологически подтвержденная стадия II-IIIB NSCLC (AJCC 9th Edition).
  • Размер опухоли ≤5 см.
  • Считается подходящим для резекции R0 грудным хирургом для радикального лечения.
  • Адекватная кардиопульмональная функция для радикальной хирургической резекции.
  • Право на криоабляцию и химиотерапию Doublet на основе платины.
  • Адекватная функция крови и органов в соответствии с лабораторными испытаниями в течение 14 дней до зачисления.

Критерии исключения:

  • Предварительное лечение нынешнего рака легких, включая химиотерапию или лучевую терапию.
  • LCNEC диагноз.
  • Известные мутации EGFR или транслокации ALK. Для неквамузного NSCLC статус мутации EGFR должен быть подтвержден локально или централизованно, если неизвестно.

Для плоскоклеточного NSCLC тестирование EGFR не требуется, если статус неизвестен. Тестирование транслокации ALK не требуется, если статус неизвестен.

  • Местно продвинутое, неоперабельное заболевание, независимо от стадии или метастазирования (стадия IV). Пациенты с участием средостинальных лимфатических узлов в КТ должны подвергаться отбора проб для клинической стадии, чтобы исключить стадию IIIB/c.
  • История промежуточных заболеваний легких, неинфекционного пневмонита или неконтролируемого легочного фиброза.
  • Тяжелые хронические или активные инфекции, требующие системных антимикробных препаратов, включая туберкулез.
  • Госпитализация при тяжелых инфекциях в течение 4 недель до зачисления. Системное лечение антибиотиками в течение 2 недель до зачисления.
  • Активное аутоиммунное заболевание или история рецидивирующего аутоиммунного заболевания.
  • Исключения: хорошо контролируемый диабет 1 типа, гипотиреоз при замене гормонов, целиакии, кожные заболевания, не требующие системной терапии, или заболевания, вряд ли будут рецидиваться без провокации.
  • Тяжелые инфекции, требующие системного лечения в течение последних 4 недель.
  • Использование кортикостероидов или иммуносупрессии в течение 14 дней до зачисления, за исключением конкретного локального, местного или краткосрочного использования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоабляция в сочетании с тислелизумабом

Неоадъювантная фаза:

Приемлемые пациенты сначала подвергаются криоабляции первичной опухоли. Затем, через 7 ± 3 дня после криоабляции, они начинают лечение с помощью тислелизумаба (200 мг) плюс химиотерапия на основе платины, которая проводится каждые 3 недели в течение 3-4 циклов.

Операция должна быть выполнена как можно скорее в течение 4-6 недель после последней дозы неоадъювантной терапии.

Адъювантная фаза:

Первая доза тислелизумаба (цикл 1 адъювантной фазы) должна вводить в течение 2-8 недель после операции. Пациенты будут продолжать получать тислелизумаб (400 мг, Q6W) в качестве адъювантной терапии каждые 6 недель до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий: завершение 8 циклов адъювантной терапии тислизумаба, рецидив заболевания, неприемлемые нежелательные явления (AES), смерть или решение пациента и/или инвестирования, чтобы отказаться от лечения исследования.
Лекарство: Неоадъювантная криоабляция в сочетании с тислелизумабом и химиотерапией

Приемлемые пациенты начнут исследование лечения (7-14 дней между патологической диагнозом и криоабляцией). Пациенты сначала подвергаются криоабляции первичной опухоли. Затем, через 7 ± 3 дня после криоабляции, они начинают лечение с помощью тислелизумаба (200 мг) плюс химиотерапия на основе платины, которая проводится каждые 3 недели в течение 3-4 циклов.

В этом исследовании разрешены следующие схемы дублета на основе платины: допускаются:

  • Цисплатин/карбоплатин + pemetRexed (не квадратный NSCLC)
  • Цисплатин/карбоплатин + связанный альбумин паклитаксел/паклитаксел (плоскоклеточный NSCLC)
Процедура: Операция
После завершения неоадъювантной терапии следует выполнять операцию как можно скорее в течение 4-6 недель после последней дозы неоадъювантной терапии.
Лекарство: Адъювант тислелизумаб

Пациенты, получающие адъювантную терапию, должны соответствовать следующим критериям:

  • Оценка состояния производительности ECOG 0 или 1
  • Восстановление после хирургии и адекватной функции органов, как определено исследователем на основе лабораторных значений во время адъювантной фазы, пациенты будут получать тишелизумаб в качестве адъювантной терапии. Первая доза тислелизумаба (цикл 1 адъювантной фазы) должна вводить в течение 2-8 недель после операции. Пациенты будут продолжать получать тислелизумаб (400 мг, Q6W) в качестве адъювантной терапии каждые 6 недель до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий: завершение 8 циклов адъювантной терапии тислизумаба, рецидив заболевания, неприемлемые нежелательные явления (AES), смерть или решение пациента и/или инвестирования, чтобы отказаться от лечения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая полная скорость ответа (ПЦР)
Временное ограничение: Примерно до 8 недель после завершения неоадъювантного лечения
Скорость ПЦР определяется как процент участников, имеющих остаточный инвазивный рак в резецированных образцах легких и лимфатических узлах после завершения неоадъювантной терапии.
Примерно до 8 недель после завершения неоадъювантного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До учебной недели 15 (до операции)
ORR был определен как процент участников в аналитической популяции, у которых был полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: ≥30% снижения суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметра суммы) на распределение 1.1 до операции.
До учебной недели 15 (до операции)
Радиологический уровень понижения
Временное ограничение: До учебной недели 15 (до операции)
Доля пациентов с радиологическим T, N и общим снижением стадии (AJCC V9) по сравнению с исходным уровнем после неоадъювантной терапии.
До учебной недели 15 (до операции)
Основная скорость патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: Примерно до 8 недель после завершения неоадъювантного лечения
Скорость MPR определяется как процент участников, имеющих ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток в резецированной первичной опухоли, и все резецированные лимфатические узлы после завершения неоадъювантной терапии.
Примерно до 8 недель после завершения неоадъювантного лечения
Свободное выживание событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
EFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования рентгенографического заболевания, локального прогрессирования не исключает хирургии, неспособность восстановить опухоль, локальный или отдаленный рецидив или смерть из -за любой причины. EFS, определяемые либо биопсией, оцененной местным патологом, или с помощью исследователей, оцениваемой исследователем с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях. Версия 1.1 (RECIST 1.1).
Примерно до 2 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ОС определяется как время от рандомизации до смерти от какой -либо причины.
Примерно до 2 лет
Количество участников, испытывающих нежелательные явления с помощью лечения (Teaes)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, в котором принимал препарат для исследования, и который не обязательно должен иметь причинно -следственную связь с этим препаратом для исследования. Количество участников, которые испытали AE, представлено.
Примерно до 2 лет
Изменения от базовой линии в неоадъювантной и адъювантной фазе в европейской организации для исследования и лечения анкеты качества рака.
Временное ограничение: Базовая линия, во время неоадъювантной фазы (цикл 3), во время адъювантной фазы (циклы 1, 3, 5 и 7) и во время безопасных последующих посещений (до 2 лет)
Будет определено изменение с базовой линии в оценке QOL с использованием EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 является наиболее широко используемым специфическим для рака, связанным со здоровьем QOL прибор, состоящий из 30 отдельных предметов, расположенных как масштабы с несколькими элементами и отдельные элементы. В частности, эти элементы разделены на 5 функциональных шкал (всего 15 пунктов), 3 шкалы симптомов (всего 7 элементов), 6 отдельных элементов.
Базовая линия, во время неоадъювантной фазы (цикл 3), во время адъювантной фазы (циклы 1, 3, 5 и 7) и во время безопасных последующих посещений (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONCEPT study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться