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Kryoablation in Kombination mit Tislelizumab und Chemotherapie als neoadjuvanter und adjuvanter Therapie in resektierbarer Stadium II-IIIB NSCLC

14. April 2025 aktualisiert von: Dongsheng Yue, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine prospektive Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation in Kombination mit Tislelizumumab und Chemotherapie als neoadjuvant

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation in Kombination mit Tislelizumab- und Platinumbasis-Doppel-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie, gefolgt von einem adjuvanten Tislelizumab-Therapie bei Patienten mit resektierbarem Stadium II-IIIB-Nicht-Klein-Zell-Lunge-Krebs (NSCLC (NSCLC).

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase (einschließlich des neoadjuvanten Stadiums, der Operation und des adjuvanten Stadiums), einer Sicherheitsbeobachtungszeit und einer Überlebensbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bei Einverständniserklärungen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Histologisch bestätigte Stadium II-IIIB NSCLC (AJCC 9th Edition).
  • Tumorgröße ≤ 5 cm.
  • Für eine radikale Behandlung von einem Thoraxchirurgen für eine R0 -Resektion für radikale Behandlung angesehen.
  • Angemessene kardiopulmonale Funktion für die radikale chirurgische Resektion.
  • Anspruch auf Kryoable- und Platinbasis-Doppel-Chemotherapie.
  • Angemessene Blut- und Organfunktion nach Labortests innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung gegen aktuelle Lungenkrebs, einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • LCNEC -Diagnose.
  • Bekannte EGFR -Mutationen oder Alk -Translokationen. Für nicht quamous NSCLC muss der EGFR-Mutationsstatus lokal oder zentral bestätigt werden, falls unbekannt.

Für Plattenepithel -NSCLC ist EGFR -Tests nicht erforderlich, wenn der Status nicht bekannt ist. ALK -Translokationstests sind nicht erforderlich, wenn der Status unbekannt ist.

  • Lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankungen, unabhängig von Stadium oder Metastasierung (Stadium IV). Patienten mit mediastinaler Lymphknotenbeteiligung an der CT müssen für die klinische Inszenierung ein Probenahme unterziehen, um Stadium IIIB/C auszuschließen.
  • Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen, nicht-infektiöser Pneumonitis oder unkontrollierter Lungenfibrose.
  • Schwere chronische oder aktive Infektionen, die systemische antimikrobielle, einschließlich Tuberkulose erfordern.
  • Krankenhausaufenthalt bei schweren Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung. Systemische Antibiotika -Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden Autoimmunerkrankung.
  • Ausnahmen: Gut kontrollierter Typ-1-Diabetes, Hypothyreose auf Hormonersatz, Zöliakie, Hauterkrankungen, die keine systemische Therapie erfordern oder Krankheiten ohne Provokation unwahrscheinlich sind.
  • Schwere Infektionen, die in den letzten 4 Wochen eine systemische Behandlung erfordern.
  • Kortikosteroid oder immunsuppressive Verwendung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, mit Ausnahme der spezifischen lokalen, topischen oder kurzfristigen Verwendungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation in Kombination mit Tislelizumab

Neoadjuvante Phase:

Berechtigte Patienten unterziehen sich zunächst einer Kryoablation des Primärtumors. Dann beginnen sie 7 ± 3 Tage nach der Kryoablation mit der Behandlung mit Tislelizumab (200 mg) plus Platin-Basis-Doppel-Chemotherapie, die alle 3 Wochen für 3-4 Zyklen verabreicht werden.

Eine Operation sollte so schnell wie möglich innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis einer neoadjuvanten Therapie durchgeführt werden.

Adjuvante Phase:

Die erste Dosis von Tislelizumab (Zyklus 1 der adjuvanten Phase) sollte innerhalb von 2-8 Wochen nach der Operation verabreicht werden. Die Patienten erhalten alle 6 Wochen weiterhin Tislelizumab (400 mg, Q6W) als adjuvante Therapie, bis eines der folgenden Ereignisse auftritt: Abschluss von 8 Zyklen von Tislelizumab Adjuvans -Therapie, Krankheitsrezidiven, inakzeptable unerwünschte Ereignisse (AEs), Tod oder Entscheidung durch den Patienten und/oder Untersuchungsuntersuchungen, um die Behandlung der Studienbehandlung zu unterscheiden.
Arzneimittel: Neoadjuvante Kryoablation in Kombination mit Tislelizumab und Chemotherapie

Berechtigte Patienten beginnen die Studienbehandlung (7-14 Tage zwischen pathologischer Diagnose und Kryoablation). Die Patienten unterziehen sich zunächst einer Kryoablation des Primärtumors. Dann beginnen sie 7 ± 3 Tage nach der Kryoablation mit der Behandlung mit Tislelizumab (200 mg) plus Platin-Basis-Doppel-Chemotherapie, die alle 3 Wochen für 3-4 Zyklen verabreicht werden.

In dieser Studie sind die folgenden Doublet-Chemotherapie-Regime auf Platinbasis zulässig:

  • Cisplatin/carboplatin + pemetrexed (nicht-squamous nSCLC)
  • Cisplatin/Carboplatin + Albumin-gebundenes Paclitaxel/Paclitaxel (Plattenepithel-NSCLC)
Verfahren: Operation
Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie sollte eine Operation innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis einer neoadjuvanten Therapie durchgeführt werden.
Arzneimittel: Adjuvantes Tislelizumab

Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • ECOG -Leistungsstatusbewertung von 0 oder 1
  • Erholung von Operationen und angemessener Organfunktion, wie vom Forscher aufgrund der Laborwerte während der adjuvanten Phase ermittelt, erhalten die Patienten Tislelizumab als adjuvante Therapie. Die erste Dosis von Tislelizumab (Zyklus 1 der adjuvanten Phase) sollte innerhalb von 2-8 Wochen nach der Operation verabreicht werden. Die Patienten erhalten alle 6 Wochen weiterhin Tislelizumab (400 mg, Q6W) als adjuvante Therapie, bis eines der folgenden Ereignisse auftritt: Abschluss von 8 Zyklen von Tislelizumab Adjuvans -Therapie, Krankheitsrezidiven, inakzeptable unerwünschte Ereignisse (AEs), Tod oder Entscheidung durch den Patienten und/oder Untersuchungsuntersuchungen, um die Behandlung der Studienbehandlung zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR -Rate für pathologische vollständige Reaktion (PCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Die PCR -Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie keine verbleibenden invasiven Krebs bei resezierten Lungenproben und Lymphknoten haben.
Bis zu ungefähr 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zur Studienwoche 15 (vor der Operation)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer der Analysepopulation definiert, die eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: ≥ 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen als Referenz als Referenz der Baseline -Summendurchmesser) pro Recist 1,1 vor der Operation hatten.
Bis zur Studienwoche 15 (vor der Operation)
Radiologische Downtaging -Rate
Zeitfenster: Bis zur Studienwoche 15 (vor der Operation)
Der Anteil der Patienten mit radiologischer T-, N- und Gesamtstadienreduktion (AJCC V9) im Vergleich zur Basislinie nach einer neoadjuvanten Therapie.
Bis zur Studienwoche 15 (vor der Operation)
Hauptpathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Die MPR -Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10% lebensfähigen Tumorzellen im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie.
Bis zu ungefähr 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit aus der Randomisierung bis zur Fortschreiten des radiologischen Erkrankung, der lokalen Progression, die eine Operation ausschließt, die Unfähigkeit, den Tumor, das lokale oder entfernte Wiederauftreten oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache zu resezieren. EFS, die entweder durch Biopsie ermittelt wurden, die vom lokalen Pathologen bewertet wurden, oder durch durch Forschern bewertete Bildgebung unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1).
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Tod.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsbeteiligten unerwünschten Ereignissen (Tees) verzeichnen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer definiert, das ein Studienmedikament verabreichte und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesem Studienmedikament haben muss. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erlebt haben, wird präsentiert.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Veränderung von der Ausgangswert in neoadjuvanter und adjuvanter Phase in der europäischen Organisation zur Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität von Krebsqualität 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie während der neoadjuvanten Phase (Zyklus 3), während der adjuvanten Phase (Zyklen 1, 3, 5 und 7) und während der Sicherheitsuntersuchungen (bis zu 2 Jahre)
Die Änderung von der Grundlinie im QOL-Score mit dem EORTC QLQ-C30 wird bestimmt. Das EORTC QLQ-C30 ist das am häufigsten verwendete krebsspezifische, gesundheitsbezogene QOL-Instrument, das aus 30 einzelnen Elementen besteht, die sowohl als Multi-Elemente-Skalen als auch einzelne Elemente angeordnet sind. Insbesondere sind diese Elemente in 5 Funktionsskalen (insgesamt 15 Elemente), 3 Symptomskalen (insgesamt 7 Elemente) und 6 Einzelelemente unterteilt.
Grundlinie während der neoadjuvanten Phase (Zyklus 3), während der adjuvanten Phase (Zyklen 1, 3, 5 und 7) und während der Sicherheitsuntersuchungen (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONCEPT study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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