Cryoablacja w połączeniu z tislelizumabem i chemioterapią jako terapia neoadjuwantowa i adiuwantowa w resekcyjnym etapie II-IIIB NSCLC
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dongsheng Yue, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektywne badanie fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa krioablacji w połączeniu z tislelizumabem i chemioterapią jako leczenie neoadjuwantowe, a następnie adiuwantową terapię tislelizumab w stadium resekcyjnym II-IIIB niedrobnokomórkowym raku płuc
Jest to badanie jednoramienne fazy II zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa krioablacji w połączeniu z chemioterapią dubletową opartą na tislilizumabu i platyny podwójnej jako terapia neoadjuwantowa, a następnie adiuwantowa leczenie tislelizumabu u pacjentów z resekcyjnym stadium II-IIIB bez mandatowego raka płuc (NSCLC).
Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy leczenia (w tym stadium neoadjuwantowego, operacji i stadium uzupełniającego), okresu obserwacji bezpieczeństwa i okresu obserwacji przeżycia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donsheng Yue Chief Physician of Surgery
- Numer telefonu: +8602223109106
- E-mail: yuedongsheng_cg@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery
- Numer telefonu: +8602223109106
- E-mail: yuedongsheng_cg@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku ≥18 lat przy podpisaniu świadomej zgody.
- Status wydajności ECOG 0 lub 1.
- Histologicznie potwierdzony etap II-IIIB NSCLC (9. edycja AJCC).
- Rozmiar guza ≤5 cm.
- Uważany za odpowiedni do resekcji R0 przez chirurga klatki piersiowej do radykalnego leczenia.
- Odpowiednia funkcja krążeniowo -oddechowa do radykalnej resekcji chirurgicznej.
- Kwalifikujący się do krioablacji i chemioterapii dubletowej na bazie platyny.
- Odpowiednia funkcja krwi i narządów, zgodnie z testami laboratoryjnymi w ciągu 14 dni przed rejestracją.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie obecnego raka płuc, w tym chemioterapii lub radioterapii.
- Diagnoza LCNEC.
- Znane mutacje EGFR lub translokacje ALK. W przypadku nie-squamicznego NSCLC status mutacji EGFR musi być potwierdzony lokalnie lub centralnie, jeśli nieznany.
W przypadku płaskonabłonkowego NSCLC testowanie EGFR nie jest wymagane, jeśli status jest nieznany. Testowanie translokacji ALK nie jest wymagane, jeśli status jest nieznany.
- Lokalnie zaawansowana, nieoperacyjna choroba, niezależnie od stadium lub przerzutów (stadium IV). Pacjenci z zaangażowaniem węzłów chłonnych śródpiersia w CT muszą poddawać się pobieraniu pobierania próbek w celu uzyskania inscenizacji klinicznej, aby wykluczyć stadium IIIB/c.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc, nieinfekcyjnego zapalenia płuc lub niekontrolowanego zwłóknienia płuc.
- Ciężkie przewlekłe lub aktywne zakażenia wymagające układowych środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym gruźlicy.
- Hospitalizacja za ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją. Ogólnoustrojowe leczenie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia nawracającej choroby autoimmunologicznej.
- Wyjątki: Dobrze kontrolowana cukrzyca typu 1, niedoczynność tarczycy na hormonalnej wymianie, celiakia, choroby skóry nie wymagające terapii ogólnoustrojowej lub choroby mało prawdopodobne, aby nie powtórzą się bez prowokacji.
- Ciężkie infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Zastosowanie kortykosteroidów lub immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed rejestracją, z wyjątkiem określonych zastosowań lokalnych, miejscowych lub krótkoterminowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cryoablacja w połączeniu z tislelizumab
Faza neoadjuwantowa: Kwalifikujący się pacjenci najpierw przechodzą krioablację guza pierwotnego. Następnie, 7 ± 3 dni po krioablacji, rozpoczynają leczenie tislelizumabem (200 mg) plus chemioterapią dubletową opartą na platynie, podawaną co 3 tygodnie dla 3-4 cykli. Operację należy przeprowadzić jak najszybciej w ciągu 4-6 tygodni po ostatniej dawce terapii neoadjuwantowej. Faza uzupełniająca: Pierwszą dawkę tislelizumabu (cykl 1 fazy uzupełniającej) należy podawać w ciągu 2-8 tygodni po operacji. Pacjenci będą nadal otrzymywać tislilizumab (400 mg, Q6w) jako leczenie uzupełniające co 6 tygodni, aż do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: zakończenie 8 cykli leczenia uzupełniającego tislelizumab, nawrót choroby, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane (AES), śmierć lub decyzja pacjenta i/lub badacza leczenia na badaniu zaskoczenia. |
Kwalifikujący się pacjenci rozpoczną badane leczenie (7-14 dni między diagnozą patologiczną a krioablacją). Pacjenci najpierw przechodzą krioablację guza pierwotnego. Następnie, 7 ± 3 dni po krioablacji, rozpoczynają leczenie tislelizumabem (200 mg) plus chemioterapią dubletową opartą na platynie, podawaną co 3 tygodnie dla 3-4 cykli. W tym badaniu dozwolone są następujące schematy chemioterapii dubletowej platyny:
Po ukończeniu terapii neoadjuwantowej operacja należy przeprowadzić jak najszybciej w ciągu 4-6 tygodni po ostatniej dawce terapii neoadjuwantowej.
Pacjenci otrzymujący leczenie uzupełniające muszą spełniać następujące kryteria:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
|
Wskaźnik PCR jest definiowany jako odsetek uczestników braku resztkowego raka inwazyjnego w wyciętych próbkach płuc i węzłach chłonnych po zakończeniu terapii neoadjuwantowej.
|
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do studiowania 15 tygodnia (przed operacją)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników populacji analizy, którzy mieli pełną odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowej średnicy sum) na rekompensatę 1.1.
|
Do studiowania 15 tygodnia (przed operacją)
|
|
Radiologiczny wskaźnik dół
Ramy czasowe: Do studiowania 15 tygodnia (przed operacją)
|
Odsetek pacjentów z radiologicznym T, N i ogólnym zmniejszeniem stadium (AJCC V9) w porównaniu do wartości wyjściowej po terapii neoadiuwantowej.
|
Do studiowania 15 tygodnia (przed operacją)
|
|
Główna wskaźnik odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
|
Wskaźnik MPR jest definiowany jako odsetek uczestników o ≤10% żywotnych komórek nowotworowych w wyciętym guza pierwotnym i wszystkich wyciętych węzłów chłonnych po zakończeniu terapii neoadiuwantowej.
|
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
|
|
Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
EFS jest definiowany jako czas randomizacji do czasu progresji choroby radiograficznej, lokalnego progresji wykluczającej operację, niezdolność do resekcji guza, lokalne lub odległe nawrót lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
EFS określony albo przez biopsję ocenianą przez lokalny patolog lub obrazowanie oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (RECIST 1.1).
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne w badanym badanym leku i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym badanym lekiem.
Przedstawiona jest liczba uczestników, którzy doświadczyli AE.
|
Do około 2 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w fazie neoadjuwantowej i adiuwantowej w europejskiej organizacji ds. Badań i leczenia kwestionariusza jakości raka o rdzeniu 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas fazy neoadiuwantowej (cykl 3), podczas fazy uzupełniającej (cykle 1, 3, 5 i 7) oraz podczas wizyt obserwacyjnych bezpieczeństwa (do 2 lat)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku QOL przy użyciu EORTC QLQ-C30 zostanie określona.
EORTC QLQ-C30 jest najczęściej stosowanym instrumentem QOL specyficznym dla raka, składającego się z 30 pojedynczych pozycji ułożonych zarówno jako skale wielu elementów, jak i poszczególne elementy.
W szczególności te elementy są podzielone na 5 skal funkcjonalnych (łącznie 15 pozycji), 3 skale objawów (łącznie 7 pozycji), 6 indywidualnych elementów.
|
Linia wyjściowa, podczas fazy neoadiuwantowej (cykl 3), podczas fazy uzupełniającej (cykle 1, 3, 5 i 7) oraz podczas wizyt obserwacyjnych bezpieczeństwa (do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONCEPT study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .