Kryoablaatio yhdistettynä tislelitsumabiin ja kemoterapiaan neoadjuvanttina ja adjuvanttihoidona resektoitavissa olevassa vaiheessa II-IIIB NSCLC
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dongsheng Yue, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektiivinen vaiheen II tutkimus kryoablaation tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdistettynä tislelitsumabiin ja kemoterapiaan neoadjuvanttihoidona, jota seuraa adjuvantti Tislelitsumabihoito resektoitavissa olevassa vaiheessa IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen II yhden käsivarren tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kryoablaation tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä tislelitsumabiin ja platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan neoadjuvanttihoidona, jota seuraa adjuvantti Tislelitsumabihoito potilailla, joilla on reseptoitavissa oleva vaihe IIIB ei-pallo-solujen syöpä (NSCLC).
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta (mukaan lukien neoadjuvanttivaihe, leikkaus ja adjuvanttivaihe), turvallisuuden seurantajaksosta ja selviytymisen seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donsheng Yue Chief Physician of Surgery
- Puhelinnumero: +8602223109106
- Sähköposti: yuedongsheng_cg@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery
- Puhelinnumero: +8602223109106
- Sähköposti: yuedongsheng_cg@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisessa.
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Histologisesti vahvistettu vaihe II-IIIB NSCLC (AJCC 9. painos).
- Kasvaimen koko ≤5 cm.
- Katsotaan sopivan R0: n resektioon rintakirurgilla radikaalin hoidon vuoksi.
- Riittävä sydän- ja keuhkojen toiminta radikaalin kirurgisen resektion kannalta.
- Kelvollinen kryoablaatioon ja platinapohjaiseen dublettikemoterapiaan.
- Riittävä veri- ja elinten toiminta laboratoriokokeiden mukaan 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen keuhkosyövän aikaisempi hoito, mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito.
- LCNEC -diagnoosi.
- Tunnetut EGFR -mutaatiot tai ALK -translokaatiot. Ei-neliömäiselle NSCLC: lle EGFR-mutaatiotila on vahvistettava paikallisesti tai keskitetysti, jos niitä ei tunneta.
Laava NSCLC: n osalta EGFR -testausta ei vaadita, jos tilaa ei tunneta. ALK -translokaatiotestausta ei vaadita, jos tilaa ei tunneta.
- Paikallisesti edennyt, lukukelvoton sairaus vaiheesta tai metastaasista riippumatta (vaihe IV). Potilaat, joilla on välikarsinan imusolmukkeiden osallistuminen CT: hen, on suoritettava näytteenotto kliinistä vaihetta varten vaiheen IIIB/c sulkemiseksi pois.
- Interstitiaalisen keuhkosairauden, ei-tarttumattoman keuhkokuumeitin tai hallitsemattoman keuhkofibroosin historia.
- Vakavat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä mikrobilääkkeitä, mukaan lukien tuberkuloosi.
- Vakavien infektioiden sairaalahoito 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista. Systeeminen antibioottihoito 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai toistuvan autoimmuunisairauden historia.
- Poikkeukset: Hyvin hallittu tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaamisesta, keliakiasta, iho-olosuhteista, jotka eivät vaadi systeemistä terapiaa, tai sairauksia epätodennäköisesti toistuvat ilman provokaatiota.
- Vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen 4 viikon aikana.
- Kortikosteroidi- tai immunosuppressiivinen käyttö 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta tiettyjä paikallisia, ajankohtaisia tai lyhytaikaisia käyttötarkoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio yhdistettynä Tislelizumabiin
Neoadjuvant -vaihe: Tukikelpoiset potilaat läpikäyvät ensin primaarikasvaimen. Sitten, 7 ± 3 päivää kryoablaation jälkeen, he aloittavat hoidon Tislelitsumabilla (200 mg) plus platinapohjaisella kaksoiskemoterapialla, joka annettiin joka kolmas viikko 3-4 sykliä. Leikkaus tulisi suorittaa mahdollisimman pian 4-6 viikon kuluessa viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen. Adjuvanttivaihe: Ensimmäinen annos Tislelitsumabia (adjuvanttivaiheen jakso 1) tulisi antaa 2-8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat edelleen tislelitsumabia (400 mg, Q6W) adjuvanttihoidona joka 6 viikko, kunnes yksi seuraavista tapahtumista tapahtuu: Tislelitsumabin adjuvanttihoidon 8 syklin loppuun saattaminen, sairauksien toistumisen, hyväksymättömän haittatapahtumien (AES), kuolema tai potilaan ja/tai tutkijan päätös. |
Eligible patients will start the study treatment (7-14 days between pathological diagnosis and cryoablation). Potilaat läpikäyvät ensin primaarikasvaimen. Sitten, 7 ± 3 päivää kryoablaation jälkeen, he aloittavat hoidon Tislelitsumabilla (200 mg) plus platinapohjaisella kaksoiskemoterapialla, joka annettiin joka kolmas viikko 3-4 sykliä. Seuraavat platinapohjaiset dublettikemoterapiaohjelmat ovat sallittuja tässä tutkimuksessa:
Neoadjuvanttihoidon suorittamisen jälkeen leikkaus tulisi suorittaa mahdollisimman pian 4-6 viikon kuluessa viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen.
Adjuvanttihoidon saavien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa uusadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen
|
PCR: n määrä määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla ei ole jäännös -invasiivista syöpää resektoiduissa keuhkonäytteissä ja imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen.
|
Jopa noin 8 viikkoa uusadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opiskeluun viikkoon 15 (ennen leikkausta)
|
ORR määritettiin analyysipopulaation osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30% kohdevaurioiden halkaisijoiden halkaisijoiden summa, ottaen viittauksen lähtötason halkaisijoiden halkaisija) RECIST 1,1 ennen leikkausta.
|
Opiskeluun viikkoon 15 (ennen leikkausta)
|
|
Radiologinen alennusaste
Aikaikkuna: Opiskeluun viikkoon 15 (ennen leikkausta)
|
Radiologisten T-, N- ja kokonaisvaiheen vähentämisen (AJCC V9) potilaiden osuus verrattuna lähtötasoon uusadjuvanttihoidon jälkeen.
|
Opiskeluun viikkoon 15 (ennen leikkausta)
|
|
Suurin patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa uusadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen
|
MPR -nopeus määritellään prosentuaaliseksi osallistujille, joilla on ≤10% elinkelpoiset kasvainsolut resektoidussa primaarikasvaimessa ja kaikki resektoidut imusolmukkeet neoadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen.
|
Jopa noin 8 viikkoa uusadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta, kunnes radiografinen sairauden eteneminen, paikallinen eteneminen estävät leikkausta, kyvyttömyyttä korvata kasvain, paikallinen tai kaukainen toistuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
EFS määräävät joko paikallisen patologin arvioiman biopsian tai tutkijan arvioiman kuvantamisen avulla vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes) kokevia osallistujia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde tämän tutkimuslääkkeen kanssa.
AE kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta neoadjuvantti- ja adjuvanttivaiheessa Euroopan tutkimuksen ja hoidon elämänlaadun kyselylomakkeen 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso, uusadjuvanttivaiheen aikana (sykli 3), adjuvanttivaiheen aikana (syklit 1, 3, 5 ja 7) ja turvallisuuden seurantakäyntien aikana (enintään 2 vuotta)
|
Muutos lähtötasosta QOL-pisteessä käyttämällä EORTC QLQ-C30: ta määritetään.
EORTC QLQ-C30 on yleisimmin käytetty syöpäspesifinen, terveyteen liittyvä QoL-instrumentti, joka koostuu 30 yksittäisestä esineestä, jotka on järjestetty sekä moniosaisena asteikolla että yksittäisinä esineinä.
Erityisesti nämä esineet on jaettu 5 funktionaaliseen asteikkoon (yhteensä 15 kohdetta), 3 oire -asteikkoon (yhteensä 7 kohdetta), 6 yksittäiseen kohteeseen.
|
Perustaso, uusadjuvanttivaiheen aikana (sykli 3), adjuvanttivaiheen aikana (syklit 1, 3, 5 ja 7) ja turvallisuuden seurantakäyntien aikana (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONCEPT study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .