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Crioablazione combinata con tislelizumab e chemioterapia come terapia neoadiuvante e adiuvante nella fase resecabile II-IIIB NSCLC

14 aprile 2025 aggiornato da: Dongsheng Yue, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio prospettico di fase II per esplorare l'efficacia e la sicurezza della crioablazione combinata con tislelizumab e chemioterapia come trattamento neoadiuvante, seguito dalla terapia adiuvante di Tislelizumab nel carcinoma polmonare non a piccole dimensioni resecabile

Questo è uno studio a braccio singolo di fase II progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della crioablazione combinata con la chemioterapia del doppietto a base di Tislelizumab e a base di platino come terapia neoadiuvante, seguita dalla terapia adiuvante di Tislelizumab in pazienti con carcinoma lung non fustico (NSCLC).

Lo studio è costituito da una fase di screening, una fase di trattamento (tra cui lo stadio neoadiuvante, la chirurgia e lo stadio adiuvante), un periodo di follow-up per la sicurezza e un periodo di follow-up di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età ≥18 anni alla firma del consenso informato.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1.
  • Stage II-IIIB di stadio istologicamente confermato (AJCC 9th Edition).
  • Dimensione del tumore ≤5 cm.
  • Considerato adatto per la resezione R0 da un chirurgo toracico per un trattamento radicale.
  • Adeguata funzione cardiopolmonare per resezione chirurgica radicale.
  • Idoneo per la crioablazione e la chemioterapia del doppietto a base di platino.
  • Adeguata funzione di sangue e organi, secondo i test di laboratorio entro 14 giorni prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per l'attuale carcinoma polmonare, tra cui chemioterapia o radioterapia.
  • Diagnosi di LCNEC.
  • Mutazioni EGFR conosciute o traslocazioni ALK. Per NSCLC non squamoso, lo stato di mutazione EGFR deve essere confermato a livello locale o centrale se sconosciuto.

Per NSCLC squamoso, il test EGFR non è necessario se lo stato è sconosciuto. Il test di traslocazione ALK non è richiesto se lo stato è sconosciuto.

  • Malattia localmente avanzata e non resecabile, indipendentemente dalla fase o dalle metastasi (stadio IV). I pazienti con coinvolgimento dei linfonodi mediastinici sulla TC devono sottoporsi a campionamento per la stadiazione clinica per escludere lo stadio IIIB/C.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o fibrosi polmonare non controllata.
  • Infezioni croniche o attive gravi che richiedono antimicrobici sistemici, inclusa la tubercolosi.
  • Ospedale di ricovero per infezioni gravi entro 4 settimane prima dell'iscrizione. Trattamento antibiotico sistemico entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune ricorrente.
  • Eccezioni: diabete di tipo 1 ben controllato, ipotiroidismo sulla sostituzione ormonale, la celiachia, le condizioni cutanee che non richiedono terapia sistemica o le malattie che sono improbabili si riprendono senza provocazione.
  • Infezioni gravi che richiedono un trattamento sistemico nelle ultime 4 settimane.
  • Uso corticosteroide o immunosoppressivo entro 14 giorni prima dell'iscrizione, ad eccezione di specifici usi locali, topici o a breve termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione combinata con Tislelizumab

Fase neoadiuvante:

I pazienti ammissibili subiscono prima la criolablazione del tumore primario. Quindi, 7 ± 3 giorni dopo la crioablazione, iniziano il trattamento con Tislelizumab (200 mg) più la chemioterapia a doppietta a base di platino, data ogni 3 settimane per 3-4 cicli.

La chirurgia dovrebbe essere eseguita il più presto possibile entro 4-6 settimane dopo l'ultima dose di terapia neoadiuvante.

Fase adiuvante:

La prima dose di Tislelizumab (ciclo 1 della fase adiuvante) dovrebbe essere somministrata entro 2-8 settimane dopo l'intervento chirurgico. I pazienti continueranno a ricevere tislelizumab (400 mg, Q6w) come terapia adiuvante ogni 6 settimane fino a quando si verificano uno dei seguenti eventi: completamento di 8 cicli di terapia adiuvante Tislelizumab, recidiva della malattia, eventi avversi inaccettabili (SAE), morte o decisione del paziente e/o investigatore per interrompere il trattamento dello studio.
Droga: Neoadiuvant Cryoablation combinato con tislelizumab e chemioterapia

I pazienti idonei inizieranno il trattamento dello studio (7-14 giorni tra diagnosi patologica e crioablazione). I pazienti subiscono prima la crioablazione del tumore primario. Quindi, 7 ± 3 giorni dopo la crioablazione, iniziano il trattamento con Tislelizumab (200 mg) più la chemioterapia a doppietta a base di platino, data ogni 3 settimane per 3-4 cicli.

In questa prova sono ammessi i seguenti regimi di chemioterapia a doppietto a base di platino:

  • Cisplatino/carboplatino + pemetrexed (NSCLC non squamoso)
  • Cisplatino/carboplatino + paclitaxel/paclitaxel legato all'albumina (Squamous NSCLC)
Procedura: Chirurgia
Dopo aver completato la terapia neoadiuvante, la chirurgia dovrebbe essere eseguita il più presto possibile entro 4-6 settimane dopo l'ultima dose di terapia neoadiuvante.
Droga: Adiuvante Tislelizumab

I pazienti che ricevono terapia adiuvante devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Punteggio dello stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1
  • Recupero dalla chirurgia e funzionalità di organi adeguati come determinato dall'investigatore in base ai valori di laboratorio durante la fase adiuvante, i pazienti riceveranno tislelizumab come terapia adiuvante. La prima dose di Tislelizumab (ciclo 1 della fase adiuvante) dovrebbe essere somministrata entro 2-8 settimane dopo l'intervento chirurgico. I pazienti continueranno a ricevere tislelizumab (400 mg, Q6w) come terapia adiuvante ogni 6 settimane fino a quando si verificano uno dei seguenti eventi: completamento di 8 cicli di terapia adiuvante Tislelizumab, recidiva della malattia, eventi avversi inaccettabili (SAE), morte o decisione del paziente e/o investigatore per interrompere il trattamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
Il tasso di PCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un'assenza di carcinoma invasivo residuo in campioni polmonari resecati e linfonodi dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Fino a circa 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15 (prima dell'intervento)
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti alla popolazione di analisi che ha avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: ≥30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento ai diametri della somma di base) per ricopia 1,1 prima dell'intervento chirurgico.
Fino alla settimana 15 (prima dell'intervento)
Tasso radiologico di downstaging
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15 (prima dell'intervento)
La proporzione di pazienti con riduzione radiologica T, N e allo stadio complessivo (AJCC V9) rispetto al basale dopo la terapia neoadiuvante.
Fino alla settimana 15 (prima dell'intervento)
Tasso di risposta patologica principale (MPR)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
Il tasso MPR è definito come la percentuale di partecipanti con cellule tumorali vitali ≤10% nel tumore primario resecato e tutti i linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Fino a circa 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia radiografica, alla progressione locale che preclude l'intervento chirurgico, l'incapacità di resettare il tumore, la recidiva locale o distante o la morte dovuta a qualsiasi causa. EFS determinato dalla biopsia valutata dal patologo locale o dall'imaging valutato da investigatore usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio ha somministrato un farmaco di studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo farmaco in studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 2 anni
Modifica dal basale nella fase neoadiuvante e adiuvante nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario della vita 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, durante la fase neoadiuvante (ciclo 3), durante la fase adiuvante (cicli 1, 3, 5 e 7) e durante le visite di follow-up della sicurezza (fino a 2 anni)
Verrà determinato il cambiamento dal basale nel punteggio QOL usando EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è lo strumento QoL più utilizzato dal cancro più utilizzato e correlato alla salute composto da 30 singoli articoli disposti sia come scale multi-etim che come singoli elementi. In particolare, questi elementi sono divisi in 5 scale funzionali (15 elementi in totale), 3 scale dei sintomi (7 articoli in totale), 6 singoli elementi.
Basale, durante la fase neoadiuvante (ciclo 3), durante la fase adiuvante (cicli 1, 3, 5 e 7) e durante le visite di follow-up della sicurezza (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongsheng Yue Chief Physician of Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONCEPT study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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