安定した狭心症またはACS患者の脆弱なプラークの安定化に対する冠動脈内凍結療法効果 - 従来の実現可能性調査 (ICECAP)
2026年3月31日 更新者：Cryotherapeutics SA
安定した狭心症または急性冠症候群の患者における高リスクプラークのための凍結療法システム（CTS）を使用した冠動脈内凍結療法の有効性と安全性の臨床調査。
ICECAPは、凍結療法システム（CTS）を使用して、脆弱または高リスクプラーク（HRP）における輪内凍結療法の有効性と安全性を評価するための、多文字の前向き、介入、介入、従来の実現可能性臨床調査です。
この研究の目的は、犯罪性病変の治療に成功し、別の血管に少なくとも1つのHRP病変の存在で、症候性冠動脈疾患の25人の患者を登録することを目的としています。
適格な患者は、計画された処置中に凍結療法を受けます。
近赤外分光測定（NIRSおよび光コヒーレンス断層撮影イメージングは、ベースライン手順中に使用されます。
主要エンドポイントは、手順後9か月でNIRSによって測定されたように、MAXLCBI4MMの30％減少として測定されるプラーク負荷の減少です。
調査の概要
詳細な説明
ICECAPは、凍結療法システム（CTS）を使用して、脆弱または高リスクプラーク（HRP）における輪内凍結療法の有効性と安全性を評価するための、多文字の前向き、介入、介入、従来の実現可能性臨床調査です。
この研究の目的は、安定した狭心症または急性冠症候群（ACS）の25人の患者を登録することを目指しています。
犯人病変の治療が成功し、別の血管に少なくとも1つの非流量制限HRP病変が存在する患者が特定されている患者（冠動脈コンピューター断層撮影血管造影-CCTAによって確認）が研究の対象となります。
適格な患者は、適格性が確認されてから最大8週間以内に計画された処置中にCTSを使用して凍結療法を受けます。
ベースライン手順中に、および9か月間の血管造影後の訪問中に、近赤外分光法（NIRS）および光コヒーレンス断層撮影（OCT）イメージングが使用されます。
臨床的フォローアップ訪問は、術後1、3、6、9、12か月で行われます。
主なエンドポイントは、手順後9か月でNIRSによって測定されたMAXLCBI4MMの30％の減少として定義されるプラーク負担の減少です。
二次有効性のエンドポイントには、術後9ヶ月で10月に評価された繊維上のキャップ厚の変化、プロセッド後9ヶ月でのプラーク容量の変化、プラーク組成が含まれます。
安全エンドポイントには、手順の成功率、凍結療法関連の合併症、または手順後3および12か月での主要な有害な心臓イベント（MACE）が含まれます。
登録期間は9か月間続くと予想され、すべての被験者はCTS処置後12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danny Detiege, RN
- 電話番号：+32 467 02 47 73
- メール：dde@cryotherapeutics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisa Rossetti, MSc, Biomedical engineering
- 電話番号：+3242644773
- メール：ero@cryotherapeutics.com
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- まだ募集していません
- St Bartholomew's Hospital
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主任研究者：
- Dan Jones, MD
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コンタクト：
- Dan Jones, MD
- 電話番号：+44 20 7377 7000
- メール：dan.jones8@nhs.net
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London、イギリス、SW3 6NP
- まだ募集していません
- Royal Brompton Hospital
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主任研究者：
- Ranil De Silva, MD
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コンタクト：
- Ranil de Silva, MD
- 電話番号：+44 20 7352 8121
- メール：ranil.desilva@nhs.net
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Aalst、ベルギー、9300
- 募集
- AZorg Aalst
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コンタクト：
- Adriaan Wilgenhof, MD
- 電話番号：+32 53 72 49 96
- メール：adriaan.wilgenhof@azorg.be
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コンタクト：
- Hilde Delacroix, RN
- 電話番号：+32 53724168
- メール：hilde.deacroix@azorg.be
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主任研究者：
- Adriaan Wilgenhof, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
1）被験者は少なくとも18歳です。 2）被験者は、冠動脈造影症症候群と一致する急性心臓痛/狭心症があり、冠動脈造影の対象となる冠動脈症候群と一致しています。
- 診断から72時間以内にPCIを必要とする上部基準制限の99パーセンタイルを少なくとも1つ以上上回る心臓酵素（トロポニンIまたはT）の上昇/落下を伴う非STセグメント上昇心筋梗塞（NSTEMI）
- 不安定な狭心症
- STセグメントの上昇心筋梗塞（STEMI）3）犯人病変の成功したPCI（30％未満の狭窄と定義され、TIMI 3は最終的な血管造影で最終的な血管造影に流れます）。
注：不安定な狭心症の被験者。調査官によって評価された犯人病変は、現在または今後6か月以内にPCIを必要としません（最適治療で治療された被験者）を研究に登録できます。
4）被験者には、以下の基準を満たす少なくとも1つのハイリスクプラークがあります。
- 非係員の船にあり、
CCTAの高リスクプラーク病変、および少なくとも1つの機能の機能：
- 低アテンレーションプラーク（Hu <50）および/または
- 正の改造（リモデリングインデックス> 1.1） および/または
- ナプキンリングサインおよび/または
- プラークの負担≥70％
- 病変長は20 mm以下。
- 冠動脈造影または負の生理学評価（FFR> 0.80またはNHPR> 0.89）の30％から70％の侵襲的血管造影の直径狭窄。
- 参照容器直径（RVD）<3.75 mmおよび> 2.50 mmの直径
- 調査員は、病変がアクセス可能であると考えています。
2つ以上の適切な病変が利用できる場合、調査員は凍結療法治療に最も適切な病変を選択します。
5）病変のmaxlcbi4mm> 324.7 6）被験者は同意を提供することができ、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を付けました。
除外基準：
1）被験者は血行動態的に不安定です（心原性ショック、変態を必要とする低血圧、挿管を必要とする低酸素症、耐火性心室性不整脈、およびIABP）。
2）被験者には、継続的なSTセグメントの上昇心筋梗塞があります。 3）被験者は、ACS PCI手順中に手続き上の合併症を起こしました。 4）被験者には、脳動脈バイパス移植片（CABG）または計画されたCABGの既往歴があり、インデックス処置後12か月以内に計画されています。
5）被験者は、左心室駆出率の低下<30％を知っています。 6）被験者は重度の弁膜心疾患を知っています。 7）被験者は重度の腎不全を知っています（EGFR <30 ml/min/1.72 m2）。 8）被験者には、生命を脅かす条件または医学的併存疾患があり、平均寿命が12か月未満になります。
9）被験者は現在、主要なエンドポイントにまだ到達していない別の臨床調査に参加しています。
10）被験者には、大腿動脈へのアクセスを妨げる重度の末梢血管疾患があります。
11）被験者は妊娠または授乳中であるか、外科的に滅菌されていないか（卵管結紮または子宮摘出術）、または少なくとも6か月間閉経後ではないか、効果的な避妊薬（錠剤、パッチ、リング、ダイアフラム、インプラント、および内部装置）のない出産の可能性を持つ女性です。
血管造影除外基準：
- 目に見える遠位塞栓術/犯人病変PCI後の再フロー。
- 左主冠動脈疾患（視覚径の狭窄> 50％）。
- 犯人病変としてのステント血栓症/再狭窄。
- 分岐を含むCTS病変（2.0 mm> 2.0 mm>側枝を含む病変として定義）。
- インデックス容器および/または病変の重度の石灰化および/または顕著な拷問の血管造影またはCCTAの証拠。
- 血栓性病変。
- 顔骨病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
CTSデバイスを使用して冠動脈内凍結療法で治療された冠動脈HRP病変を伴う被験者
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高リスク冠動脈プラークの安定化のための冠動脈内凍結療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント
時間枠：CTS処置後9ヶ月時点でのベースラインとの比較。
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NIRSによって測定された病変におけるmaxLCBI4mmの減少
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CTS処置後9ヶ月時点でのベースラインとの比較。
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共同主要安全性エンドポイント
時間枠：手技後30日で
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凍結療法手順に関連する合併症またはMACEの発生率
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手技後30日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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繊維上のキャップの厚さの変化
時間枠：Baselineと比較して、CTS後の9か月で
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OCT由来の繊維上のキャップの厚さの変化
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Baselineと比較して、CTS後の9か月で
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最小限のルーメン領域（MLA）の変化
時間枠：Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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10月までに最小ルーメン面積（MLA）の変化
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Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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薄いキャップ線維性アテロームの有病率
時間枠：Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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OCTまでに薄いCAP線維院腫（脂質アーク> 90°の最小線維厚の厚さ<65 µm）の有病率。
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Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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脂質アークの有病率> 90°
時間枠：Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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10月までに90°を超える脂質弧の有病率。
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Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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脂質アークの有病率> 180°
時間枠：Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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OCTまでに180°を超える脂質アークの有病率。
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Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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脂質アークの有病率> 270°
時間枠：Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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10月までに270°を超える脂質弧の有病率。
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Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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マクロファージの総角度
時間枠：Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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10月までに処理されたセグメント内のマクロファージの総角度。
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Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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マクロファージの最大角
時間枠：Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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OCTまでに処理されたセグメント内のマクロファージの最大角。
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Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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脂質プラークの総角度
時間枠：Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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10月までに処理されたセグメント内の脂質プラークの総角度。
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Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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脂質プラークの最大角
時間枠：Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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OCTまでに処理されたセグメント内の脂質プラークの最大角度。
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Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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石灰化の総角
時間枠：Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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OCTまでに処理されたセグメント内の石灰化の総角度。
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Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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石灰化の最大角
時間枠：Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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OCTまでに処理されたセグメント内の石灰化の最大角度。
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Baselineと比較して、CTS後の9か月で。
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総プラークボリューム
時間枠：Baselineと比較したCTS後の12か月で。
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CCTAによって評価された処理された病変セグメント内の総プラーク量
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Baselineと比較したCTS後の12か月で。
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石灰化プラークボリューム
時間枠：Baselineと比較したCTS後の12か月で。
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CCTAによって評価された処理された病変セグメント内の石灰化プラーク量
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Baselineと比較したCTS後の12か月で。
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面積狭窄
時間枠：Baselineと比較したCTS後の12か月で。
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CCTAによって評価された治療済み病変セグメント内の面積狭窄
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Baselineと比較したCTS後の12か月で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Carlos Collet, MD、Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-CP-P01_0104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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