Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronair cryotherapie -effect op stabilisatie van kwetsbare plaque bij patiënten met stabiele angina of ACS - een traditionele haalbaarheidsstudie (ICECAP)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Cryotherapeutics SA

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intracoronaire cryotherapie met behulp van het cryotherapy-systeem (CTS) voor risicovolle plaque bij patiënten met stabiel angina of acuut coronair syndroom.

ICECAP is een multi-center, prospectieve, single-arm, interventioneel, traditionele haalbaarheid klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intra-coronaire cryotherapie op kwetsbare of risicovolle plaque (HRP) te evalueren, met behulp van het cryotherapiesysteem (CTS). De studie heeft als doel 25 patiënten in te schrijven met symptomatische kransslagaderaandoeningen, met succes behandeld voor hun dader laesie en met aanwezigheid van ten minste één HRP -laesie in een ander vat. In aanmerking komende patiënten zullen cryotherapie ondergaan tijdens een geplande procedure. Bijna-infraroodspectrometrie (NIRS en optische coherentietomografie-beeldvorming zullen worden gebruikt tijdens de basisprocedure en volgen tijdens een bezoek van 9 maanden. Het primaire eindpunt is vermindering van de plaquelast gemeten als 30% vermindering van MaxLCBI4mm zoals gemeten door NIRS na 9 maanden na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ICECAP is een multi-center, prospectieve, single-arm, interventioneel, traditionele haalbaarheid klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intra-coronaire cryotherapie op kwetsbare of risicovolle plaque (HRP) te evalueren, met behulp van het cryotherapiesysteem (CTS). De studie heeft als doel 25 patiënten in te schrijven met stabiel angina of acuut coronair syndroom (ACS). Patiënten die een succesvolle behandeling van hun dader laesie hebben ondergaan, en in wie de aanwezigheid van ten minste één niet-flowbeperkende HRP-laesie in een ander vat wordt geïdentificeerd (bevestigd door coronaire computertomografie angiografie-CCTA), in aanmerking komen voor de studie. In aanmerking komende patiënten zullen cryotherapie ondergaan met behulp van de CTS tijdens een geplande procedure binnen maximaal 8 weken nadat de geschiktheid is bevestigd. Bijna-infrarood spectrometrie (NIRS) en optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming zullen worden gebruikt tijdens de basisprocedure en tijdens een angiografische bezoek van 9 maanden. Klinische follow-upbezoeken zullen worden gedaan op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure. Het primaire eindpunt is vermindering van de plaquelast, gedefinieerd als 30% vermindering van MaxLCBI4mm gemeten door NIRS na 9 maanden na de procedure. Secundaire werkzaamheid eindpunten omvatten: veranderingen in vezelachtige dopdikte beoordeeld door OCT op 9 maanden na de procedure, veranderingen in plaque volume en plaquesamenstelling na 9 maanden na de procedure. Safety Endpoints omvatten procedurele slagingspercentages, alle cryotherapie -gerelateerde complicatie of een belangrijke nadelige cardiale gebeurtenis (MACE) na 3 en 12 maanden na de procedure. De inschrijvingsperiode zal naar verwachting 9 maanden duren, en alle proefpersonen zullen na 12 maanden worden gevolgd na de CTS -procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • AZorg Aalst
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriaan Wilgenhof, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Nog niet aan het werven
        • St Bartholomew's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Jones, MD
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Brompton Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ranil De Silva, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Onderwerp is minstens 18 jaar oud. 2) Onderwerp heeft acute hartpijn/angina consistent met stabiele angina of acuut coronair syndroom dat in aanmerking komt voor coronaire angiografie die voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Non-ST-segment verheffing Myocardinfarct (Nstemi) met stijging/val van cardiale enzymen (troponine I of T) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet die PCI binnen 72 uur na diagnose vereist
    2. Onstabiele angina
    3. ST-segmentverhoging Myocardinfarct (STEMI) 3) Succesvolle PCI (gedefinieerd als diameter stenose minder dan 30% en Timi 3-stroom op uiteindelijke angiografie zonder procedurele complicaties) van de dader laesie.

Opmerking: proefpersonen met onstabiele angina, voor wie de dader laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker geen PCI vereist, momenteel of binnen de komende 6 maanden (onderwerp behandeld met een optimale medische behandeling) kunnen worden ingeschreven in het onderzoek.

4) Onderwerp heeft ten minste één risicovolle plaque die voldoet aan de onderstaande criteria:

  1. Gelegen in een niet-culprit schip,

  2. Hoge risico plaque-laesie op CCTA en ten minste een van de volgende functies:

    1. Aanwezigheid van lage verzwakking plaque (Hu <50) en/of
    2. Positieve remodellering (remodellering Index> 1.1) en/of
    3. Napkinner ringteken en/of
    4. Plaque -last ≥70%
  3. Laesielengte ≤ 20 mm.
  4. Diameter stenose op invasieve angiografie tussen 30% en 70% op coronaire angiogram of negatieve fysiologie -beoordeling (FFR> 0,80 of NHPR> 0,89).
  5. Referentievaartdiameter (RVD) <3,75 mm en> 2,50 mm in diameter
  6. Onderzoeker is van mening dat laesies toegankelijk zijn.

  7. Als er meer dan twee geschikte laesies beschikbaar zijn, selecteert de onderzoeker de meest geschikte laesie voor behandeling met cryotherapie.

    5) Maxlcbi4mm in de laesie> 324.7 6) Het onderwerp kan toestemming geven en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd.

    Uitsluitingscriteria:

    • 1) Onderwerp is hemodynamisch onstabiel (cardiogene shock, hypotensie die inotropen nodig hebben, hypoxie die intubatie, refractaire ventriculaire aritmieën en IABP nodig heeft).

      2) Onderwerp heeft een doorlopend ST-segment verheffing myocardinfarct. 3) Onderwerp had een procedurele complicatie tijdens de ACS PCI -procedure. 4) Onderwerp heeft een geschiedenis van bypass -transplantaat (CABG) van kransslagader (CABG) of geplande CABG binnen 12 maanden na de indexprocedure.

      5) Het onderwerp heeft een verminderde linker ventriculaire ejectiefractie <30%gekend. 6) Het onderwerp heeft een ernstige valvulaire hartziekte gekend. 7) Het onderwerp heeft een ernstige nierinsufficiëntie gekend (EGFR <30 ml/min/1.72 M2). 8) Onderwerp heeft levensbedreigende aandoeningen of medische comorbiditeit die resulteert in levensverwachting <12 maanden.

      9) Onderwerp neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat nog niet zijn primaire eindpunt heeft bereikt.

      10) Het onderwerp heeft ernstige perifere vaatziekten die de toegang van de femorale slagader belemmert.

      11) Het onderwerp is zwanger of lacterend, of niet chirurgisch steriel (tubale ligatie of hysterectomie) of niet postmenopauzaal gedurende ten minste 6 maanden of is een vrouw met een vruchtbare potentieel zonder effectieve anticonceptie (pil, patch, ring, diafragma, implantaat en intrauterine -apparaat).

    Angiografische uitsluitingscriteria:

    1. Zichtbare distale embolisatie/no-reflow na dader laesies PCI.
    2. Linker belangrijkste kransslagaderziekte (stenose van de visuele diameter> 50%).
    3. Stent trombose/restenose als een dader laesie.
    4. CTS -laesie met een bifurcatie (gedefinieerd als laesies met zijtakken> 2,0 mm).
    5. Angiografische of CCTA -bewijs van ernstige verkalking en/of duidelijke tortuositeit van het indexvat en/of laesie.
    6. Trombotische laesies.
    7. Ostiale laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Onderwerpen met coronaire HRP -laesies behandeld met intracoronaire cryotherapie met behulp van het CTS -apparaat
Apparaat: Intracoronaire cryotherapie
Intracoronaire cryotherapie voor stabilisatie van een risicovolle coronaire plaque

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Na 9 maanden na de CTS-procedure in vergelijking met de uitgangswaarde.
Reductie van in maxLCBI4mm in de laesie gemeten met NIRS
Na 9 maanden na de CTS-procedure in vergelijking met de uitgangswaarde.
co-primaire veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Frequentie van complicaties gerelateerd aan cryotherapie-procedures of MACE
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de dikte van de vezelachtige dop
Tijdsspanne: Na 9 maanden post-CTS procedure in vergelijking met de basislijn
Verander in OCT-afgeleide vezelachtige dopdikte
Na 9 maanden post-CTS procedure in vergelijking met de basislijn
Verandering in minimaal lumengebied (MLA)
Tijdsspanne: Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Verandering in minimum Lumen Area (MLA) tegen oktober
Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Prevalentie van dunne dop vezelachtige atheroma
Tijdsspanne: Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Prevalentie van dunne dop fibroatheroma (minimale vezelachtige dopdikte <65 µm met lipide -boog> 90 °) tegen OCT.
Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Prevalentie van lipide boog> 90 °
Tijdsspanne: Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
De prevalentie van lipide is groter dan 90 ° tegen oktober.
Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Prevalentie van lipide boog> 180 °
Tijdsspanne: Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
De prevalentie van lipide is groter dan 180 ° tegen oktober.
Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Prevalentie van lipide boog> 270 °
Tijdsspanne: Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
De prevalentie van lipide is groter dan 270 ° tegen oktober.
Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Totale hoek van macrofaag
Tijdsspanne: Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Totale hoek van macrofaag in het behandelde segment tegen oktober.
Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Maximale hoek van macrofaag
Tijdsspanne: Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Maximale hoek van macrofaag in het behandelde segment tegen oktober.
Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Totale hoek van lipidische plaque
Tijdsspanne: Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Totale hoek van lipidische plaque in het behandelde segment tegen oktober.
Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Maximale hoek van lipidische plaque
Tijdsspanne: Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Maximale hoek van lipidische plaque in het behandelde segment tegen oktober.
Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Totale calcificatiehoek
Tijdsspanne: Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Totale verkalkingshoek binnen het behandelde segment tegen oktober.
Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Maximale verkalkingshoek
Tijdsspanne: Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Maximale verkalkingshoek binnen het behandelde segment tegen oktober.
Na 9 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Totaal plaque -volume
Tijdsspanne: Na 12 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Totaal plaque -volume binnen het behandelde laesiesegment beoordeeld door CCTA
Na 12 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Verkalkt plaque volume
Tijdsspanne: Na 12 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Verkalkte plaquevolume binnen het behandelde laesiesegment beoordeeld door CCTA
Na 12 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Gebied stenose
Tijdsspanne: Na 12 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.
Stenose van het gebied in het behandelde laesiesegment beoordeeld door CCTA
Na 12 maanden post-CTS-procedure in vergelijking met de basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cryotherapeutics SA

Medewerkers

CoreAalst BV

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-CP-P01_0104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren