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Effet de cryothérapie intracoronaire sur la stabilisation de la plaque vulnérable chez les patients atteints d'angine de poitrine ou de SCA - une étude traditionnelle de faisabilité (ICECAP)

31 mars 2026 mis à jour par: Cryotherapeutics SA

Investigation clinique de l'efficacité et de l'innocuité de la cryothérapie intracoronaire à l'aide du système de cryothérapie (CTS) pour la plaque à haut risque chez les patients atteints d'angine de poitrine stable ou de syndrome coronarien aigu.

Le CECAP est une étude clinique de faisabilité traditionnelle multicentrique, prospective, à bras unique, interventionnel et traditionnel pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cryothérapie intra-coronaire sur la plaque vulnérable ou à haut risque (HRP), en utilisant le système de cryothérapie (CTS). L'étude vise à inscrire 25 patients atteints d'une maladie coronarienne symptomatique, à traiter avec succès pour leur lésion coupable et à la présence d'au moins une lésion HRP dans un autre vaisseau. Les patients éligibles subiront une cryothérapie au cours d'une procédure planifiée. La spectrométrie proche infrarouge (l'imagerie NIRS et cohérence optique sera utilisée pendant la procédure de base et pendant une visite de 9 mois. Le critère d'évaluation principal est la réduction de la charge de plaque mesurée à 30% de réduction du maxLCBI4MM tel que mesuré par NIRS à 9 mois après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CECAP est une étude clinique de faisabilité traditionnelle multicentrique, prospective, à bras unique, interventionnel et traditionnel pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cryothérapie intra-coronaire sur la plaque vulnérable ou à haut risque (HRP), en utilisant le système de cryothérapie (CTS). L'étude vise à inscrire 25 patients atteints d'angine d'angine stable ou de syndrome coronarien aigu (ACS). Les patients qui ont subi un traitement réussi de leur lésion coupable, et en qui la présence d'au moins une lésion de HRP non limitant le flux dans un autre vaisseau est identifié (confirmé par l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne - CCTA), sont éligibles à l'étude. Les patients éligibles subiront une cryothérapie en utilisant le CTS lors d'une procédure prévue dans le maximum 8 semaines après la confirmation de l'admissibilité. La spectrométrie proche infrarouge (NIRS) et l'imagerie de cohérence optique (OCT) seront utilisées pendant la procédure de base et pendant une visite angiographique de 9 mois. Les visites de suivi clinique seront effectuées à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure. Le critère d'évaluation principal est la réduction de la charge de la plaque, définie comme une réduction de 30% du maxlcbi4mm mesurée par NIRS à 9 mois après la procédure. Les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire comprennent: les modifications de l'épaisseur fibreuse du capuchon évaluées par OCT à 9 mois après la procédure, les changements dans le volume de la plaque et la composition de la plaque à 9 mois après la procédure. Les critères de sécurité comprennent les taux de réussite de la procédure, toute complication liée à la cryothérapie ou tout événement cardiaque indésirable majeur (MACE) à 3 et 12 mois après la procédure. La période d'inscription devrait durer 9 mois et tous les sujets seront suivis pendant 12 mois après la procédure CTS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • AZorg Aalst
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adriaan Wilgenhof, MD
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Pas encore de recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dan Jones, MD
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ranil De Silva, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1) Le sujet a au moins 18 ans. 2) Le sujet présente une douleur cardiaque aiguë / angine d'angine conformément à une angine stable ou à un syndrome coronarien aigu éligible à l'angiographie coronaire répondant à l'un des critères suivants:

    1. Infarctus du myocarde (NSTEMI) à élévation non-ST-ST-SEGM
    2. Angine instable
    3. Infarctus du myocarde d'élévation du segment ST (STEMI) 3) PCI réussi (défini comme une sténose de diamètre inférieure à 30% et un flux TIMI 3 sur l'angiographie finale sans complication procédurale) de la lésion coupable.

Remarque: Les sujets souffrant d'angine de poitrine instable, pour lesquels la lésion du coupable, évaluée par l'investigateur, ne nécessite pas PCI actuellement ou dans les 6 prochains mois (le sujet traité avec un traitement médical optimal) peut être inscrit à l'étude.

4) Le sujet a au moins une plaque à haut risque répondant aux critères ci-dessous:

  1. Situé dans un navire non culprié,

  2. Lésion de plaque à haut risque sur CCTA et au moins l'une des caractéristiques suivantes:

    1. Présence de plaque à faible atténuation (Hu <50) et / ou
    2. Remodelage positif (indice de remodelage> 1.1) et / ou
    3. Signe de l'anneau de serviette et / ou
    4. Charge de plaque ≥ 70%
  3. Longueur de la lésion ≤ 20 mm.
  4. Sténose du diamètre sur une angiographie invasive entre 30% et 70% sur l'angiographie coronaire ou l'évaluation de la physiologie négative (FFR> 0,80 ou NHPR> 0,89).
  5. Diamètre du navire de référence (RVD) <3,75 mm et> 2,50 mm de diamètre
  6. L'enquêteur considère que les lésions sont accessibles.

  7. Si plus de deux lésions appropriées sont disponibles, l'investigateur sélectionnera la lésion la plus appropriée pour le traitement de la cryothérapie.

    5) MAXLCBI4MM dans la lésion> 324.7 6) Le sujet est en mesure de donner son consentement et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé.

    Critères d'exclusion:

    • 1) Le sujet est hémodynamiquement instable (choc cardiogénique, hypotension nécessitant des inotropes, l'hypoxie nécessitant une intubation, les arythmies ventriculaires réfractaires et l'IABP).

      2) Le sujet a un infarctus du myocarde à élévation du segment ST en cours. 3) Le sujet avait une complication procédurale pendant la procédure ACS PCI. 4) Le sujet a des antécédents de greffe de dérivation coronarienne (CABG) ou de CABG planifié dans les 12 mois suivant la procédure d'index.

      5) Le sujet a connu une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite <30%. 6) Le sujet a connu une maladie cardiaque valvulaire grave. 7) Le sujet a connu une insuffisance rénale sévère (EGFR <30 ml / min / 1,72 M2). 8) Le sujet a des conditions mortelles ou de comorbidité médicale, ce qui entraîne une espérance de vie <12 mois.

      9) Le sujet participe actuellement à une autre enquête clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.

      10) Le sujet a une maladie vasculaire périphérique sévère entravant l'accès à l'artère fémorale.

      11) Le sujet est enceinte ou allacée, ou non stérile chirurgicalement (ligature tubaire ou hystérectomie) ou non postménopausique pendant au moins 6 mois ou est une femme avec un potentiel de procréation sans contraception efficace (pilule, patch, anneau, diaphragme, implantation et dispositif intra-entérine).

    Critères d'exclusion angiographique:

    1. Embolisation distale visible / sans reflux suivant les lésions des coupables PCI.
    2. Maladie coronarienne principale gauche (sténose du diamètre visuel> 50%).
    3. Thrombose / resténose du stent comme lésion coupable.
    4. Lésion CTS impliquant une bifurcation (définie comme des lésions impliquant des branches latérales> 2,0 mm).
    5. Preuve angiographique ou CCTA de calcification sévère et / ou de tortuosité marquée du navire et / ou de la lésion de l'indice.
    6. Lésions thrombotiques.
    7. Lésions ostiales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Sujets atteints de lésions HRP coronaires traitées avec cryothérapie intracoronaire à l'aide du dispositif CTS
Dispositif: Cryothérapie intracoronaire
Cryothérapie intracoronaire pour la stabilisation de la plaque coronaire à haut risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal d’efficacité
Délai: À 9 mois après la procédure CTS par rapport au niveau de référence.
Réduction du maxLCBI4mm dans la lésion mesurée par NIRS
À 9 mois après la procédure CTS par rapport au niveau de référence.
critère de sécurité co-primaire
Délai: à 30 jours après la procédure
Taux de complications liées à la procédure de cryothérapie ou d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
à 30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'épaisseur de capuchon fibreux
Délai: À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base
Changement de l'épaisseur du capuchon fibreux dérivé de l'OCT
À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base
Changement dans la zone minimale de Lumen (MLA)
Délai: À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Changement dans la zone minimale de Lumen (MLA) en octobre
À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Prévalence de l'athérome fibreux à capuchon mince
Délai: À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Prévalence de la fibroherame à capuchon mince (épaisseur minimale de capuche fibreuse <65 µm avec arc lipidique> 90 °) en oct.
À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Prévalence de l'arc lipidique> 90 °
Délai: À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Prévalence de l'arc lipidique supérieur à 90 ° en oct.
À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Prévalence de l'arc lipidique> 180 °
Délai: À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Prévalence de l'arc lipidique supérieur à 180 ° en oct.
À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Prévalence de l'arc lipidique> 270 °
Délai: À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Prévalence de l'arc lipidique supérieur à 270 ° en oct.
À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Angle total de macrophage
Délai: À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Angle total de macrophage dans le segment traité en oct.
À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Angle maximum de macrophage
Délai: À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Angle maximum de macrophage dans le segment traité en oct.
À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Angle total de la plaque lipidique
Délai: À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Angle total de la plaque lipidique dans le segment traité en oct.
À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Angle maximum de plaque lipidique
Délai: À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Angle maximum de plaque lipidique dans le segment traité en oct.
À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Angle total de calcification
Délai: À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Angle total de calcification dans le segment traité en oct.
À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Angle maximum de calcification
Délai: À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Angle maximal de calcification dans le segment traité en oct.
À 9 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Volume total de plaque
Délai: À 12 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Volume total de la plaque dans le segment des lésions traitées évaluée par CCTA
À 12 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Volume de plaque calcifié
Délai: À 12 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Volume de plaque calcifié dans le segment des lésions traitées évaluée par CCTA
À 12 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Sténose de la zone
Délai: À 12 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.
Sténose de la zone dans le segment des lésions traitées évaluée par CCTA
À 12 mois après la procédure de CTS par rapport à la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cryotherapeutics SA

Collaborateurs

CoreAalst BV

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-CP-P01_0104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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