Intrakoronær kryoterapi -effekt på stabilisering af sårbar plak hos patienter med stabil angina eller ACS - en traditionel mulighedsundersøgelse (ICECAP)
31. marts 2026 opdateret af: Cryotherapeutics SA
Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af intracoronar kryoterapi ved hjælp af kryoterapisystemet (CTS) til højrisiko-plak hos patienter med stabil angina eller akut koronarsyndrom.
ICECAP er en multi-center, potentiel, enkeltarms, interventionel, traditionel gennemførlighedsklinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intra-koronar kryoterapi på sårbar eller højrisiko-plaque (HRP) ved hjælp af kryoterapisystemet (CTS).
Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 25 patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, med succes behandlet for deres skyldige læsion og med tilstedeværelse af mindst en HRP -læsion i et andet kar.
Kvalificerede patienter vil gennemgå kryoterapi under en planlagt procedure.
Næsten-infrarød spektrometri (NIRS og optisk coherence tomografiafbildning vil blive brugt under baseline-proceduren og i løbet af et 9 måneders efterfølgende besøg.
Det primære endepunkt er reduktion af plakbelastning målt som 30% reduktion i maxlcbi4mm målt ved NIR'er efter 9 måneders efter procedure.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ICECAP er en multi-center, potentiel, enkeltarms, interventionel, traditionel gennemførlighedsklinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intra-koronar kryoterapi på sårbar eller højrisiko-plaque (HRP) ved hjælp af kryoterapisystemet (CTS).
Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 25 patienter med stabil angina eller akut koronarsyndrom (ACS).
Patienter, der har gennemgået en vellykket behandling af deres skyldige læsion, og i hvilken tilstedeværelsen af mindst en ikke-flow-begrænsende HRP-læsion i et andet fartøj identificeres (bekræftet af koronar computertomografiangiografi-CCTA), er berettigede til undersøgelsen.
Kvalificerede patienter vil gennemgå kryoterapi ved hjælp af CTS under en planlagt procedure inden for maksimalt 8 uger efter, at der er bekræftet støtteberettigelse.
Næsten-infrarød spektrometri (NIRS) og optisk kohærens tomografi (OLT) billeddannelse vil blive brugt under baseline-proceduren og i løbet af et 9 måneder angiografisk følg.
Kliniske opfølgningsbesøg udføres på 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren.
Det primære endepunkt er reduktion af plakbelastning, defineret som 30% reduktion i maxlcbi4mm målt ved NIR'er ved 9 måneder efter proceduren.
Sekundære effektivitetsdepunkter inkluderer: ændringer i fibrøs cap-tykkelse vurderet ved oktober 9 måneder efter proceduren, ændringer i plakvolumen og plaque-sammensætning efter 9 måneder efter proceduren.
Sikkerhedsdepunkter inkluderer proceduremæssige succesrater, enhver kryoterapi -relateret komplikation eller enhver større bivirkning af hjertebegivenhed (MACE) ved 3 og 12 måneder efter proceduren.
Tilmeldingsperioden forventes at vare 9 måneder, og alle fag vil blive fulgt i 12 måneder efter CTS -proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Danny Detiege, RN
- Telefonnummer: +32 467 02 47 73
- E-mail: dde@cryotherapeutics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisa Rossetti, MSc, Biomedical engineering
- Telefonnummer: +3242644773
- E-mail: ero@cryotherapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekruttering
- AZorg Aalst
-
Kontakt:
- Adriaan Wilgenhof, MD
- Telefonnummer: +32 53 72 49 96
- E-mail: adriaan.wilgenhof@azorg.be
-
Kontakt:
- Hilde Delacroix, RN
- Telefonnummer: +32 53724168
- E-mail: hilde.deacroix@azorg.be
-
Ledende efterforsker:
- Adriaan Wilgenhof, MD
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Ikke rekrutterer endnu
- St Bartholomew's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Dan Jones, MD
-
Kontakt:
- Dan Jones, MD
- Telefonnummer: +44 20 7377 7000
- E-mail: dan.jones8@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Brompton Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ranil De Silva, MD
-
Kontakt:
- Ranil de Silva, MD
- Telefonnummer: +44 20 7352 8121
- E-mail: ranil.desilva@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) Emnet er mindst 18 år gammel. 2) Emnet har akut hjertesmerter/angina, der er i overensstemmelse med stabil angina eller akut koronarsyndrom, der er berettiget til koronar angiografi, der opfylder et af følgende kriterier:
- Ikke-ST-segment forhøjning myokardieinfarkt (NSTEMI) med stigning/fald af hjerteenzymer (troponin I eller T) med mindst en værdi over 99. percentilen af den øverste referencegrænse, der kræver PCI inden for 72 timer efter diagnose
- Ustabil angina
- ST-segment forhøjning af myokardieinfarkt (STEMI) 3) vellykket PCI (defineret som diameter stenose mindre end 30% og Timi 3 strømmer på endelig angiografi uden proceduremæssig komplikation) af den skyldige læsion.
Bemærk: Personer med ustabil angina, for hvilken den skyldige læsion som vurderet af efterforsker ikke kræver PCI i øjeblikket eller inden for de næste 6 måneder (emne behandlet med optimal medicinsk behandling) kan tilmeldes undersøgelsen.
4) Emnet har mindst en højrisiko-plak, der opfylder kriterierne nedenfor:
- Beliggende i et ikke-culprit-fartøj,
Højrisiko-plaque-læsion på CCTA og mindst en af følgende funktioner:
- Tilstedeværelse af lavdæmpningsplak (hu <50) og/eller
- Positiv ombygning (ombygningsindeks> 1.1) og/eller
- Serviets ringskilt og/eller
- Plaque byrde ≥70%
- Lesionslængde ≤ 20 mm.
- Stenose i diameter på invasiv angiografi mellem 30% og 70% på koronar angiogram eller negativ fysiologivurdering (FFR> 0,80 eller NHPR> 0,89).
- Referencefartøjsdiameter (RVD) <3,75 mm og> 2,50 mm i diameter
- Undersøger finder, at læsioner er tilgængelige.
Hvis mere end to egnede læsioner er tilgængelige, vælger efterforsker den mest passende læsion til kryoterapi -behandling.
5) Maxlcbi4mm i Lesion> 324.7 6) Emnet er i stand til at give samtykke og har underskrevet og dateret formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Emnet er hæmodynamisk ustabilt (kardiogent chok, hypotension, der har brug for inotroper, hypoxi, der har brug for intubation, refraktær ventrikulære arytmier og IABP).
2) Emnet har løbende ST-segment forhøjningsmyokardieinfarkt. 3) Emne havde en proceduremæssig komplikation under ACS PCI -proceduren. 4) Emne har historie med koronar bypass -transplantat (CABG) eller planlagt CABG inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
5) Emne har kendt reduceret fraktion fra venstre ventrikulær ejektion <30%. 6) Emne har kendt alvorlig valvulær hjertesygdom. 7) Emnet har kendt alvorlig nyreinsufficiens (EGFR <30 ml/min/1,72 m2). 8) Emne har eventuelle livstruende forhold eller medicinsk komorbiditet, der resulterer i forventet levealder <12 måneder.
9) Emne deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der endnu ikke har nået sit primære slutpunkt.
10) Emnet har alvorlig perifer vaskulær sygdom, der hindrer lårbensarterieadgang.
11) Emne er gravid eller ammende eller ikke kirurgisk steril (tubal ligering eller hysterektomi) eller ikke postmenopausal i mindst 6 måneder eller er en kvindelig med fødedygtige potentiale uden effektiv prævention (pille, patch, ring, membran, implantat og intrauterin enhed).
Angiografiske ekskluderingskriterier:
- Synlig distal embolisering/no-reflow efter skyldige læsioner PCI.
- Venstre hovedkoronararteriesygdom (Stenose i visuel diameter> 50%).
- STENT THROMBOSE/RESTENOSIS som en skyldige læsion.
- CTS -læsion, der involverer en bifurcation (defineret som læsioner, der involverer sidegrener> 2,0 mm).
- Angiografisk eller CCTA -bevis for alvorlig forkalkning og/eller markant tortuositet af indeksbeholderen og/eller læsion.
- Trombotiske læsioner.
- Ostial læsioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Personer med koronar HRP -læsioner behandlet med intracoronar kryoterapi ved hjælp af CTS -enheden
|
Intrakoronær kryoterapi til stabilisering af højrisiko-koronar plak
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære effektendepunkt
Tidsramme: Ved 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Reduktion af maksimal LCBI4mm i læsionen målt med NIRS
|
Ved 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
co-primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Rate af cryoterapi-procedurerelaterede komplikationer eller MACE
|
30 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fibrøs cap tykkelse
Tidsramme: Ved 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline
|
Ændring i oktober afledt fibrøs hættykkelse
|
Ved 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i minimalt lumenområde (MLA)
Tidsramme: Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Ændring i minimum lumenområde (MLA) ved OCT
|
Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
Prævalens af tynd hætte fibrøst atherom
Tidsramme: Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Prævalens af tyndhætte fibroatheroma (minimum fibrøs hættykkelse <65 um med lipidbue> 90 °) ved oktober.
|
Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
Prævalens af lipidbue> 90 °
Tidsramme: Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Prævalens af lipidbue større end 90 ° ved oktober.
|
Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
Prævalens af lipidbue> 180 °
Tidsramme: Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Prævalens af lipidbue større end 180 ° ved oktober.
|
Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
Prævalens af lipidbue> 270 °
Tidsramme: Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Prævalens af lipidbue større end 270 ° ved oktober.
|
Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
Total vinkel på makrofag
Tidsramme: Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Den samlede vinkel på makrofag inden for det behandlede segment ved oktober.
|
Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
Maksimal vinkel på makrofag
Tidsramme: Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Maksimal vinkel på makrofag inden for det behandlede segment ved oktober.
|
Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
Total vinkel på lipidisk plak
Tidsramme: Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Total vinkel på lipidisk plak inden for det behandlede segment ved oktober.
|
Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
Maksimal vinkel på lipidisk plak
Tidsramme: Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Maksimal vinkel på lipidisk plak i det behandlede segment med oktober.
|
Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
Samlet forkalkningsvinkel
Tidsramme: Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Total forkalkningsvinkel inden for det behandlede segment med oktober.
|
Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
Maksimal forkalkningsvinkel
Tidsramme: Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Maksimal forkalkningsvinkel inden for det behandlede segment ved oktober.
|
Efter 9 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
Samlet plakvolumen
Tidsramme: Efter 12 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Samlet plakvolumen inden for det behandlede læsionssegment vurderet af CCTA
|
Efter 12 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
Forkalket plakvolumen
Tidsramme: Efter 12 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Forkalket plakvolumen inden for det behandlede læsionssegment vurderet af CCTA
|
Efter 12 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
|
Områdets stenose
Tidsramme: Efter 12 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Områdstenose inden for det behandlede læsionssegment vurderet af CCTA
|
Efter 12 måneder efter CTS-proceduren sammenlignet med baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-CP-P01_0104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .