Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intracoronary kryoterapiffekt på stabilisering av sårbar plakk hos pasienter med stabil angina eller ACS - en tradisjonell mulighetsstudie (ICECAP)

31. mars 2026 oppdatert av: Cryotherapeutics SA

Klinisk undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten ved intracoronary kryoterapi ved bruk av kryoterapisystemet (CTS) for høyrisikosplakk hos pasienter med stabil angina eller akutt koronarsyndrom.

ICECAP er en multisenter, prospektiv, en-arm, intervensjonell, tradisjonell mulighet for klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intra-koronar kryoterapi på sårbar eller høyrisikosplakk (HRP), ved bruk av kryoterapi-systemet (CTS). Studien tar sikte på å registrere 25 pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom, vellykket behandlet for deres skyldige lesjon og med tilstedeværelse av minst en HRP -lesjon i et annet fartøy. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå kryoterapi under en planlagt prosedyre. Nær-infrarød spektrometri (NIRS og optisk koherensomografiavbildning vil bli brukt under baseline-prosedyre, og i løpet av 9 måneders følg besøk. Det primære endepunktet er reduksjon av plakkbyrden målt som 30% reduksjon i maxlcbi4mm målt ved NIRS etter 9 måneder etter prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICECAP er en multisenter, prospektiv, en-arm, intervensjonell, tradisjonell mulighet for klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intra-koronar kryoterapi på sårbar eller høyrisikosplakk (HRP), ved bruk av kryoterapi-systemet (CTS). Studien tar sikte på å registrere 25 pasienter med stabil angina eller akutt koronarsyndrom (ACS). Pasienter som har gjennomgått vellykket behandling av sin skyldige lesjon, og i hvem tilstedeværelse av minst en ikke-strømningsbegrensende HRP-lesjon i et annet fartøy er identifisert (bekreftet av koronar computertomografi angiografi-CCTA), er kvalifisert for studien. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå kryoterapi ved bruk av CTS under en planlagt prosedyre innen maksimalt 8 uker etter at kvalifiseringen er bekreftet. Nær-infrarød spektrometri (NIRS) og optisk koherensomografi (OCT) avbildning vil bli brukt under baseline-prosedyre, og i løpet av en 9 måneders angiografisk følgbesøk. Kliniske oppfølgingsbesøk vil bli gjort 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyre. Det primære endepunktet er reduksjon av plakkbyrden, definert som 30% reduksjon i maxlcbi4mm målt med NIRS 9 måneder etter prosedyre. Sekundære effektivitetsendpunkter inkluderer: endringer i fibrøs captykkelse vurdert innen 9 måneder etter prosedyre, endringer i plakkvolum og plakksammensetning 9 måneder etter prosedyre. Sikkerhetsendepunkter inkluderer prosessuelle suksessrater, enhver kryoterapi -relatert komplikasjon eller noen større bivirkninger (MACE) ved 3 og 12 måneder etter prosedyre. Påmeldingsperioden forventes å vare i 9 måneder, og alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 12 måneder etter CTS -prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekruttering
        • AZorg Aalst
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriaan Wilgenhof, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Bartholomew's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Jones, MD
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Brompton Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ranil De Silva, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) Emnet er minst 18 år gammel. 2) Emne har akutte hjertesmerter/angina i samsvar med stabil angina eller akutt koronarsyndrom kvalifisert for koronar angiografi som oppfyller et av følgende kriterier:

    1. Ikke-ST-segment Heving hjerteinfarkt (NSTEMI) med stigning/fall av hjerte-enzymer (troponin I eller T) med minst en verdi over den 99. persentilen av den øvre referansegrensen som krever PCI innen 72 timer fra diagnosen
    2. Ustabil angina
    3. ST-segmentet høyde hjerteinfarkt (STEMI) 3) Vellykket PCI (definert som diameterstenose mindre enn 30% og Timi 3-strømning på endelig angiografi uten prosessuell komplikasjon) av den skyldige lesjonen.

Merk: Personer med ustabil angina, som den skyldige lesjonen som vurdert av etterforsker ikke krever PCI for tiden eller i løpet av de neste 6 månedene (emne behandlet med optimal medisinsk behandling) kan registreres i studien.

4) Emne har minst en høyrisikosplakk som oppfyller kriteriene nedenfor:

  1. Ligger i et ikke-kaldt fartøy,

  2. Høyrisiko plakklesjon på CCTA og minst en av følgende funksjoner:

    1. Tilstedeværelse av plakk med lav unntak (hu <50) og/eller
    2. Positiv ombygging (Remodeling Index> 1.1) og/eller
    3. Serviettringskilt og/eller
    4. Plakkbelastning ≥70%
  3. Lesjonslengde ≤ 20 mm.
  4. Diameterstenose på invasiv angiografi mellom 30% og 70% på koronar angiogram eller negativ fysiologivurdering (FFR> 0,80 eller NHPR> 0,89).
  5. Referansefartøydiameter (RVD) <3,75 mm og> 2,50 mm i diameter
  6. Etterforskeren vurderer at lesjoner er tilgjengelige.

  7. Hvis mer enn to passende lesjoner tilgjengelig, vil etterforskeren velge den mest passende lesjonen for kryoterapibehandling.

    5) Maxlcbi4mm i lesjonen> 324.7 6) Emne er i stand til å gi samtykke og har signert og datert det informerte samtykkeskjemaet.

    Eksklusjonskriterier:

    • 1) Emne er hemodynamisk ustabilt (kardiogent sjokk, hypotensjon som trenger inotroper, hypoksi som trenger intubasjon, ildfast ventrikkelarytmier og IABP).

      2) Emne har pågående ST-segmentheving hjerteinfarkt. 3) Emne hadde en prosessuell komplikasjon under ACS PCI -prosedyren. 4) Emne har historie med bypass -transplantat (CABG) eller planlagt CABG innen 12 måneder etter indeksprosedyren.

      5) Emne har kjent redusert utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel <30%. 6) Emne har kjent alvorlig valvulær hjertesykdom. 7) Emne har kjent alvorlig nyreinsuffisiens (EGFR <30 ml/min/1,72 M2). 8) Emne har noen livstruende forhold eller medisinsk komorbiditet som resulterer i forventet levealder <12 måneder.

      9) Emne deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.

      10) Emne har alvorlig perifer vaskulær sykdom som hindrer tilgang til lårarterie.

      11) Emnet er gravid eller ammende, eller ikke kirurgisk steril (tubal ligering eller hysterektomi) eller ikke postmenopausal i minst 6 måneder eller er en kvinne med fertilpotensial uten effektiv prevensjon (pille, lapp, ring, membragm, implantat og intrauterinanordning).

    Angiografiske eksklusjonskriterier:

    1. Synlig distal embolisering/ingen-reflekter etter skyldige lesjoner PCI.
    2. Venstre hovedkoronararteriesykdom (stenose av visuell diameter> 50%).
    3. Stent trombose/restenose som en skyldig lesjon.
    4. CTS -lesjon som involverer en bifurkasjon (definert som lesjoner som involverer sidegrener> 2,0 mm).
    5. Angiografiske eller CCTA -bevis på alvorlig forkalkning og/eller markert tortuositet av indeksfartøyet og/eller lesjonen.
    6. Trombotiske lesjoner.
    7. Ostial lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Personer med koronar HRP -lesjoner behandlet med intracoronary kryoterapi ved bruk av CTS -enheten
Enhet: Intracoronary kryoterapi
Intracoronary kryoterapi for stabilisering av høyrisiko koronar plakett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektendepunkt
Tidsramme: Ved 9 måneder etter CTS-prosedyren sammenlignet med utgangspunktet.
Reduksjon av maksimal LCBI4mm i lesjonen målt med NIRS
Ved 9 måneder etter CTS-prosedyren sammenlignet med utgangspunktet.
ko-primær sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
Rate of Cryotherapy procedure related complications or MACE
30 dager etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fibrøs captykkelse
Tidsramme: Ved 9 måneder etter prosedyre for CTS sammenlignet med baseline
Endring i okt-avledet fibrøs hette tykkelse
Ved 9 måneder etter prosedyre for CTS sammenlignet med baseline
Endring i minimalt lumenområde (MLA)
Tidsramme: Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Endring i minimum Lumen Area (MLA) innen OKT
Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Utbredelse av tynnhette fibrøst aterom
Tidsramme: Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Utbredelse av tynt cap fibroatheroma (minimum fibrøs hette tykkelse <65 um med lipidbue> 90 °) innen oktober.
Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Utbredelse av lipidbue> 90 °
Tidsramme: Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Utbredelse av lipidbue større enn 90 ° innen oktober.
Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Utbredelse av lipidbue> 180 °
Tidsramme: Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Utbredelse av lipidbue større enn 180 ° innen oktober.
Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Utbredelse av lipidbue> 270 °
Tidsramme: Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Utbredelse av lipidbue større enn 270 ° innen oktober.
Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Total makrofagvinkel
Tidsramme: Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Total vinkel av makrofag i det behandlede segmentet innen oktober.
Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Maksimal vinkel på makrofag
Tidsramme: Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Maksimal makrofagvinkel i det behandlede segmentet innen oktober.
Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Total vinkel på lipidplakk
Tidsramme: Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Total vinkel av lipidplakk i det behandlede segmentet innen oktober.
Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Maksimal vinkel på lipidplakk
Tidsramme: Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Maksimal vinkel på lipidplakk i det behandlede segmentet innen oktober.
Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Total forkalkningsvinkel
Tidsramme: Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Total forkalkningsvinkel i det behandlede segmentet innen oktober.
Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Maksimal forkalkningsvinkel
Tidsramme: Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Maksimal forkalkningsvinkel i det behandlede segmentet innen oktober.
Ved 9 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Totalt plakkvolum
Tidsramme: Ved 12 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Totalt plakkvolum i det behandlede lesjonssegmentet vurdert av CCTA
Ved 12 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Forkalket plakkvolum
Tidsramme: Ved 12 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Forkalket plakkvolum i det behandlede lesjonssegmentet vurdert av CCTA
Ved 12 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Områdestenose
Tidsramme: Ved 12 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.
Områdestenose innen det behandlede lesjonssegmentet vurdert av CCTA
Ved 12 måneder etter prosedyren etter CTS sammenlignet med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cryotherapeutics SA

Samarbeidspartnere

CoreAalst BV

Etterforskere

  • Studiestol: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-CP-P01_0104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere