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Efecto de crioterapia intracoronario sobre la estabilización de la placa vulnerable en pacientes con angina o ACS estable: un estudio de factibilidad tradicional (ICECAP)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Cryotherapeutics SA

Investigación clínica de la eficacia y seguridad de la crioterapia intracoronaria utilizando el sistema de crioterapia (CTS) para placa de alto riesgo en pacientes con angina estable o síndrome coronario agudo.

ICECAP es una investigación clínica de viabilidad tradicional multi-centro, prospectiva, de un solo brazo, intervencionista y de viabilidad tradicional para evaluar la eficacia y la seguridad de la crioterapia intraoronaria en placa vulnerable o de alto riesgo (HRP), utilizando el sistema de crioterapia (CTS). El estudio tiene como objetivo inscribir a 25 pacientes con enfermedad coronaria sintomática, tratado con éxito por su lesión culpable y con presencia de al menos una lesión HRP en otro vaso. Los pacientes elegibles se someterán a crioterapia durante un procedimiento planificado. La espectrometría de infrarrojo cercano (NIRS y las imágenes de tomografía de coherencia óptica se utilizarán durante el procedimiento de referencia, y durante una visita a los 9 meses. El punto final principal es la reducción de la carga de la placa medida como una reducción del 30% en MaxLCBI4mm según lo medido por NIR a los 9 meses después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ICECAP es una investigación clínica de viabilidad tradicional multi-centro, prospectiva, de un solo brazo, intervencionista y de viabilidad tradicional para evaluar la eficacia y la seguridad de la crioterapia intraoronaria en placa vulnerable o de alto riesgo (HRP), utilizando el sistema de crioterapia (CTS). El estudio tiene como objetivo inscribir a 25 pacientes con angina estable o síndrome coronario agudo (ACS). Los pacientes que se han sometido a un tratamiento exitoso de su lesión culpable, y en quienes se identifica la presencia de al menos una lesión HRP que no limita el flujo en otro vaso (confirmada por la angiografía de tomografía computarizada coronaria), es elegible para el estudio. Los pacientes elegibles se someterán a crioterapia utilizando el CTS durante un procedimiento planificado dentro del máximo 8 semanas después de que se haya confirmado la elegibilidad. La espectrometría de infrarrojo cercano (NIRS) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) se utilizarán durante el procedimiento de referencia, y durante una visita de seguimiento angiográfico de 9 meses. Las visitas de seguimiento clínico se realizarán en 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento. El punto final principal es la reducción de la carga de la placa, definida como una reducción del 30% en MaxLCBI4mm medido por NIRS a los 9 meses después del procedimiento. Los puntos finales de eficacia secundaria incluyen: cambios en el grosor de la tapa fibrosa evaluada por octubre a los 9 meses después del procedimiento, cambios en el volumen de la placa y la composición de la placa a los 9 meses después del procedimiento. Los puntos finales de seguridad incluyen tasas de éxito de procedimiento, cualquier complicación relacionada con la crioterapia o cualquier evento cardíaco adverso importante (MACE) a los 3 y 12 meses después del procedimiento. Se espera que el período de inscripción dure 9 meses, y todos los sujetos se seguirán durante 12 meses después del procedimiento CTS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elisa Rossetti, MSc, Biomedical engineering
  • Número de teléfono: +3242644773
  • Correo electrónico: ero@cryotherapeutics.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • AZorg Aalst
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriaan Wilgenhof, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Aún no reclutando
        • St Bartholomew's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dan Jones, MD
        • Contacto:
          • Dan Jones, MD
          • Número de teléfono: +44 20 7377 7000
          • Correo electrónico: dan.jones8@nhs.net
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Aún no reclutando
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigador principal:
          • Ranil De Silva, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) El sujeto tiene al menos 18 años. 2) El sujeto tiene dolor cardíaco agudo/angina consistente con angina estable o síndrome coronario agudo elegible para angiografía coronaria que cumple con uno de los siguientes criterios:

    1. Infarto de miocardio de elevación sin segmento (NSTEMI) con aumento/caída de enzimas cardíacas (troponina I o T) con al menos un valor por encima del percentil 99 del límite de referencia superior que requiere PCI dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico
    2. Angina inestable
    3. Infarto de miocardio de elevación del segmento ST (STEMI) 3) PCI exitoso (definido como estenosis de diámetro inferior al 30% y Timi 3 fluyen en la angiografía final sin complicaciones de procedimiento) de la lesión culpable.

Nota: Los sujetos con angina inestable, para quienes la lesión culpable, según lo evaluado por el investigador, no requiere PCI actualmente o dentro de los próximos 6 meses (sujeto tratado con un tratamiento médico óptimo) se puede inscribir en el estudio.

4) El sujeto tiene al menos una placa de alto riesgo que cumple con los criterios a continuación:

  1. Ubicado en un recipiente no culpable,

  2. Lesión de placa de alto riesgo en CCTA y al menos una de las siguientes características:

    1. Presencia de placa de baja atenuación (Hu <50) y/o
    2. Remodelación positiva (índice de remodelación> 1.1) y/o
    3. Señal de anillo de servilleta y/o
    4. Carga de la placa ≥70%
  3. Longitud de la lesión ≤ 20 mm.
  4. Estenosis de diámetro en angiografía invasiva entre 30% y 70% en angiograma coronario o evaluación de fisiología negativa (FFR> 0.80 o NHPR> 0.89).
  5. Diámetro del vaso de referencia (RVD) <3.75 mm y> 2.50 mm de diámetro
  6. El investigador considera que las lesiones son accesibles.

  7. Si más de dos lesiones adecuadas disponibles, el investigador seleccionará la lesión más adecuada para el tratamiento de la crioterapia.

    5) MaxLCBi4mm en la lesión> 324.7 6) El sujeto puede proporcionar consentimiento y ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.

    Criterios de exclusión:

    • 1) El sujeto es hemodinámicamente inestable (shock cardiogénico, hipotensión que necesita inotropos, hipoxia que necesita intubación, arritmias ventriculares refractarias e IABP).

      2) El sujeto tiene infarto de miocardio de elevación del segmento ST en curso. 3) El sujeto tuvo una complicación de procedimiento durante el procedimiento ACS PCI. 4) El sujeto tiene antecedentes de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o CABG planificado dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento del índice.

      5) El sujeto ha conocido la fracción de eyección ventricular izquierda reducida <30%. 6) El sujeto tiene una enfermedad cardíaca valvular grave conocida. 7) El sujeto ha conocido la insuficiencia renal severa (EGFR <30 ml/min/1.72 m2). 8) El sujeto tiene alguna afección potencialmente mortal o comorbilidad médica que resulte en la esperanza de vida <12 meses.

      9) El sujeto actualmente participa en otra investigación clínica que aún no ha alcanzado su punto final principal.

      10) El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica grave que impide el acceso a la arteria femoral.

      11) El sujeto está embarazada o lactante, o no quirúrgicamente estéril (ligadura de tubales o histerectomía) o no posmenopáusica durante al menos 6 meses o es una mujer con potencial de maternidad sin anticoncepción efectiva (píldora, parche, anillo, diafragma, implante y dispositivo intrauterino).

    Criterios de exclusión angiográfica:

    1. Embolización distal visible/no reflow después de lesiones culpables PCI.
    2. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (estenosis del diámetro visual> 50%).
    3. Trombosis/reestenosis del stent como lesión culpable.
    4. Lesión CTS que involucra una bifurcación (definida como lesiones que involucran ramas laterales> 2.0 mm).
    5. Evidencia angiográfica o CCTA de calcificación severa y/o tortuosidad marcada del vaso índice y/o lesión.
    6. Lesiones trombóticas.
    7. Lesiones ostiales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Sujetos con lesiones coronarias HRP tratadas con crioterapia intracoronaria utilizando el dispositivo CTS
Dispositivo: Crioterapia intracoronaria
Crioterapia intracoronaria para la estabilización de la placa coronaria de alto riesgo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de eficacia principal
Periodo de tiempo: A los 9 meses después del procedimiento CTS en comparación con el inicio del estudio.
Reducción del LCBI4mm máximo en la lesión medida mediante NIRS
A los 9 meses después del procedimiento CTS en comparación con el inicio del estudio.
criterio de valoración de seguridad coprimario
Periodo de tiempo: a los 30 días después del procedimiento
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento de crioterapia o EAMC
a los 30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la tapa fibrosa
Periodo de tiempo: A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base
Cambio en el grosor de la tapa fibrosa derivada de OCT
A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base
Cambio en el área mínima de la luz (MLA)
Periodo de tiempo: A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Cambio en el área mínima de Lumen (MLA) por octubre
A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Prevalencia de ateroma fibroso de tapa delgada
Periodo de tiempo: A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Prevalencia de fibroteroma de tapa delgada (espesor mínimo de la tapa fibrosa <65 µm con arco lipídico> 90 °) por octubre.
A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Prevalencia de arco lipídico> 90 °
Periodo de tiempo: A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Prevalencia de arco lipídico superior a 90 ° por octubre.
A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Prevalencia de arco lipídico> 180 °
Periodo de tiempo: A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Prevalencia de arco lipídico superior a 180 ° por octubre.
A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Prevalencia de arco lipídico> 270 °
Periodo de tiempo: A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Prevalencia de arco lipídico superior a 270 ° por oct.
A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Ángulo total del macrófago
Periodo de tiempo: A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Ángulo total del macrófago dentro del segmento tratado por oct.
A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Ángulo máximo del macrófago
Periodo de tiempo: A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Ángulo máximo del macrófago dentro del segmento tratado por oct.
A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Ángulo total de la placa lipídica
Periodo de tiempo: A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Ángulo total de la placa lipídica dentro del segmento tratado por octubre.
A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Ángulo máximo de placa lipídica
Periodo de tiempo: A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Ángulo máximo de la placa lipídica dentro del segmento tratado por oct.
A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Ángulo total de calcificación
Periodo de tiempo: A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Ángulo total de calcificación dentro del segmento tratado por oct.
A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Ángulo máximo de calcificación
Periodo de tiempo: A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Ángulo máximo de calcificación dentro del segmento tratado por oct.
A los 9 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Volumen total de placa
Periodo de tiempo: A los 12 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Volumen total de la placa dentro del segmento de lesión tratada evaluado por CCTA
A los 12 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Volumen de placa calcificada
Periodo de tiempo: A los 12 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Volumen de placa calcificada dentro del segmento de lesión tratada evaluado por CCTA
A los 12 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Estenosis del área
Periodo de tiempo: A los 12 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.
Estenosis de área dentro del segmento de lesión tratada evaluada por CCTA
A los 12 meses del procedimiento posterior a CTS en comparación con la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cryotherapeutics SA

Colaboradores

CoreAalst BV

Investigadores

  • Silla de estudio: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-CP-P01_0104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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