Efeito de crioterapia intracoronária na estabilização da placa vulnerável em pacientes com angina ou ACS estável - um estudo de viabilidade tradicional (ICECAP)
31 de março de 2026 atualizado por: Cryotherapeutics SA
Investigação clínica da eficácia e segurança da crioterapia intracoronária usando o sistema de crioterapia (STC) para placa de alto risco em pacientes com angina estável ou síndrome coronariana aguda.
O ICECAP é uma investigação clínica de viabilidade tradicional e de viabilidade tradicional e de braço único, intervencionista, para avaliar a eficácia e a segurança da crioterapia intra-coronária na placa vulnerável ou de alto risco (HRP), usando o sistema de crioterapia (SCTs).
O estudo tem como objetivo inscrever 25 pacientes com doença arterial coronariana sintomática, tratados com sucesso por sua lesão culpada e com presença de pelo menos uma lesão de HRP em outro navio.
Os pacientes elegíveis serão submetidos a crioterapia durante um procedimento planejado.
A espectrometria de infravermelho próximo (NIRS e a imagem de tomografia de coerência óptica serão usados durante o procedimento de linha de base e, durante uma visita de 9 meses.
O endpoint primário é a redução da carga da placa, medida como redução de 30% no maxlcbi4mm, conforme medido pelos NIRs aos 9 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ICECAP é uma investigação clínica de viabilidade tradicional e de viabilidade tradicional e de braço único, intervencionista, para avaliar a eficácia e a segurança da crioterapia intra-coronária na placa vulnerável ou de alto risco (HRP), usando o sistema de crioterapia (SCTs).
O estudo tem como objetivo inscrever 25 pacientes com angina estável ou síndrome coronariana aguda (SCA).
Pacientes que foram submetidos ao tratamento bem-sucedido de sua lesão culpada e em quem a presença de pelo menos uma lesão de HRP não limitadora em outro vaso é identificada (confirmada pela angiografia por tomografia computadorizada coronariana-CCTA), são elegíveis para o estudo.
Os pacientes elegíveis serão submetidos a crioterapia usando o STC durante um procedimento planejado dentro de máximo 8 semanas após a elegibilidade ter sido confirmada.
A espectrometria de infravermelho próximo (NIRS) e a tomografia de coerência óptica (OCT) serão usadas durante o procedimento de linha de base e durante uma visita angiográfica de 9 meses.
As visitas clínicas de acompanhamento serão feitas em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento.
O endpoint primário é a redução da carga da placa, definida como redução de 30% no maxlcbi4mm medido pelos NIRs aos 9 meses após o procedimento.
Os endpoints de eficácia secundários incluem: alterações na espessura da tampa fibrosa avaliada em outubro, 9 meses após o procedimento, alterações no volume da placa e composição da placa aos 9 meses após o processo.
Os pontos de extremidade de segurança incluem taxas de sucesso processual, qualquer complicação relacionada à crioterapia ou qualquer evento cardíaco adverso (MACE), 3 e 12 meses após o procedimento.
O período de inscrição deve durar 9 meses e todos os indivíduos serão seguidos por 12 meses após o procedimento do CTS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danny Detiege, RN
- Número de telefone: +32 467 02 47 73
- E-mail: dde@cryotherapeutics.com
Estude backup de contato
- Nome: Elisa Rossetti, MSc, Biomedical engineering
- Número de telefone: +3242644773
- E-mail: ero@cryotherapeutics.com
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- AZorg Aalst
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Contato:
- Adriaan Wilgenhof, MD
- Número de telefone: +32 53 72 49 96
- E-mail: adriaan.wilgenhof@azorg.be
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Contato:
- Hilde Delacroix, RN
- Número de telefone: +32 53724168
- E-mail: hilde.deacroix@azorg.be
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Investigador principal:
- Adriaan Wilgenhof, MD
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Ainda não está recrutando
- St Bartholomew's Hospital
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Investigador principal:
- Dan Jones, MD
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Contato:
- Dan Jones, MD
- Número de telefone: +44 20 7377 7000
- E-mail: dan.jones8@nhs.net
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Ainda não está recrutando
- Royal Brompton Hospital
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Investigador principal:
- Ranil De Silva, MD
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Contato:
- Ranil de Silva, MD
- Número de telefone: +44 20 7352 8121
- E-mail: ranil.desilva@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1) O sujeito tem pelo menos 18 anos. 2) O sujeito tem dor cardíaca aguda/angina consistente com angina estável ou síndrome coronariana aguda elegível para angiografia coronariana que atende a um dos seguintes critérios:
- Infarto do miocárdio de elevação não-ST (NSTEMI) com ascensão/queda de enzimas cardíacas (troponina I ou t) com pelo menos um valor acima do 99º percentil do limite de referência superior que requer PCI dentro de 72 horas do diagnóstico do diagnóstico
- Angina instável
- Infarto do miocárdio de elevação do segmento ST (STEMI) 3) PCI bem-sucedido (definido como estenose de diâmetro inferior a 30% e fluxo TIMI 3 na angiografia final sem complicação processual) da lesão culpada.
Nota: Os indivíduos com angina instável, para quem a lesão culpada, avaliada pelo investigador, não requer ICP atualmente ou nos próximos 6 meses (sujeito tratado com tratamento médico ideal) pode ser inscrito no estudo.
4) O sujeito tem pelo menos uma placa de alto risco que atende aos critérios abaixo:
- Localizado em uma embarcação não-colaborosa,
Lesão da placa de alto risco no CCTA e pelo menos um dos seguintes recursos:
- Presença de placa de baixa atuação (HU <50) e/ou
- Remodeling positivo (Índice de Remodeling> 1.1) e/ou
- Sinal do anel de guardanapo e/ou
- Carga da placa ≥70%
- Comprimento da lesão ≤ 20 mm.
- Estenose de diâmetro na angiografia invasiva entre 30% e 70% no angiograma coronariano ou na avaliação de fisiologia negativa (FFR> 0,80 ou NHPR> 0,89).
- Diâmetro do navio de referência (RVD) <3,75 mm e> 2,50 mm de diâmetro
- O investigador considera que as lesões são acessíveis.
Se mais de duas lesões adequadas disponíveis, o investigador selecionará a lesão mais apropriada para o tratamento da crioterapia.
5) maxlcbi4mm na lesão> 324.7 6) o sujeito é capaz de fornecer consentimento e assinou e datou o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
1) O sujeito é hemodinamicamente instável (choque cardiogênico, hipotensão que precisa de inotropos, hipóxia que necessitando de intubação, arritmias ventriculares refratárias e IABP).
2) O sujeito possui infarto do miocárdio em elevação do segmento ST em andamento. 3) O sujeito teve uma complicação processual durante o procedimento ACS PCI. 4) O sujeito tem histórico de enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM) ou CRM planejado dentro de 12 meses após o procedimento do índice.
5) O sujeito conhece a fração reduzida de ejeção do ventrículo esquerdo <30%. 6) O sujeito conhece doença cardíaca valvular grave. 7) O sujeito conhece a insuficiência renal grave (EGFR <30 ml/min/1.72 m2). 8) O sujeito tem condições de risco de vida ou comorbidade médica, resultando em expectativa de vida <12 meses.
9) Atualmente, o sujeito está participando de outra investigação clínica que ainda não atingiu seu endpoint primário.
10) O sujeito possui doenças vasculares periféricas graves que impedem o acesso à artéria femoral.
11) A sujeição é grávida ou lactativa, ou não cirurgicamente estéril (ligação tubária ou histerectomia) ou não na pós -menopausa por pelo menos 6 meses ou é uma mulher com potencial de gravidez sem fército sem contracepção eficaz (pílula, remendo, anel, diafragma, implante e dispositivo intra -uterino).
Critérios de exclusão angiográfica:
- Embolização distal visível/sem fluxo após lesões de culpado PCI.
- Doença arterial coronariana principal esquerda (estenose do diâmetro visual> 50%).
- Trombose/reestenose do stent como lesão culpada.
- Lesão do CTS envolvendo uma bifurcação (definida como lesões envolvendo ramos laterais> 2,0 mm).
- Evidência angiográfica ou CCTA de calcificação grave e/ou acentuada tortuosidade do vaso e/ou lesão do índice.
- Lesões trombóticas.
- Lesões ostiais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Indivíduos com lesões de HRP coronarianas tratadas com crioterapia intracoronária usando o dispositivo CTS
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Crioterapia intracoronária para estabilização da placa coronária de alto risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critério de eficácia primário
Prazo: Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Redução do in maxLCBI4mm na lesão medida por NIRS
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Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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endpoint de segurança co-primário
Prazo: aos 30 dias após o procedimento
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Taxa de complicações relacionadas com o procedimento de crioterapia ou MACE
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aos 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura da tampa fibrosa
Prazo: Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base
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Mudança na espessura da tampa fibrosa derivada de OCT
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Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base
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Mudança na área mínima do lúmen (MLA)
Prazo: Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Mudança na área mínima do lúmen (MLA) em outubro
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Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Prevalência de ateroma fibroso de capitalização fina
Prazo: Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Prevalência de fibroatomoma de tampa fina (espessura mínima da tampa fibrosa <65 µm com arco lipídico> 90 °) por OCT.
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Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Prevalência de arco lipídico> 90 °
Prazo: Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Prevalência de arco lipídico maior que 90 ° em OCT.
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Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Prevalência de arco lipídico> 180 °
Prazo: Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Prevalência de arco lipídico maior que 180 ° em OCT.
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Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Prevalência de arco lipídico> 270 °
Prazo: Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Prevalência de arco lipídico maior que 270 ° em OCT.
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Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Ângulo total de macrófagos
Prazo: Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Ângulo total de macrófagos dentro do segmento tratado até outubro.
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Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Ângulo máximo de macrófagos
Prazo: Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Ângulo máximo de macrófagos dentro do segmento tratado até outubro.
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Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Ângulo total da placa lipídica
Prazo: Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Ângulo total de placa lipídica dentro do segmento tratado até outubro.
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Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Ângulo máximo de placa lipídica
Prazo: Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Ângulo máximo de placa lipídica dentro do segmento tratado até outubro.
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Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Ângulo total de calcificação
Prazo: Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Ângulo total de calcificação dentro do segmento tratado até outubro.
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Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Ângulo máximo de calcificação
Prazo: Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Ângulo máximo de calcificação dentro do segmento tratado até outubro.
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Aos 9 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Volume total da placa
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Volume total de placa dentro do segmento de lesão tratada avaliada pelo CCTA
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Aos 12 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Volume da placa calcificada
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Volume de placa calcificada dentro do segmento de lesão tratada avaliada pelo CCTA
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Aos 12 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Estenose da área
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Estenose de área dentro do segmento de lesão tratada avaliada pelo CCTA
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Aos 12 meses após o procedimento de CTS em comparação com a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-CP-P01_0104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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