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Intrakoronarer Kryotherapieeffekt auf die Stabilisierung schutzbedürftiger Plaque bei Patienten mit stabiler Angina oder ACS - eine traditionelle Machbarkeitsstudie (ICECAP)

31. März 2026 aktualisiert von: Cryotherapeutics SA

Klinische Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intrakoronären Kryotherapie unter Verwendung des Kryotherapie-Systems (CTS) für Hochrisiko-Plaque bei Patienten mit stabilem Angina oder akutem Koronarsyndrom.

ICECAP ist eine multizentrische, prospektive, einarmige, interventionelle, traditionelle machbarkeitsklinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intra-koronaren Kryotherapie auf gefährdetem oder Hochrisiko-Plaque (HRP) unter Verwendung des Kryotherapiesystems (CTS). Die Studie zielt darauf ab, 25 Patienten mit symptomatischer Erkrankung der Koronararterien der Koronararterien einzuschreiben, die erfolgreich wegen ihrer Schuldläsion und mit mindestens einer HRP -Läsion in einem anderen Gefäß behandelt werden. Berechtigte Patienten werden während eines geplanten Verfahrens einer Kryotherapie unterzogen. Nahinfrarot-Spektrometrie (NIRS und optische Kohärenztomographie-Bildgebung werden während des Grundlinienverfahrens und während eines 9-monatigen Besuchs verwendet. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Plaque -Belastung, gemessen mit einer Reduzierung von maxlcbi4mmmm um 30%, gemessen von NIRs nach 9 Monaten nach dem Verfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ICECAP ist eine multizentrische, prospektive, einarmige, interventionelle, traditionelle machbarkeitsklinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intra-koronaren Kryotherapie auf gefährdetem oder Hochrisiko-Plaque (HRP) unter Verwendung des Kryotherapiesystems (CTS). Die Studie zielt darauf ab, 25 Patienten mit stabilem Angina oder akutem Koronarsyndrom (ACS) einzuschreiben. Patienten, die eine erfolgreiche Behandlung ihrer Schuldläsion unterzogen haben und bei denen mindestens eine nicht fließende HRP-Läsion in einem anderen Schiff vorhanden ist (bestätigt durch die koronare Angiographie-CCTA), berechtigt für die Studie. Berechtigte Patienten werden während eines geplanten Verfahrens innerhalb von maximal 8 Wochen nach Bestätigung der Berechtigung die Kryotherapie unterzogen. Nahinfrarot-Spektrometrie (NIRS) und optische Kohärenztomographie (OCT) werden während des Grundlinienverfahrens und während eines 9-monatigen angiographischen Besuchs verwendet. Klinische Follow-up-Besuche finden Sie bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Einsatz. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Plaque -Belastung, die als Reduktion von maxlcbi4mm, gemessen von NIRs, 9 Monate nach dem Verfahren definiert wurde. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören: Änderungen der Faserkappendicke, die durch Oktober 9 Monate nach dem Ausbau, Änderungen des Plaque-Volumens und der Plaque-Zusammensetzung 9 Monate nach dem Ausbau bewertet wurden. Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Verfahrenserfolgsraten, alle Kryotherapie -Komplikationen oder ein großes unerwünschtes Herzereignis (MACE) nach 3 und 12 Monaten nach dem Verfahren. Die Registrierungszeit wird voraussichtlich 9 Monate dauern, und alle Probanden werden 12 Monate nach dem CTS -Verfahren für 12 Monate befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • AZorg Aalst
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriaan Wilgenhof, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dan Jones, MD
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ranil De Silva, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Das Thema ist mindestens 18 Jahre alt. 2) Das Subjekt hat akute Herzschmerzen/Angina, die mit stabilen Angina oder akutem Koronarsyndrom übereinstimmen, das für die Koronarangiographie eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Nicht-Segment-Höhen-Myokardinfarkt (NSTEMI) mit Anstieg/Fall von Herzenzymen (Troponin I oder T) mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze, die innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose PCI erfordert
    2. Instabile Angina
    3. ST-Segment-Höhen-Myokardinfarkt (STEMI) 3) erfolgreicher PCI (definiert als Durchmesserstenose von weniger als 30% und Timi 3 Fluss bei der endgültigen Angiographie ohne prozedurale Komplikation) der Schuldläsion.

HINWEIS: Probanden mit instabiler Angina, für die die vom Ermittler bewertete Schuldläsion derzeit nicht in den nächsten 6 Monaten (mit einer optimalen medizinischen Behandlung behandelte PCI) in der Studie eingeschrieben werden kann.

4) Das Thema hat mindestens ein Plaque mit hohem Risiko, das die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Befindet sich in einem nicht kulpritischen Schiff,

  2. Hochrisiko-Plaque-Läsion auf CCTA und mindestens eine der folgenden Merkmale:

    1. Vorhandensein von Plaque mit niedriger Vermutung (Hu <50) und/oder
    2. Positives Umbau (Remodeling Index> 1.1) und/oder
    3. Serviettenringzeichen und/oder
    4. Plaqueslast ≥ 70%
  3. Läsionslänge ≤ 20 mm.
  4. Durchmesserstenose zur invasiven Angiographie zwischen 30% und 70% bei der Bewertung des koronaren Angiogramms oder der negativen Physiologie (FFR> 0,80 oder NHPR> 0,89).
  5. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) <3,75 mm und> 2,50 mm Durchmesser
  6. Der Ermittler geht davon aus, dass Läsionen zugänglich sind.

  7. Wenn mehr als zwei geeignete Läsionen verfügbar sind, wählt der Ermittler die am besten geeignete Läsion für die Kryotherapie -Behandlung aus.

    5) maxlcbi4mm in der Läsion> 324.7 6) Das Thema kann die Zustimmung ergeben und hat das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.

    Ausschlusskriterien:

    • 1) Subjekt ist hämodynamisch instabil (kardiogener Schock, Hypotonie, die Inotrope benötigen, Hypoxie benötigt, die Intubation benötigt, refraktär ventrikuläre Arrhythmien und IABP).

      2) Das Subjekt hat einen laufenden Myokardinfarkt des ST-Segments. 3) Das Subjekt hatte während des ACS -PCI -Verfahrens eine Verfahrenskomplikation. 4) Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren die Vorgeschichte des Bypass -Transplantats (CABG) der Koronararterie (CABG) oder geplant.

      5) Subjekt wusste, dass eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%reduziert wurde. 6) Die Subjekt hat eine schwere Herzklappenerkrankung. 7) Probanden kennt eine schwere Niereninsuffizienz (EGFR <30 ml/min/1,72 M2). 8) Das Subjekt hat lebensbedrohliche Bedingungen oder medizinische Komorbidität, was zu einer Lebenserwartung von <12 Monaten führt.

      9) Das Thema nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil, die seinen primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.

      10) Probanden hat eine schwere periphere Gefäßerkrankung, die den Zugang der Femurarterien behindert.

      11) Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder nicht chirurgisch steril (Tube -Ligation oder Hysterektomie) oder mindestens 6 Monate lang nach der Menopause oder nicht ein weibliches Frauen mit gebärfähiger Potential ohne wirksame Empfängnisverhütung (Pille, Pflaster, Ring, Diaphragm, Implantat und Intrausteringerät).

    Angiographische Ausschlusskriterien:

    1. Sichtbare distale Embolisation/No-Reflow nach PCI.
    2. Linke Hauptkrankheitserkrankung (Sehdurchmesserstenose> 50%).
    3. Stent -Thrombose/Restenose als Schuldläsion.
    4. CTS -Läsion mit einer Bifurkation (definiert als Läsionen mit Seitenzweigen> 2,0 mm).
    5. Angiographischer oder CCTA -Hinweise auf eine schwere Verkalkung und/oder ausgeprägte Tortuosität des Indexgefäßs und/oder der Läsion.
    6. Thrombotische Läsionen.
    7. Ostiale Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Probanden mit koronaren HRP -Läsionen, die mit intrakoronarer Kryotherapie unter Verwendung des CTS -Geräts behandelt wurden
Gerät: Intrakoronäre Kryotherapie
Intrakoronäre Kryotherapie zur Stabilisierung von Koronarplaque mit hohem Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 9 Monate nach dem CTS-Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
Reduktion des maximalen LCBI4mm in der Läsion gemessen durch NIRS
9 Monate nach dem CTS-Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
co-primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Rate kryotherapiebezogener Komplikationen oder MACE
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Faserdeckeldicke
Zeitfenster: 9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie
Veränderung der OCT-abgeleiteten Faserdeckeldicke
9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie
Änderung der minimalen Lumenfläche (MLA)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Änderung des Mindestlumenbereichs (MLA) bis Oktober
9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Prävalenz von dünnem Kappenfaser -Atherom
Zeitfenster: 9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Prävalenz des dünnen Kappenfibroatheroms (minimale Faserkappendicke <65 µm mit Lipidbogen> 90 °) durch Oktober.
9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Prävalenz von Lipidbogen> 90 °
Zeitfenster: 9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Prävalenz von Lipidbogen von mehr als 90 ° bis Oktober.
9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Prävalenz von Lipidbogen> 180 °
Zeitfenster: 9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Prävalenz von Lipidbogen von mehr als 180 ° bis Oktober.
9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Prävalenz von Lipidbogen> 270 °
Zeitfenster: 9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Prävalenz von Lipidbogen von mehr als 270 ° bis Oktober.
9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Gesamtwinkel des Makrophagens
Zeitfenster: 9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Gesamtwinkel des Makrophagens innerhalb des behandelten Segments bis Oktober.
9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Maximaler Makrophagenwinkel
Zeitfenster: 9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Maximaler Makrophagenwinkel innerhalb des behandelten Segments bis Oktober.
9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Gesamtwinkel der lipidischen Plaque
Zeitfenster: 9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Gesamtwinkel der lipidischen Plaque innerhalb des behandelten Segments bis Oktober.
9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Maximaler Winkel der lipidischen Plaque
Zeitfenster: 9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Maximaler Winkel der lipidischen Plaque innerhalb des behandelten Segments bis Oktober.
9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Gesamtkalkifizierungswinkel
Zeitfenster: 9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Gesamtkalkifizierungswinkel innerhalb des behandelten Segments bis Oktober.
9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Maximaler Verkalkungswinkel
Zeitfenster: 9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Maximaler Verkalkungswinkel innerhalb des behandelten Segments bis Oktober.
9 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Total Plaques Volumen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Gesamtplaquesvolumen innerhalb des durch CCTA bewerteten Segments für behandelte Läsion
12 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Verkalktes Plaque -Volumen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Verkalktes Plaquesvolumen innerhalb des durch CCTA bewerteten Segments für behandelte Läsion
12 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Bereichstenose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.
Flächenstenose innerhalb des durch CCTA bewerteten Segments für behandelte Läsion
12 Monate nach dem CTS-Verfahren im Vergleich zur Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cryotherapeutics SA

Mitarbeiter

CoreAalst BV

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-CP-P01_0104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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