Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутренняя криотерапия на стабилизацию уязвимой бляшки у пациентов со стабильной стенокардией или AC - традиционное технико -экономическое обоснование (ICECAP)

31 марта 2026 г. обновлено: Cryotherapeutics SA

Клиническое исследование эффективности и безопасности внутрикоронарной криотерапии с использованием системы криотерапии (CTS) для бляшек высокого риска у пациентов со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом.

ICECAP представляет собой многоцентровое, проспективное, одноручное, интервенционное, традиционное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности внутрикоронарной криотерапии уязвимой или высокого риска (HRP), используя систему криотерапии (CTS). Исследование направлено на то, чтобы зарегистрировать 25 пациентов с симптоматическим заболеванием коронарной артерии, успешно лечившись от поражения их виновника и с присутствием по меньшей мере одного поражения HRP в другом сосуде. Приемлемые пациенты будут подвергаться криотерапии во время запланированной процедуры. Спектрометрия вблизи инфракрасных лиц (NIRS и оптическая когерентная томография будет использоваться во время базовой процедуры и в течение 9 месяцев. Первичной конечной точкой является снижение бремени бляшки, измеренное как 30% снижение MAXLCBI4MM, измеренное NIRS через 9 месяцев после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ICECAP представляет собой многоцентровое, проспективное, одноручное, интервенционное, традиционное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности внутрикоронарной криотерапии уязвимой или высокого риска (HRP), используя систему криотерапии (CTS). Исследование направлено на то, чтобы зарегистрировать 25 пациентов со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом (ACS). Пациенты, которые прошли успешное лечение своего виновного поражения, и в которых выявлено присутствие, по крайней мере, одного, не ограничиваемого потоком HRP-поражения в другом сосуде (подтверждено ангиографией коронарной компьютерной томографии-CCTA), имеют право на исследование. Приемлемые пациенты будут подвергаться криотерапии, используя CTS во время запланированной процедуры в течение максимум 8 недель после того, как было подтверждено право на участие. Спектрометрия ближней инфракрасной спектрометрии (NIRS) и оптическая когерентная томография (ОКТ) будет использоваться во время базовой процедуры, а в течение 9-месячного ангиографического посещения. Клинические последующие посещения будут проведены через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры. Основной конечной точкой является снижение бремени бляшки, определяемое как снижение MAXLCBI4mm, измеренное MAXLCBI4mm, за 9 месяцев после процедуры. Конечные точки вторичной эффективности включают в себя: изменения в толщине фиброзной крышки, оцениваемые по ОКТ через 9 месяцев после процедуры, изменения объема бляшек и состава бляшек через 9 месяцев после процедуры. Конечные точки безопасности включают в себя процедурные показатели успеха, любое осложнение, связанное с криотерапией, или любое серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE) через 3 и 12 месяцев после процедуры. Ожидается, что период регистрации продлится 9 месяцев, и все субъекты будут соблюдаться в течение 12 месяцев после процедуры CTS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danny Detiege, RN
  • Номер телефона: +32 467 02 47 73
  • Электронная почта: dde@cryotherapeutics.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elisa Rossetti, MSc, Biomedical engineering
  • Номер телефона: +3242644773
  • Электронная почта: ero@cryotherapeutics.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • AZorg Aalst
        • Контакт:
          • Adriaan Wilgenhof, MD
          • Номер телефона: +32 53 72 49 96
          • Электронная почта: adriaan.wilgenhof@azorg.be
        • Контакт:
          • Hilde Delacroix, RN
          • Номер телефона: +32 53724168
          • Электронная почта: hilde.deacroix@azorg.be
        • Главный следователь:
          • Adriaan Wilgenhof, MD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Еще не набирают
        • St Bartholomew's Hospital
        • Главный следователь:
          • Dan Jones, MD
        • Контакт:
          • Dan Jones, MD
          • Номер телефона: +44 20 7377 7000
          • Электронная почта: dan.jones8@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Еще не набирают
        • Royal Brompton Hospital
        • Главный следователь:
          • Ranil De Silva, MD
        • Контакт:
          • Ranil de Silva, MD
          • Номер телефона: +44 20 7352 8121
          • Электронная почта: ranil.desilva@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Субъект не менее 18 лет. 2) У субъекта острая сердечная боль/стенокардия в соответствии со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом, имеющим право на коронарную ангиографию, соответствует одному из следующих критериев:

    1. Инфаркт миокарда с повышением уровня ST.
    2. Нестабильная стенокардия
    3. Инфаркт миокарда поднятия ST-сегмента (STEMI) 3) Успешный PCI (определяемый как стеноз диаметра менее 30% и поток Timi 3 на конечную ангиографию без процедурного осложнения) виновного поражения.

Примечание. Субъекты с нестабильной стенокардией, для которой виновное поражение, оцениваемое исследователем, не требует PCI в настоящее время или в течение следующих 6 месяцев (субъект, получаемый оптимальным лечением), может быть включена в исследование.

4) Субъект имеет как минимум одну высокую табличку с высоким риском, соответствующие критериям ниже:

  1. Расположен в нельзированном судне,

  2. Повреждение бляшек высокого риска на CCTA и, по крайней мере, одна из следующих функций:

    1. Наличие бляшки с низким значением (HU <50) и/или
    2. Положительное ремоделирование (индекс ремоделирования> 1.1) и/или
    3. Знак кольца салфетки и/или
    4. Бремя бляшки ≥70%
  3. Длина поражения ≤ 20 мм.
  4. Стеноз диаметра при инвазивной ангиографии между 30% и 70% на коронарной ангиограмме или оценке отрицательной физиологии (FFR> 0,80 или NHPR> 0,89).
  5. Диаметр эталонного сосуда (RVD) <3,75 мм и> 2,50 мм в диаметре
  6. Исследователь считает, что поражения доступны.

  7. Если доступно более двух подходящих поражений, исследователь выберет наиболее подходящее поражение для лечения криотерапии.

    5) MAXLCBI4MM в поражении> 324,7 6) Субъект способен предоставить согласие и подписал и датировал информированное согласие.

    Критерии исключения:

    • 1) Субъект является гемодинамически нестабильным (кардиогенный шок, гипотония, нуждающаяся в инотропах, гипоксия, нуждающаяся в интубации, рефрактерные желудочковые аритмии и IABP).

      2) Субъект имеет постоянный инфаркт миокарда поднятия ST-сегмента. 3) У субъекта было процедурное осложнение во время процедуры PCI ACS. 4) Субъект имеет историю обходного трансплантата коронарной артерии (CABG) или запланированной CABG в течение 12 месяцев после процедуры индекса.

      5) Субъект знал уменьшенную фракцию выброса левого желудочка <30%. 6) У субъекта известны тяжелые клапаны сердца. 7) Субъект известен тяжелой почечной недостаточностью (EGFR <30 мл/мин/1,72 M2). 8) У субъекта есть какие-либо опасные для жизни состояния или медицинскую сопутствующую патологию, что приводит к продолжительности жизни <12 месяцев.

      9) Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое еще не достигло своей основной конечной точки.

      10) У субъекта есть тяжелые периферические сосудистые заболевания, препятствующие доступу бедренной артерии.

      11) Субъект беременна или кормят, или не хирургически стерильный (лигирование труб или гистерэктомия) или не постменопауза в течение как минимум 6 месяцев или является женщиной с детородным потенциалом без эффективной контрацепции (таблетки, пластырь, кольцо, диафрагма, имплантат и внутриавтотерическое устройство).

    Критерии ангиографического исключения:

    1. Видимая дистальная эмболизация/без повторения после поражений виновников PCI.
    2. Левая основная болезнь коронарной артерии (стеноз зрительного диаметра> 50%).
    3. Тромбоз стента/рестеноз в качестве виновного поражения.
    4. Повреждение CTS с участием бифуркации (определено как поражения с участием боковых ветвей> 2,0 мм).
    5. Ангиографические или CCTA доказательства тяжелой кальцификации и/или обозначенной извилистости индексного сосуда и/или поражения.
    6. Тромботические поражения.
    7. Повреждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты с коронарными поражениями HRP, обработанными внутрикоронарной криотерапией с использованием устройства CTS
Устройство: Внутренняя криотерапия
Внутренняя криотерапия для стабилизации коронарной бляшки высокого риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Через 9 месяцев после процедуры CTS по сравнению с исходным состоянием.
Уменьшение максимального значения LCBI4mm в очаге поражения, измеренного с помощью NIRS
Через 9 месяцев после процедуры CTS по сравнению с исходным состоянием.
совместная первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры
Частота осложнений, связанных с процедурой криотерапии, или MACE
через 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины волокнистой крышки
Временное ограничение: Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с базовой линией
Изменение толщины фиброзной крышки, полученной в октябре,
Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с базовой линией
Изменение минимальной зоны просвета (MLA)
Временное ограничение: Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Изменение минимальной зоны просвета (MLA) на OCT
Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Распространенность тонкой крышки фиброзной атеромы
Временное ограничение: Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Распространенность фиброатеротерамы тонкой крышки (минимальная толщина волокнистого крышки <65 мкм с липидной дугой> 90 °) на ОКТ.
Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Распространенность липидной дуги> 90 °
Временное ограничение: Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Распространенность липидной дуги более 90 ° до октября.
Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Распространенность липидной дуги> 180 °
Временное ограничение: Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Распространенность липидной дуги более 180 ° до октября.
Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Распространенность липидной дуги> 270 °
Временное ограничение: Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Распространенность липидной дуги более 270 ° до октября.
Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Общий угол макрофагов
Временное ограничение: Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Общий угол макрофагов в обработанном сегменте по октябрю.
Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Максимальный угол макрофага
Временное ограничение: Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Максимальный угол макрофага в обработанном сегменте по октябрю.
Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Общий угол липидной бляшки
Временное ограничение: Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Общий угол липидной бляшки в обработанном сегменте по ОКТ.
Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Максимальный угол липидной бляшки
Временное ограничение: Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Максимальный угол липидной бляшки в обработанном сегменте по ОКТ.
Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Общий угол кальцификации
Временное ограничение: Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Общий угол кальцификации в обработанном сегменте по октябрь.
Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Максимальный угол кальцификации
Временное ограничение: Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Максимальный угол кальцификации в обработанном сегменте по октябрь.
Через 9 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Общий объем бляшки
Временное ограничение: Через 12 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Общий объем бляшек в рамках обработанного сегмента поражения, оцененный CCTA
Через 12 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Кальцифицированный объем бляшки
Временное ограничение: Через 12 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Объем кальцифицированного бляшки в рамках обработанного сегмента поражения, оцененный с помощью CCTA
Через 12 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Стеноз площади
Временное ограничение: Через 12 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Стеноз площади в рамках лечатого поражения, оцениваемого с помощью CCTA
Через 12 месяцев после CTS процедуры по сравнению с исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cryotherapeutics SA

Соавторы

CoreAalst BV

Следователи

  • Учебный стул: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-CP-P01_0104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться