안정적인 협심증 또는 ACS 환자의 취약 플라크 안정화에 대한 동맥 내 냉동 요법 효과 - 전통적인 타당성 조사 (ICECAP)
2026년 3월 31일 업데이트: Cryotherapeutics SA
안정적인 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군 환자의 고위험 플라크에 대한 냉동 요법 시스템 (CTS)을 사용한 도로 내 냉동 요법의 효능 및 안전성에 대한 임상 조사.
ICECAP는 냉동 요법 시스템 (CTS)을 사용하여 취약하거나 고위험 플라크 (HRP)에 대한 경관 내 냉동 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다중 센터, 전향 적, 단일 암, 중재 적, 전통적인 타당성 임상 조사입니다.
이 연구는 증상 성 관상 동맥 질환을 앓고있는 25 명의 환자를 등록하고, 범인 병변으로 성공적으로 치료하고 다른 용기에 적어도 하나의 HRP 병변이 존재합니다.
적격 환자는 계획된 절차 중에 냉동 요법을받습니다.
근적외선 분광법 (NIR 및 광학 일관성 단층 촬영 이미징은 기준선 절차 중에 사용되며 9 개월 동안 방문합니다.
1 차 종말점은 시술 후 9 개월에 NIR에 의해 측정 된 바와 같이 MAXLCBI4MM의 30% 감소로 측정 된 플라크 부담의 감소이다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
ICECAP는 냉동 요법 시스템 (CTS)을 사용하여 취약하거나 고위험 플라크 (HRP)에 대한 경관 내 냉동 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다중 센터, 전향 적, 단일 암, 중재 적, 전통적인 타당성 임상 조사입니다.
이 연구는 안정적인 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)을 가진 25 명의 환자를 등록하는 것을 목표로합니다.
범인 병변을 성공적으로 치료 한 환자와 다른 혈관에서 적어도 하나의 플로우 제한 HRP 병변이 존재하는 경우 (관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 -CCTA에 의해 확인) 연구에 적합합니다.
적격 환자는 자격이 확인 된 후 최대 8 주 이내에 계획된 절차 동안 CTS를 사용하여 냉동 요법을받습니다.
근적외선 분광법 (NIRS) 및 광학 일관성 단층 촬영 (OCT) 이미징은 기준선 절차 중에 사용되며 9 개월 동안 혈관 조영술 후 방문.
임상 후속 방문은 시술 후 1, 3, 6, 9 및 12 개월에 이루어집니다.
1 차 종말점은 절차 후 9 개월에 NIRS에 의해 측정 된 MaxLCBI4mm의 30% 감소로 정의 된 플라크 부담의 감소이다.
2 차 효능 종점은 다음을 포함한다 :시 절차 후 9 개월에 OCT에 의해 평가 된 섬유 캡 두께의 변화, 시술 후 9 개월에 플라크 부피의 변화 및 플라크 조성물의 변화.
안전 종점에는 절차 적 성공률, 냉동 요법 관련 합병증 또는 3 개월 및 12 개월 후의 주요 부작용 심장 사건 (MACE)이 포함됩니다.
등록 기간은 9 개월 동안 지속될 것으로 예상되며 CTS 절차 후 12 개월 동안 모든 피험자가 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danny Detiege, RN
- 전화번호: +32 467 02 47 73
- 이메일: dde@cryotherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elisa Rossetti, MSc, Biomedical engineering
- 전화번호: +3242644773
- 이메일: ero@cryotherapeutics.com
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- AZorg Aalst
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연락하다:
- Adriaan Wilgenhof, MD
- 전화번호: +32 53 72 49 96
- 이메일: adriaan.wilgenhof@azorg.be
-
연락하다:
- Hilde Delacroix, RN
- 전화번호: +32 53724168
- 이메일: hilde.deacroix@azorg.be
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수석 연구원:
- Adriaan Wilgenhof, MD
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London, 영국, EC1A 7BE
- 아직 모집하지 않음
- St Bartholomew's Hospital
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수석 연구원:
- Dan Jones, MD
-
연락하다:
- Dan Jones, MD
- 전화번호: +44 20 7377 7000
- 이메일: dan.jones8@nhs.net
-
London, 영국, SW3 6NP
- 아직 모집하지 않음
- Royal Brompton Hospital
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수석 연구원:
- Ranil De Silva, MD
-
연락하다:
- Ranil de Silva, MD
- 전화번호: +44 20 7352 8121
- 이메일: ranil.desilva@nhs.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
1) 주제는 18 세 이상입니다. 2) 피험자는 안정적인 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군과 일치하는 급성 심장 통증/협심증이 있으며, 관상 동맥 혈관 조영술을받을 수있는 급성 관상 동맥 증후군은 다음 기준 중 하나입니다.
- 진단 후 72 시간 이내에 PCI를 요구하는 상부 기준 한계의 99 번째 백분위 수를 초과하는 심장 효소 (트로포 닌 I 또는 T)의 상승/하락을 갖는 비 STEGMIT 고도 심근 경색 (NSTEMI)
- 불안정한 협심증
- ST- 세그먼트 상승 심근 경색 (STEMI) 3) 원인 병변의 성공적인 PCI (직경 협착증 30% 미만의 직경 협착증 및 TIMI 3 흐름).
참고 : 조사자가 평가 한 범인 병변이 현재 또는 다음 6 개월 이내에 PCI를 요구하지 않는 불안정한 협심증을 가진 대상 (최적 의료 치료로 치료 된 대상)은 연구에 등록 될 수 있습니다.
4) 주제는 아래 기준을 충족하는 최소한 하나의 고위험 플라크를 가지고 있습니다.
- 비 컬 프릿 선박에 위치하고 있으며
CCTA의 고위험 플라크 병변 및 다음 특징 중 하나 이상.
- 저 감소 플라크 (HU <50) 및/또는
- 양성 리모델링 (리모델링 지수> 1.1) 및/또는
- 냅킨 링 표시 및/또는
- 플라크 부담 ≥70%
- 병변 길이 ≤ 20 mm.
- 관상 동맥 혈관 조영술 또는 음성 생리학 평가에서 30%와 70% 사이의 침습성 혈관 조영술에 대한 직경 협착증 (FFR> 0.80 또는 NHPR> 0.89).
- 기준 용기 직경 (RVD) <3.75 mm 및> 2.50 mm 지름
- 조사관은 병변이 접근 할 수 있다고 생각합니다.
2 개 이상의 적절한 병변을 사용할 수 있다면, 조사관은 냉동 요법 치료에 가장 적합한 병변을 선택합니다.
5) 병변의 maxlcbi4mm> 324.7 6) 주제는 동의를 제공 할 수 있으며 사전 동의서에 서명하고 날짜를 지정했습니다.
제외 기준 :
1) 대상은 혈역학 적으로 불안정하다 (심장 생성 충격, 이노 트로프가 필요한 저혈압, 삽관이 필요한 저산소증, 내화 심실 부정맥 및 IABP).
2) 피험자는 진행중인 ST- 세그먼트 상승 심근 경색을 가지고 있습니다. 3) 대상은 ACS PCI 절차 동안 절차 적 합병증을 가졌다. 4) 피험자는 지수 절차 후 12 개월 이내에 관상 동맥 우회 이식 (CABG) 또는 계획된 CABG의 병력이 있습니다.
5) 피험자는 감소 된 좌심실 배출 분율 <30%를 알려져있다. 6) 대상은 심각한 판막 심장병으로 알려져 있습니다. 7) 피험자는 심각한 신장 기능 부전 (EGFR <30 ml/min/1.72 M2). 8) 피험자는 생명을 위협하는 조건 또는 의학적 동반 질환이있어 수명이 12 개월이 <12 개월이됩니다.
9) 대상은 현재 1 차 종말점에 도달하지 않은 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
10) 피험자는 대퇴 동맥 접근을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환을 가지고 있습니다.
11) 피험자는 임신 또는 수유, 또는 외과 적으로 멸균되지 않거나 (튜브 결찰 또는 자궁 절제술), 적어도 6 개월 동안 폐경 후 폐경 후 또는 효과적인 피임 가능성없이 가임 잠재력을 가진 여성입니다 (알약, 패치, 반지, 다이어프램, 임플란트 및 자궁 내 장치).
혈관 제외 기준 :
- 범인 병변 PCI에 따른 가시적 인 원위 색전술/비류.
- 좌측 주요 관상 동맥 질환 (시각 직경 협착증> 50%).
- 범인 병변으로서의 스텐트 혈전증/재 회의.
- 분기를 포함하는 CTS 병변 (측면 가지> 2.0 mm를 포함하는 병변으로 정의 됨).
- 지수 용기 및/또는 병변의 심각한 석회화 및/또는 현저한 비틀림의 혈관 조영 또는 CCTA 증거.
- 혈전 병변.
- 골수 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 암
CTS 장치를 사용하여 관상 동맥 내 냉동 요법으로 처리 된 관상 동맥 HRP 병변이있는 대상
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고위험 관상 동맥 플라크의 안정화를위한 도로 내 냉동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 효능 평가 변수
기간: CTS 시술 후 9개월 시점에서 기준선과 비교하여.
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NIRS로 측정된 병변 내 maxLCBI4mm의 감소
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CTS 시술 후 9개월 시점에서 기준선과 비교하여.
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공동 일차 안전성 종점
기간: 시술 후 30일째
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냉동요법 시술 관련 합병증 또는 주요 심혈관 사건 발생률
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시술 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유질 캡 두께의 변화
기간: CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여
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OCT 유래 섬유 캡 두께의 변화
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CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여
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최소 루멘 지역 (MLA)의 변화
기간: CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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최소 루멘 영역 (MLA)의 변화
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CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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얇은 캡 섬유 동맥 마의 유병률
기간: CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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얇은 캡 섬유 테마 종의 유병률 (지질 아크> 90 °의 최소 섬유질 캡 두께 <65 μm)).
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CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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지질 아크의 유병률> 90 °
기간: CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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지질 아크의 유병률은 90 ° ~ Oct.
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CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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지질 아크의 유병률> 180 °
기간: CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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지질 아크의 유병률은 180 ° ~ Oct.
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CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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지질 아크의 유병률> 270 °
기간: CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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10 월 270 °보다 큰 지질 아크의 유병률.
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CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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대 식세포의 총 각도
기간: CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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10 월까지 처리 된 세그먼트 내에서 대 식세포의 총 각도.
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CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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대 식세포의 최대 각도
기간: CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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10 월까지 처리 된 세그먼트 내에서 대 식세포의 최대 각도.
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CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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지질 플라크의 총 각도
기간: CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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10 월까지 처리 된 세그먼트 내에서 지질 플라크의 총 각도.
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CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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지질 플라크의 최대 각도
기간: CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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10 월까지 처리 된 세그먼트 내에서 지질 플라크의 최대 각도.
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CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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석회화의 총 각도
기간: CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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10 월까지 처리 된 세그먼트 내의 총 석회화 각도.
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CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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석회화의 최대 각도
기간: CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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10 월까지 처리 된 세그먼트 내에서 최대 석회화 각도.
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CTS 이후 9 개월에 기준선과 비교하여.
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총 플라크 부피
기간: CTS 이후 12 개월에 CTS 절차에 비해.
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CCTA에 의해 평가 된 처리 된 병변 세그먼트 내의 총 플라크 부피
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CTS 이후 12 개월에 CTS 절차에 비해.
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석회화 된 플라크 볼륨
기간: CTS 이후 12 개월에 CTS 절차에 비해.
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CCTA에 의해 평가 된 처리 된 병변 세그먼트 내에서 석회화 된 플라크 부피
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CTS 이후 12 개월에 CTS 절차에 비해.
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지역 협착증
기간: CTS 이후 12 개월에 CTS 절차에 비해.
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CCTA에 의해 평가 된 처리 된 병변 세그먼트 내의 면적 협착
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CTS 이후 12 개월에 CTS 절차에 비해.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-CP-P01_0104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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