Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäinen kryoterapiavaikutus haavoittuvan plakin stabilointiin potilailla, joilla on stabiili angina tai ACS - perinteinen toteutettavuustutkimus (ICECAP)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cryotherapeutics SA

Intrakoronaarisen kryoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden kliininen tutkimus kryoterapiajärjestelmää (CTS) käyttämällä korkean riskin plakkia potilailla, joilla on stabiili angina tai akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.

ICECAP on monikeskus, mahdollinen, yhden käsivarren, interventio, perinteinen toteutettavuus kliininen tutkimus arvioidakseen haavoittuvassa tai korkean riskin plakissa (HRP) -koronaarisen kryoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä kryoterapiajärjestelmää (CTS). Tutkimuksen tavoitteena on ottaa 25 potilasta, joilla on oireellinen sepelvaltimovaltimo, joka hoidetaan onnistuneesti heidän syyllisen vaurion vuoksi ja ainakin yhden HRP -vaurion läsnäolon toisessa aluksessa. Tukikelpoisille potilaille tehdään kryoterapia suunnitellun toimenpiteen aikana. Lähi-infrapunaspektrometriaa (NIRS ja optinen koherenssitomografinen kuvantamista käytetään lähtötason menettelyn aikana ja 9 kuukauden kuluttua vierailusta. Ensisijainen päätetapahtuma on plakkikuorman vähentäminen, joka mitataan 30%: n vähenemisenä MAXLCBI4MM: ssä mitattuna NIRS: llä 9 kuukauden kuluttua menettelystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICECAP on monikeskus, mahdollinen, yhden käsivarren, interventio, perinteinen toteutettavuus kliininen tutkimus arvioidakseen haavoittuvassa tai korkean riskin plakissa (HRP) -koronaarisen kryoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä kryoterapiajärjestelmää (CTS). Tutkimuksen tavoitteena on ilmoittaa 25 potilasta, joilla on vakaa angina tai akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä (ACS). Potilaat, jotka ovat suorittaneet syyllisen vaurion onnistuneen hoidon ja joiden esiintyminen on vähintään yhden virtaava HRP-vaurion läsnäolo toisessa aluksessa (vahvistetaan sepelvaltimoiden tietokoneiden tomografian angiografia-CCTA), ovat tutkimuksen oikeutettuja. Tukikelpoisille potilaille tehdään kryoterapia CTS: llä suunnitellun toimenpiteen aikana enintään 8 viikon kuluessa kelpoisuuden jälkeen. Lähi-infrapunaspektrometriaa (NIRS) ja optista koherenssitomografiaa (OCT) kuvantamista käytetään lähtötason menettelyn aikana ja 9 kuukauden angiografisen seuraavan vierailun aikana. Kliiniset seurantavierailut tehdään 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on plakkitaakan vähentäminen, joka määritetään 30%: n vähenemiseksi MAXLCBI4MM: ssä, mitattuna NIRS: llä 9 kuukauden kuluttua menettelystä. Toissijaisen tehokkuuden päätepisteet sisältävät: muutokset kuitumaisen korkin paksuudessa, joka on arvioitu OCT: llä 9 kuukauden kuluttua prosessin jälkeen, plakin tilavuuden muutokset ja plakin koostumus 9 kuukauden kuluttua prosessin jälkeen. Turvallisuuden päätepisteet sisältävät menettelytapojen onnistumisasteet, kaikki kryoterapiaan liittyvät komplikaatiot tai mikä tahansa merkittävä haitallinen sydämen tapahtuma (MACE) 3 ja 12 kuukauden kuluttua menettelystä. Ilmoittautumisajan odotetaan kestävän 9 kuukautta, ja kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan CTS -menettelyn jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • AZorg Aalst
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adriaan Wilgenhof, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Bartholomew's Hospital
        • Päätutkija:
          • Dan Jones, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Brompton Hospital
        • Päätutkija:
          • Ranil De Silva, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Aihe on vähintään 18 -vuotias. 2) Koehenkilöllä on akuutti sydänkipu/angina, joka on yhdenmukainen stabiilin angina- tai akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän kanssa, joka on oikeutettu sepelvaltimoiden angiografialle, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Ei-segmentin korkeus sydäninfarkti (NSTEMI), jolla on sydämen entsyymien nousu/pudotus (troponiini I tai T), ja vähintään yksi arvo ylemmän vertailurajan 99. prosenttipisteen yläpuolella, joka vaatii PCI: tä 72 tunnin sisällä diagnoosista
    2. Epävakaa angina
    3. ST-segmentin korkeus sydäninfarkti (STEMI) 3) onnistunut PCI (määritelty halkaisijaltaan stenoosiksi alle 30% ja TIMI 3 -virtaus lopullisessa angiografiassa ilman menettelytapakomplikaatioita) syyllisen leesion.

HUOMAUTUS: Kohteet, joilla on epävakaa angina, joille tutkijan arvioima syyllinen vaurio ei vaadi tällä hetkellä tai seuraavan kuuden kuukauden aikana (optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla hoidetulla henkilöllä) voidaan kirjoittaa tutkimukseen.

4) Aiheessa on ainakin yksi korkean riskin plakki, joka täyttää alla olevat kriteerit:

  1. Sijaitsee ei-surkeassa aluksessa,

  2. Korkean riskin plakin vaurio CCTA: lla ja ainakin yksi seuraavista ominaisuuksista:

    1. Matalan vaentumislaatta (Hu <50) ja/tai/tai
    2. Positiivinen uusinta (uusintaindeksi> 1,1) ja/tai
    3. Lautasliina -rengasmerkki ja/tai
    4. Plakkitaakka ≥70%
  3. Vaurion pituus ≤ 20 mm.
  4. Halkaisija stenoosi invasiivisessa angiografiassa välillä 30–70% sepelvaltimoiden angiogrammi- tai negatiivisen fysiologian arvioinnissa (FFR> 0,80 tai NHPR> 0,89).
  5. Vertausastian halkaisija (RVD) <3,75 mm ja> 2,50 mm halkaisija
  6. Tutkija katsoo, että vauriot ovat saatavilla.

  7. Jos tutkija valitsee enemmän kuin kaksi sopivaa vauriota, tutkija valitsee sopivimman vaurion kryoterapiahoitoon.

    5) Maxlcbi4mm vauriossa> 324,7 6) Kohde pystyy antamaan suostumuksen ja on allekirjoittanut ja päivätty tietoisen suostumuslomakkeen.

    Poissulkemiskriteerit:

    • 1) Kohde on hemodynaamisesti epävakaa (kardiogeeninen isku, inotroopeja tarvitsevat hypotensiot, hypoksia, joka tarvitsee intubaatiota, tulenkestävää kammion rytmihäiriöitä ja IABP).

      2) Kohteessa on jatkuva ST-segmentin korkeus sydäninfarkti. 3) Kohteessa oli menettelykomplikaatio ACS PCI -menettelyn aikana. 4) Aiheessa on sepelvaltimoiden ohitussiirteen (CABG) tai suunnitellun CABG: n historia 12 kuukauden kuluessa hakemistomenettelyn jälkeen.

      5) Kohde on tiennyt vähentyneen vasemman kammion ejektiofraktion <30%. 6) Kohde on tuntenut vakavan venttiilin sydänsairauden. 7) Kohde on tuntenut vakavan munuaisten vajaatoiminnan (EGFR <30 ml/min/1,72 m2). 8) Aiheessa on hengenvaarallisia tiloja tai lääketieteellistä komorbiditeettiä, mikä johtaa elinajanodoteeseen <12 kuukautta.

      9) Aihe osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettä.

      10) Kohteessa on vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka estää reisiluun valtimon pääsyä.

      11) Kohde on raskaana tai imettävä tai ei kirurgisesti steriili (putken ligaatio tai hysterektomia) tai ei postmenopausaalista vähintään 6 kuukautta tai on naaras, jolla on viljelypotentiaali ilman tehokasta ehkäisyä (pilleri, laastari, rengas, kalvo, implantti ja sisäinen laite).

    Angiografiset poissulkemiskriteerit:

    1. Näkyvä distaalinen embolisointi/ei-reflow syyllisen leesioiden PCI: n jälkeen.
    2. Vasen päävaltimovaltimon sairaus (visuaalinen halkaisija stenoosi> 50%).
    3. Stentin tromboosi/restenoosi syyllisenä.
    4. CTS -vaurio, joka sisältää haaroittumisen (määritelty vaurioiksi, joihin liittyy sivuhaarat> 2,0 mm).
    5. Angiografinen tai CCTA -todiste andeksisuonen ja/tai vaurion vakavasta kalkkiutumisesta ja/tai merkittyistä tortuositeetista.
    6. Tromboottiset leesiot.
    7. Ostavat vauriot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöt, joilla on sepelvaltimoiden HRP -leesioita, joita hoidetaan intrakoronarisella kryoterapialla CTS -laitteen avulla
Laite: Sisäsisäinen kryoterapia
Kakoronarinen kryoterapia korkean riskin sepelvaltimoiden stabiloimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehoon liittyvä päätepiste
Aikaikkuna: 9 kuukautta CTS-toimenpiteen jälkeen verrattuna alkuperäiseen arvoon.
Reduktio maksimi-LCBI4mm:ssä leesioissa, mitattuna NIRS:llä
9 kuukautta CTS-toimenpiteen jälkeen verrattuna alkuperäiseen arvoon.
pääasiallinen turvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kryoterapiaproseduurin komplikaatioiden tai MACE-tapahtumien esiintymisaste
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuitumaisen korkin paksuuden muutos
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna
Muutos OCT-johdetussa kuitumaisen korkin paksuudessa
9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna
Muutos minimaalisella luumen -alueella (MLA)
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Muutos vähimmäislume -alueella (MLA) lokakuuhun mennessä
9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Ohuen cap -kuitumaisen aterooman esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Ohuen korkin fibroaterooman esiintyvyys (vähimmäiskuitumaksun paksuus <65 um lipidikaarilla> 90 °) OCT: llä.
9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Lipidikaarin esiintyvyys> 90 °
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Lipidikaaren esiintyvyys yli 90 ° OCT: llä.
9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Lipidikaaren esiintyvyys> 180 °
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Lipidikaaren esiintyvyys yli 180 ° OCT: llä.
9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Lipidikaarin esiintyvyys> 270 °
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Lipidikaaren esiintyvyys yli 270 ° OCT: llä.
9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Makrofagin kokonaiskulma
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Makrofagin kokonaiskulma käsitellyssä segmentissä OCT: llä.
9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Makrofagin enimmäiskulma
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Makrofagin suurin kulma käsitellyssä segmentissä OCT: llä.
9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Lipidisen plakin kokonaiskulma
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Lipidisen plakin kokonaiskulma käsitellyllä segmentillä OCT: llä.
9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Lipidisen plakin enimmäiskulma
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Lipidisen plakin suurin kulma käsitellyssä segmentissä OCT: llä.
9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Kakkisoinnin kokonaiskulma
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Kalkittumisen kokonaiskulma käsitellyssä segmentissä OCT: llä.
9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Suurin kalkkifikaatiokulma
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Kalkkiutumisen enimmäiskulma käsitellyssä segmentissä OCT: llä.
9 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Plakin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
CCTA: lla arvioidun käsitellyn vauriosegmentin kokonaisplakin kokonaistilavuus
12 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Kalkittu plakin tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Kalkittu plakin tilavuus käsitellyssä vauriosegmentissä, joka on arvioitu CCTA: lla
12 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
Alueen stenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.
CCTA: lla arvioidun käsiteltyjen vauriosegmentin alueen stenoosi
12 kuukauden kuluttua cts-menettelystä lähtötasoon verrattuna.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cryotherapeutics SA

Yhteistyökumppanit

CoreAalst BV

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-CP-P01_0104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa