Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krioterapii wewnątrzczaszkowej na stabilizację wrażliwej płytki nazębnej u pacjentów ze stabilną dławionką piersiową lub ACS - tradycyjne studium wykonalności (ICECAP)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Cryotherapeutics SA

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa krioterapii wewnątrzczornej przy użyciu systemu krioterapii (CTS) w przypadku płytki wysokiego ryzyka u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym.

ICECAP jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym, interwencyjnym, tradycyjnym badaniem klinicznym wykonalności w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa krioterapii wewnątrzobornej na wrażliwej lub wysokiej jakości płytki (HRP) z wykorzystaniem systemu krioterapii (CTS). Badanie ma na celu włączenie 25 pacjentów z objawową chorobą wieńcową, z powodzeniem leczonym ze względu na ich uszczelnienie i obecność co najmniej jednej zmiany HRP w innym naczyniu. Kwalifikujący się pacjenci przejdą krioterapię podczas planowanej zabiegu. Spektrometria bliskiej podczerwieni (NIRS i optyczna obrazowanie tomografii koherencyjnej będą stosowane podczas procedury wyjściowej i podczas 9 miesięcy następnej wizyty. Podstawowym punktem końcowym jest zmniejszenie obciążenia płytką mierzoną jako 30% zmniejszenie maksymalnego MAXLCBI4mm, mierzone przez NIRS po 9 miesiącach po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ICECAP jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym, interwencyjnym, tradycyjnym badaniem klinicznym wykonalności w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa krioterapii wewnątrzobornej na wrażliwej lub wysokiej jakości płytki (HRP) z wykorzystaniem systemu krioterapii (CTS). Badanie ma na celu włączenie 25 pacjentów ze stabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Pacjenci, którzy przeszli pomyślne leczenie ich uszczelniania, a u których zidentyfikowana jest obecność co najmniej jednej niewielkiej zmiany HRP w innym naczyniu (potwierdzona przez angiografię wieńcową tomografii komputerowej-CCTA), kwalifikuje się do badania. Kwalifikujący się pacjenci przejdą krioterapię przy użyciu CTS podczas planowanej procedury w ciągu maksymalnie 8 tygodni po potwierdzeniu kwalifikowalności. Podczas procedury wyjściowej zostanie zastosowana spektrometria bliskiej podczerwieni (NIRS) i optyczna tomografia koherencyjna (OCT), a podczas 9-miesięcznej angiografii następują. Wizyty obserwacyjne kliniczne zostaną przeprowadzone na 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po produkcji. Podstawowym punktem końcowym jest zmniejszenie obciążenia płytką, zdefiniowaną jako o 30% zmniejszenie maksymalnego MAXLCBI4mm mierzone przez NIRS po 9 miesiącach po zabiegu. Wtórne punkty końcowe skuteczności obejmują: zmiany grubości włóknistej zwłoki ocenianej przez OCT po 9 miesiącach po przetworzeniu, zmiany objętości płytki nazębnej i składu płytki nazębnej po 9 miesiącach po przetworzeniu. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują wskaźniki sukcesu proceduralnego, wszelkie powikłania związane z krioterapią lub dowolne poważne zdarzenie serca (MACE) po 3 i 12 miesiącach po zabiegu. Oczekuje się, że okres rejestracji będzie trwał 9 miesięcy, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu CTS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • AZorg Aalst
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriaan Wilgenhof, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Bartholomew's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dan Jones, MD
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Brompton Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ranil De Silva, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Temat ma co najmniej 18 lat. 2) Podmiot ma ostry ból serca/dusznica bolesna zgodna ze stabilnym dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym kwalifikującym się do angiografii wieńcowej spełniającej jedno z następujących kryteriów:

    1. Nieprzestrzenny zawał mięśnia mięśnia sercowego (NSTEMI) z wzrostem/spadkiem enzymów serca (troponina I lub T) z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnego limitu odniesienia wymagającego PCI w ciągu 72 godzin od diagnozy
    2. Niestabilna dławica piersiowa
    3. Uniesienie mięśnia mięśnia mięśnia sercowego (STEMI) 3) Skuteczne PCI (zdefiniowane jako zwężenie średnicy mniej niż 30% i TIMI 3 przepływ na końcową angiografię bez powikłań proceduralnych) uszczelniania.

UWAGA: Badani ze niestabilną dławicą piersiową, dla których uszkodzenie winowajcy oceniane przez badacza nie wymagają PCI obecnie lub w ciągu następnych 6 miesięcy (podmiot leczonych optymalnym leczeniem) można zapisać do badania.

4) Temat ma co najmniej jedną tablicę wysokiego ryzyka spełniającego poniższe kryteria:

  1. Zlokalizowany w naczyniu bez kwalifikacji,

  2. Uszkodzenie płytki wysokiego ryzyka na CCTA i co najmniej jedna z następujących cech:

    1. Obecność płytki o niskiej zawartości (HU <50) i/lub
    2. Pozytywna przebudowa (wskaźnik przebudowy> 1.1) i/lub
    3. Znak pierścienia na serwetki i/lub
    4. Obciążenie płytką ≥70%
  3. Długość zmiany ≤ 20 mm.
  4. Zwężenie o średnicy angiografii inwazyjnej między 30% a 70% w zakresie angiogramu wieńcowego lub ujemnej oceny fizjologii (FFR> 0,80 lub NHPR> 0,89).
  5. Średnica naczynia odniesienia (RVD) <3,75 mm i> 2,50 mm średnicy
  6. Badacz uważa, że ​​zmiany są dostępne.

  7. Jeśli dostępne są więcej niż dwie odpowiednie zmiany, badacz wybierze najbardziej odpowiednią zmianę w leczeniu krioterapii.

    5) Maxlcbi4mm w zmianie> 324,7 6) Temat jest w stanie wyrazić zgodę oraz podpisał i datował formularz świadomej zgody.

    Kryteria wykluczenia:

    • 1) Podmiot jest niestabilny hemodynamicznie (wstrząs kardiogenny, niedociśnienie wymagające inotropów, niedotlenienie wymagające intubacji, opornych zaburzeń rytmu komorowego i IABP).

      2) Podmiot ma ciągły zawał mięśnia sercowego segmentu ST. 3) Podmiot miał powikłanie proceduralne podczas procedury ACS PCI. 4) Podmiot ma historię przeszczepu pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG) lub planowanej CABG w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksu.

      5) Podmiot znał zmniejszoną frakcję wyrzutową lewej komory <30%. 6) Podmiot znał ciężką chorobę serca. 7) Podmiot znał ciężką niewydolność nerek (EGFR <30 ml/min/1,72 M2). 8) Temat ma wszelkie warunki zagrażające życiu lub chorobowe współwystępowanie, co powoduje oczekiwaną długość życia <12 miesięcy.

      9) Temat uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło jeszcze swojego głównego punktu końcowego.

      10) Podmiot ma ciężką chorobę naczyniową obwodową utrudniając dostęp do tętnicy kości udowej.

      11) Osobnik jest w ciąży lub w okresie laktacji lub nie chirurgicznie sterylny (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub nie po menopauzie przez co najmniej 6 miesięcy lub jest kobietą o potencjale dzieci bez skutecznej antykoncepcji (plastra, pierścień, przepona, implant i urządzenie wewnątrzmaciczne).

    Kryteria wykluczenia angiograficzne:

    1. Widoczna dystalna embolizacja/bezprawia po zmianach sprawców PCI.
    2. Lewa główna choroba wieńcowa (zwężenie średnicy wzroku> 50%).
    3. Zakrzepica/restenoza stentu jako uszczelniająca.
    4. Uszkodzenie CTS obejmujące rozwidlenie (zdefiniowane jako zmiany obejmujące gałęzie boczne> 2,0 mm).
    5. Dowód angiograficzny lub CCTA na poważne zwapnienie i/lub wyraźna krętość naczynia indeksowego i/lub zmiany.
    6. Zmiany zakrzepowe.
    7. Zmiany ostial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Badani ze zmianami wieńcowymi HRP leczonymi krioterapią wewnątrzczaszkową za pomocą urządzenia CTS
Urządzenie: Kryoterapia wewnątrzczorna
Krioterapia wewnątrzczaszkowa do stabilizacji płytki wieńcowej wysokiego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy punkt końcowy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od zabiegu CTS w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Redukcja maksymalnego LCBI4mm w zmianie mierzonej metodą NIRS
Po 9 miesiącach od zabiegu CTS w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
końcowy punkt bezpieczeństwa współpierwszorzędny
Ramy czasowe: w 30 dni po zabiegu
Wskaźnik powikłań związanych z zabiegiem krioterapii lub MACE
w 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości włóknistej czapki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach po procedurze od-CT w porównaniu do wartości wyjściowej
Zmiana w grubości włóknistej czapki pochodzącej z OCT
Po 9 miesiącach po procedurze od-CT w porównaniu do wartości wyjściowej
Zmiana minimalnego obszaru światła (MLA)
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Zmiana minimalnego obszaru światła (MLA) do OCT
Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Częstość występowania cienkiej czapki miażdżycy
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Częstość występowania cienkiego fibroatheraka (minimalna włóknista grubość czapki <65 µm z łukiem lipidowym> 90 °) przez OCT.
Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Częstość występowania łuku lipidowego> 90 °
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Częstość występowania łuku lipidowego większego niż 90 ° do OCT.
Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Częstość występowania łuku lipidowego> 180 °
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Częstość występowania łuku lipidowego większego niż 180 ° do OCT.
Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Częstość występowania łuku lipidowego> 270 °
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Częstość występowania łuku lipidowego większego niż 270 ° do OCT.
Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Całkowity kąt makrofagu
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Całkowity kąt makrofaga w traktowanym odcinku przez OCT.
Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Maksymalny kąt makrofagu
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Maksymalny kąt makrofaga w traktowanym odcinku przez OCT.
Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Całkowity kąt płytki lipidowej
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Całkowity kąt płytki lipidowej w leczonych segmencie do OCT.
Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Maksymalny kąt płytki lipidowej
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Maksymalny kąt płytki lipidowej w leczeniu odcinka przez OCT.
Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Całkowity kąt zwapnienia
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Całkowity kąt zwapnienia w traktowanym segmencie według OCT.
Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Maksymalny kąt zwapnienia
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Maksymalny kąt zwapnienia w traktowanym segmencie według OCT.
Po 9 miesiącach po procedurze CTS w porównaniu do wartości wyjściowej.
Całkowita objętość płytki nazębnej
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach procedury po-CT w porównaniu do wartości wyjściowej.
Całkowita objętość płytki nazębnej w leczonych segmencie zmian ocenianych przez CCTA
Po 12 miesiącach procedury po-CT w porównaniu do wartości wyjściowej.
Zwapniona objętość płytki nazębnej
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach procedury po-CT w porównaniu do wartości wyjściowej.
Zwapniona objętość płytki nazębnej w leczonych segmencie zmian ocenianych przez CCTA
Po 12 miesiącach procedury po-CT w porównaniu do wartości wyjściowej.
Zwężenie obszarowe
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach procedury po-CT w porównaniu do wartości wyjściowej.
Zwężenie powierzchni w leczonych segmencie zmian ocenianych przez CCTA
Po 12 miesiącach procedury po-CT w porównaniu do wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cryotherapeutics SA

Współpracownicy

CoreAalst BV

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-CP-P01_0104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj