TQB2450と組み合わせたアンロチニブのシングルアーム、多施設探索的臨床試験と、低PD-L1発現を伴う進行胃癌の第一選択治療としてのSoxレジメン

包含基準：

• 1.書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守することを意欲的かつ能力。
• 2。組織学的または細胞学的に確認されたHER2陰性（またはHER2状態の不法化）は、局所的に進行しない、または転移性胃腸骨接合部腺癌（シグネットリング細胞癌、粘液性腺癌、および肝腺癌菌を含む）。
• 3.（NEO）アジュバント化学療法または放射線療法の完了後6か月後の疾患再発。
• 4. Recist v1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変。 測定可能な病変は、以前の局所療法（例：放射線療法）を受けてはなりません。ただし、記録された進行がRecist v1.1ごとに実証されている場合、以前に照らされたフィールド内の病変は、標的病変として指定される場合があります。
• 5。18〜75歳。
• 6。ECOGパフォーマンスステータス0-1。
• 7.平均寿命≥3か月以上。
• 8。スクリーニング中の臓器機能の要件と臨床検査基準（1）完全な血液数（CBC）基準：ヘモグロビン（HB）：≥90g/L（14日以内に輸血なし）絶対好中球数（ANC）：≥1.5×10⁹/L血小板数（PLT）：≥100×10⁹/L（l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l-l- 14日以内のトロンボポエチン[TPO]）白血球数（WBC）：≥4.0×10⁹/L（14日以内に顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]投与はありません）（2）生化学パネル要件：総ビリルビン（TBIL）：1.5×ulnn（標準）、アラニンのアマインアミノトランスフェラーゼ（AST）：≤2.5×ULN、血清クレアチニン（CR）：≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CRCL）：≥60mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラによって計算）、血清アルブミン：≥25g/L（2.5 g/dL）アミノトランスフェラーゼ（ALT）：≤5×ULN、白血球数（WBC）：≥4×10⁹/L、血小板数（PLT）：≥100×10⁹/L（輸血サポートなし）、絶対好中球数（ANC）：≥1.5×10⁹/L関数評価（心エコー検査）：左心室駆出率（LVEF）：≥50％（または正常の制度上の下限以上）（4）凝固プロファイル：国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）：≤1.5×ULN
• 9。生殖年齢の女性は、研究期間中、最後の用量後、および化学療法後少なくとも6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。 治験薬の投与の少なくとも3か月前に避妊の使用を開始することをお勧めします。また、研究期間中、最後の投与後、化学療法後の研究期間中、少なくとも6か月間、効果的な避妊を使用する必要がある必要があります。 治験薬の投与の少なくとも3か月前に避妊の使用を開始することをお勧めします。
• 10。PD-L1結合正のスコア（CPS）<5

除外基準：

• 1.塩酸アヌロチニブまたは免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4抗体）による事前の治療。
• 2。HIV感染、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または以前の臓器移植を含む免疫不全障害の病歴。
• 3.活性肝炎またはC感染、または活性肺結核;
• 4。CT確認された潰瘍性病変または糞便の潜在的血液陽性。
• 5.登録の1か月以内に臨床的に有意な出血（エピスタキシスを除く）の履歴。
• 6.以前の同種骨髄または固体臓器移植。
• 7.特発性肺線維症、薬物誘発性肺炎、組織化肺炎、またはCT確認活性肺炎を含む間質性肺疾患。
• 8。研究開始の4週間以内に、治療後5ヶ月までの研究中に予想された4週間以内に弱毒化ワクチンの投与。
• 9.研究開始の2週間以内に全身性コルチコステロイド（> 10 mg/日プレドニゾン相当）または免疫抑制療法（吸入または局所コルチコステロイドが許可されています）;
• 10。既知の症候性CNS転移または軟骨膜癌腫症。 以前に治療されたCNS転移を有する患者は、ステロイドまたは抗けいれん薬のない4週間以上神経学的に安定している場合に適格である場合があります。
• 11。経口薬物吸収の損失（例：嚥下障害、慢性下痢、または腸の閉塞）;
• 12。グレード≥2NCI CTCAE v5.0あたりの末梢神経障害。
• 13.研究侵入の14日前に全身性抗生物質を必要とする活性感染症。
• 14。肝容積の50％を超える肝腫瘍の負担。
• 15。差し迫った脊髄圧縮リスクを伴う骨転移。
• 16。以下を含む制御されていない併存疾患
• 制御不十分な高血圧（sbp≥150mmhgまたはdbp≥100mmHg抗hypertensivesにもかかわらず）
• グレード≥2心筋虚血、心筋梗塞、または不整脈（QTC≥480ms）
• NYHAクラスIII-IV心不全またはLVEF <50％<50％<50％
• 制御されていない活性感染
• 肝臓肝硬変または活性肝炎の代償不全
• 制御されていない糖尿病（FBG> 10 mmol/L）
• ディップスティックまたは確認された24時間尿タンパク質> 1.0 gのタンパク尿尿時代++
• 17。非治癒的な傷または骨折。
• 18.凝固障害（INR> 1.5またはAPTT> 1.5×uln）、出血性発光、または治療的抗凝固療法の必要性：
• 既知の出血性障害（血友病、凝固障害）または血小板減少症
• 2か月以内にhemoptysis（> 2.5 ml/日）
• 3か月以内に臨床的に有意な出血（GI出血、出血性潰瘍など）
• 慢性抗凝固（ワルファリン/ヘパリン）または抗血小板療法（アスピリン≥300mg/日またはクロピドグレル≥75mg/日）
• 19。研究の4週間以内または治療中に予想される主要な外科的処置。
• 20。6か月以内の履歴：
• GI穿孔/f孔
• 動脈/静脈血栓塞栓症（安定した脳梗塞を除く）
• 21.介入を必要とする臨床的に有意な胸膜/腹膜滲出液（治療を必要としない無症候性の最小流出は許可される場合があります）。
• 22。重度の栄養失調。
• 23.積極的な薬物乱用または精神障害の障害コンプライアンス。
• 24。 以下を除くその他のアクティブな悪性腫瘍：
• 2年以上の病気のない間隔で治療された悪性腫瘍
• 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはレンティゴマリンガ
• 完全な切除を伴うその場での癌
• 25。妊娠または授乳。
• 26。 患者の安全性を損なうか、研究の完全性を妥協するために、調査員がみなした状態。
• 27.登録前または研究期間中に計画された30日以内の他の臨床試験への参加。