全股関節および膝関節形成術を待っている患者の凍結肺溶解
股関節と膝関節全置換術を待っている患者の暫定疼痛管理戦略としての凍結肺溶解:前向き観察研究
Covid-19パンデミックの間、カナダ全土での外科的待機時間が大幅に増加しました。特に、膝と股関節形成術を待っている患者については驚くべきことでした。 現在、アルバータ州の股関節全置換術(THA)の平均待機時間は16週間で、待ち時間の90パーセンタイルは47週間です。 アルバータ州の膝関節全置換術(TKA)の平均待機は20週間で、待ち時間の90パーセンタイルは60週間です。 これらの手術の待機リストが成長し、実施される手術の数を増やすためのリソースが限られているため、これらの長い待機期間中に患者が経験する痛みを管理する戦略が重要である必要があります。
手術を待っている多くの患者は、痛みを管理するために長期オピオイド療法に置かれています。 ただし、依存症、オピオイド乱用、過剰摂取のリスクの増加、骨折のリスクの増加、有害な心臓イベントのリスクの増加など、疼痛管理のためのオピオイドの使用に関連する重大なリスクがあります。 これらのリスクを認識して、手術を待っている人が直面するオピオイドの負担を最小限に抑えるために、さまざまな戦略を採用する必要があります。 潜在的な戦略の1つは、オピオイドに依存するのではなく、鎮痛に局所麻酔を利用することです。 局所麻酔を使用した神経ブロックを使用した局所麻酔は、股関節骨折の手術を待っている患者の術前痛の管理に使用されており、痛み、オピオイドの使用、深刻な悪影響のリスクを減らすのに効果的であることが示されています。 ただし、股関節骨折の患者の場合、その時間枠を超えて発生する重大なリスクのため、通常36時間以内に手術が発生します。 THAとTKAを待っている患者の場合、外科的待機時間は数週間から数ヶ月になる可能性があります。 手術を1年まで待っている個人に毎日の神経ブロックまたは毎週のカテーテルを提供することは、持続可能ではなく、注射を繰り返して重大なリスクを伴います。 より長い期間続く新しい局所麻酔技術が必要です。
1つの有望な介入は、凍結肺溶解を利用することです。 クライオネル溶解には、極端な温度を使用して標的神経を治療することが含まれます。 これにより、神経伝導と痛みの衝動が混乱します。 重要なことに、神経の結合組織成分は無傷のままで、時間の経過とともに再生を可能にします。 このため、クレオネルオリシスは、その有効性と低リスクの安全性プロファイルのために、慢性および急性の痛みに対する確立された治療法です。 クレオネルオリシスは、慢性および外科的痛みを治療する使用において確立されていますが、1つの制限は、主に術後の痛みに焦点を合わせていることです。 私たちの研究は、術前の疼痛管理介入としてのクレオネルオリシスの有効性を主に評価する予定です。 術前の痛みのために凍結尿症の使用を確立することは、手術を待っている間に患者の経験を減らすための貴重なリソースを提供し、オピオイドの使用の減少と全体的な幸福を改善します。 私たちは、手術を待っている間に凍結肺溶解が与えられる合計30人の参加者(TKAを持っている15人、THAを持っている15人)を募集します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ryan Endersby, MD
- 電話番号:403-956-3827
- メール:ryan.endersby@ahs.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、THAまたはTKAを待っています(手術の署名された同意があります)
- THAまたはTKAの主要な診断としての変形性関節症
- 現在、少なくとも1か月間通常の毎日のオピオイドを服用しています
- 局所美学へのアレルギーはありません
- 英語を話し、理解します
- 18歳以上
- 介入とフォローアップのために研究が行われているか、病院に旅行している病院から1時間の距離内に住んでいます。
除外基準:
- 介入から1か月以内に手術が完了すると予想されている場合、これにより、肝溶解手順の有効性を評価する能力が制限されるため
- 局所麻酔薬へのアレルギー
- 調査員と通信できない
- オピオイド使用障害
- 効果的なコミュニケーションを妨げる重度の精神医学的または病状の歴史
- 介入のために研究が行われているか病院に旅行していない病院から1時間以上離れて住んでいます
- ボディマス指数(BMI)≥40
- 出血性発光の病歴、手術部位での活動的な感染症、寒冷ur麻疹、クリオグロブリン血症、クリオグロブリン血症、発作性coldヘモグロビン尿、またはレイノー病など、経皮的凍結溶解に固有の禁忌(イルフェルド&フィナン、2020を参照)
- 治療的抗凝固の使用
- THAまたはTKAの原因としての非脱脱毛症の診断
- 患者がオピオイドを服用して痛みを制御している他の慢性疼痛状態(例えば 線維筋痛症または複雑な局所痛症候群)
- 0.5%ブピバカインを使用した診断ブロックでの痛みの50%未満の減少
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:凍結肺溶解
参加者は、局所麻酔を伴う診断神経ブロックを受け取ります。
このブロックは、変形性関節症の位置に応じて股関節または膝関節に供給する神経上で行われます。
痛みの緩和が50%を超える場合、非常に低い温度で股関節または膝関節を供給する神経を標的とする凍結肺溶解が行われます。
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非常に低い温度を使用した外科的処置に関連する特定の神経の標的化
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口モルヒネ同等の消費
時間枠:介入前、2週間、4週間、4週間、6か月、介入後1年。 2週間、6週間、術後12週間
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毎日の経口モルヒネ同等の消費
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介入前、2週間、4週間、4週間、6か月、介入後1年。 2週間、6週間、術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS痛スコア
時間枠:介入前、2週間、4週間、4週間、6か月、介入後1年。 2週間、6週間、術後12週間
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数値評価スケールの痛みスコア
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介入前、2週間、4週間、4週間、6か月、介入後1年。 2週間、6週間、術後12週間
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EQ-5Dスコア
時間枠:介入前、2週間、4週間、4週間、6か月、介入後1年。 2週間、6週間、術後12週間
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EuroQOL 5次元スコア
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介入前、2週間、4週間、4週間、6か月、介入後1年。 2週間、6週間、術後12週間
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WOMACスコア
時間枠:介入前、2週間、4週間、4週間、6か月、介入後1年。 2週間、6週間、術後12週間
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症の指数スコア
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介入前、2週間、4週間、4週間、6か月、介入後1年。 2週間、6週間、術後12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ryan Endersby, MD、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。