- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06942078
총 고관절과 무릎 관절 성형술을 기다리는 환자의 Cryoneurolysis
총 고관절 및 무릎 관절 성형술을 기다리는 환자의 중간 통증 제어 전략으로서의 Cryoneurolysis : 전향 적 관찰 연구
Covid-19 Pandemic 동안, 캐나다 전역의 외과 대기 시간이 급격히 증가했으며, 특히 총 무릎 및 고관절 전 치환술을 기다리는 환자의 경우 특히 발생했습니다. 앨버타의 총 고관절 전 치환술 (THA)의 평균 대기 시간은 16 주이며 대기 시간의 90 번째 백분위 수는 47 주입니다. 앨버타에서 총 무릎 관절 성형술 (TKA)에 대한 평균 대기는 20 주이며 대기 시간의 90 번째 백분위 수는 60 주입니다. 이러한 수술에 대한 대기자 명단이 증가하고 수행중인 수술 수를 늘리기위한 자원이 제한되어 있기 때문에이 긴 대기 기간 동안 환자가 경험하는 통증을 관리하기위한 전략이 중요한 필요성이 있습니다.
수술을 기다리는 많은 환자들이 통증을 관리하기 위해 장기 오피오이드 요법에 배치됩니다. 그러나 중독, 오피오이드 남용, 과다 복용 위험 증가, 골절 위험 증가 및 악의적 인 심장 사건의 위험 증가와 같은 통증 관리를위한 오피오이드 사용과 관련된 상당한 위험이 있습니다. 이러한 위험을 인식하면 수술을 기다리는 사람들이 직면 한 오피오이드 부담을 최소화하기 위해 다른 전략을 사용해야합니다. 한 가지 잠재적 전략은 오피오이드에 의존하기보다는 진통제에 지역 마취를 활용하는 것입니다. 국소 마취제를 사용한 신경 블록을 사용한 지역 마취는 고관절 골절 수술을 기다리는 환자의 수술 전 통증 관리에 사용되었으며 통증, 오피오이드 사용 및 심각한 부작용의 위험을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 고관절 골절 환자의 경우 수술은 일반적으로 36 시간 이내에 발생합니다. THA와 TKA를 기다리는 환자의 경우 수술 대기 시간은 몇 주에서 몇 달이 될 수 있습니다. 수술을 위해 1 년까지 기다리는 개인을 위해 일일 신경 블록 또는 주간 카테터를 제공하는 것은 지속 가능하지 않으며 반복 주사로 상당한 위험을 초래합니다. 더 오랜 시간 동안 지속되는 새로운 지역 마취 기술이 필요합니다.
유망한 개입 중 하나는 Cryoneurolysis를 활용하는 것입니다. Cryoneurolysis는 매우 저온을 사용하여 표적 신경을 치료하는 것을 포함합니다. 이것은 신경 전도 및 통증 충동을 방해합니다. 중요하게도, 신경의 결합 조직 성분은 손상되지 않아 시간이 지남에 따라 재생 될 수 있습니다. 이로 인해 CryoneUrolysis는 효과 성 및 저 위험 안전 프로파일로 인해 만성 및 급성 통증에 대한 잘 확립 된 치료입니다. Cryoneurolysis는 만성 및 외과 적 통증을 치료하는 데있어 잘 확립되어 있지만, 한 가지 한계는 주로 수술 후 통증에 중점을 둔다는 것입니다. 우리의 연구는 수술 전 통증 관리 중재로서 Cryoneurolysis의 효능을 주로 평가하고자합니다. 수술 전 통증에 Cryoneurolysis의 사용을 확립하면 수술을 기다리는 동안 통증 환자 경험을 줄이기위한 귀중한 자원을 제공하여 오피오이드 사용이 감소하고 전반적인 웰빙이 향상되었습니다. 우리는 수술을 기다리는 동안 Cryoneuroleysis가 제공 될 총 30 명의 참가자 (TKA가있는 15 명과 THA가있는 15 명)를 모집 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan Endersby, MD
- 전화번호: 403-956-3827
- 이메일: ryan.endersby@ahs.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 현재 THA 또는 TKA를 기다리고 있습니다 (수술 동의에 서명)
- THA 또는 TKA의 주요 진단으로서의 골관절염
- 현재 1 개월 이상 정기적 인 일일 오피오이드를 복용
- 국소 미학에 대한 알레르기가 없습니다
- 영어를 말하고 이해합니다
- 18 세 이상
- 연구가 진행되고 있거나 중재 및 후속 조치를 위해 병원으로 여행하려는 병원에서 1 시간 거리에 살고 있습니다.
제외 기준 :
- 수술이 중재 후 1 개월 이내에 완료 될 것으로 예상되는 경우, CryoneUrolysis 절차의 효과를 평가하는 능력이 제한 될 것입니다.
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 수사관과 의사 소통 할 수 없습니다
- 오피오이드 사용 장애
- 효과적인 의사 소통을 방해하는 심각한 정신과 또는 의학적 상태의 역사
- 연구가 진행 중이거나 중재 및 후속 조치를 위해 병원으로 여행 할 수없는 병원에서 1 시간 이상 생활
- 체질량 지수 (BMI) ≥40
- 출혈 투구 병력, 절차 부위에서의 활성 감염, 차가운 두드러기, Cryofibrinogenemia, cryoglobulinemia, 발작 추운 혈색 혈증 또는 Raynaud 's Disease와 같은 경피적 cryoneurolysis와 관련된 모든 금기 사항 (Ilfeld & Finneran, 2020)
- 치료 항 응고의 사용
- THA 또는 TKA의 원인으로서 비 형성 관절염 진단
- 환자가 통증을 조절하기 위해 오피오이드를 복용 할 수있는 다른 만성 통증 상태 (예 : 섬유 근육통 또는 복잡한 지역 통증 증후군)
- 0.5% 부피 바카 인을 사용한 진단 블록으로 통증이 50% 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cryoneurolysis
참가자는 국소 마취제로 진단 신경 블록을 받게됩니다.
이 블록은 골관절염의 위치에 따라 고관절 또는 무릎 관절을 공급하는 신경에서 수행됩니다.
통증 완화가 50%보다 큰 경우, 고관절 또는 무릎 관절을 매우 낮은 온도로 공급하는 신경을 표적으로하는 Cryoneurolysis가 수행됩니다.
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매우 낮은 온도를 사용한 수술 절차와 관련된 특정 신경의 표적화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 모르핀 등가 소비
기간: 중재 전, 2 주, 4 주, 8 주, 6 개월 및 1 년간의 개입 후; 2 주, 6 주, 수술 후 12 주
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일일 구강 모르핀 등가 소비
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중재 전, 2 주, 4 주, 8 주, 6 개월 및 1 년간의 개입 후; 2 주, 6 주, 수술 후 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 통증 점수
기간: 중재 전, 2 주, 4 주, 8 주, 6 개월 및 1 년간의 개입 후; 2 주, 6 주, 수술 후 12 주
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수치 등급 척도 통증 점수
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중재 전, 2 주, 4 주, 8 주, 6 개월 및 1 년간의 개입 후; 2 주, 6 주, 수술 후 12 주
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EQ-5D 점수
기간: 중재 전, 2 주, 4 주, 8 주, 6 개월 및 1 년간의 개입 후; 2 주, 6 주, 수술 후 12 주
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EuroQol 5 차원 점수
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중재 전, 2 주, 4 주, 8 주, 6 개월 및 1 년간의 개입 후; 2 주, 6 주, 수술 후 12 주
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WOMAC 점수
기간: 중재 전, 2 주, 4 주, 8 주, 6 개월 및 1 년간의 개입 후; 2 주, 6 주, 수술 후 12 주
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서부 온타리오 및 맥 마스터 대학교 골관절염 지수 점수
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중재 전, 2 주, 4 주, 8 주, 6 개월 및 1 년간의 개입 후; 2 주, 6 주, 수술 후 12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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