- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06942078
Cryoneurolyse chez les patients attendant l'arthroplastie totale de la hanche et du genou
La cryoneurolyse en tant que stratégie provisoire de contrôle de la douleur chez les patients attendant l'arthroplastie totale de la hanche et du genou: une étude observationnelle prospective
Pendant la pandémie Covid-19, il y a eu une augmentation drastique des temps d'attente chirurgicaux à travers le Canada, notamment pour les patients en attendant l'arthroplastie totale du genou et de la hanche. Actuellement, le temps d'attente moyen de l'arthroplastie totale de la hanche (THA) en Alberta est de 16 semaines, le 90e centile des temps d'attente étant de 47 semaines. L'attente moyenne de l'arthroplastie totale du genou (TKA) en Alberta est de 20 semaines, le 90e centile de temps d'attente étant de 60 semaines. À mesure que la liste d'attente de ces chirurgies augmente et avec des ressources limitées pour augmenter le nombre de chirurgies effectuées, il existe un besoin critique de stratégies pour gérer la douleur ressentie par les patients pendant ces longues périodes d'attente.
De nombreux patients en attente de chirurgie sont placés sur un traitement aux opioïdes à long terme pour gérer leur douleur. Il existe cependant des risques importants associés à l'utilisation étendue des opioïdes pour la gestion de la douleur, comme la dépendance, l'abus d'opioïdes, le risque accru de surdose, le risque accru de fractures et le risque accru d'événements cardiaques indésirables. Reconnaissant ces risques, différentes stratégies doivent être utilisées pour tenter de minimiser la charge opioïde confrontée à ceux qui attendent une intervention chirurgicale. Une stratégie potentielle consiste à utiliser l'anesthésie régionale pour l'analgésie plutôt que de s'appuyer sur des opioïdes. L'anesthésie régionale avec des blocs nerveuses utilisant l'anesthésie locale a été utilisée dans la gestion de la douleur préopératoire pour les patients en attente de chirurgie pour la fracture de la hanche et s'est avérée efficace pour réduire la douleur, l'utilisation d'opioïdes et le risque d'effets indésirables graves. Cependant, pour les patients atteints de fractures de la hanche, leur chirurgie se produit généralement dans les 36 heures en raison de risques importants qui se produisent au-delà de ce délai. Pour les patients qui attendent le THA et la TKA, le temps d'attente chirurgical pourrait être des semaines à des mois. Fournir des blocs nerveux quotidiens ou même des cathéters hebdomadaires pour un individu qui attend jusqu'à un an pour la chirurgie n'est pas durable et comporte des risques importants avec des injections répétées. De nouvelles techniques d'anesthésie régionales qui durent une période plus longue sont nécessaires.
Une intervention prometteuse consiste à utiliser la cryoneurolyse. La cryoneurolyse consiste à traiter les nerfs ciblés en utilisant des températures extrêmement basses. Cela perturbe la conduction nerveuse et les impulsions de douleur. Surtout, les composants du tissu conjonctif du nerf sont laissés intacts permettant la régénération au fil du temps. Pour cette raison, la cryoneurolyse est un traitement bien établi pour la douleur chronique et aiguë en raison de son efficacité et de son profil de sécurité à faible risque. Bien que la cryoneurolyse soit bien établie dans son utilisation en traitant des douleurs chroniques et chirurgicales, une limitation est qu'elle est principalement axée sur la douleur postopératoire. Notre étude a l'intention d'évaluer principalement l'efficacité de la cryoneurolyse en tant qu'intervention préopératoire de gestion de la douleur. L'établissement de l'utilisation de la cryoneurolyse pour la douleur préopératoire fournira une ressource précieuse pour réduire l'expérience de la douleur aux patients en attendant une intervention chirurgicale, entraînant une diminution de l'utilisation des opioïdes et un bien-être global amélioré. Nous recruterons 30 participants au total (15 ayant des TK et 15 ayant un tha) qui recevront une cryoneurolyse en attendant leur chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan Endersby, MD
- Numéro de téléphone: 403-956-3827
- E-mail: ryan.endersby@ahs.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- En attente actuellement de Tha ou TKA (ont signé le consentement à la chirurgie)
- Ostéoarthrose comme diagnostic principal pour la THA ou la TKA
- Prenant actuellement des opioïdes quotidiens réguliers pendant au moins un mois
- Pas d'allergies à l'esthétique locale
- Parle et comprend l'anglais
- Plus de 18 ans
- Vit à une distance d'une heure de l'hôpital où l'étude a lieu ou disposé à se rendre à l'hôpital pour les interventions et le suivi.
Critères d'exclusion:
- Si la chirurgie devrait être achevée dans le mois suivant l'intervention, car cela limiterait notre capacité à évaluer l'efficacité de la procédure de cryoneurolyse
- Allergies aux anesthésiques locaux
- Incapacité à communiquer avec les enquêteurs
- Trouble d'utilisation des opioïdes
- Antécédents de graves conditions psychiatriques ou médicales qui entravent une communication efficace
- Vivre à plus d'une heure de l'hôpital où l'étude a lieu ou incapable de se rendre à l'hôpital pour les interventions et de suivre
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥40
- Toutes les contre-indications spécifiques à la cryonéurolyse percutanée telle que les antécédents de diathèse saignante, toutes les infections actives sur le site procédural, l'urticaire froid, la cryofibrinogénémie, la cryoglobulinémie, l'hémoglobinurie froide paroxystique ou la maladie de Raynaud (voir Elfeld et Finneran, 2020)
- Utilisation de l'anticoagulation thérapeutique
- Diagnostic de non-actionthrite comme cause de tha ou de TKA
- Autre état de douleur chronique que les patients peuvent prendre des opioïdes pour contrôler la douleur (par exemple Fibromyalgie ou syndrome de douleur régionale complexe)
- Moins de 50% de réduction de la douleur avec des blocs diagnostiques utilisant 0,5% de bupivacaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoneurolyse
Les participants recevront un bloc nerveux diagnostique avec anesthésie locale.
Ce bloc sera effectué sur des nerfs qui fournissent l'articulation de la hanche ou le genou en fonction de l'emplacement de l'arthrose.
Si le soulagement de la douleur est supérieur à 50%, la cryoneurolyse sera réalisée en ciblant les nerfs qui fournissent l'articulation de la hanche ou du genou avec des températures très basses.
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Ciblage de nerfs spécifiques liés à une procédure chirurgicale à l'aide de températures très basses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation équivalente de morphine orale
Délai: Pré-intervention, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 1 an après l'intervention; 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines postopératoires
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Consommation équivalente quotidienne de la morphine orale
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Pré-intervention, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 1 an après l'intervention; 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur NRS
Délai: Pré-intervention, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 1 an après l'intervention; 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines postopératoires
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Score de douleur à l'échelle de l'évaluation numérique
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Pré-intervention, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 1 an après l'intervention; 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines postopératoires
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Score EQ-5D
Délai: Pré-intervention, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 1 an après l'intervention; 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines postopératoires
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Score Euroqol à 5 dimensions
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Pré-intervention, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 1 an après l'intervention; 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines postopératoires
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Score WOMAC
Délai: Pré-intervention, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 1 an après l'intervention; 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines postopératoires
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Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthrite Index Score de l'indice
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Pré-intervention, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 1 an après l'intervention; 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB25-0319
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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