Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cryonerooliza u pacjentów w oczekiwaniu na całkowitą artroplastykę biodra i kolan

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ryan Endersby, University of Calgary

Cryonerooliza jako tymczasowa strategia kontroli bólu u pacjentów w oczekiwaniu na całkowitą artroplastykę biodra i kolana: prospektywne badanie obserwacyjne

Podczas pandemii COVID-19 nastąpił drastyczny wzrost czasu oczekiwania chirurgicznego w Kanadzie, zwłaszcza dla pacjentów oczekujących całkowitego kolana i artroplastyki biodrowej. Obecnie średni czas oczekiwania na całkowitą artroplastykę bioder (THA) w Albercie wynosi 16 tygodni, a 90. percentyl czasów oczekiwania wynosi 47 tygodni. Średnie oczekiwanie na całkowitą artroplastykę kolana (TKA) w Albercie wynosi 20 tygodni, a 90. percentyl czasów oczekiwania wynosi 60 tygodni. W miarę wzrostu listy oczekujących tych operacji i ograniczonymi zasobami w celu zwiększenia liczby wykonywanych operacji istnieje krytyczna potrzeba strategii radzenia sobie z bólem odczuwanym przez pacjentów w tych długich okresach oczekiwania.

Wielu pacjentów oczekujących na operację jest umieszczanych na długoterminowej terapii opioidowej w celu poradzenia sobie z bólem. Istnieje jednak znaczące ryzyko związane z przedłużonym stosowaniem opioidów do zarządzania bólem, takie jak uzależnienie, nadużywanie opioidów, zwiększone ryzyko przedawkowania, zwiększone ryzyko złamań i zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń serca. Uznając te ryzyko, należy zastosować różne strategie, aby próbować zminimalizować obciążenie opioidowe, jakie napotykają osoby czekające na operację. Jedną z potencjalnych strategii jest wykorzystanie znieczulenia regionalnego dla analgezji, a nie poleganie na opioidach. Znieczulenie regionalne z blokami nerwowymi stosującymi znieczulenie miejscowe zastosowano w leczeniu bólu przedoperacyjnego u pacjentów oczekujących na operację złamania biodra i wykazano, że jest skuteczne w zmniejszaniu bólu, stosowania opioidów i ryzyku poważnych działań niepożądanych. Jednak u pacjentów ze złamaniami bioder ich operacja zwykle występuje w ciągu 36 godzin z powodu znacznego ryzyka, które występują poza tym czasem. Dla pacjentów czekających na THA i TKA czas oczekiwania chirurgicznego może wynosić tygodnie lub miesiące. Zapewnienie codziennych bloków nerwowych lub nawet cotygodniowych cewników dla osoby czekającej do roku na operację nie jest zrównoważone i niesie znaczne ryzyko z powtarzającymi się zastrzykami. Potrzebne są nowe techniki znieczulenia regionalnego trwające dłuższy czas.

Jedną obiecującą interwencją jest wykorzystanie Cryoneourolizę. Cryonerooliza polega na leczeniu ukierunkowanych nerwów za pomocą bardzo niskich temperatur. To zakłóca przewodnictwo nerwowe i impulsy bólu. Co ważne, składniki tkanki łącznej nerwu pozostają nienaruszone, umożliwiając regenerację w czasie. Z tego powodu Cryoneouroliza jest dobrze ustalonym leczeniem przewlekłego i ostrego bólu ze względu na jego skuteczność i profil bezpieczeństwa niskiego ryzyka. Podczas gdy Cryoneouroliza jest dobrze ugruntowana w leczeniu przewlekłego i chirurgicznego bólu, jednym z ograniczeń jest to, że koncentruje się przede wszystkim na bólu pooperacyjnym. Nasze badanie ma na celu przede wszystkim ocenę skuteczności Cryoneroolizy jako interwencji przedoperacyjnej leczenia bólu. Ustanowienie stosowania Cryoneroolizy do bólu przedoperacyjnego zapewni cenne zasoby do zmniejszenia doświadczenia pacjentów z bólem w oczekiwaniu na operację, co prowadzi do zmniejszonego stosowania opioidów i poprawy ogólnego samopoczucia. Będziemy rekrutować 30 uczestników ogółem (15 mających TKA i 15 mających THA), którzy otrzymają Cryoneroolizę podczas oczekiwania na ich operację.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecnie oczekujący na THA lub TKA (podpisałem zgodę na operację)
  • Zapalenie kości i stawów jako pierwotna diagnoza THA lub TKA
  • Obecnie przyjmuje regularne codzienne opioidy przez co najmniej jeden miesiąc
  • Brak alergii na lokalną estetykę
  • Mówi i rozumie angielski
  • Ponad 18 lat
  • Mieszka w ciągu 1 godziny od szpitala, w którym odbywa się badanie lub gotowe podróżować do szpitala w celu uzyskania interwencji i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Jeśli oczekuje się, że operacja zostanie zakończona w ciągu 1 miesiąca od interwencji, ponieważ ograniczyłoby to naszą zdolność do oceny skuteczności procedury krakionu
  • Alergie na lokalne środki znieczulające
  • Niezdolność do komunikowania się z śledczymi
  • Zaburzenie używania opioidów
  • Historia ciężkich warunków psychiatrycznych lub medycznych, które utrudniają skuteczną komunikację
  • Życie ponad 1 godzinę od szpitala, w którym badanie odbywa się lub nie jest w stanie udać się do szpitala w celu uzyskania interwencji i śledzenia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40
  • Wszelkie przeciwwskazania specyficzne dla przezskórnej kryonerolizy, takie jak historia skraju krwawienia, wszelkie aktywne infekcje w miejscu proceduralnym, zimna pokrzywka, krifibrynogemia, krioglobulinemia, paroksysmalna zimna hemoglobinuria lub Raynaud's Choroba (patrz ilfeld i finneran, 2020)
  • Stosowanie terapeutycznej antykoagulacji
  • Diagnoza zapalenia stawów nieosteoargunowych jako przyczyny THA lub TKA
  • Inne przewlekłe warunki bólu, które pacjenci mogą przyjmować opioidy w celu kontrolowania bólu (np. Fibromialgia lub złożony zespół bólu regionalnego)
  • Mniej niż 50% zmniejszenie bólu z blokami diagnostycznymi przy użyciu 0,5% bupiwakainy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cryoneouroliza
Uczestnicy otrzymają diagnostyczny blok nerwowy z znieczuleniem miejscowym. Ten blok zostanie wykonany na nerkach, które dostarczają staw biodrowy lub staw kolanowy w zależności od lokalizacji zapalenia kości i stawów. Jeśli złagodzenie bólu jest większe niż 50%, wykonywana zostanie Cryoneroliza, ukierunkowana na nerwy dostarczające bioder lub staw kolanowy o bardzo niskich temperaturach.
Kierowanie określonych nerwów związanych z zabiegiem chirurgicznym przy użyciu bardzo niskich temperatur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustna równoważna konsumpcja
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
Codzienne doustne morfina równoważne zużycie
Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS Pain Ocena
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
Numerical Ocena Scale Scenariusz
Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
Wynik 5-wymiarowy euroqol
Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
Western Ontario i McMaster University Osteoarthitis Wskaźnik indeksu
Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB25-0319

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj