- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06942078
Cryonerooliza u pacjentów w oczekiwaniu na całkowitą artroplastykę biodra i kolan
Cryonerooliza jako tymczasowa strategia kontroli bólu u pacjentów w oczekiwaniu na całkowitą artroplastykę biodra i kolana: prospektywne badanie obserwacyjne
Podczas pandemii COVID-19 nastąpił drastyczny wzrost czasu oczekiwania chirurgicznego w Kanadzie, zwłaszcza dla pacjentów oczekujących całkowitego kolana i artroplastyki biodrowej. Obecnie średni czas oczekiwania na całkowitą artroplastykę bioder (THA) w Albercie wynosi 16 tygodni, a 90. percentyl czasów oczekiwania wynosi 47 tygodni. Średnie oczekiwanie na całkowitą artroplastykę kolana (TKA) w Albercie wynosi 20 tygodni, a 90. percentyl czasów oczekiwania wynosi 60 tygodni. W miarę wzrostu listy oczekujących tych operacji i ograniczonymi zasobami w celu zwiększenia liczby wykonywanych operacji istnieje krytyczna potrzeba strategii radzenia sobie z bólem odczuwanym przez pacjentów w tych długich okresach oczekiwania.
Wielu pacjentów oczekujących na operację jest umieszczanych na długoterminowej terapii opioidowej w celu poradzenia sobie z bólem. Istnieje jednak znaczące ryzyko związane z przedłużonym stosowaniem opioidów do zarządzania bólem, takie jak uzależnienie, nadużywanie opioidów, zwiększone ryzyko przedawkowania, zwiększone ryzyko złamań i zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń serca. Uznając te ryzyko, należy zastosować różne strategie, aby próbować zminimalizować obciążenie opioidowe, jakie napotykają osoby czekające na operację. Jedną z potencjalnych strategii jest wykorzystanie znieczulenia regionalnego dla analgezji, a nie poleganie na opioidach. Znieczulenie regionalne z blokami nerwowymi stosującymi znieczulenie miejscowe zastosowano w leczeniu bólu przedoperacyjnego u pacjentów oczekujących na operację złamania biodra i wykazano, że jest skuteczne w zmniejszaniu bólu, stosowania opioidów i ryzyku poważnych działań niepożądanych. Jednak u pacjentów ze złamaniami bioder ich operacja zwykle występuje w ciągu 36 godzin z powodu znacznego ryzyka, które występują poza tym czasem. Dla pacjentów czekających na THA i TKA czas oczekiwania chirurgicznego może wynosić tygodnie lub miesiące. Zapewnienie codziennych bloków nerwowych lub nawet cotygodniowych cewników dla osoby czekającej do roku na operację nie jest zrównoważone i niesie znaczne ryzyko z powtarzającymi się zastrzykami. Potrzebne są nowe techniki znieczulenia regionalnego trwające dłuższy czas.
Jedną obiecującą interwencją jest wykorzystanie Cryoneourolizę. Cryonerooliza polega na leczeniu ukierunkowanych nerwów za pomocą bardzo niskich temperatur. To zakłóca przewodnictwo nerwowe i impulsy bólu. Co ważne, składniki tkanki łącznej nerwu pozostają nienaruszone, umożliwiając regenerację w czasie. Z tego powodu Cryoneouroliza jest dobrze ustalonym leczeniem przewlekłego i ostrego bólu ze względu na jego skuteczność i profil bezpieczeństwa niskiego ryzyka. Podczas gdy Cryoneouroliza jest dobrze ugruntowana w leczeniu przewlekłego i chirurgicznego bólu, jednym z ograniczeń jest to, że koncentruje się przede wszystkim na bólu pooperacyjnym. Nasze badanie ma na celu przede wszystkim ocenę skuteczności Cryoneroolizy jako interwencji przedoperacyjnej leczenia bólu. Ustanowienie stosowania Cryoneroolizy do bólu przedoperacyjnego zapewni cenne zasoby do zmniejszenia doświadczenia pacjentów z bólem w oczekiwaniu na operację, co prowadzi do zmniejszonego stosowania opioidów i poprawy ogólnego samopoczucia. Będziemy rekrutować 30 uczestników ogółem (15 mających TKA i 15 mających THA), którzy otrzymają Cryoneroolizę podczas oczekiwania na ich operację.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan Endersby, MD
- Numer telefonu: 403-956-3827
- E-mail: ryan.endersby@ahs.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecnie oczekujący na THA lub TKA (podpisałem zgodę na operację)
- Zapalenie kości i stawów jako pierwotna diagnoza THA lub TKA
- Obecnie przyjmuje regularne codzienne opioidy przez co najmniej jeden miesiąc
- Brak alergii na lokalną estetykę
- Mówi i rozumie angielski
- Ponad 18 lat
- Mieszka w ciągu 1 godziny od szpitala, w którym odbywa się badanie lub gotowe podróżować do szpitala w celu uzyskania interwencji i obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Jeśli oczekuje się, że operacja zostanie zakończona w ciągu 1 miesiąca od interwencji, ponieważ ograniczyłoby to naszą zdolność do oceny skuteczności procedury krakionu
- Alergie na lokalne środki znieczulające
- Niezdolność do komunikowania się z śledczymi
- Zaburzenie używania opioidów
- Historia ciężkich warunków psychiatrycznych lub medycznych, które utrudniają skuteczną komunikację
- Życie ponad 1 godzinę od szpitala, w którym badanie odbywa się lub nie jest w stanie udać się do szpitala w celu uzyskania interwencji i śledzenia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40
- Wszelkie przeciwwskazania specyficzne dla przezskórnej kryonerolizy, takie jak historia skraju krwawienia, wszelkie aktywne infekcje w miejscu proceduralnym, zimna pokrzywka, krifibrynogemia, krioglobulinemia, paroksysmalna zimna hemoglobinuria lub Raynaud's Choroba (patrz ilfeld i finneran, 2020)
- Stosowanie terapeutycznej antykoagulacji
- Diagnoza zapalenia stawów nieosteoargunowych jako przyczyny THA lub TKA
- Inne przewlekłe warunki bólu, które pacjenci mogą przyjmować opioidy w celu kontrolowania bólu (np. Fibromialgia lub złożony zespół bólu regionalnego)
- Mniej niż 50% zmniejszenie bólu z blokami diagnostycznymi przy użyciu 0,5% bupiwakainy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cryoneouroliza
Uczestnicy otrzymają diagnostyczny blok nerwowy z znieczuleniem miejscowym.
Ten blok zostanie wykonany na nerkach, które dostarczają staw biodrowy lub staw kolanowy w zależności od lokalizacji zapalenia kości i stawów.
Jeśli złagodzenie bólu jest większe niż 50%, wykonywana zostanie Cryoneroliza, ukierunkowana na nerwy dostarczające bioder lub staw kolanowy o bardzo niskich temperaturach.
|
Kierowanie określonych nerwów związanych z zabiegiem chirurgicznym przy użyciu bardzo niskich temperatur
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustna równoważna konsumpcja
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
|
Codzienne doustne morfina równoważne zużycie
|
Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS Pain Ocena
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
|
Numerical Ocena Scale Scenariusz
|
Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
|
|
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
|
Wynik 5-wymiarowy euroqol
|
Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
|
|
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
|
Western Ontario i McMaster University Osteoarthitis Wskaźnik indeksu
|
Przed interwencją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji; 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB25-0319
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .