Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoneurolyse bij patiënten in afwachting van totale heup- en knieartroplastiek

28 april 2026 bijgewerkt door: Ryan Endersby, University of Calgary

Cryoneurolyse als een interim -pijnbestrijdingsstrategie bij patiënten die wachten op totale heup- en knieartroplastiek: een prospectieve observationele studie

Tijdens de Covid-19-pandemie was er een drastische toename van chirurgische wachttijden in Canada, met name voor patiënten die in afwachting van totale knie- en heupartroplastiek in afwachting waren. Momenteel is de gemiddelde wachttijd voor totale heupartroplastiek (THA) in Alberta 16 weken met het 90e percentiel van de wachttijden 47 weken. Het gemiddelde wachten op totale knieartroplastiek (TKA) in Alberta is 20 weken met het 90e percentiel van de wachttijden dat 60 weken is. Naarmate de wachtlijst voor deze operaties groeit en met beperkte middelen om het aantal operaties te vergroten dat wordt uitgevoerd, is er een cruciale behoefte aan strategieën om de pijn te beheren die patiënten tijdens deze lange wachttijd hebben ervaren.

Veel patiënten in afwachting van een operatie worden op langdurige opioïde therapie geplaatst om hun pijn te beheersen. Er zijn echter significante risico's die verband houden met het uitgebreide gebruik van opioïden voor pijnbeheer, zoals verslaving, opioïdenmisbruik, een verhoogd risico op overdosis, een verhoogd risico op fracturen en een verhoogd risico op ongunstige hartgebeurtenissen. Door deze risico's te erkennen, moeten verschillende strategieën worden gebruikt om te proberen de opioïde -last te minimaliseren waarmee degenen die wachten op een operatie op een operatie te minimaliseren. Een potentiële strategie is om regionale anesthesie voor analgesie te gebruiken in plaats van te vertrouwen op opioïden. Regionale anesthesie met zenuwblokken met behulp van lokale verdoving is gebruikt bij het beheer van preoperatieve pijn voor patiënten die wachten op een operatie voor heupfractuur en is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van pijn, opioïdengebruik en het risico op ernstige bijwerkingen. Voor patiënten met heupfracturen vindt hun operatie echter meestal binnen 36 uur plaats als gevolg van significante risico's die na dat tijdsbestek optreden. Voor patiënten die wachten op THA en TKA, kan de chirurgische wachttijd weken tot maanden zijn. Het verstrekken van dagelijkse zenuwblokken of zelfs wekelijkse katheters voor een persoon die tot een jaar wacht op een operatie is niet duurzaam en brengt aanzienlijke risico's met zich mee met herhaalde injecties. Nieuwe regionale anesthesietechnieken die een langere periode duren, zijn nodig.

Een veelbelovende interventie is het gebruik van cryoneurolyse. Cryoneurolyse omvat het behandelen van gerichte zenuwen met behulp van extreem lage temperaturen. Dit verstoort zenuwgeleiding en pijnimpulsen. Belangrijk is dat bindweefselcomponenten van de zenuw intact blijven waardoor regeneratie in de loop van de tijd mogelijk is. Daarom is cryoneurolyse een gevestigde behandeling voor chronische en acute pijn vanwege de effectiviteit ervan en het lage risico-veiligheidsprofiel. Hoewel cryoneurolyse goed is ingeburgerd bij het gebruik van chronische en chirurgische pijn, is een beperking dat het vooral gericht is op postoperatieve pijn. Onze studie is bedoeld om de werkzaamheid van cryoneurolyse primair te evalueren als een preoperatieve interventie voor pijnbeheer. Het vaststellen van het gebruik van cryoneurolyse voor preoperatieve pijn zal een waardevolle hulpbron bieden voor het verminderen van de ervaring van de pijn die patiënten ervaren in afwachting van een operatie, wat leidt tot verminderd opioïdengebruik en verbeterd totale welzijn. We zullen in totaal 30 deelnemers werven (15 met TKA en 15 met THA) die cryoneurolyse krijgen tijdens het wachten op hun operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel in afwachting van THA of TKA (hebben toestemming getekend voor een operatie)
  • Osteoartritis als primaire diagnose voor THA of TKA
  • Momenteel reguliere dagelijkse opioïden nemen gedurende minimaal één maand
  • Geen allergieën voor lokale esthetiek
  • Spreekt en begrijpt Engels
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Woont op een afstand van 1 uur van het ziekenhuis waar de studie plaatsvindt of bereid is om naar het ziekenhuis te reizen voor de interventies en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Als naar verwachting een operatie zal worden voltooid binnen 1 maand na de interventie, omdat dit ons vermogen zou beperken om de effectiviteit van de cryoneurolyseprocedure te evalueren
  • Allergieën voor lokale anesthetica
  • Onvermogen om te communiceren met onderzoekers
  • Opioïde gebruiksstoornis
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische of medische aandoeningen die effectieve communicatie belemmeren
  • Wonen meer dan 1 uur verwijderd van het ziekenhuis waar de studie plaatsvindt of niet in staat is om naar het ziekenhuis te reizen voor de interventies en follow -up
  • Body Mass Index (BMI) ≥40
  • Alle contra -indicaties die specifiek zijn voor percutane cryoneurolyse zoals geschiedenis van bloedingsdiathese, alle actieve infecties op de procedurele plaats, koude urticaria, cryofibrinogenemie, cryoglobulinemie, paroxysmale koude hemoglobinurie of raynaud's ziekte (zie Iilfeld & Finneran, 2020)
  • Gebruik van therapeutische anticoagulatie
  • Diagnose van niet-osteoartritis als oorzaak voor THA of TKA
  • Andere chronische pijnconditie die patiënten mogelijk opioïden nemen om de pijn te beheersen (bijv. Fibromyalgie of complex regionaal pijnsyndroom)
  • Minder dan 50% vermindering van pijn met diagnostische blokken met behulp van 0,5% bupivacaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoneurolyse
Deelnemers ontvangen een diagnostisch zenuwblok met lokale verdoving. Dit blok zal worden uitgevoerd op zenuwen die het heupgewricht of kniegewricht leveren, afhankelijk van de locatie van artrose. Als pijnverlichting groter is dan 50%, zal cryoneurolyse worden uitgevoerd gericht op zenuwen die het heup- of kniegewricht leveren met zeer lage temperaturen.
Targeting van specifieke zenuwen gerelateerd aan chirurgische procedure met behulp van zeer lage temperaturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale morfine equivalent consumptie
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
Dagelijkse orale morfine equivalent verbruik
Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS Pain Score
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
Numerieke ratingschaalpijnscore
Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
EQ-5D-score
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
Euroqol 5-dimension score
Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
WOMAC -score
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index Score
Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB25-0319

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren