- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06942078
Cryoneurolyse bij patiënten in afwachting van totale heup- en knieartroplastiek
Cryoneurolyse als een interim -pijnbestrijdingsstrategie bij patiënten die wachten op totale heup- en knieartroplastiek: een prospectieve observationele studie
Tijdens de Covid-19-pandemie was er een drastische toename van chirurgische wachttijden in Canada, met name voor patiënten die in afwachting van totale knie- en heupartroplastiek in afwachting waren. Momenteel is de gemiddelde wachttijd voor totale heupartroplastiek (THA) in Alberta 16 weken met het 90e percentiel van de wachttijden 47 weken. Het gemiddelde wachten op totale knieartroplastiek (TKA) in Alberta is 20 weken met het 90e percentiel van de wachttijden dat 60 weken is. Naarmate de wachtlijst voor deze operaties groeit en met beperkte middelen om het aantal operaties te vergroten dat wordt uitgevoerd, is er een cruciale behoefte aan strategieën om de pijn te beheren die patiënten tijdens deze lange wachttijd hebben ervaren.
Veel patiënten in afwachting van een operatie worden op langdurige opioïde therapie geplaatst om hun pijn te beheersen. Er zijn echter significante risico's die verband houden met het uitgebreide gebruik van opioïden voor pijnbeheer, zoals verslaving, opioïdenmisbruik, een verhoogd risico op overdosis, een verhoogd risico op fracturen en een verhoogd risico op ongunstige hartgebeurtenissen. Door deze risico's te erkennen, moeten verschillende strategieën worden gebruikt om te proberen de opioïde -last te minimaliseren waarmee degenen die wachten op een operatie op een operatie te minimaliseren. Een potentiële strategie is om regionale anesthesie voor analgesie te gebruiken in plaats van te vertrouwen op opioïden. Regionale anesthesie met zenuwblokken met behulp van lokale verdoving is gebruikt bij het beheer van preoperatieve pijn voor patiënten die wachten op een operatie voor heupfractuur en is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van pijn, opioïdengebruik en het risico op ernstige bijwerkingen. Voor patiënten met heupfracturen vindt hun operatie echter meestal binnen 36 uur plaats als gevolg van significante risico's die na dat tijdsbestek optreden. Voor patiënten die wachten op THA en TKA, kan de chirurgische wachttijd weken tot maanden zijn. Het verstrekken van dagelijkse zenuwblokken of zelfs wekelijkse katheters voor een persoon die tot een jaar wacht op een operatie is niet duurzaam en brengt aanzienlijke risico's met zich mee met herhaalde injecties. Nieuwe regionale anesthesietechnieken die een langere periode duren, zijn nodig.
Een veelbelovende interventie is het gebruik van cryoneurolyse. Cryoneurolyse omvat het behandelen van gerichte zenuwen met behulp van extreem lage temperaturen. Dit verstoort zenuwgeleiding en pijnimpulsen. Belangrijk is dat bindweefselcomponenten van de zenuw intact blijven waardoor regeneratie in de loop van de tijd mogelijk is. Daarom is cryoneurolyse een gevestigde behandeling voor chronische en acute pijn vanwege de effectiviteit ervan en het lage risico-veiligheidsprofiel. Hoewel cryoneurolyse goed is ingeburgerd bij het gebruik van chronische en chirurgische pijn, is een beperking dat het vooral gericht is op postoperatieve pijn. Onze studie is bedoeld om de werkzaamheid van cryoneurolyse primair te evalueren als een preoperatieve interventie voor pijnbeheer. Het vaststellen van het gebruik van cryoneurolyse voor preoperatieve pijn zal een waardevolle hulpbron bieden voor het verminderen van de ervaring van de pijn die patiënten ervaren in afwachting van een operatie, wat leidt tot verminderd opioïdengebruik en verbeterd totale welzijn. We zullen in totaal 30 deelnemers werven (15 met TKA en 15 met THA) die cryoneurolyse krijgen tijdens het wachten op hun operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryan Endersby, MD
- Telefoonnummer: 403-956-3827
- E-mail: ryan.endersby@ahs.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel in afwachting van THA of TKA (hebben toestemming getekend voor een operatie)
- Osteoartritis als primaire diagnose voor THA of TKA
- Momenteel reguliere dagelijkse opioïden nemen gedurende minimaal één maand
- Geen allergieën voor lokale esthetiek
- Spreekt en begrijpt Engels
- Meer dan 18 jaar oud
- Woont op een afstand van 1 uur van het ziekenhuis waar de studie plaatsvindt of bereid is om naar het ziekenhuis te reizen voor de interventies en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Als naar verwachting een operatie zal worden voltooid binnen 1 maand na de interventie, omdat dit ons vermogen zou beperken om de effectiviteit van de cryoneurolyseprocedure te evalueren
- Allergieën voor lokale anesthetica
- Onvermogen om te communiceren met onderzoekers
- Opioïde gebruiksstoornis
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische of medische aandoeningen die effectieve communicatie belemmeren
- Wonen meer dan 1 uur verwijderd van het ziekenhuis waar de studie plaatsvindt of niet in staat is om naar het ziekenhuis te reizen voor de interventies en follow -up
- Body Mass Index (BMI) ≥40
- Alle contra -indicaties die specifiek zijn voor percutane cryoneurolyse zoals geschiedenis van bloedingsdiathese, alle actieve infecties op de procedurele plaats, koude urticaria, cryofibrinogenemie, cryoglobulinemie, paroxysmale koude hemoglobinurie of raynaud's ziekte (zie Iilfeld & Finneran, 2020)
- Gebruik van therapeutische anticoagulatie
- Diagnose van niet-osteoartritis als oorzaak voor THA of TKA
- Andere chronische pijnconditie die patiënten mogelijk opioïden nemen om de pijn te beheersen (bijv. Fibromyalgie of complex regionaal pijnsyndroom)
- Minder dan 50% vermindering van pijn met diagnostische blokken met behulp van 0,5% bupivacaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoneurolyse
Deelnemers ontvangen een diagnostisch zenuwblok met lokale verdoving.
Dit blok zal worden uitgevoerd op zenuwen die het heupgewricht of kniegewricht leveren, afhankelijk van de locatie van artrose.
Als pijnverlichting groter is dan 50%, zal cryoneurolyse worden uitgevoerd gericht op zenuwen die het heup- of kniegewricht leveren met zeer lage temperaturen.
|
Targeting van specifieke zenuwen gerelateerd aan chirurgische procedure met behulp van zeer lage temperaturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale morfine equivalent consumptie
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
|
Dagelijkse orale morfine equivalent verbruik
|
Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS Pain Score
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
|
Numerieke ratingschaalpijnscore
|
Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
|
|
EQ-5D-score
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
|
Euroqol 5-dimension score
|
Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
|
|
WOMAC -score
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index Score
|
Pre-interventie, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie; 2 weken, 6 weken, 12 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB25-0319
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .