- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06942078
Cryoneurolyysi potilailla, jotka odottavat lonkan ja polven niveltulehdusta
Cryoneurolyys
COVID-19-pandemian aikana Kanadan kirurgiset odotusajat lisääntyivät dramaattisesti, etenkin potilaille, jotka odottivat polvea ja lonkan artroplastiaa. Tällä hetkellä Albertan hip -artroplastian (THA) kokonaismääräinen odotusaika on 16 viikkoa, kun odotusajat ovat 90. prosenttipiste 47 viikkoa. Albertassa polven kokonaisjoukon kokonaismäärän (TKA) keskimääräinen odotus on 20 viikkoa, ja odotusaikojen 90. prosenttipiste on 60 viikkoa. Kun näiden leikkausten odotuslista kasvaa ja rajoitetuilla resursseilla suoritettavien leikkausten määrän lisäämiseksi, strategioiden kriittinen tarve potilaiden kokeman kivun hallitsemiseksi näiden pitkien odotusjaksojen aikana.
Monet leikkausta odottavat potilaat asetetaan pitkäaikaiseen opioidihoitoon kivunsa hallitsemiseksi. Kipujen hallintaan liittyy kuitenkin merkittäviä riskejä, kuten riippuvuuden, opioidien väärinkäyttö, lisääntynyt yliannostusriski, lisääntynyt murtumien riski ja lisääntynyt haitallisten sydämen tapahtumien riski. Näiden riskien tunnustamiseksi on käytettävä erilaisia strategioita yrittämään minimoida leikkausta odottavat opioidikuormitus. Yksi potentiaalinen strategia on hyödyntää alueellista anestesiaa kipulääkkeisiin sen sijaan, että luottaisi opioideihin. Alueellista anestesiaa, jolla on hermolohkoja paikallispuudutteita käyttämällä, on käytetty preoperatiivisen kivun hoidossa potilaille, jotka odottavat leikkausta lonkan murtumaa varten, ja sen on osoitettu olevan tehokas vähentämään kipua, opioidien käyttöä ja vakavien haittavaikutusten riskiä. Potilailla, joilla on lonkkamurtumia, heidän leikkauksensa tapahtuu yleensä 36 tunnin sisällä johtuen merkittävistä riskeistä, jotka tapahtuvat kyseisen aikataulun ulkopuolella. Potilaille, jotka odottavat THA: ta ja TKA: ta, kirurginen odotusaika voi olla viikkoista kuukausia. Päivittäisten hermolohkojen tai jopa viikoittaisten kateterien tarjoaminen henkilölle, joka odottaa leikkausta vuodessa, ei ole kestävää, ja sillä on merkittäviä riskejä toistuvilla injektioilla. Tarvitaan uusia alueellisia anestesiatekniikoita, jotka kestävät pidemmän ajan.
Yksi lupaava interventio on käyttää cryoneurolyysiä. CryOneurolyysiin sisältyy kohdennettujen hermojen käsitteleminen erittäin alhaisten lämpötilojen avulla. Tämä häiritsee hermojen johtavuutta ja kivun impulsseja. Tärkeää on, että hermojen sidekudoskomponentit jätetään ehjiksi, mikä mahdollistaa uudistumisen ajan myötä. Tämän vuoksi Cryoneurolyysi on vakiintunut kroonisen ja akuutin kivun hoito sen tehokkuuden ja alhaisen riskin turvallisuusprofiilin vuoksi. Vaikka Cryoneurolysis on vakiintunut sen käytössä kroonisen ja kirurgisen kivun hoidossa, yksi rajoitus on, että se on keskittynyt pääasiassa leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tutkimuksemme aikoo arvioida ensisijaisesti kryoneurolyysin tehokkuutta preoperatiivisena kivunhallinnan interventiona. Cryoneurolyysin käytön määrittäminen preoperatiiviseen kipuun tarjoaa arvokkaan resurssin kipupotilaiden kokemusten vähentämiseksi odottaessaan leikkausta, mikä johtaa opioidien käytön vähentymiseen ja parantuneeseen yleiseen hyvinvointiin. Rekrytoimme yhteensä 30 osallistujaa (15 TKA: lla ja 15: llä), joihin annetaan cryoneurolyysi odottaessaan heidän leikkaustaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Endersby, MD
- Puhelinnumero: 403-956-3827
- Sähköposti: ryan.endersby@ahs.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odottaa tällä hetkellä THA: ta tai TKA: ta (ovat allekirjoittaneet suostumuksen leikkaukseen)
- Nivelrikko ensisijaisena diagnoosina THA: lle
- Tällä hetkellä ottaen säännöllisiä päivittäisiä opioideja vähintään yhden kuukauden ajan
- Ei allergioita paikalliselle estetiikalle
- Puhuu ja ymmärtää englantia
- Yli 18 -vuotias
- Asuu yhden tunnin etäisyyden päässä sairaalasta, jossa tutkimus tapahtuu tai on halukas matkustamaan sairaalaan interventioita varten ja seuraamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos leikkauksen odotetaan saavan päätökseen yhden kuukauden kuluessa interventiosta, koska se rajoittaisi kykyämme arvioida kryoneurolyysimenetelmän tehokkuutta
- Allergioita paikallispuudutukseen
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden kanssa
- Opioidien käyttöhäiriö
- Vakavien psykiatristen tai sairauksien historia, jotka estävät tehokasta viestintää
- Asuminen yli tunnin päässä sairaalasta, jossa tutkimus tapahtuu tai ei pysty matkustamaan sairaalaan interventioita varten ja seurata
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥40
- Mahdolliset perkutaanisille kryoneurolyysille ominaiset vasta -aineet, kuten verenvuotodiateesin historia, kaikki aktiiviset infektiot menettelypaikassa, kylmässä urtikariassa, kryofibrinogenemiassa, kryoglobulinemiassa, paroksysmaalisessa kylmässä hemoglobinuria tai Raynaudin tauti (ks. ILFELD & FINNERAN, 2020), 2020)
- Terapeuttisen antikoagulaation käyttö
- Ei-esteoartriitin diagnoosi syynä THA: lle tai TKA: lle
- Muut krooniset kipuolosuhteet, jotka potilaat voivat käyttää opioideja kivun hallitsemiseksi (esim. Fibromyalgia tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä)
- Alle 50% kivun vähentyminen diagnostisella lohkolla käyttämällä 0,5% bupivakaiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cryoneurolyysi
Osallistujat saavat diagnostisen hermolohkon paikallispuudutuksella.
Tämä lohko suoritetaan hermoille, jotka toimittavat lonkan nivel- tai polven nivelen nivelrikon sijainnista riippuen.
Jos kivunlievitys on yli 50%, suoritetaan CryOneurolyysi kohdistamalla hermoja, jotka toimittavat lonkan tai polven nivelen erittäin alhaisina lämpötiloissa.
|
Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien tiettyjen hermojen kohdistaminen erittäin alhaisissa lämpötiloissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalinen morfiinin ekvivalentti kulutus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja yhden vuoden intervention jälkeinen; 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikon leikkauksen jälkeistä
|
Päivittäinen suun morfiinin ekvivalentti kulutus
|
Ennen interventiota, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja yhden vuoden intervention jälkeinen; 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikon leikkauksen jälkeistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS -kipupiste
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja yhden vuoden intervention jälkeinen; 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikon leikkauksen jälkeistä
|
Numeerinen luokitusasteikko kipupiste
|
Ennen interventiota, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja yhden vuoden intervention jälkeinen; 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikon leikkauksen jälkeistä
|
|
EQ-5D-pisteet
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja yhden vuoden intervention jälkeinen; 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikon leikkauksen jälkeistä
|
Euroqol 5-ulottuvuuspiste
|
Ennen interventiota, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja yhden vuoden intervention jälkeinen; 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikon leikkauksen jälkeistä
|
|
WOMAC -pisteet
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja yhden vuoden intervention jälkeinen; 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikon leikkauksen jälkeistä
|
Länsi -Ontario ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksipiste
|
Ennen interventiota, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja yhden vuoden intervention jälkeinen; 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikon leikkauksen jälkeistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB25-0319
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .