- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06942078
Cryoneurólisis en pacientes que esperan la artroplastia total de cadera y rodilla
Cryoneurólisis como estrategia interina de control del dolor en pacientes que esperan la artroplastia total de cadera y rodilla: un estudio observacional prospectivo
Durante la pandemia Covid-19, hubo un aumento drástico en los tiempos de espera quirúrgica en Canadá, especialmente para los pacientes que esperaban la artroplastia total de rodilla y cadera. Actualmente, el tiempo de espera promedio para la artroplastia de cadera total (THA) en Alberta es de 16 semanas con el percentil 90 de los tiempos de espera de 47 semanas. La espera promedio de la artroplastia total de la rodilla (TKA) en Alberta es de 20 semanas con el percentil 90 de los tiempos de espera de 60 semanas. A medida que crece la lista de espera de estas cirugías y con recursos limitados para aumentar el número de cirugías que se realizan, existe una necesidad crítica de estrategias para manejar el dolor experimentado por los pacientes durante estos largos períodos de espera.
Muchos pacientes que esperan cirugía se colocan en terapia de opioides a largo plazo para controlar su dolor. Sin embargo, existen riesgos significativos asociados con el uso extendido de opioides para el manejo del dolor, como la adicción, el abuso de opioides, el mayor riesgo de sobredosis, un mayor riesgo de fracturas y un mayor riesgo de eventos cardíacos adversos. Reconociendo estos riesgos, se deben emplear diferentes estrategias para intentar minimizar la carga de opioides que enfrentan los que esperan la cirugía. Una estrategia potencial es utilizar la anestesia regional para la analgesia en lugar de depender de los opioides. La anestesia regional con bloques nerviosos que utilizan anestesia local se ha utilizado en el tratamiento del dolor preoperatorio para los pacientes que esperan cirugía por fractura de cadera y se ha demostrado que es efectivo para reducir el dolor, el uso de opioides y el riesgo de efectos adversos graves. Sin embargo, para pacientes con fracturas de cadera, su cirugía generalmente ocurre dentro de las 36 horas debido a riesgos significativos que ocurren más allá de ese plazo. Para los pacientes que esperan THA y TKA, el tiempo de espera quirúrgica podría ser semanas o meses. Proporcionar bloques de nervios diarios o incluso catéteres semanales para un individuo que espera hasta un año para la cirugía no es sostenible y conlleva riesgos significativos con inyecciones repetidas. Se necesitan nuevas técnicas de anestesia regional que duren un período de tiempo más largo.
Una intervención prometedora es utilizar la cryoneurólisis. La cryoneurólisis implica tratar los nervios dirigidos utilizando temperaturas extremadamente bajas. Esto interrumpe la conducción nerviosa y los impulsos del dolor. Es importante destacar que los componentes del tejido conectivo del nervio se dejan intactos, lo que permite la regeneración con el tiempo. Debido a esto, la cryoneurólisis es un tratamiento bien establecido para el dolor crónico y agudo debido a su efectividad y perfil de seguridad de bajo riesgo. Si bien la cryoneurólisis está bien establecida en su uso en el tratamiento del dolor crónico y quirúrgico, una limitación es que se centra principalmente en el dolor postoperatorio. Nuestro estudio tiene la intención de evaluar principalmente la eficacia de la cryoneurólisis como una intervención preoperatoria de manejo del dolor. Establecer el uso de la cryoneurólisis para el dolor preoperatorio proporcionará un recurso valioso para reducir el dolor que experimentan los pacientes mientras esperan la cirugía, lo que lleva a una disminución del uso de opioides y mejoró el bienestar general. Reclutaremos a 30 participantes en total (15 con TKA y 15 que tengan tha) que recibirán cryoneurólisis mientras esperan su cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Endersby, MD
- Número de teléfono: 403-956-3827
- Correo electrónico: ryan.endersby@ahs.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente esperando THA o TKA (ha firmado el consentimiento para la cirugía)
- Osteoartritis como diagnóstico primario para THA o TKA
- Actualmente toman opioides diarios regulares durante al menos un mes
- No hay alergias a la estética local
- Habla y entiende el inglés
- Más de 18 años
- Vive a una distancia de 1 hora del hospital donde se lleva a cabo el estudio o está dispuesto a viajar al hospital para las intervenciones y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Si se espera que la cirugía se complete dentro del 1 mes de la intervención, ya que esto limitaría nuestra capacidad de evaluar la efectividad del procedimiento de cryoneurólisis
- Alergias a la anestésica local
- Incapacidad para comunicarse con los investigadores
- Trastorno por uso de opioides
- Historia de afecciones psiquiátricas o médicas graves que obstaculizan la comunicación efectiva
- Vivir a más de 1 hora del hospital donde se realiza el estudio o no puede viajar al hospital para las intervenciones y el seguimiento
- Índice de masa corporal (IMC) ≥40
- Cualquier contraindicación específica de la cryoneurólisis percutánea, como la historia de la diátesis de sangrado, cualquier infección activa en el sitio de procedimiento, urticaria fría, criofibrinogenemia, crioglobulinemia, hemoglobinuria fría paroxística o enfermedad de Raynaud (ver Ilfeld & Finneran, 2020)
- Uso de anticoagulación terapéutica
- Diagnóstico de no osteoartritis como causa de THA o TKA
- Otra condición de dolor crónico que los pacientes pueden estar tomando opioides para controlar el dolor (p. Ej. Fibromialgia o síndrome de dolor regional complejo)
- Reducción de menos del 50% en el dolor con bloques de diagnóstico que usan bupivacaína al 0,5%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cryoneurólisis
Los participantes recibirán un bloqueo de diagnóstico con anestesia local.
Este bloque se realizará en nervios que suministran la articulación de la cadera o la articulación de la rodilla dependiendo de la ubicación de la osteoartritis.
Si el alivio del dolor es superior al 50%, se realizará la cryoneurólisis dirigida a los nervios que suministran la cadera o la articulación de la rodilla con temperaturas muy bajas.
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Dirección de nervios específicos relacionados con el procedimiento quirúrgico utilizando temperaturas muy bajas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo equivalente de morfina oral
Periodo de tiempo: Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
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Consumo equivalente de morfina oral diaria
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Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
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Puntuación de dolor de escala de calificación numérica
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Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
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EQ-5D Puntuación
Periodo de tiempo: Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
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Puntaje de 5 dimensiones euroqol
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Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
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Puntuación de WOMAC
Periodo de tiempo: Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
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Puntuación del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster Universities
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Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB25-0319
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .