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Cryoneurólisis en pacientes que esperan la artroplastia total de cadera y rodilla

28 de abril de 2026 actualizado por: Ryan Endersby, University of Calgary

Cryoneurólisis como estrategia interina de control del dolor en pacientes que esperan la artroplastia total de cadera y rodilla: un estudio observacional prospectivo

Durante la pandemia Covid-19, hubo un aumento drástico en los tiempos de espera quirúrgica en Canadá, especialmente para los pacientes que esperaban la artroplastia total de rodilla y cadera. Actualmente, el tiempo de espera promedio para la artroplastia de cadera total (THA) en Alberta es de 16 semanas con el percentil 90 de los tiempos de espera de 47 semanas. La espera promedio de la artroplastia total de la rodilla (TKA) en Alberta es de 20 semanas con el percentil 90 de los tiempos de espera de 60 semanas. A medida que crece la lista de espera de estas cirugías y con recursos limitados para aumentar el número de cirugías que se realizan, existe una necesidad crítica de estrategias para manejar el dolor experimentado por los pacientes durante estos largos períodos de espera.

Muchos pacientes que esperan cirugía se colocan en terapia de opioides a largo plazo para controlar su dolor. Sin embargo, existen riesgos significativos asociados con el uso extendido de opioides para el manejo del dolor, como la adicción, el abuso de opioides, el mayor riesgo de sobredosis, un mayor riesgo de fracturas y un mayor riesgo de eventos cardíacos adversos. Reconociendo estos riesgos, se deben emplear diferentes estrategias para intentar minimizar la carga de opioides que enfrentan los que esperan la cirugía. Una estrategia potencial es utilizar la anestesia regional para la analgesia en lugar de depender de los opioides. La anestesia regional con bloques nerviosos que utilizan anestesia local se ha utilizado en el tratamiento del dolor preoperatorio para los pacientes que esperan cirugía por fractura de cadera y se ha demostrado que es efectivo para reducir el dolor, el uso de opioides y el riesgo de efectos adversos graves. Sin embargo, para pacientes con fracturas de cadera, su cirugía generalmente ocurre dentro de las 36 horas debido a riesgos significativos que ocurren más allá de ese plazo. Para los pacientes que esperan THA y TKA, el tiempo de espera quirúrgica podría ser semanas o meses. Proporcionar bloques de nervios diarios o incluso catéteres semanales para un individuo que espera hasta un año para la cirugía no es sostenible y conlleva riesgos significativos con inyecciones repetidas. Se necesitan nuevas técnicas de anestesia regional que duren un período de tiempo más largo.

Una intervención prometedora es utilizar la cryoneurólisis. La cryoneurólisis implica tratar los nervios dirigidos utilizando temperaturas extremadamente bajas. Esto interrumpe la conducción nerviosa y los impulsos del dolor. Es importante destacar que los componentes del tejido conectivo del nervio se dejan intactos, lo que permite la regeneración con el tiempo. Debido a esto, la cryoneurólisis es un tratamiento bien establecido para el dolor crónico y agudo debido a su efectividad y perfil de seguridad de bajo riesgo. Si bien la cryoneurólisis está bien establecida en su uso en el tratamiento del dolor crónico y quirúrgico, una limitación es que se centra principalmente en el dolor postoperatorio. Nuestro estudio tiene la intención de evaluar principalmente la eficacia de la cryoneurólisis como una intervención preoperatoria de manejo del dolor. Establecer el uso de la cryoneurólisis para el dolor preoperatorio proporcionará un recurso valioso para reducir el dolor que experimentan los pacientes mientras esperan la cirugía, lo que lleva a una disminución del uso de opioides y mejoró el bienestar general. Reclutaremos a 30 participantes en total (15 con TKA y 15 que tengan tha) que recibirán cryoneurólisis mientras esperan su cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ryan Endersby, MD
  • Número de teléfono: 403-956-3827
  • Correo electrónico: ryan.endersby@ahs.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente esperando THA o TKA (ha firmado el consentimiento para la cirugía)
  • Osteoartritis como diagnóstico primario para THA o TKA
  • Actualmente toman opioides diarios regulares durante al menos un mes
  • No hay alergias a la estética local
  • Habla y entiende el inglés
  • Más de 18 años
  • Vive a una distancia de 1 hora del hospital donde se lleva a cabo el estudio o está dispuesto a viajar al hospital para las intervenciones y el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Si se espera que la cirugía se complete dentro del 1 mes de la intervención, ya que esto limitaría nuestra capacidad de evaluar la efectividad del procedimiento de cryoneurólisis
  • Alergias a la anestésica local
  • Incapacidad para comunicarse con los investigadores
  • Trastorno por uso de opioides
  • Historia de afecciones psiquiátricas o médicas graves que obstaculizan la comunicación efectiva
  • Vivir a más de 1 hora del hospital donde se realiza el estudio o no puede viajar al hospital para las intervenciones y el seguimiento
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥40
  • Cualquier contraindicación específica de la cryoneurólisis percutánea, como la historia de la diátesis de sangrado, cualquier infección activa en el sitio de procedimiento, urticaria fría, criofibrinogenemia, crioglobulinemia, hemoglobinuria fría paroxística o enfermedad de Raynaud (ver Ilfeld & Finneran, 2020)
  • Uso de anticoagulación terapéutica
  • Diagnóstico de no osteoartritis como causa de THA o TKA
  • Otra condición de dolor crónico que los pacientes pueden estar tomando opioides para controlar el dolor (p. Ej. Fibromialgia o síndrome de dolor regional complejo)
  • Reducción de menos del 50% en el dolor con bloques de diagnóstico que usan bupivacaína al 0,5%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cryoneurólisis
Los participantes recibirán un bloqueo de diagnóstico con anestesia local. Este bloque se realizará en nervios que suministran la articulación de la cadera o la articulación de la rodilla dependiendo de la ubicación de la osteoartritis. Si el alivio del dolor es superior al 50%, se realizará la cryoneurólisis dirigida a los nervios que suministran la cadera o la articulación de la rodilla con temperaturas muy bajas.
Dirección de nervios específicos relacionados con el procedimiento quirúrgico utilizando temperaturas muy bajas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo equivalente de morfina oral
Periodo de tiempo: Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
Consumo equivalente de morfina oral diaria
Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
Puntuación de dolor de escala de calificación numérica
Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
EQ-5D Puntuación
Periodo de tiempo: Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
Puntaje de 5 dimensiones euroqol
Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
Puntuación de WOMAC
Periodo de tiempo: Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias
Puntuación del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster Universities
Preintervención, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención; 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB25-0319

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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