- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06942078
Cryoneurólise em pacientes aguardando artroplastia total do quadril e joelho
Cryoneurólise como uma estratégia interina de controle da dor em pacientes aguardando artroplastia total do quadril e joelho: um estudo observacional prospectivo
Durante a pandemia covid-19, houve um aumento drástico nos tempos de espera cirúrgicos no Canadá, principalmente para pacientes aguardando o joelho total e a artroplastia do quadril. Atualmente, o tempo médio de espera para a artroplastia total do quadril (THA) em Alberta é de 16 semanas, com o 90º percentil de tempos de espera sendo 47 semanas. A espera média da artroplastia total do joelho (ATM) em Alberta é de 20 semanas, com o percentil 90 de tempos de espera sendo 60 semanas. À medida que a lista de espera para essas cirurgias cresce e com recursos limitados para aumentar o número de cirurgias sendo realizadas, há uma necessidade crítica de estratégias para gerenciar a dor experimentada pelos pacientes durante esses longos períodos de espera.
Muitos pacientes que aguardam cirurgia são colocados em terapia de opióides de longo prazo para gerenciar sua dor. No entanto, existem riscos significativos associados ao uso prolongado de opióides para o manejo da dor, como dependência, abuso de opióides, aumento do risco de overdose, aumento do risco de fraturas e aumento do risco de eventos cardíacos adversos. Reconhecendo esses riscos, diferentes estratégias precisam ser empregadas para tentar minimizar a carga de opióides enfrentada por aqueles que aguardam a cirurgia. Uma estratégia em potencial é utilizar a anestesia regional para analgesia, em vez de depender de opióides. A anestesia regional com bloqueios nervosos usando anestésico local tem sido usada no tratamento da dor pré -operatória para pacientes que aguardam cirurgia para fratura no quadril e demonstrou ser eficaz na redução da dor, uso de opióides e o risco de efeitos adversos graves. No entanto, para pacientes com fraturas do quadril, sua cirurgia geralmente ocorre dentro de 36 horas devido a riscos significativos que ocorrem além desse período. Para os pacientes que esperam por THA e TKA, o tempo de espera cirúrgico pode ser de semanas a meses. O fornecimento de bloqueios de nervos diários ou mesmo cateteres semanais para um indivíduo que espera até um ano para a cirurgia não é sustentável e traz riscos significativos com injeções repetidas. Novas técnicas de anestesia regional que duram um período mais longo são necessárias.
Uma intervenção promissora é utilizar a crioneurólise. A crioneurólise envolve o tratamento de nervos direcionados usando temperaturas extremamente baixas. Isso interrompe a condução nervosa e os impulsos da dor. É importante ressaltar que os componentes do tecido conjuntivo do nervo são deixados intactos, permitindo a regeneração ao longo do tempo. Por esse motivo, a crioneurólise é um tratamento bem estabelecido para dor crônica e aguda devido à sua eficácia e perfil de segurança de baixo risco. Embora a crioneurólise seja bem estabelecida em seu uso, tratando a dor crônica e cirúrgica, uma limitação é que ela se concentra principalmente na dor pós-operatória. Nosso estudo pretende avaliar principalmente a eficácia da crioneurólise como uma intervenção no tratamento da dor no pré -operatório. O estabelecimento do uso de crioneurólise para dor pré-operatório fornecerá um recurso valioso para reduzir a experiência dos pacientes com dor enquanto aguarda cirurgia, levando à diminuição do uso de opióides e ao melhor bem-estar geral. Recrutaremos 30 participantes no total (15 com ATM e 15 com THA) que receberão crioneurólise enquanto aguardam sua cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan Endersby, MD
- Número de telefone: 403-956-3827
- E-mail: ryan.endersby@ahs.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atualmente aguardando THA ou TKA (assinou o consentimento para a cirurgia)
- Osteoartrite como diagnóstico primário para THA ou TKA
- Atualmente tomando opióides diários regulares por pelo menos um mês
- Sem alergias à estética local
- Fala e entende inglês
- Mais de 18 anos
- Vive a uma distância de uma hora do hospital, onde o estudo está ocorrendo ou disposto a viajar para o hospital para as intervenções e o acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Se a cirurgia deverá ser concluída dentro de 1 mês após a intervenção, pois isso limitaria nossa capacidade de avaliar a eficácia do procedimento de crioneurólise
- Alergias a anestesia local
- Incapacidade de se comunicar com os investigadores
- Transtorno de uso de opióides
- História de condições psiquiátricas ou médicas graves que dificultam a comunicação efetiva
- Vivendo a mais de 1 hora de distância do hospital onde o estudo está ocorrendo ou incapaz de viajar para o hospital para as intervenções e acompanhar
- Índice de massa corporal (IMC) ≥40
- Quaisquer contra -indicações específicas para a crioneurólise percutânea, como a história da diátese sangrada, quaisquer infecções ativas no local processual, urticária a frio, criofibrinogenemia, crioglobulinemia, paroxismal hemoglobinuria a frio ou doença de Raynaud (ver ilfeld & finneran, 2020)), ou doença de Raynaud (ver Ilfeld & Finneran, 2020)
- Uso da anticoagulação terapêutica
- Diagnóstico de não osteoartrite como causa de THA ou TKA
- Outra condição de dor crônica que os pacientes podem estar tomando opióides para controlar a dor (por exemplo Fibromialgia ou síndrome da dor regional complexa)
- Menos de 50% de redução na dor com blocos de diagnóstico usando bupivacaína a 0,5%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioneurólise
Os participantes receberão um bloqueio de nervo diagnóstico com anestésico local.
Este bloco será realizado em nervos que fornecem a articulação do quadril ou a articulação do joelho, dependendo da localização da osteoartrite.
Se o alívio da dor for superior a 50%, a crioneurólise será realizada direcionada aos nervos que fornecem a articulação do quadril ou do joelho com temperaturas muito baixas.
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Direcionamento de nervos específicos relacionados ao procedimento cirúrgico usando temperaturas muito baixas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo equivalente à morfina oral
Prazo: Pré-intervenção, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção; 2 semanas, 6 semanas, pós-operatório de 12 semanas
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Consumo equivalente a morfina oral diária
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Pré-intervenção, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção; 2 semanas, 6 semanas, pós-operatório de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor no NRS
Prazo: Pré-intervenção, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção; 2 semanas, 6 semanas, pós-operatório de 12 semanas
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Pontuação de dor na escala de classificação numérica
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Pré-intervenção, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção; 2 semanas, 6 semanas, pós-operatório de 12 semanas
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Pontuação EQ-5D
Prazo: Pré-intervenção, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção; 2 semanas, 6 semanas, pós-operatório de 12 semanas
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Pontuação de 5 dimensões Euroqol
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Pré-intervenção, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção; 2 semanas, 6 semanas, pós-operatório de 12 semanas
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Pontuação Womac
Prazo: Pré-intervenção, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção; 2 semanas, 6 semanas, pós-operatório de 12 semanas
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Oeste de Ontário e McMaster Universidades Osteoartrite Índice de Índice
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Pré-intervenção, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção; 2 semanas, 6 semanas, pós-operatório de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB25-0319
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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