- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06942078
Крионеролиз у пациентов в ожидании общей артропластики бедра и коленного коленного сустава
Крионеролиз как временная стратегия контроля боли у пациентов, ожидающих полной артропластики тазобедренного сустава и коленного сустава: проспективное обсервационное исследование
Во время пандемии Covid-19 произошло резкое увеличение времени хирургического ожидания по всей Канаде, в частности для пациентов, ожидающих полной артропластики коленного сустава и тазобедренного сустава. В настоящее время среднее время ожидания для общей артропластики тазобедренного сустава (THA) в Альберте составляет 16 недель, а 90 -й процентиль времени ожидания составляет 47 недель. Среднее ожидание общей артропластики коленного сустава (TKA) в Альберте составляет 20 недель, а 90 -й процентиль времени ожидания составляет 60 недель. По мере того, как список ожидания для этих операций растет и с ограниченными ресурсами для увеличения количества выполняемых операций, существует критическая необходимость в стратегиях для лечения боли, испытываемой пациентами в эти длительные периоды ожидания.
Многие пациенты, ожидающие операции, помещаются на долгосрочную опиоидную терапию, чтобы справиться с их болью. Однако существуют значительные риски, связанные с расширенным использованием опиоидов для лечения боли, таких как зависимость, злоупотребление опиоидами, повышенный риск передозировки, повышенный риск переломов и повышенный риск неблагоприятных сердечных событий. Признавая эти риски, необходимо использовать различные стратегии, чтобы попытаться минимизировать опиоидную нагрузку, с которой сталкиваются те, кто ожидает операции. Одна потенциальная стратегия заключается в использовании региональной анестезии для анальгезии, а не полагаться на опиоиды. Региональная анестезия с нервными блоками с использованием местного анестетика использовалась при лечении предоперационной боли для пациентов, ожидающих операции по поводу перелома тазобедренного сустава, и было показано, что он эффективен в снижении боли, употреблении опиоидов и риском серьезных побочных эффектов. Однако для пациентов с переломами тазобедренного сустава их операция обычно происходит в течение 36 часов из -за значительных рисков, которые возникают после этого периода. Для пациентов, ожидающих THA и TKA, хирургическое время ожидания может составлять недели до месяцев. Предоставление ежедневных нервных блоков или даже еженедельных катетеров для человека, ожидающего до года для операции, не является устойчивым и несет значительный риск при повторных инъекциях. Требуются новые региональные методы анестезии, которые длится более длительный период времени.
Одно многообещающее вмешательство - использовать крионеролиз. Крионеролиз включает в себя лечение целевых нервов с использованием чрезвычайно низких температур. Это нарушает нервную проводимость и боли. Важно отметить, что компоненты связной ткани нерва остаются нетронутыми, позволяя с течением времени регенерация. Из-за этого крионеролиз является хорошо известным лечением хронической и острой боли из-за его эффективности и профиля безопасности низкого риска. В то время как крионеролиз хорошо зарекомендовал себя в его использовании лечения хронической и хирургической боли, одним из ограничений является то, что он сосредоточен в первую очередь на послеоперационной боли. Наше исследование намеревается в первую очередь оценить эффективность крионеролиза как предоперационного вмешательства по лечению боли. Установление использования крионеролиза для предоперационной боли обеспечит ценный ресурс для снижения боли, испытывающих пациенты, ожидая операции, что приведет к снижению употребления опиоидов и улучшению общего благополучия. Мы будем набирать 30 участников (15 с TKA и 15 с THA), которые будут предоставлены крионеролиз в ожидании операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ryan Endersby, MD
- Номер телефона: 403-956-3827
- Электронная почта: ryan.endersby@ahs.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время ожидает THA или TKA (подписал согласие на операцию)
- Остеоартрит как первичный диагноз для THA или TKA
- В настоящее время регулярно принимает ежедневные опиоиды не менее одного месяца
- Нет аллергии на местную эстетику
- Говорит и понимает по -английски
- Старше 18 лет
- Живет в течение 1 часа от больницы, где проходит исследование или готова поехать в больницу для вмешательств и последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Если ожидается, что операция будет завершена в течение 1 месяца после вмешательства, поскольку это ограничит нашу способность оценивать эффективность процедуры крионеролиза
- Аллергия на местные анестетики
- Неспособность общаться со следователями
- Опиоидное использование расстройства
- История тяжелых психиатрических или медицинских состояний, которые препятствуют эффективному общению
- Проживание более чем в 1 часе езды от больницы, где проходит исследование или не может поехать в больницу для вмешательств и последующего.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥40
- Любые противопоказания, специфичные для чрескожного крионеролиза, такие как история кровотечения, любые активные инфекции в процедурном месте, холодная крапивница, кривобриногеноемия, криоглобулинемия, пароксисмальная холодная гемоглобинурия или болезнь Райно (см. Илфелд и Финнеран, 2020).
- Использование терапевтической антикоагуляции
- Диагноз неэтоартрита как причины для THA или TKA
- Другое хроническое заболевание, которое пациенты могут принимать опиоиды, чтобы контролировать боль (например, Фибромиалгия или сложный региональный боли)
- Снижение боли менее 50% с диагностическими блоками с использованием 0,5% бупивакаина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крионеролиз
Участники получат диагностический нервный блок с местным анестетиком.
Этот блок будет выполняться на нервах, которые поставляют тазобедренное сустав или сустав в зависимости от места расположения остеоартрита.
Если облегчение боли превышает 50%, будет проведен крионеролиз, нацеливающийся на нервы, которые обеспечивают тазобедренное или коленное сустав с очень низкими температурами.
|
Нацеливание на определенные нервы, связанные с хирургической процедурой с использованием очень низких температур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентное потребление перорального морфина
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 1-летняя после вмешательства; 2 недели, 6 недель, 12 недель после операции
|
Ежедневное эквивалентное потребление перорального морфина
|
Предварительное вмешательство, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 1-летняя после вмешательства; 2 недели, 6 недель, 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS Оценка боли
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 1-летняя после вмешательства; 2 недели, 6 недель, 12 недель после операции
|
Оценка боли в шкале численного рейтинга
|
Предварительное вмешательство, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 1-летняя после вмешательства; 2 недели, 6 недель, 12 недель после операции
|
|
EQ-5D Score
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 1-летняя после вмешательства; 2 недели, 6 недель, 12 недель после операции
|
5-мерный балл Euroqol
|
Предварительное вмешательство, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 1-летняя после вмешательства; 2 недели, 6 недель, 12 недель после операции
|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 1-летняя после вмешательства; 2 недели, 6 недель, 12 недель после операции
|
Оценка индекса индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера
|
Предварительное вмешательство, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 1-летняя после вмешательства; 2 недели, 6 недель, 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB25-0319
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .