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Cryoneurolyse bei Patienten, die auf die Total -Hüft- und Knieendoprothetik warten

28. April 2026 aktualisiert von: Ryan Endersby, University of Calgary

Die Cryoneurolyse als Zwischenschmerzkontrollstrategie bei Patienten, die auf die gesamte Hüft- und Kniearthroplastik warten: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Während der Covid-19-Pandemie stieg die chirurgischen Wartezeiten in Kanada drastisch, insbesondere bei Patienten, die auf Total Knie und Hüftendoprothetik warteten. Derzeit beträgt die durchschnittliche Wartezeit für die gesamte Hüftarthroplastik (THA) in Alberta 16 Wochen, wobei das 90. Perzentil der Wartezeiten 47 Wochen beträgt. Die durchschnittliche Wartezeit für die gesamte Knieendoprothetik (TKA) in Alberta beträgt 20 Wochen, wobei das 90. Perzentil der Wartezeiten 60 Wochen beträgt. Da die Warteliste für diese Operationen wächst und nur begrenzte Ressourcen zur Erhöhung der Anzahl der durchgeführten Operationen erhöht, besteht ein kritischer Bedarf an Strategien zur Behandlung der Schmerzen in diesen langen Wartezeiten.

Viele Patienten, die auf eine Operation warten, werden auf eine Langzeit-Opioid-Therapie eingesetzt, um ihre Schmerzen zu bewältigen. Es besteht jedoch erhebliche Risiken, die mit dem erweiterten Einsatz von Opioiden für das Schmerzmanagement wie Sucht, Opioidmissbrauch, erhöhtes Überdosierungsrisiko, ein erhöhtes Frakturenrisiko und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Herzereignisse verbunden sind. Um diese Risiken zu erkennen, müssen unterschiedliche Strategien eingesetzt werden, um zu versuchen, die Opioidlast derjenigen zu minimieren, die auf eine Operation warten. Eine potenzielle Strategie besteht darin, regionale Anästhesie für Analgesie zu nutzen, anstatt sich auf Opioide zu verlassen. Eine regionale Anästhesie mit Nervenblöcken unter Verwendung von Lokalanästhetikum wurde zur Behandlung von präoperativen Schmerzen bei Patienten verwendet, die auf eine Operation auf Hüftfraktur warten, und es wurde gezeigt, dass sie Schmerzen, Opioidkonsum und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wirksam sind. Bei Patienten mit Hüftfrakturen tritt ihre Operation jedoch normalerweise innerhalb von 36 Stunden aufgrund erheblicher Risiken auf, die über diesen Zeitraum hinaus auftreten. Für Patienten, die auf THA und TKA warten, kann die chirurgische Wartezeit Wochen bis Monate betragen. Die Bereitstellung von täglichen Nervenblöcken oder sogar wöchentlichen Kathetern für eine Person, die bis zu einem Jahr auf eine Operation wartet, ist nicht nachhaltig und besteht bei wiederholten Injektionen erhebliche Risiken. Neue regionale Anästhesietechniken, die einen längeren Zeitraum dauern, sind erforderlich.

Eine vielversprechende Intervention besteht darin, die Cryoneurolyse zu verwenden. Die Cryoneurolyse umfasst die Behandlung von gezielten Nerven mit extrem niedrigen Temperaturen. Dies stört die Nervenleitung und Schmerzimpulse. Wichtig ist, dass Bindegewebekomponenten des Nervs intakt bleiben, was eine Regeneration im Laufe der Zeit ermöglicht. Aus diesem Grund ist die Cryoneurolyse aufgrund seiner Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils mit geringer Risikosicherheit eine gut etablierte Behandlung für chronische und akute Schmerzen. Während die Cryoneurolyse in ihrer Verwendung bei der Behandlung chronischer und chirurgischer Schmerzen gut etabliert ist, besteht eine Einschränkung darin, dass sie sich hauptsächlich auf postoperative Schmerzen konzentriert. Unsere Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit der Cryoneurolyse als eine präoperative Intervention zur Schmerzbehandlung zu bewerten. Die Festlegung der Verwendung von Cryoneurolyse bei präoperativen Schmerzen bietet eine wertvolle Ressource für die Reduzierung der Schmerzpatienten, die auf eine Operation warten, was zu einer verminderten Opioidkonsum und dem Verbesserung des Gesamtbekenntnisses führt. Wir werden insgesamt 30 Teilnehmer (15 mit TKA und 15 mit THA) rekrutieren, die während ihrer Operation eine Cryoneurolyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gegenwärtig auf THA oder TKA warten (haben die Einwilligung zur Operation unterzeichnet)
  • Osteoarthritis als primäre Diagnose für THA oder TKA
  • Derzeit mindestens einen Monat lang regelmäßige tägliche Opioide einnehmen
  • Keine Allergien gegen die lokale Ästhetik
  • Spricht und versteht Englisch
  • Über 18 Jahre alt
  • Lebt innerhalb von 1-stündiger Entfernung des Krankenhauses, in dem die Studie stattfindet oder bereit ist, für die Interventionen und nach der Nachverfolgung ins Krankenhaus zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Operation innerhalb von 1 Monat nach der Intervention abgeschlossen wird, würde dies unsere Fähigkeit einschränken, die Wirksamkeit des Cryoneurolyseverfahrens zu bewerten
  • Allergien gegen lokale Anästhetika
  • Unfähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren
  • Opioid -Nutzungsstörung
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer oder medizinischer Erkrankungen, die eine wirksame Kommunikation behindern
  • Mehr als 1 Stunde vom Krankenhaus entfernt leben, in dem die Studie stattfindet oder nicht in das Krankenhaus reisen kann
  • Body Mass Index (BMI) ≥40
  • Alle für perkutane Cryoneurolyse spezifischen Kontraindikationen wie Vorgeschichte der Blutungsdiathese, alle aktiven Infektionen an der prozessualen Stelle, kaltes Urtikaria, Cryofibrinogenämie, Kryoglobulinämie, paroxysmal kaltes Hämoglobinurie oder Raynaud -Krankheit (siehe Ilfeld & Finnera, 2020))
  • Verwendung therapeutischer Antikoagulation
  • Diagnose von Nichtosteoarthritis als Ursache für THA oder TKA
  • Andere chronische Schmerzzustände, die Patienten möglicherweise Opioide einnehmen, um die Schmerzen zu kontrollieren (z. Fibromyalgie oder komplexes regionales Schmerzsyndrom)
  • Weniger als 50% Schmerzreduzierung mit diagnostischen Blöcken unter Verwendung von 0,5% Bupivacain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cryoneurolyse
Die Teilnehmer erhalten einen diagnostischen Nervenblock mit Lokalanästhetikum. Dieser Block wird an Nerven durchgeführt, die das Hüftgelenk oder das Kniegelenk in Abhängigkeit von der Art der Arthrose liefern. Wenn die Schmerzlinderung größer als 50%beträgt, wird die Cryoneurolyse durchgeführt, um Nerven zu zielen, die das Hüft- oder Kniegelenk mit sehr niedrigen Temperaturen liefern.
Targeting spezifischer Nerven im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff unter Verwendung sehr niedriger Temperaturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Morphinäquivalentkonsum
Zeitfenster: Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
Täglicher oraler Morphinäquivalentkonsum
Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS -Schmerzbewertung
Zeitfenster: Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
Numerische Bewertungsskala Schmerzbewertung
Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
EQ-5D-Score
Zeitfenster: Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
EuroqoL 5-Dimension Score
Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
WOMAC Score
Zeitfenster: Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
Western Ontario und McMaster Universitäten Osteoarthritis Index Score
Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB25-0319

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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