- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06942078
Cryoneurolyse bei Patienten, die auf die Total -Hüft- und Knieendoprothetik warten
Die Cryoneurolyse als Zwischenschmerzkontrollstrategie bei Patienten, die auf die gesamte Hüft- und Kniearthroplastik warten: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Während der Covid-19-Pandemie stieg die chirurgischen Wartezeiten in Kanada drastisch, insbesondere bei Patienten, die auf Total Knie und Hüftendoprothetik warteten. Derzeit beträgt die durchschnittliche Wartezeit für die gesamte Hüftarthroplastik (THA) in Alberta 16 Wochen, wobei das 90. Perzentil der Wartezeiten 47 Wochen beträgt. Die durchschnittliche Wartezeit für die gesamte Knieendoprothetik (TKA) in Alberta beträgt 20 Wochen, wobei das 90. Perzentil der Wartezeiten 60 Wochen beträgt. Da die Warteliste für diese Operationen wächst und nur begrenzte Ressourcen zur Erhöhung der Anzahl der durchgeführten Operationen erhöht, besteht ein kritischer Bedarf an Strategien zur Behandlung der Schmerzen in diesen langen Wartezeiten.
Viele Patienten, die auf eine Operation warten, werden auf eine Langzeit-Opioid-Therapie eingesetzt, um ihre Schmerzen zu bewältigen. Es besteht jedoch erhebliche Risiken, die mit dem erweiterten Einsatz von Opioiden für das Schmerzmanagement wie Sucht, Opioidmissbrauch, erhöhtes Überdosierungsrisiko, ein erhöhtes Frakturenrisiko und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Herzereignisse verbunden sind. Um diese Risiken zu erkennen, müssen unterschiedliche Strategien eingesetzt werden, um zu versuchen, die Opioidlast derjenigen zu minimieren, die auf eine Operation warten. Eine potenzielle Strategie besteht darin, regionale Anästhesie für Analgesie zu nutzen, anstatt sich auf Opioide zu verlassen. Eine regionale Anästhesie mit Nervenblöcken unter Verwendung von Lokalanästhetikum wurde zur Behandlung von präoperativen Schmerzen bei Patienten verwendet, die auf eine Operation auf Hüftfraktur warten, und es wurde gezeigt, dass sie Schmerzen, Opioidkonsum und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wirksam sind. Bei Patienten mit Hüftfrakturen tritt ihre Operation jedoch normalerweise innerhalb von 36 Stunden aufgrund erheblicher Risiken auf, die über diesen Zeitraum hinaus auftreten. Für Patienten, die auf THA und TKA warten, kann die chirurgische Wartezeit Wochen bis Monate betragen. Die Bereitstellung von täglichen Nervenblöcken oder sogar wöchentlichen Kathetern für eine Person, die bis zu einem Jahr auf eine Operation wartet, ist nicht nachhaltig und besteht bei wiederholten Injektionen erhebliche Risiken. Neue regionale Anästhesietechniken, die einen längeren Zeitraum dauern, sind erforderlich.
Eine vielversprechende Intervention besteht darin, die Cryoneurolyse zu verwenden. Die Cryoneurolyse umfasst die Behandlung von gezielten Nerven mit extrem niedrigen Temperaturen. Dies stört die Nervenleitung und Schmerzimpulse. Wichtig ist, dass Bindegewebekomponenten des Nervs intakt bleiben, was eine Regeneration im Laufe der Zeit ermöglicht. Aus diesem Grund ist die Cryoneurolyse aufgrund seiner Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils mit geringer Risikosicherheit eine gut etablierte Behandlung für chronische und akute Schmerzen. Während die Cryoneurolyse in ihrer Verwendung bei der Behandlung chronischer und chirurgischer Schmerzen gut etabliert ist, besteht eine Einschränkung darin, dass sie sich hauptsächlich auf postoperative Schmerzen konzentriert. Unsere Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit der Cryoneurolyse als eine präoperative Intervention zur Schmerzbehandlung zu bewerten. Die Festlegung der Verwendung von Cryoneurolyse bei präoperativen Schmerzen bietet eine wertvolle Ressource für die Reduzierung der Schmerzpatienten, die auf eine Operation warten, was zu einer verminderten Opioidkonsum und dem Verbesserung des Gesamtbekenntnisses führt. Wir werden insgesamt 30 Teilnehmer (15 mit TKA und 15 mit THA) rekrutieren, die während ihrer Operation eine Cryoneurolyse erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ryan Endersby, MD
- Telefonnummer: 403-956-3827
- E-Mail: ryan.endersby@ahs.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gegenwärtig auf THA oder TKA warten (haben die Einwilligung zur Operation unterzeichnet)
- Osteoarthritis als primäre Diagnose für THA oder TKA
- Derzeit mindestens einen Monat lang regelmäßige tägliche Opioide einnehmen
- Keine Allergien gegen die lokale Ästhetik
- Spricht und versteht Englisch
- Über 18 Jahre alt
- Lebt innerhalb von 1-stündiger Entfernung des Krankenhauses, in dem die Studie stattfindet oder bereit ist, für die Interventionen und nach der Nachverfolgung ins Krankenhaus zu reisen.
Ausschlusskriterien:
- Wenn die Operation innerhalb von 1 Monat nach der Intervention abgeschlossen wird, würde dies unsere Fähigkeit einschränken, die Wirksamkeit des Cryoneurolyseverfahrens zu bewerten
- Allergien gegen lokale Anästhetika
- Unfähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren
- Opioid -Nutzungsstörung
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer oder medizinischer Erkrankungen, die eine wirksame Kommunikation behindern
- Mehr als 1 Stunde vom Krankenhaus entfernt leben, in dem die Studie stattfindet oder nicht in das Krankenhaus reisen kann
- Body Mass Index (BMI) ≥40
- Alle für perkutane Cryoneurolyse spezifischen Kontraindikationen wie Vorgeschichte der Blutungsdiathese, alle aktiven Infektionen an der prozessualen Stelle, kaltes Urtikaria, Cryofibrinogenämie, Kryoglobulinämie, paroxysmal kaltes Hämoglobinurie oder Raynaud -Krankheit (siehe Ilfeld & Finnera, 2020))
- Verwendung therapeutischer Antikoagulation
- Diagnose von Nichtosteoarthritis als Ursache für THA oder TKA
- Andere chronische Schmerzzustände, die Patienten möglicherweise Opioide einnehmen, um die Schmerzen zu kontrollieren (z. Fibromyalgie oder komplexes regionales Schmerzsyndrom)
- Weniger als 50% Schmerzreduzierung mit diagnostischen Blöcken unter Verwendung von 0,5% Bupivacain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cryoneurolyse
Die Teilnehmer erhalten einen diagnostischen Nervenblock mit Lokalanästhetikum.
Dieser Block wird an Nerven durchgeführt, die das Hüftgelenk oder das Kniegelenk in Abhängigkeit von der Art der Arthrose liefern.
Wenn die Schmerzlinderung größer als 50%beträgt, wird die Cryoneurolyse durchgeführt, um Nerven zu zielen, die das Hüft- oder Kniegelenk mit sehr niedrigen Temperaturen liefern.
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Targeting spezifischer Nerven im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff unter Verwendung sehr niedriger Temperaturen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oraler Morphinäquivalentkonsum
Zeitfenster: Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
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Täglicher oraler Morphinäquivalentkonsum
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Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS -Schmerzbewertung
Zeitfenster: Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
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Numerische Bewertungsskala Schmerzbewertung
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Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
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EQ-5D-Score
Zeitfenster: Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
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EuroqoL 5-Dimension Score
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Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
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WOMAC Score
Zeitfenster: Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
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Western Ontario und McMaster Universitäten Osteoarthritis Index Score
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Vorintervention, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention; 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB25-0319
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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