- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06942078
Cryoneurolisi nei pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca e del ginocchio
Cryoneurolisi come strategia di controllo del dolore provvisorio nei pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca e del ginocchio: uno studio osservazionale prospettico
Durante la pandemia di Covid-19, c'è stato un drastico aumento dei tempi di attesa chirurgici in tutto il Canada, in particolare per i pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio e dell'anca. Attualmente il tempo medio di attesa per l'artroplastica totale dell'anca (THA) in Alberta è di 16 settimane con il 90 ° percentile dei tempi di attesa di 47 settimane. L'attesa media dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) in Alberta è di 20 settimane con il 90 ° percentile dei tempi di attesa di 60 settimane. Man mano che la lista d'attesa per questi interventi chirurgici cresce e con risorse limitate per aumentare il numero di interventi chirurgici, c'è una necessità fondamentale per le strategie per gestire il dolore sperimentato dai pazienti durante questi lunghi periodi di attesa.
Molti pazienti in attesa di un intervento chirurgico sono collocati in terapia con oppioidi a lungo termine per gestire il loro dolore. Vi sono, tuttavia, rischi significativi associati all'uso esteso di oppioidi per la gestione del dolore, come dipendenza, abuso di oppioidi, aumentato rischio di sovradosaggio, aumentato rischio di fratture e aumentato rischio di eventi cardiaci avversi. Riconoscendo questi rischi, è necessario impiegare diverse strategie per tentare di ridurre al minimo l'onere degli oppiacei affrontati da coloro che aspettano un intervento chirurgico. Una potenziale strategia è quella di utilizzare l'anestesia regionale per l'analgesia piuttosto che fare affidamento sugli oppioidi. L'anestesia regionale con blocchi nervosi mediante anestetico locale è stata utilizzata nella gestione del dolore preoperatorio per i pazienti in attesa di un intervento chirurgico per la frattura dell'anca e ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore, l'uso di oppiacei e il rischio di gravi effetti avversi. Tuttavia, per i pazienti con fratture dell'anca, la loro chirurgia si verifica di solito entro 36 ore a causa di rischi significativi che si verificano oltre quel periodo di tempo. Per i pazienti in attesa di THA e TKA, il tempo di attesa chirurgico potrebbe essere da settimane a mesi. Fornire blocchi nervosi giornalieri o addirittura cateteri settimanali per un individuo in attesa di un anno per un intervento chirurgico non è sostenibile e comporta rischi significativi con iniezioni ripetute. Sono necessarie nuove tecniche di anestesia regionale che durano un periodo di tempo più lungo.
Un intervento promettente è quello di utilizzare il crioneurolisi. La crioneurolisi comporta il trattamento dei nervi mirati usando temperature estremamente basse. Ciò interrompe la conduzione nervosa e gli impulsi del dolore. È importante sottolineare che i componenti del tessuto connettivo del nervo vengono lasciati intatti consentendo la rigenerazione nel tempo. Per questo motivo, il crioneurolisi è un trattamento consolidato per il dolore cronico e acuto a causa della sua efficacia e del profilo di sicurezza a basso rischio. Mentre il crioneurolisi è ben consolidato nel suo uso che tratta il dolore cronico e chirurgico, una limitazione è che si concentra principalmente sul dolore postoperatorio. Il nostro studio intende valutare principalmente l'efficacia della crioneurolisi come intervento di gestione del dolore preoperatorio. Stabilire l'uso del crioneurolisi per il dolore preoperatorio fornirà una risorsa preziosa per ridurre l'esperienza dei pazienti antidolorifici in attesa di un intervento chirurgico, portando a una riduzione dell'uso di oppioidi e al miglioramento del benessere generale. Recluteremo 30 partecipanti in totale (15 con TKA e 15 con THA) che verranno donati crioneurolisi in attesa del loro intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ryan Endersby, MD
- Numero di telefono: 403-956-3827
- Email: ryan.endersby@ahs.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Attualmente in attesa di tha o tka (hanno firmato il consenso per la chirurgia)
- Osteoartrosi come diagnosi primaria per THA o TKA
- Attualmente assumendo oppioidi giornalieri regolari per almeno un mese
- Nessuna allergie all'estetica locale
- Parla e capisce l'inglese
- Più di 18 anni
- Vive a una distanza di 1 ora dall'ospedale in cui lo studio è in atto o è disposto a recarsi in ospedale per gli interventi e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Se si prevede che l'intervento chirurgico venga completato entro 1 mese dall'intervento in quanto ciò limiterebbe la nostra capacità di valutare l'efficacia della procedura di crioneurolisi
- Allergie agli anestetici locali
- Incapacità di comunicare con gli investigatori
- Disturbo da uso di oppiacei
- Storia di gravi condizioni psichiatriche o mediche che ostacolano una comunicazione efficace
- Vivere a più di 1 ora dall'ospedale dove lo studio è in atto o incapace di viaggiare in ospedale per gli interventi e seguire
- Indice di massa corporea (BMI) ≥40
- Qualsiasi controindicazione specifica per la crioneurolisi percutanea come la storia della diatesi sanguinante, qualsiasi infezione attiva nel sito procedurale, orticaria fredda, criofibrinogenemia, crioglobulinemia, emoglobinuria fredda parossistica o malattia di Raynaud (vedi Ilfeld & Finneran, 2020)
- Uso di anticoagulazione terapeutica
- Diagnosi di non osteoartrite come causa di tha o tka
- Altre condizioni di dolore cronico che i pazienti possono prendere oppioidi per controllare il dolore (ad es. Fibromialgia o sindrome del dolore regionale complesso)
- Meno del 50% di riduzione del dolore con blocchi diagnostici utilizzando la bupivacaina allo 0,5%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crioneurolisi
I partecipanti riceveranno un blocco nervoso diagnostico con anestetico locale.
Questo blocco verrà eseguito sui nervi che forniscono l'articolazione dell'anca o il ginocchio a seconda della posizione dell'osteoartrite.
Se il sollievo dal dolore è maggiore del 50%, il crioneurolisi verrà eseguito bersaglio di nervi che forniscono l'articolazione dell'anca o del ginocchio a temperature molto basse.
|
Targeting di nervi specifici relativi alla procedura chirurgica usando temperature molto basse
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo equivalente alla morfina orale
Lasso di tempo: Pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento; 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane postoperatorie
|
Consumo equivalente a morfina orale giornaliera
|
Pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento; 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punte di dolore NRS
Lasso di tempo: Pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento; 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane postoperatorie
|
Scatto del dolore in scala di valutazione numerica
|
Pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento; 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane postoperatorie
|
|
Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: Pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento; 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane postoperatorie
|
Punteggio a 5 dimensioni Euroqol
|
Pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento; 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane postoperatorie
|
|
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento; 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane postoperatorie
|
Punteggio indice di osteoartrite occidentale dell'Ontario e McMaster University
|
Pre-intervento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento; 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB25-0319
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .