若者の不安障害に対する階層化と層別ケア
2026年2月24日 更新者：Matti Cervin、Region Skane
若者における不安障害のためのステップステップと層別ケア：実用的な非劣性ランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、8〜17歳の子供と青年の全体的な医療モデルとして、不安障害を伴う全体的なヘルスケアモデルとして、段階的なケアと層別ケアを比較することです。 1つの主な質問に対処します。
•治療反応を達成するために参加者を支援する際に、階層操縦ケアは層別ケアに違反していませんか？
研究者は2つのケアモデルを比較します。
- すべての参加者が14週間のインターネット開発認知行動療法（ICBT）から始まり、必要に応じてさらに14週間のパーソナライズされた対面CBTを受け取ります。
- 層別ケア。参加者は、14週間のICBTまたは臨床的複雑さに基づいて14週間の対面CBTに割り当てられ、必要に応じてさらに14週間の対面CBTを受け取ることがあります。
参加者は次のとおりです。
- 2つのケアモデルのいずれかにランダムに割り当てられます。
- ベースラインで、治療中、および4、8、12、および24か月で幅広い評価を完了し、8か月のポイントをプライマリエンドポイントにします。
- ケアモデルと治療への対応に応じて、ICBT、対面CBT、またはその両方を受け取ります。
- DNAサンプリング、認知検査、および国家登録リンクを含む補助研究に参加して、治療反応と長期的な結果を予測するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明は、完全な研究プロトコルで入手できます。
すべての研究プロトコルバージョンは、Open Science Framework（https://osf.io/a9qhw/）でアクセスできます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
556
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matti Cervin, PhD
- 電話番号：0046(0)737199700
- メール：matti.cervin@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Serlachius, MD, PhD
- 電話番号：0046(0)707155232
- メール：eva.serlachius@med.lu.se
研究場所
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Lund、スウェーデン、22185
- 募集
- Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
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コンタクト：
- Matti Cervin, PhD
- 電話番号：0046(0)737199700
- メール：matti.cervin@med.lu.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
1）8〜18歳未満。
- 子供および/または介護者によって確認されます。 2）社会不安障害、一般化不安障害、パニック障害、分離不安障害、特定の恐怖症、またはアゴラフォビアの主要なDSM-5-TR不安障害。
構造化された診断インタビュー（Diamond-KID）によって確認されました。 「元本」は、不安障害が臨床医によって（潜在的な共起障害の中で）最も緊急の治療が必要であると判断されたことを示しています。
3）治療で子供をサポートできる利用可能な介護者。
- 介護者によって確認されました。 4）子供と少なくとも1人の介護者がスウェーデン語で読み、書き、通信することができます。
子供および/または介護者によって確認されます。 5）子供（≤13歳）と介護者は、スウェーデンの電子識別（BankIDまたはFreja Eid）にアクセスできます。
6）インターネットへのアクセス。
- 子供および/または介護者によって確認されます。 7）診療所での対面CBTセッションに参加する能力。
- 子供および/または介護者によって確認されます。
除外基準：
1）血液噴射審査の領域に関する特定の恐怖症の主要なDSM-5-TR不安障害（ICBTプログラムは、曝露演習中に失神を避けるための応用テンション技術に関する関連情報を含めていないため）。
構造化された診断インタビュー（Diamond-KID）中に、この種の特定の恐怖症によって、最も機能的に障害の不安障害として分類されることによって確認されました。
2）不安障害の継続的な心理的治療。
- 子供および/または介護者によって確認されます。 3）不安障害というよりも、管理をより即座に必要とする社会的/家族/教育的困難。
子供および/または介護者および/または他の利用可能な情報源からの情報を通じて、評価者によって確認されました。
4）自殺など、緊急の注意を必要とする自己または他者への即時リスク。
子供および/または介護者およびその他の利用可能な情報源からの情報を通じて、評価者によって確認されました。
5）潜在的な参加者は、研究に含まれる親relative（兄弟、いとこなど）を持っています。
- 介護者およびその他の利用可能な情報源からの情報を通じて評価者によって確認されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップケア
ステップケアのすべての参加者は、最初の治療コース（a）でインターネット開発の認知行動療法（ICBT）を受け取ります。
治療に反応していないか、不安の重症度の臨床レベルを示し続けている参加者は、2番目の治療コース（b）でパーソナライズされた内部CBTを提供されます。
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インターネット開発の認知行動療法（ICBT）は、最大14週間にわたって提供される12モジュールの介入です。
2つの年齢固有のバージョンが利用可能です。[1] 8〜12歳の子供の場合は、[2] 13〜17歳の青少年の場合[2]。
どちらのバージョンも同じコアコンテンツを共有していますが、テキスト、イラスト、ビデオ、エクササイズは発達的に適切であるように適応しています。
各バージョンは、精神教育、対処戦略、再発防止とともに、暴露に焦点を当てています。
介護者は、青少年プログラムの構造を反映する並行プログラムにアクセスできます。
患者と介護者の両方が、電子メールと同様のテキストメッセージを介して通信して、安全なデジタルプラットフォームを介してセラピストと交流します。
介入に関連する順守と対処の質問をフォローアップするために、治療後、それぞれ約3〜4週間と7-8週間で予定されている2つの電話またはビデオ会議の呼び出しが実施されます。
追加の電話サポートはオンデマンドで利用できます。
パーソナライズされた対面認知行動療法（CBT）は、以前に公開されたプロトコルとメタ分析の手動で、小児不安障害のためのCBTの有効成分に関するメタ分析に従い、パイロット研究の結果です。
これは、最大14週間にわたって配信される12回の1時間のセッションで構成されています。
患者の主要な不安障害に合わせたセラピスト主導の暴露に重点を置いて、障害固有のCBTアプローチに従います。
参加者は、不安障害、治療の根拠、および暴露療法の理論的根拠に関する情報を含むワークブックを受け取ります。
介入には3つのフェーズがあります。[1]精神教育と症状の識別の1-2セッション、[2]宿題によるセラピスト主導の曝露の8-10セッション、および再発防止計画の1-2セッション。
介護者の関与は、各参加者の個々のニーズに合わせて調整されており、標準的な治療時間を超えて介護者に最大2時間の追加時間が割り当てられています。
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アクティブコンパレータ：層別ケア
層別ケアでは、治療コースAは、参加者の約半数をインターネットを配信する認知行動療法（ICBT）に割り当てることを目的としています。
段階的なケアと同じ、治療に反応していない、または治療後のコース後に臨床的レベルの不安の重症度を示し続けている人は、治療コースBでパーソナライズされた対面CBTを提供されます。
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インターネット開発の認知行動療法（ICBT）は、最大14週間にわたって提供される12モジュールの介入です。
2つの年齢固有のバージョンが利用可能です。[1] 8〜12歳の子供の場合は、[2] 13〜17歳の青少年の場合[2]。
どちらのバージョンも同じコアコンテンツを共有していますが、テキスト、イラスト、ビデオ、エクササイズは発達的に適切であるように適応しています。
各バージョンは、精神教育、対処戦略、再発防止とともに、暴露に焦点を当てています。
介護者は、青少年プログラムの構造を反映する並行プログラムにアクセスできます。
患者と介護者の両方が、電子メールと同様のテキストメッセージを介して通信して、安全なデジタルプラットフォームを介してセラピストと交流します。
介入に関連する順守と対処の質問をフォローアップするために、治療後、それぞれ約3〜4週間と7-8週間で予定されている2つの電話またはビデオ会議の呼び出しが実施されます。
追加の電話サポートはオンデマンドで利用できます。
パーソナライズされた対面認知行動療法（CBT）は、以前に公開されたプロトコルとメタ分析の手動で、小児不安障害のためのCBTの有効成分に関するメタ分析に従い、パイロット研究の結果です。
これは、最大14週間にわたって配信される12回の1時間のセッションで構成されています。
患者の主要な不安障害に合わせたセラピスト主導の暴露に重点を置いて、障害固有のCBTアプローチに従います。
参加者は、不安障害、治療の根拠、および暴露療法の理論的根拠に関する情報を含むワークブックを受け取ります。
介入には3つのフェーズがあります。[1]精神教育と症状の識別の1-2セッション、[2]宿題によるセラピスト主導の曝露の8-10セッション、および再発防止計画の1-2セッション。
介護者の関与は、各参加者の個々のニーズに合わせて調整されており、標準的な治療時間を超えて介護者に最大2時間の追加時間が割り当てられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的グローバルな印象 - 改善スケール
時間枠：4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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臨床的グローバルなインプレッション - 改善（CGI-I）スケールは、訓練されたインタビュアーが患者に関するすべての利用可能な情報を使用して7点スケールで改善を評価する1項目の尺度です。7ポイントスケールで改善を評価します。
この研究では、参加者の現在の状態をベースライン条件と比較することにより、CGI-Iの改善が評価されます。
以前の研究に沿って、CGI-Iの1または2のスコアは治療反応として分類され、3〜7のスコアが非応答として分類されます。
このバイナリ変数は、試験の主要な結果です。
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4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安評価尺度
時間枠：ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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小児不安評価尺度（PAR）は、全体的な不安の重症度の臨床医が評価した尺度です。
不安症状の数、頻度、不安関連の回避、不安関連の苦痛、不安の身体症状、家族の干渉、社会的干渉の評価を評価する7つの項目が含まれます。
現在の研究では、青少年不安障害に関する他の試験に従って、症状の数を評価するアイテムを除外する6項目のバージョンのPARが使用されています。
結果として生じる6項目のスケールは0〜30のスコアを生成し、スコアが高いほど深刻な不安を示します。
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ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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不安、気分、OCDおよび関連する神経精神障害に関する診断インタビュー - 子供と青年期のバージョン
時間枠：ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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不安、気分、およびOCDおよび関連する神経精神障害に関する診断インタビュー - 小児および青年期バージョン（Diamond-KID）は、現在の研究に含めるために使用されるすべての不安障害を含む小児および青年の最も一般的な精神障害を評価する半構造化されたインタビューです。
完全なインタビューは、ベースラインおよび12か月および24か月後の評価評価で行われます。
不安障害と大うつ病を含む短縮バージョンは、4か月および8か月後のランダム化評価で実施されます。
Diamond-KIDからのデータは、[1]の主要なベースライン不安障害および[2]不安障害の診断基準をもはや満たさない割合を評価するために使用されます。
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ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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臨床的グローバルな印象スケールの重度
時間枠：ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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臨床的グローバルなインプレッションスケールの重度（CGI-S）は、訓練を受けた評価者が、現在の症状、障害、一般的な機能を含むがこれらに限定されない患者に関するすべての利用可能な情報を考慮して特定の障害の全体的な重症度を作成する単一項目の尺度です。
この研究では、若者の不安障害の以前の試験に沿って、CGI-Sは、特定の不安障害との関連に関係なく、患者の不安症状の全体的な重症度を評価するために使用されます。
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ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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子供のグローバル評価尺度
時間枠：ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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子どものグローバル評価尺度（CGAS）は、臨床医が評価した1項目の心理社会的機能/障害のスケールであり、1から100の範囲で、より高いスコアがより良い機能を示しています。
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ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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子どもの不安とうつ病のスケールを修正しました
時間枠：ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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修正された子供の不安とうつ病スケール（RCADS）は、特定の不安症状とその頻度を評価する患者および介護者の報告されたアンケートです。
元のバージョンには47のアイテムが含まれています。
本研究では、元のバージョンの因子構造を維持し、保存された心理測定特性を実証する30項目のバージョンを使用します。
RCADSは、スウェーデンの若者を含むいくつかの研究で適切な心理測定特性を示しており、小児および青年の内在化症状の評価のための国際的に推奨される尺度です。
患者と介護者の両方の報告されたバージョンの両方が研究で使用されています。
すべての不安症状を合計するサブスケールを使用します。これは0〜60の範囲で、より高いスコアがより頻繁な不安症状を示します。
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ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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子どもの不安生活干渉スケール - 改訂
時間枠：ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月; 24か月
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子どもの不安生活干渉スケール（Calis-R）は、青少年不安に関連する干渉の患者および介護者が報告した尺度です。
この尺度は、子供や青年の不安に起因する干渉の評価のための国際的に推奨されるツールです。
患者が報告したバージョンは9項目で構成され、それぞれが0〜4の応答スケールで評価され、合計スコアが0〜36になり、全体のスコアが高いほど干渉が大きくなります。
介護者が報告したバージョンは2つのサブスケールで構成されており、1つのサブスケールは子供の干渉（9項目;範囲：0〜36）と、家族の干渉（8項目、範囲：0〜32）を評価し、スコアが高いほど干渉を示します。
介護者が報告したバージョンの場合、2つのサブスケールが個別に報告されます。
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ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月; 24か月
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割り当てられた治療に従わない参加者の割合/
時間枠：4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）
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治療の非遵守は、ICBTの6つ未満のモジュールを完了し、パーソナライズされた対面CBTの6つ未満のセッションに参加すること、または臨床的判断が保証されていることを示すにもかかわらず治療を中止/拒否したと定義されています。
非臨床レベルへの症状の大幅な改善のために治療が中止された場合、6モジュール/セッションルールの例外が行われ、さらなる治療は不要であるというセラピストの合意があります。
4か月で、治療の最初のコースに基づいて非遵守が評価されます。
8か月で、両方の治療コースにおける全体的なアドヒアランスに基づいて評価されます。
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4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）
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有害事象
時間枠：4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）
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有害事象は、研究要員によって、および22の事前定義されたイベントとオープンエンドオプションを含む患者および介護者が報告された有害事象アンケートによって継続的にスクリーニング、記録、および監視されます。
イベントは、定義された上限のない0からの範囲の文書化されたイベントの総数として報告されます。
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4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康経済の結果
時間枠：ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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増分費用対効果比（ICER）の計算と、受容に対する意欲のしきい値の評価を含む健康経済評価が実行されます。
詳細は別の健康経済分析計画（HEAP）で指定され、計画されたアプローチは、Open Science Framework（https://osf.io/a9qhw/）の完全な研究プロトコルで入手できます。
これらの測定値は、不安の結果に関して非劣性RCTについて推論するために使用されません。
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ベースライン; 4か月（ランダム化後17〜20週間）; 8か月（ランダム化後35〜40週間、一次エンドポイント）; 12か月（ランダム化後53〜60週間、観察のフォローアップ）; 24か月（ランダム化後105-116週間、観察のフォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matti Cervin, PhD、Lund University & CAMHS Skåne
- 主任研究者：Eva Serlachius, MD, PhD、Lund University & CAMHS Skåne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (推定)
2029年11月5日
研究の完了 (推定)
2031年3月5日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Dnr 2025-01014-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは、国家（スウェーデン）および欧州連合の法律に従って仮名化されており、匿名化されて公開されたリポジトリに公開することはできません。
研究の参加者は、研究目的で他の国際的な研究者と共有されることに同意します。
データは、現在の法律と倫理的許可に従って、ケースバイケースで合理的な要求に応じて利用可能にすることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。