Ступенчатая по сравнению с стратифицированной заботой о тревожных расстройствах у молодежи
24 февраля 2026 г. обновлено: Matti Cervin, Region Skane
Stepped против стратифицированного ухода за тревожными расстройствами у молодежи: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование, не являющееся неполноценными.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить ступенчатую помощь с стратифицированной уходом как общие модели здравоохранения для детей и подростков в возрасте 8-17 лет с тревожными расстройствами. Он решает один основной вопрос:
• Является ли уход за уходом, не являющимся невосприимчивым к стратифицированной помощи при поддержке участников для достижения ответа на лечение?
Исследователи будут сравнивать две модели ухода:
- Уход за шагом, когда все участники начинаются с 14 недель интернет-личной когнитивной поведенческой терапии (ICBT) и получают дополнительные 14 недель персонализированной личной КПТ, если это необходимо.
- Стратифицированный уход, где участники назначаются либо на 14 недель ICBT, либо 14 недель личного КПТ на основе клинической сложности, а также могут получить дополнительные 14 недель личной КПТ, если это необходимо.
Участники будут:
- Быть случайным образом назначенным на одну из двух моделей ухода.
- Завершите широкий спектр оценок на исходном уровне, во время лечения и на 4, 8, 12 и 24 месяца, причем 8-месячная точка в качестве основной конечной точки.
- Получите либо ICBT, личный CBT, либо оба, в зависимости от их модели ухода и ответа на лечение.
- Участвуйте в вспомогательных исследованиях, включающих выборку ДНК, когнитивные тестирование и связи национальных реестра, чтобы помочь прогнозировать реакцию на лечение и долгосрочные результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Подробное описание доступно в полном протоколе исследования.
Все версии протокола исследования можно получить в рамках открытой науки (https://osf.io/a9qhw/).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
556
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matti Cervin, PhD
- Номер телефона: 0046(0)737199700
- Электронная почта: matti.cervin@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eva Serlachius, MD, PhD
- Номер телефона: 0046(0)707155232
- Электронная почта: eva.serlachius@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
-
Контакт:
- Matti Cervin, PhD
- Номер телефона: 0046(0)737199700
- Электронная почта: matti.cervin@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) от 8 до <18 лет.
- Подтверждено ребенком и/или попечителем. 2) Основное тревожное расстройство DSM-5-TR социального тревожного расстройства, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, тревожное расстройство отделения, специфическая фобия или агорафобия.
Подтверждено структурированным диагностическим интервью (Diamond-KID). «Принципал» указывает на то, что врач считает, что тревожное расстройство считается наиболее неотложной потребностью в лечении (среди потенциальных сопутствующих расстройств).
3) Доступный уход, который может поддерживать ребенка в лечении.
- Подтверждено опекуном. 4) Ребенок и, по крайней мере, один попечитель может читать, писать и общаться на шведском языке.
Подтверждено ребенком и/или попечителем. 5) Ребенок (≤13 лет) и опекун имеют доступ к электронной идентификации шведской (Bankid или Freja Eid).
6) Доступ к Интернету.
- Подтверждено ребенком и/или попечителем. 7) Способность посещать личные сеансы CBT в клинике.
- Подтверждено ребенком и/или попечителем.
Критерии исключения:
1) Основное тревожное расстройство DSM-5-TR конкретной фобии, касающаяся области инъекции крови-инъекции (из-за программы ICBT, не включающей соответствующую информацию о методах прикладного натяжения, чтобы избежать обморожения во время упражнений по воздействию).
Подтверждено конкретной фобией такого рода, классифицируемой как наиболее функционально нарушающее тревожное расстройство во время структурированного диагностического интервью (бриллиантовое KID).
2) Продолжающееся психологическое лечение тревожного расстройства.
- Подтверждено ребенком и/или попечителем. 3) Собственные/семейные/образовательные трудности в более непосредственной потребности в управлении, чем тревожное расстройство.
Подтверждено оценщиком через информацию от ребенка и/или опекуна и/или других доступных источников.
4) Непосредственный риск для себя или других, которые требуют срочного внимания, таких как суицидальность.
Подтверждено оценщиком через информацию от ребенка и/или опекуна и других доступных источников.
5) У потенциального участника есть относительный (например, брат, двоюродный брат), включенный в исследование.
- Подтверждено оценщиком через информацию от ухода и других доступных источников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ступенчатая забота
Все участники Stepped Care получат интернет-доставку в интернет-поведенческую терапию (ICBT) в первом курсе лечения (A).
Участникам, которые не отреагировали на лечение или продолжают демонстрировать клинические уровни тяжести тревоги, будут предложены персонализированные личные CBT во втором курсе лечения (B).
|
Когнитивно-поведенческая терапия, предоставленная в Интернете (ICBT), представляет собой 12-модульное вмешательство, обеспечиваемое максимум 14 недель.
Доступны две возрастные версии: [1] для детей в возрасте 8-12 лет и [2] для подростков в возрасте 13-17 лет.
Обе версии имеют один и тот же основной контент, но тексты, иллюстрации, видео и упражнения адаптированы, чтобы быть подходящими для развития.
Каждая версия посвящена воздействию, наряду с психообразованием, стратегиями выживания и предотвращением рецидивов.
Опекуны имеют доступ к параллельной программе, которая отражает структуру молодежной программы.
Как пациенты, так и лица, осуществляющие уход, взаимодействуют с терапевтом через безопасную цифровую платформу, общаясь с помощью текстовых сообщений, аналогичных электронных писем.
Два запланированных звонка по телефону или видеоконференции проводятся примерно в 3-4 и 7-8 недель, соответственно, для выполнения приверженности и отвечают на вопросы, связанные с вмешательством.
Дополнительная телефонная поддержка будет доступна по требованию.
Персонализированная личная когнитивно-поведенческая терапия (CBT) следует за ручным рисунком на ранее опубликованных протоколах и метаанализах на эффективных компонентах CBT для детских тревожных расстройств и результатов нашего пилотного исследования.
Он состоит из 12 еженедельных одночасовых сессий, проведенных более 14 недель.
Это следует за подходом CBT, специфичным для расстройства, с сильным акцентом на воздействие на терапевтов, адаптированное к основному тревожному расстройству пациента.
Участники получают рабочие тетради, содержащие информацию о тревожных расстройствах, обоснование лечения и обоснование для экспозиционной терапии.
Вмешательство имеет три этапа: [1] 1-2 сеансы психообразования и идентификации симптомов, [2] 8-10 сеансов воздействия терапевтам с домашними заданиями и [3] 1-2 сеансов планирования профилактики рецидивов.
Участие по уходу за больным адаптировано к индивидуальным потребностям каждого участника, с максимум 2 дополнительных часов, выделенных для лиц, осуществляющих уход за пределами стандартного времени лечения.
|
|
Активный компаратор: Стратифицированный уход
В стратифицированном уходе курс лечения направлена на то, чтобы распределить приблизительно половину участников на передачу в интернет, связанную с когнитивно-поведенческой терапией (ICBT), а другую половину персонализированной личной CBT, основанной на их оценке клинической сложности, генерируемой алгоритмом.
Идентично ступенчатым уходу, те, кто не реагировал на лечение или продолжает демонстрировать клинические уровни тяжести тревоги после курса лечения A будет предложено персонализированная личная КПТ в курсе лечения B.
|
Когнитивно-поведенческая терапия, предоставленная в Интернете (ICBT), представляет собой 12-модульное вмешательство, обеспечиваемое максимум 14 недель.
Доступны две возрастные версии: [1] для детей в возрасте 8-12 лет и [2] для подростков в возрасте 13-17 лет.
Обе версии имеют один и тот же основной контент, но тексты, иллюстрации, видео и упражнения адаптированы, чтобы быть подходящими для развития.
Каждая версия посвящена воздействию, наряду с психообразованием, стратегиями выживания и предотвращением рецидивов.
Опекуны имеют доступ к параллельной программе, которая отражает структуру молодежной программы.
Как пациенты, так и лица, осуществляющие уход, взаимодействуют с терапевтом через безопасную цифровую платформу, общаясь с помощью текстовых сообщений, аналогичных электронных писем.
Два запланированных звонка по телефону или видеоконференции проводятся примерно в 3-4 и 7-8 недель, соответственно, для выполнения приверженности и отвечают на вопросы, связанные с вмешательством.
Дополнительная телефонная поддержка будет доступна по требованию.
Персонализированная личная когнитивно-поведенческая терапия (CBT) следует за ручным рисунком на ранее опубликованных протоколах и метаанализах на эффективных компонентах CBT для детских тревожных расстройств и результатов нашего пилотного исследования.
Он состоит из 12 еженедельных одночасовых сессий, проведенных более 14 недель.
Это следует за подходом CBT, специфичным для расстройства, с сильным акцентом на воздействие на терапевтов, адаптированное к основному тревожному расстройству пациента.
Участники получают рабочие тетради, содержащие информацию о тревожных расстройствах, обоснование лечения и обоснование для экспозиционной терапии.
Вмешательство имеет три этапа: [1] 1-2 сеансы психообразования и идентификации симптомов, [2] 8-10 сеансов воздействия терапевтам с домашними заданиями и [3] 1-2 сеансов планирования профилактики рецидивов.
Участие по уходу за больным адаптировано к индивидуальным потребностям каждого участника, с максимум 2 дополнительных часов, выделенных для лиц, осуществляющих уход за пределами стандартного времени лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические глобальные впечатления - шкала улучшения
Временное ограничение: 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
Клинические глобальные впечатления-Шкала улучшения (CGI-I)-это 1-элементная мера, в которой обученный интервьюер использует всю доступную информацию о пациенте, чтобы оценить улучшение по 7-балльной шкале: 1 = очень значительно улучшен, 2 = значительно улучшен, 3 = минимально улучшенное, 4 = без изменений, 5 = минимально худшее, 6 = намного хуже, 7 = намного хуже.
В этом исследовании улучшение CGI-I оценивается путем сравнения текущего состояния участника с их базовым состоянием.
В соответствии с предыдущими исследованиями, оценка 1 или 2 на CGI-I классифицируется как реакция на лечение и баллы от 3 до 7 как отсутствие ответа.
Эта бинарная переменная является основным результатом исследования.
|
4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала рейтинга педиатрической тревоги
Временное ограничение: Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
Шкала рейтинга педиатрической тревожности (PARS) представляет собой меру общей тяжести тревоги.
Он включает в себя семь пунктов, оценивающих количество симптомов тревоги, их частоту, избегание, связанную с тревогой, дистресс, связанные с тревогой, физические симптомы тревоги, вмешательство семьи и социальное вмешательство.
В текущем исследовании, в соответствии с другими испытаниями по поводу тревожных расстройств молодежи, используется 6-элементная версия PARS, которая исключает элемент, оценивающий количество симптомов.
Полученная 6-элементная шкала дает оценку от 0 до 30, а более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
|
Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
|
Диагностическое интервью для тревоги, настроения и ОКР и связанных с ними нейропсихиатрических расстройств - версия для детей и подростков
Временное ограничение: Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
Диагностическое интервью для тревоги, настроения и ОКР и связанных с ними нейропсихиатрических расстройств-дочерние и подростковые версии (бриллиантовые KID)-это полуструктурированное интервью, которое оценивает наиболее распространенные психические расстройства у детей и подростков, включая все тревожные расстройства, используемые для инклюзии в настоящем исследовании.
Полное интервью проводится на исходном уровне и в 12- и 24-месячных оценках после транрандомизации.
Укороченная версия, которая включает в себя тревожные расстройства и серьезную депрессию, проводится на 4-8-месячных оценках после рандомизации.
Данные из бриллиантового KID будут использоваться для оценки доли, которые больше не соответствуют диагностическим критериям [1] их основного базового тревожного расстройства и [2] любого тревожного расстройства.
|
Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
|
Клинические глобальные впечатления о слабых масштабах
Временное ограничение: Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
Клинические глобальные впечатления о масштабе по шкале (CGI-S) представляют собой меру с одним элементом, в которой обученный оценщик делает общий рейтинг тяжести конкретного расстройства, учитывая всю доступную информацию о пациенте, включая, помимо прочего, текущие симптомы, нарушения и общее функционирование.
В этом исследовании, в соответствии с предыдущими исследованиями тревожных расстройств молодежи, CGI-S используется для оценки общей тяжести симптомов тревоги пациента, независимо от их связи с конкретным тревожным расстройством.
|
Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
|
Шкала глобальной оценки детей
Временное ограничение: Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
Шкала глобальной оценки детей (CGAS) представляет собой одноразовую шкалу психосоциального функционирования/нарушения с оценкой в диапазоне от 1 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее функционирование.
|
Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
|
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии детей
Временное ограничение: Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии детей (RCADS) представляет собой вопросник, о котором сообщают пациент, и опекун, оценивающий специфические симптомы тревоги и их частоту.
Оригинальная версия включает в себя 47 элементов.
В настоящем исследовании мы используем версию из 30 пунктов, которая сохраняет факторную структуру исходной версии и демонстрирует консервативные психометрические свойства.
RCADS продемонстрировал адекватные психометрические свойства в нескольких исследованиях, в том числе у шведской молодежи, и является рекомендуемой международно мерой для оценки интернализующих симптомов у детей и подростков.
В исследовании используются версии как пациента, так и опекунов.
Мы будем использовать подшкалу, которая суммирует все симптомы тревоги, которая варьируется от 0 до 60, а более высокие оценки указывают на более частые симптомы тревоги.
|
Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
|
Порыво
Временное ограничение: Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (от 35 до 40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев; 24 месяца
|
Регистрация в мешах по вмешательству в сфере тревожности (CALIS-R) представляет собой меру вмешательства, сообщаемое пациентом и опекуном, связанного с тревогой молодежи.
Эта мера является всемирно рекомендуемым инструментом для оценки помех, связанных с беспокойством у детей и подростков.
Версия, о которой сообщают пациенту, состоит из 9 пунктов, каждая из которых оценивается по шкале ответа 0-4, что приводит к общему баллу от 0 до 36, а более высокие общие оценки указывают на большее количество помех.
Версия с опекуном состоит из двух подразделений, где один подраздел оценивает помехи для ребенка (9 пунктов; диапазон: от 0 до 36) и другого помех для семейства (8 пунктов; диапазон: от 0 до 32), причем более высокие оценки указывают на большие помехи.
Для версии, о которой сообщается, общаются, два суб-масштаба будут сообщены отдельно.
|
Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (от 35 до 40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев; 24 месяца
|
|
Доля участников, которые не придерживаются назначенного лечения/s
Временное ограничение: 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после Рэндомизации, первичная конечная точка)
|
Несоблюдение к лечению определяется как завершение менее шести модулей ICBT, посещая менее шести сессий персонализированного личного CBT, или прекращение/отказ от лечения, несмотря на клиническое суждение, указывающее на это.
Исключение из правила шестимодуля/сеанса производится, если лечение прекращается из-за существенного улучшения симптомов до неклинических уровней, причем согласие терапевта о том, что дальнейшее лечение не нужно.
Через 4 месяца несоблюдение оценивается на основе первого курса лечения.
Через 8 месяцев он оценивается на основе общей приверженности на обоих курсах лечения: [0] Полная приверженность (придерживаясь всех назначенных методов лечения), [1] Частичная приверженность (соблюдение одному, но не всем назначенному лечению) или [2] полное непрерывность (приверженность не назначенному лечению).
|
4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после Рэндомизации, первичная конечная точка)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после Рэндомизации, первичная конечная точка)
|
Неблагоприятные события непрерывно скринируются, регистрируются и контролируются персоналом обучения и через вопросник по нежелательным событиям, отзываемым пациентом и опекуном, который включает 22 предопределенных события и открытый вариант.
События будут представлены как общее количество документированных событий, в диапазоне от 0 без определенного верхнего предела.
|
4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после Рэндомизации, первичная конечная точка)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономические результаты здоровья
Временное ограничение: Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
Экономические оценки здоровья, включая расчет инкрементных коэффициентов экономической эффективности (ICER) и оценки пороговых значений готовности к прицепке.
Детали будут указаны в отдельном плане экономического анализа здравоохранения (HEAP), а запланированный подход доступен в протоколе полного исследования в Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/).
Эти меры не будут использоваться для вывода о неполноценном РКИ в отношении результатов тревоги.
|
Базовая линия; 4 месяца (через 17-20 недель после рандомизации); 8 месяцев (через 35-40 недель после рандомизации, первичная конечная точка); 12 месяцев (через 53-60 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением); 24 месяца (105-116 недель после трансрандомизации, наблюдения за наблюдением)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matti Cervin, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
- Главный следователь: Eva Serlachius, MD, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2025-01014-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные псевдонимизированы в соответствии с законодательством Национального (шведского) и Европейского Союза и не могут быть анонимизированы и опубликованы в открытом хранилище.
Участники в исследовании соглашаются на то, что их данные будут переданы с другими международными исследователями в исследовательских целях.
Данные могут быть доступны по разумному запросу в каждом конкретном случае в соответствии с текущим законодательством и этическими разрешениями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .