Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stufen versus versus geschichtete Versorgung von Angststörungen in der Jugendlichen

24. Februar 2026 aktualisiert von: Matti Cervin, Region Skane

Stufenversorgter Versorgung von Angststörungen in der Jugend: Eine pragmatische Nicht-Infertigkeit randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Versorgung mit geschichteter Versorgung als allgemeine Gesundheitsmodelle für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren mit Angststörungen zu vergleichen. Es befasst sich mit einer Hauptfrage:

• Ist die gestratifizierte Versorgung nicht unfertig, um die Teilnehmer bei der Erreichung eines Behandlungsreaktionen zu unterstützen?

Forscher werden zwei Pflegemodelle vergleichen:

  • Stepped Care, wo alle Teilnehmer mit 14 Wochen mit im Internet gelieferten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) beginnen und bei Bedarf weitere 14 Wochen personalisierter persönlicher CBT erhalten.
  • Die geschichtete Versorgung, bei der die Teilnehmer entweder 14 Wochen ICBT oder 14 Wochen persönlicher CBT zugeordnet sind, die auf der klinischen Komplexität basieren, und bei Bedarf möglicherweise zusätzliche 14 Wochen persönliche CBT-CBT erhalten.

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig einem der beiden Pflegemodelle zugeordnet werden.
  • Vervollständigen Sie eine breite Palette von Bewertungen zu Studienbeginn, während der Behandlung und bei 4, 8, 12 und 24 Monaten, wobei der 8-monatige Punkt als primärer Endpunkt ist.
  • Erhalten Sie entweder ICBT, persönlicher CBT oder beides, abhängig von ihrem Versorgungsmodell und der Reaktion auf die Behandlung.
  • Nehmen Sie an Zusatzstudien teil, die DNA-Stichproben, kognitive Tests und nationale Registrierungsverbindungen umfassen, um die Behandlungsreaktion und langfristige Ergebnisse vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung ist im vollständigen Studienprotokoll verfügbar. Alle Studienprotokollversionen können im Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/) zugegriffen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

556

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 8 bis <18 Jahre.

  • Vom Kind und/oder Pflegekraft bestätigt. 2) Hauptdsm-5-TR-Angststörung der sozialen Angststörung, generalisierte Angststörung, Panikstörung, Trennungsangst, spezifische Phobie oder Agoraphobie.

  • Bestätigt durch das strukturierte diagnostische Interview (Diamond-kid). "Principal" weist darauf hin, dass die Angststörung vom Kliniker als dringend behandelt wird (bei potenziellen gleichzeitig auftretenden Störungen).

    3) verfügbare Pflegekraft, die das Kind bei der Behandlung unterstützen kann.

  • Bestätigt durch die Pflegekraft. 4) Kind und mindestens eine Pflegekraft können auf Schwedisch lesen, schreiben und kommunizieren.

  • Vom Kind und/oder Pflegekraft bestätigt. 5) Kind (≤ 13 Jahre) und Pflegekraft haben Zugang zu einer schwedischen elektronischen Identifizierung (Bankid oder Freja Eid).

    6) Zugang zum Internet.

  • Vom Kind und/oder Pflegekraft bestätigt. 7) Fähigkeit zur Teilnahme an persönlichen CBT-Sitzungen in der Klinik.
  • Vom Kind und/oder Pflegekraft bestätigt.

Ausschlusskriterien:

1) Haupt-DSM-5-TR-Angststörung spezifischer Phobie in Bezug auf die Domäne der Blutinjektionsverletzung (aufgrund des ICBT-Programms ohne relevante Informationen zu Techniken angewendeter Spannung, um Ohnmacht bei Expositionsübungen zu vermeiden).

  • Bestätigt durch eine bestimmte Phobie dieser Art, die während des strukturierten diagnostischen Interviews (Diamond-KID) als die am funktional beeinträchtige Angststörung eingestuft wird.

    2) fortlaufende psychologische Behandlung für eine Angststörung.

  • Vom Kind und/oder Pflegekraft bestätigt. 3) soziale/familiäre/pädagogische Schwierigkeiten bei unmittelbarerem Management als eine Angststörung.

  • Bestätigt vom Assessor durch Informationen vom Kind und/oder Pflegeperson und/oder anderen verfügbaren Quellen.

    4) Sofortiges Risiko für sich selbst oder andere, die dringende Aufmerksamkeit erfordern, wie beispielsweise Selbstmord.

  • Bestätigt vom Assessor durch Informationen vom Kind und/oder der Pflegekraft und anderen verfügbaren Quellen.

    5) Der potenzielle Teilnehmer hat einen Verwandten (z. B. Geschwister, Cousin) in die Studie.

  • Bestätigt vom Assessor durch Informationen aus der Pflegekraft und anderen verfügbaren Quellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufenpflege
Alle Teilnehmer an Stepped Care erhalten im ersten Behandlungskurs (a) eine im Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT). Teilnehmern, die nicht auf die Behandlung geantwortet haben oder weiterhin ein klinisches Maß an Schweregrad der Angst aufweisen, wird im zweiten Behandlungskurs (B) personalisierte persönliche CBT angeboten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie im Internet geliefert
Kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) im Internet ist eine 12-Modul-Intervention, die über maximal 14 Wochen geliefert wird. Zwei altersspezifische Versionen sind verfügbar: [1] für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren und [2] für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren. Beide Versionen teilen den gleichen Kerninhalt, aber die Texte, Illustrationen, Videos und Übungen sind so angepasst, dass sie entwicklungsgenehmig sind. Jede Version konzentriert sich auf Exposition zusammen mit Psychoedukation, Bewältigungsstrategien und Rückfallprävention. Betreuer haben Zugang zu einem parallelen Programm, das die Struktur des Jugendprogramms widerspiegelt. Sowohl Patienten als auch Pflegepersonen beschäftigen sich mit einem Therapeuten über eine sichere digitale Plattform und kommunizieren über Textnachrichten ähnlich wie E -Mails. Zwei geplante Telefon- oder Videokonferenzanrufe werden ungefähr 3-4 bzw. 7-8 Wochen in der Behandlung durchgeführt, um die Einhaltung der Einhaltung und die Beantwortung von Fragen im Zusammenhang mit der Intervention zu befriedigen. Zusätzlicher Telefonunterstützung wird bei Bedarf verfügbar sein.
Verhalten: Personalisierte persönliche kognitive Verhaltenstherapie
Die personalisierte persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT) folgt einer manuellen Auszeichnung von zuvor veröffentlichten Protokollen und Metaanalysen zu wirksamen Komponenten von CBT bei pädiatrischen Angststörungen und Ergebnissen aus unserer Pilotstudie. Es besteht aus 12 wöchentlichen einstündigen Sitzungen über maximal 14 Wochen. Es folgt einem störungsspezifischen CBT-Ansatz, wobei der Schwerpunkt auf der von Therapeuten geführten Exposition auf die Hauptangststörung des Patienten zugeschnitten ist. Die Teilnehmer erhalten Arbeitsbücher mit Informationen zu Angststörungen, der Behandlungsbewertung und der Gründe für die Expositionstherapie. Die Intervention hat drei Phasen: [1] 1-2 Sitzungen der Psychoedukation und Symptomidentifikation, [2] 8-10 Sitzungen der von Therapeuten geführten Exposition mit Hausaufgaben und [3] 1-2 Sitzungen der Planungspräventionsplanung. Die Beteiligung der Pflegekraft ist auf die individuellen Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten, wobei maximal 2 zusätzliche Stunden für Pflegekräfte über die Standardbehandlungszeit hinausgehen.
Aktiver Komparator: Geschichtete Pflege
In der geschichteten Versorgung zielt der Behandlungskurs A ab, um ungefähr die Hälfte der Teilnehmer einer im Internet gelieferten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) und der anderen Hälfte an personalisiertes persönliches CBT-CBT zuzuordnen, basierend auf ihrem von Algorithmus generierten klinischen Komplexitätswert. Identisch mit der Stufenversorgung, diejenigen, die nicht auf die Behandlung reagiert haben oder weiterhin klinisch an Angstzuständen nach dem Behandlungskurs A aufweisen, wird im Behandlungskurs B. personalisierte persönliche CBT angeboten. B.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie im Internet geliefert
Kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) im Internet ist eine 12-Modul-Intervention, die über maximal 14 Wochen geliefert wird. Zwei altersspezifische Versionen sind verfügbar: [1] für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren und [2] für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren. Beide Versionen teilen den gleichen Kerninhalt, aber die Texte, Illustrationen, Videos und Übungen sind so angepasst, dass sie entwicklungsgenehmig sind. Jede Version konzentriert sich auf Exposition zusammen mit Psychoedukation, Bewältigungsstrategien und Rückfallprävention. Betreuer haben Zugang zu einem parallelen Programm, das die Struktur des Jugendprogramms widerspiegelt. Sowohl Patienten als auch Pflegepersonen beschäftigen sich mit einem Therapeuten über eine sichere digitale Plattform und kommunizieren über Textnachrichten ähnlich wie E -Mails. Zwei geplante Telefon- oder Videokonferenzanrufe werden ungefähr 3-4 bzw. 7-8 Wochen in der Behandlung durchgeführt, um die Einhaltung der Einhaltung und die Beantwortung von Fragen im Zusammenhang mit der Intervention zu befriedigen. Zusätzlicher Telefonunterstützung wird bei Bedarf verfügbar sein.
Verhalten: Personalisierte persönliche kognitive Verhaltenstherapie
Die personalisierte persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT) folgt einer manuellen Auszeichnung von zuvor veröffentlichten Protokollen und Metaanalysen zu wirksamen Komponenten von CBT bei pädiatrischen Angststörungen und Ergebnissen aus unserer Pilotstudie. Es besteht aus 12 wöchentlichen einstündigen Sitzungen über maximal 14 Wochen. Es folgt einem störungsspezifischen CBT-Ansatz, wobei der Schwerpunkt auf der von Therapeuten geführten Exposition auf die Hauptangststörung des Patienten zugeschnitten ist. Die Teilnehmer erhalten Arbeitsbücher mit Informationen zu Angststörungen, der Behandlungsbewertung und der Gründe für die Expositionstherapie. Die Intervention hat drei Phasen: [1] 1-2 Sitzungen der Psychoedukation und Symptomidentifikation, [2] 8-10 Sitzungen der von Therapeuten geführten Exposition mit Hausaufgaben und [3] 1-2 Sitzungen der Planungspräventionsplanung. Die Beteiligung der Pflegekraft ist auf die individuellen Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten, wobei maximal 2 zusätzliche Stunden für Pflegekräfte über die Standardbehandlungszeit hinausgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Impressionen - Verbesserungsskala
Zeitfenster: 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)
Die Skala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) ist eine 1-Punkte-Maßnahme, bei der ein geschulter Interviewer alle verfügbaren Informationen über den Patienten verwendet, um die Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten: 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlimmer, 6 = viel schlimmer. 7 = sehr viel schlimmer. In dieser Studie wird die Verbesserung des CGI-I durch Vergleich des aktuellen Status des Teilnehmers mit seiner Basiszustand bewertet. In Übereinstimmung mit früheren Studien wird ein Score von 1 oder 2 auf dem CGI-I als Behandlungsreaktion und Bewertungen von 3 bis 7 als Nichtantwort eingestuft. Diese binäre Variable ist das primäre Ergebnis des Versuchs.
4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)
Die pädiatrische Angstbewertungsskala (PARS) ist ein Maß an der Kliniker für den Schweregrad der allgemeinen Angst. Es umfasst sieben Elemente, die die Anzahl der Angstsymptome, ihre Häufigkeit, die Vermeidung von angstbedingten, ängstlichen Belastungen, die körperlichen Symptome von Angst, familiärer Einmischung und soziale Einmischung bewerten. In der aktuellen Studie wird in Übereinstimmung mit anderen Versuchen wegen Jugendangststörungen die 6-Punkte-Version von Pars verwendet, die die Anzahl der Symptome ausschließt. Die resultierende 6-Punkte-Skala ergibt eine Punktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstzustände hinweisen.
Grundlinie; 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)
Diagnoseinterview für Angst, Stimmung und Zwangsstörung sowie verwandte neuropsychiatrische Störungen - Kindes- und Jugendversion
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)
Das diagnostische Interview für Angst, Stimmung und Zwangsstörung sowie verwandte neuropsychiatrische Störungen-Kinder- und Jugendversion (Diamond-KID) ist ein semi-strukturiertes Interview, das die häufigsten psychischen Störungen bei Kindern und Jugendlichen bewertet, einschließlich aller für die Inklusion verwendeten Angststörungen in der vorliegenden Studie. Das vollständige Interview wird zu Studienbeginn und bei den 12- und 24-monatigen Bewertungen nach der Stratomisierung durchgeführt. Eine verkürzte Version, die Angststörungen und schwere Depressionen umfasst, wird bei den 4- und 8-monatigen Bewertungen nach der Stratomisierung durchgeführt. Daten aus dem Diamond-kid werden verwendet, um den Anteil zu bewerten, der die diagnostischen Kriterien für [1] ihre Hauptbasis-Angststörung nicht mehr erfüllt, und [2] jede Angststörung.
Grundlinie; 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)
Klinische globale Impressionen Skala-Severity
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)
Die klinische Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) ist eine Maßnahme mit einem einzigen Elementen, bei der ein geschulter Assessor eine Gesamtschwere für eine bestimmte Störungsbewertung für alle verfügbaren Informationen über den Patienten durchführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktuelle Symptome, Wertminderung und allgemeine Funktionsweise. In dieser Studie werden die CGI-S in Übereinstimmung mit früheren Studien zu Jugendangststörungen verwendet, um die Gesamtschwere der Angstsymptome des Patienten unabhängig von ihrem Zusammenhang mit einer spezifischen Angststörung zu bewerten.
Grundlinie; 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)
Globale Bewertungsskala für Kinder der Kinder
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)
Die globale Bewertungsskala der Kinder (CGAs) ist eine mit einem Kliniker bewertete Ein-Elemente-Skala für psychosoziale Funktionen/Beeinträchtigungen, die zwischen 1 und 100 mit höheren Werten liegt, was auf eine bessere Funktionsweise hinweist.
Grundlinie; 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)
Überarbeitete Skala von Angst und Depression von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)
Die überarbeitete Angst- und Depressionskala der Kinder (RCADs) ist ein von Patienten und Pflegepersonen gemeldeter Fragebogen, der spezifische Angstsymptome und ihre Häufigkeit bewertet. Die Originalversion enthält 47 Elemente. In der vorliegenden Studie verwenden wir die 30-Punkte-Version, die die Faktorstruktur der Originalversion beibehält und konservierte psychometrische Eigenschaften demonstriert. Die RCADs haben in mehreren Studien, einschließlich in schwedischen Jugendlichen, angemessene psychometrische Eigenschaften gezeigt und ist eine international empfohlene Maßnahme für die Bewertung der Internalisierungssymptome bei Kindern und Jugendlichen. In der Studie werden sowohl Patienten- als auch personenbezogene Versionen verwendet. Wir werden die Subskala verwenden, die alle Angstsymptome zusammenfasst, die zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte häufigere Angstsymptome anzeigen.
Grundlinie; 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)
Kinderstörungsstörungsskala
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Monate (17 bis 20 Wochen nach der Stratomisierung); 8 Monate (35 bis 40 Wochen nach der Stratomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate; 24 Monate
Das Kinderstörungsstörungsskala-REVISED (CALIS-R) ist ein von Patienten und Pflegepersonen gemeldetes Maß für Störungen im Zusammenhang mit der Angst vor Jugendlichen. Die Maßnahme ist ein international empfohlenes Instrument zur Bewertung von Störungen, die sich aus Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen ergeben. Die von der Patienten gemeldete Version besteht aus 9 Elementen, die jeweils auf einer 0-4-Antwortskala bewertet wurden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 36 führt, wobei höhere Gesamtwerte mehr Interference anzeigen. Die von der Pflegefahrer gemeldete Version besteht aus zwei Unterkalen, in denen eine Untermaßnahme die Interferenz für das Kind (9 Elemente; Bereich: 0 bis 36) und die andere Interferenz für die Familie (8 Elemente; Bereich: 0 bis 32) bewertet, wobei höhere Punktzahlen mehr Störungen anzeigen. Für die von der Pflegeperson gemeldete Version werden die beiden Teilskalen separat gemeldet.
Grundlinie; 4 Monate (17 bis 20 Wochen nach der Stratomisierung); 8 Monate (35 bis 40 Wochen nach der Stratomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate; 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich nicht an die zugewiesene Behandlung/s halten
Zeitfenster: 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt)
Die Nichteinhaltung der Behandlung ist definiert als weniger als sechs ICBT-Module, die weniger als sechs Sitzungen personalisierter persönlicher CBT teilnehmen oder die Behandlung abstellen/verweigern, obwohl klinisch beurteilt wird, dass dies gerechtfertigt ist. Eine Ausnahme von der Sechsmodul-/Sitzungsregel wird vorgenommen, wenn die Behandlung aufgrund einer erheblichen Symptomverbesserung auf nichtklinische Werte abgesetzt wird, wobei die Therapeutenvereinbarung über eine weitere Behandlung nicht erforderlich ist. Nach 4 Monaten wird die Nichteinhaltung aufgrund des ersten Behandlungsverlaufs bewertet. Nach 8 Monaten wird es auf der Grundlage der Gesamteinhaltung in beiden Behandlungskursen bewertet: [0] Vollständige Einhaltung (Einhaltung aller zugewiesenen Behandlungen), [1] teilweise Einhaltung (Einhaltung einer, aber nicht alle zugewiesenen Behandlungen) oder [2] vollständige Nichteinhaltung (Einhaltung ohne zugewiesene Behandlung).
4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt)
Unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich gescreent, aufgezeichnet und von Studienpersonal sowie über den von Patienten und Pflegepersonen gemeldeten unerwünschten Ereignisfragebogen, der 22 vordefinierte Ereignisse und eine offene Option enthält. Die Ereignisse werden als Gesamtzahl der dokumentierten Ereignisse von 0 angegeben, die ohne definierte Obergrenze reichen.
4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitswirtschaftliche Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)
Gesundheitswirtschaftliche Bewertungen, einschließlich der Berechnung der inkrementellen Kosten-Nutzungsfähigkeit (ICER) und der Bewertung der Akkut-Schwellenwerte, werden durchgeführt. Die Details werden in einem separaten Gesundheitswirtschaftsanalyseplan (HEAP) festgelegt, und der geplante Ansatz ist im vollständigen Studienprotokoll im Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/) verfügbar. Diese Maßnahmen werden nicht verwendet, um den RCT der Nichtverwaltung in Bezug auf Angstergebnisse zu schließen.
Grundlinie; 4 Monate (17-20 Wochen nach der Strandomisierung); 8 Monate (35-40 Wochen nach der Strandomisierung, primärer Endpunkt); 12 Monate (53-60 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung); 24 Monate (105-116 Wochen nach der Stratomisierung, Beobachtungsuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matti Cervin, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
  • Hauptermittler: Eva Serlachius, MD, PhD, Lund University & CAMHS Skåne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2025-01014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach nationaler (schwedischer) und europäischer Uniongesetzgebung pseudonymisiert und können nicht in einem offenen Repository anonymisiert und veröffentlicht werden. Teilnehmer an der Studie Zustimmung, dass ihre Daten zu Forschungszwecken an andere internationale Forscher weitergegeben werden. Die Daten können auf angemessene Anfrage von Fall zu Fall gemäß den geltenden Rechtsvorschriften und ethischen Genehmigungen zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren