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Pisado versus cuidados estratificados para transtornos de ansiedade na juventude

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Matti Cervin, Region Skane

Salvou o atendimento estratificado para transtornos de ansiedade na juventude: um ensaio controlado randomizado não-inferioridade pragmático não inferioridade

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os cuidados com os cuidados estratificados como modelos gerais de assistência médica para crianças e adolescentes de 8 a 17 anos com transtornos de ansiedade. Ele aborda uma questão principal:

• Os cuidados escalvidos não são inseridos aos cuidados estratificados no apoio aos participantes para alcançar uma resposta ao tratamento?

Os pesquisadores compararão dois modelos de cuidados:

  • Os cuidados escalonados, onde todos os participantes começam com 14 semanas de terapia cognitivo-comportamental entregue à Internet (ICBT) e recebem mais 14 semanas de TCC de pessoa personalizada, se necessário.
  • Cuidados estratificados, onde os participantes são designados para 14 semanas de ICBT ou 14 semanas de TCC pessoal com base na complexidade clínica, e também podem receber 14 semanas adicionais de TCC pessoal, se necessário.

Os participantes irão:

  • Ser designado aleatoriamente a um dos dois modelos de atendimento.
  • Conclua uma ampla gama de avaliações na linha de base, durante o tratamento e em 4, 8, 12 e 24 meses, com o ponto de 8 meses como ponto final primário.
  • Receba ICBT, TCC pessoalmente, ou ambos, dependendo do seu modelo de atendimento e resposta ao tratamento.
  • Participe de estudos auxiliares envolvendo amostragem de DNA, testes cognitivos e vínculos nacionais do registro para ajudar a prever a resposta ao tratamento e os resultados a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma descrição detalhada está disponível no protocolo de estudo completo. Todas as versões do protocolo de estudo podem ser acessadas na estrutura de ciências abertas (https://osf.io/a9qhw/).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

556

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Recrutamento
        • Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

1) 8 a <18 anos de idade.

  • Confirmado pela criança e/ou cuidador. 2) Transtorno de ansiedade DSM-5-TR principal do transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno de ansiedade de separação, fobia específica ou agorafobia.

  • Confirmado pela entrevista de diagnóstico estruturada (KID-KID). "Principal" indica que o transtorno de ansiedade é julgado pelo clínico a ter mais necessidade urgente de tratamento (entre possíveis distúrbios co-ocorrentes).

    3) Cuidador disponível que pode apoiar a criança no tratamento.

  • Confirmado pelo cuidador. 4) Criança e pelo menos um cuidador pode ler, escrever e se comunicar em sueco.

  • Confirmado pela criança e/ou cuidador. 5) criança (≤13 anos) e cuidador têm acesso a uma identificação eletrônica sueca (Bankid ou Freja Eid).

    6) Acesso à Internet.

  • Confirmado pela criança e/ou cuidador. 7) Capacidade de participar de sessões pessoais da TCC na clínica.
  • Confirmado pela criança e/ou cuidador.

Critérios de exclusão:

1) Transtorno principal de ansiedade DSM-5-TR de fobia específica relativa ao domínio da lesão por injeção sanguínea (devido ao programa ICBT que não incluía informações relevantes sobre técnicas de tensão aplicada para evitar desmaios durante os exercícios de exposição).

  • Confirmado por uma fobia específica desse tipo sendo classificada como o transtorno de ansiedade mais funcionalmente prejudicial durante a entrevista de diagnóstico estruturada (KID-KID).

    2) Tratamento psicológico contínuo para um transtorno de ansiedade.

  • Confirmado pela criança e/ou cuidador. 3) Dificuldades sociais/familiares/educacionais na necessidade mais imediata de gestão do que um transtorno de ansiedade.

  • Confirmado pelo avaliador por meio de informações da criança e/ou cuidador e/ou outras fontes disponíveis.

    4) Risco imediato de si mesmo ou a outros que exigem atenção urgente, como suicídio.

  • Confirmado pelo avaliador por meio de informações da criança e/ou do cuidador e de outras fontes disponíveis.

    5) O participante em potencial possui um parente (por exemplo, irmão, primo) incluído no estudo.

  • Confirmado pelo avaliador por meio de informações do cuidador e de outras fontes disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Care de um passo
Todos os participantes do atendimento escalonado receberão terapia cognitiva-comportamental entregue na Internet (ICBT) no primeiro curso de tratamento (A). Os participantes que não responderam ao tratamento ou continuam a exibir níveis clínicos de gravidade da ansiedade receberão TCC pessoalmente personalizado no segundo curso de tratamento (B).
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental entregue na Internet
A terapia cognitivo-comportamental entregue à Internet (ICBT) é uma intervenção de 12 módulos entregue em um máximo de 14 semanas. Duas versões específicas da idade estão disponíveis: [1] para crianças de 8 a 12 anos e [2] para adolescentes de 13 a 17 anos. Ambas as versões compartilham o mesmo conteúdo principal, mas os textos, ilustrações, vídeos e exercícios são adaptados para serem apropriados para o desenvolvimento. Cada versão se concentra na exposição, juntamente com a psicoeducação, estratégias de enfrentamento e prevenção de recaídas. Os cuidadores têm acesso a um programa paralelo que reflete a estrutura do programa da juventude. Pacientes e cuidadores se envolvem com um terapeuta por meio de uma plataforma digital segura, comunicando -se através de mensagens de texto semelhantes aos e -mails. Duas chamadas de telefone ou videoconferência programadas são realizadas aproximadamente 3-4 e 7-8 semanas após o tratamento, respectivamente, para acompanhar a adesão e abordar questões relacionadas à intervenção. Suporte por telefone adicional estará disponível sob demanda.
Comportamental: Terapia cognitiva-comportamental personalizada
A terapia cognitiva-comportamental personalizada (TCC) segue um desenho manual de protocolos e metanálises publicadas anteriormente em componentes eficazes da TCC para distúrbios de ansiedade pediátricos e resultados de nosso estudo piloto. Consiste em 12 sessões semanais de uma hora entregues em um máximo de 14 semanas. Segue-se uma abordagem de TCC específica para distúrbios, com uma forte ênfase na exposição liderada por terapeuta adaptada ao principal transtorno de ansiedade do paciente. Os participantes recebem pastas de trabalho contendo informações sobre transtornos de ansiedade, a lógica do tratamento e a lógica da terapia de exposição. A intervenção possui três fases: [1] 1-2 sessões de psicoeducação e identificação de sintomas, [2] 8-10 sessões de exposição liderada por terapeuta com a lição de casa e [3] 1-2 sessões do planejamento da prevenção de recaídas. O envolvimento do cuidador é adaptado às necessidades individuais de cada participante, com um máximo de 2 horas adicionais alocadas para cuidadores além do tempo de tratamento padrão.
Comparador Ativo: Cuidado estratificado
Nos cuidados estratificados, o curso de tratamento A visa alocar aproximadamente metade dos participantes para a terapia cognitiva-comportamental entregue na Internet (ICBT) e a outra metade para a TCC pessoal personalizada, com base em sua pontuação de complexidade clínica gerada por algoritmo. Idêntico aos cuidados escalonados, aqueles que não responderam ao tratamento ou continuam a exibir níveis clínicos de gravidade da ansiedade após o curso de tratamento A receberá TCC pessoal personalizado no curso de tratamento B.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental entregue na Internet
A terapia cognitivo-comportamental entregue à Internet (ICBT) é uma intervenção de 12 módulos entregue em um máximo de 14 semanas. Duas versões específicas da idade estão disponíveis: [1] para crianças de 8 a 12 anos e [2] para adolescentes de 13 a 17 anos. Ambas as versões compartilham o mesmo conteúdo principal, mas os textos, ilustrações, vídeos e exercícios são adaptados para serem apropriados para o desenvolvimento. Cada versão se concentra na exposição, juntamente com a psicoeducação, estratégias de enfrentamento e prevenção de recaídas. Os cuidadores têm acesso a um programa paralelo que reflete a estrutura do programa da juventude. Pacientes e cuidadores se envolvem com um terapeuta por meio de uma plataforma digital segura, comunicando -se através de mensagens de texto semelhantes aos e -mails. Duas chamadas de telefone ou videoconferência programadas são realizadas aproximadamente 3-4 e 7-8 semanas após o tratamento, respectivamente, para acompanhar a adesão e abordar questões relacionadas à intervenção. Suporte por telefone adicional estará disponível sob demanda.
Comportamental: Terapia cognitiva-comportamental personalizada
A terapia cognitiva-comportamental personalizada (TCC) segue um desenho manual de protocolos e metanálises publicadas anteriormente em componentes eficazes da TCC para distúrbios de ansiedade pediátricos e resultados de nosso estudo piloto. Consiste em 12 sessões semanais de uma hora entregues em um máximo de 14 semanas. Segue-se uma abordagem de TCC específica para distúrbios, com uma forte ênfase na exposição liderada por terapeuta adaptada ao principal transtorno de ansiedade do paciente. Os participantes recebem pastas de trabalho contendo informações sobre transtornos de ansiedade, a lógica do tratamento e a lógica da terapia de exposição. A intervenção possui três fases: [1] 1-2 sessões de psicoeducação e identificação de sintomas, [2] 8-10 sessões de exposição liderada por terapeuta com a lição de casa e [3] 1-2 sessões do planejamento da prevenção de recaídas. O envolvimento do cuidador é adaptado às necessidades individuais de cada participante, com um máximo de 2 horas adicionais alocadas para cuidadores além do tempo de tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões globais clínicas - Escala de melhoria
Prazo: 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)
A escala clínica de Impressões Globais-Melhoria (CGI-I) é uma medida de 1 itens em que um entrevistador treinado usa todas as informações disponíveis sobre o paciente para avaliar a melhoria em uma escala de 7 pontos: 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = Minimamente melhorado. Neste estudo, a melhoria do CGI-I é avaliada comparando o status atual do participante com sua condição de linha de base. De acordo com os estudos anteriores, uma pontuação de 1 ou 2 no CGI-I é classificada como uma resposta ao tratamento e pontuações de 3 a 7 como não resposta. Essa variável binária é o resultado primário do estudo.
4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de ansiedade pediátrica
Prazo: Linha de base; 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)
A Escala de Classificação de Ansiedade Pediátrica (PARS) é uma medida classificada pelo clínico da gravidade geral da ansiedade. Inclui sete itens que avaliam o número de sintomas de ansiedade, sua frequência, prevenção relacionada à ansiedade, sofrimento relacionado à ansiedade, sintomas físicos de ansiedade, interferência familiar e interferência social. No presente estudo, de acordo com outros ensaios para distúrbios de ansiedade da juventude, é usada a versão de 6 itens da PARS, que exclui o item que avalia o número de sintomas. A escala de 6 itens resultante gera uma pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
Linha de base; 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)
Entrevista de diagnóstico para ansiedade, humor e TOC e distúrbios neuropsiquiátricos relacionados - versão infantil e adolescente
Prazo: Linha de base; 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)
A entrevista diagnóstica para ansiedade, humor e TOC e distúrbios neuropsiquiátricos relacionados-a versão infantil e adolescente (KID-KID) é uma entrevista semi-estruturada que avalia os distúrbios mentais mais comuns em crianças e adolescentes, incluindo todos os transtornos de ansiedade utilizados para inclusão no presente estudo. A entrevista completa é realizada na linha de base e nas avaliações de 12 e 24 meses após a randomização. Uma versão abreviada que inclui transtornos de ansiedade e depressão maior é realizada nas avaliações de 4 e 8 meses após a randomização. Os dados do diamante serão usados ​​para avaliar a proporção que não atende mais aos critérios de diagnóstico para [1] seu principal transtorno de ansiedade da linha de base e [2] qualquer transtorno de ansiedade.
Linha de base; 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)
Severidade da Escala de Impressões Globais Clínicas
Prazo: Linha de base; 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)
O clínico global de impressões globais (CGI-S) é uma medida de item único em que um avaliador treinado faz uma classificação geral de gravidade de um distúrbio específico que contabiliza todas as informações disponíveis sobre o paciente, incluindo, entre outros, sintomas atuais, comprometimento e funcionamento geral. Neste estudo, de acordo com os ensaios anteriores de transtornos de ansiedade juvenil, o CGI-S é usado para avaliar a gravidade geral dos sintomas de ansiedade do paciente, independentemente de sua associação com um transtorno de ansiedade específico.
Linha de base; 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)
Escala de Avaliação Global para Crianças
Prazo: Linha de base; 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)
A Escala de Avaliação Global das Crianças (CGAs) é uma escala de um itens com classificação clínica de funcionamento/comprometimento psicossocial, variando de 1 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
Linha de base; 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)
Escala de ansiedade e depressão das crianças revisadas
Prazo: Linha de base; 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)
A escala de ansiedade e depressão das crianças revisadas (RCADs) é um questionário relatado pelo paciente e cuidador que avalia sintomas específicos de ansiedade e sua frequência. A versão original inclui 47 itens. No presente estudo, usamos a versão de 30 itens, que mantém a estrutura fatorial da versão original e demonstra propriedades psicométricas conservadas. Os RCADs mostraram propriedades psicométricas adequadas em vários estudos, inclusive na juventude sueca, e é uma medida internacionalmente recomendada para a avaliação de sintomas de internalização em crianças e adolescentes. As versões relatadas pelo paciente e do cuidador são usadas no estudo. Usaremos a subescala que resume todos os sintomas de ansiedade, que variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais frequentes.
Linha de base; 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)
Escala de interferência da vida de ansiedade infantil-revisada
Prazo: Linha de base; 4 meses (17 a 20 semanas após a randomização); 8 meses (35 a 40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses; 24 meses
A escala de interferência da vida de ansiedade infantil (Calis-R) é uma medida de interferência relatada por pacientes e cuidadores associada à ansiedade dos jovens. A medida é uma ferramenta recomendada internacionalmente para a avaliação de interferência decorrente da ansiedade em crianças e adolescentes. A versão relatada pelo paciente consiste em 9 itens, cada um classificado em uma escala de resposta de 0 a 4, resultando em uma pontuação total de 0 a 36, ​​com pontuações gerais mais altas indicando mais interferência. A versão relatada pelo cuidador consiste em duas sub-escalas, onde uma subescala avalia a interferência para a criança (9 itens; intervalo: 0 a 36) e a outra interferência para a família (8 itens; intervalo: 0 a 32), com pontuações mais altas indicando mais interferência. Para a versão relatada pelo cuidador, as duas sub-escalas serão relatadas separadamente.
Linha de base; 4 meses (17 a 20 semanas após a randomização); 8 meses (35 a 40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses; 24 meses
Proporção de participantes que não aderem ao tratamento atribuído)
Prazo: 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário)
A não adesão ao tratamento é definida como concluindo menos de seis módulos de ICBT, participando de menos de seis sessões de TCC pessoalmente personalizada ou interrompendo o tratamento/recusação, apesar do julgamento clínico indicando que ele é justificado. Uma exceção à regra de seis módulos/sessão é feita se o tratamento for interrompido devido à melhora substancial dos sintomas nos níveis não clínicos, com um acordo terapeuta de que o tratamento adicional é desnecessário. Aos 4 meses, a não adesão é avaliada com base no primeiro curso do tratamento. Aos 8 meses, é avaliado com base na adesão geral nos dois cursos de tratamento: [0] adesão completa (aderindo a todos os tratamentos atribuídos), [1] adesão parcial (aderência a um, mas não todos atribuídos tratamentos) ou [2] não adesão total (aderendo a nenhum tratamento designado).
4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário)
Eventos adversos
Prazo: 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário)
Os eventos adversos são rastreados, gravados e monitorados continuamente pelo pessoal do estudo e através do questionário de eventos adversos relatados pelo paciente e cuidador, que inclui 22 eventos predefinidos e uma opção aberta. Os eventos serão relatados como o número total de eventos documentados, variando de 0 sem limite superior definido.
4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados econômicos da saúde
Prazo: Linha de base; 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)
As avaliações econômicas da saúde, incluindo o cálculo das índices de custo-efetividade incrementais (ICER) e a avaliação dos limiares de disposição para aceitar. Os detalhes serão especificados em um Plano de Análise Econômica em Saúde (HEAP) separada e a abordagem planejada está disponível no protocolo de estudo completo no Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/). Essas medidas não serão usadas para fazer inferência sobre o ECR de não inferioridade em relação aos resultados da ansiedade.
Linha de base; 4 meses (17-20 semanas após a randomização); 8 meses (35-40 semanas após a randomização, endpoint primário); 12 meses (53-60 semanas após a randomização, acompanhamento observacional); 24 meses (105-116 semanas após a randomização, acompanhamento observacional)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Matti Cervin, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
  • Investigador principal: Eva Serlachius, MD, PhD, Lund University & CAMHS Skåne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 2025-01014-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados são pseudonimizados de acordo com a legislação nacional (sueca) e da União Europeia e não podem ser anonimizados e publicados em um repositório aberto. Os participantes do consentimento do estudo para que seus dados sejam compartilhados com outros pesquisadores internacionais para fins de pesquisa. Os dados podem ser disponibilizados mediante solicitação razoável caso a caso, de acordo com a legislação atual e as licenças éticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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