Askel verrattuna nuorten ahdistuneisuushäiriöiden hoitamiseen
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Matti Cervin, Region Skane
Askel verrattuna nuorten ahdistuneisuushäiriöiden osittaiseen hoitoon: käytännöllinen ei-ala-arvoisuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata askelhoitoa kerrostuneeseen hoitoon yleisiin terveydenhuollon malleihin 8-17-vuotiaille lapsille ahdistuneisuushäiriöillä. Se käsittelee yhtä pääkysymystä:
• Onko porrastettu hoito ei-ala-arvoinen kuin osittainen hoito osallistujien tukemisessa hoitovasteen saavuttamiseksi?
Tutkijat vertailevat kahta hoitomallia:
- Vaihti hoito, jossa kaikki osallistujat alkavat 14 viikon Internet-toimittamalla kognitiivisella käyttäytymisterapialla (ICBT) ja saavat tarvittaessa vielä 14 viikkoa henkilökohtaista henkilökohtaista CBT: tä.
- Stratifioitu hoito, jossa osallistujat on osoitettu joko 14 viikkoon ICBT: tä tai 14 viikkoa henkilökohtaista CBT: tä, joka perustuu kliiniseen monimutkaisuuteen, ja he voivat myös saada tarvittaessa vielä 14 viikkoa henkilökohtaista CBT: tä.
Osallistujat:
- Määritetään satunnaisesti yhdelle kahdesta hoitomallista.
- Suorita laaja valikoima arvioita lähtötilanteessa, hoidon aikana ja 4, 8, 12 ja 24 kuukauden kohdalla 8 kuukauden pisteen kanssa ensisijaisena päätetapahtumana.
- Vastaanota joko ICBT, henkilökohtainen CBT tai molemmat, heidän hoitomallistaan riippuen ja hoitovaste.
- Osallistu liitäntätutkimuksiin, joihin liittyy DNA-näytteenotto, kognitiiviset testit ja kansalliset rekisterin yhteydessä, jotta voidaan ennustaa hoidon vastausta ja pitkäaikaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus on saatavana koko tutkimusprotokollassa.
Kaikkia tutkimusprotokollaversioita pääsee avoimessa tieteellisessä kehyksessä (https://osf.io/a9qhw/).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
556
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matti Cervin, PhD
- Puhelinnumero: 0046(0)737199700
- Sähköposti: matti.cervin@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Serlachius, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0046(0)707155232
- Sähköposti: eva.serlachius@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Rekrytointi
- Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
-
Ottaa yhteyttä:
- Matti Cervin, PhD
- Puhelinnumero: 0046(0)737199700
- Sähköposti: matti.cervin@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 8–18 -vuotiaita.
- Lapsen ja/tai hoitajan vahvistama. 2) Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriö, erotus ahdistuneisuushäiriö, spesifinen fobia tai agorafobia.
Vahvistettu jäsennelty diagnoosihaastattelu (Diamond-Kid). "Rehtori" osoittaa, että kliinikko arvioi ahdistuneisuushäiriön olevan kiireellisimpiä hoidon tarvetta (mahdollisten samanaikaisten häiriöiden joukossa).
3) Käytettävissä oleva hoitaja, joka voi tukea lasta hoidossa.
- Vahvistetaan hoitaja. 4) Lapsi ja ainakin yksi hoitaja voivat lukea, kirjoittaa ja kommunikoida ruotsiksi.
Lapsen ja/tai hoitajan vahvistama. 5) Lapsella (≤13 vuotta) ja hoitajalla on pääsy ruotsalaiseen sähköiseen tunnistamiseen (BankID tai Freja Eid).
6) Pääsy Internetiin.
- Lapsen ja/tai hoitajan vahvistama. 7) Kyky osallistua henkilökohtaisiin CBT-istuntoihin klinikalla.
- Lapsen ja/tai hoitajan vahvistama.
Poissulkemiskriteerit:
1) Erityisen fobian pääasiallinen DSM-5-TR-ahdistuneisuushäiriö veri-injektiovahinkojen alueella (johtuen ICBT-ohjelmasta, jossa ei sisälly asiaankuuluvia tietoja sovellettujen jännitekniikoista, jotta vältetään pyörtyminen altistumisharjoittelujen aikana).
Vahvistetaan tällaisen tietyn fobian luokiteltuna toiminnallisesti heikentyväksi ahdistuneisuushäiriöksi jäsennellyn diagnostisen haastattelun aikana (Diamond-KID).
2) Ahdistuneisuushäiriön jatkuva psykologinen hoito.
- Lapsen ja/tai hoitajan vahvistama. 3) Sosiaaliset/perheelliset/koulutusvaikeudet välittömässä hallinnassa kuin ahdistuneisuushäiriöissä.
Arvioija vahvistaa lapsen ja/tai hoitajan ja/tai muiden käytettävissä olevien lähteiden tietojen avulla.
4) Välitön riski itselle tai muille, jotka vaativat kiireellistä huomiota, kuten itsemurha.
Arvioija vahvistaa lapsen ja/tai hoitajan ja muiden käytettävissä olevien lähteiden tietojen avulla.
5) Potentiaalisella osallistujalla on tutkimukseen sisältyvä suhteellinen (esim. Sisar, serkku).
- Arvioija vahvistaa hoitajan ja muiden käytettävissä olevien lähteiden tietojen kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihdettu hoito
Kaikki vaihteisen hoidon osallistujat saavat Internet-toimittaman kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) ensimmäisellä hoitokurssilla (A).
Osallistujille, jotka eivät ole reagoineet hoitoon tai jatkavat ahdistuksen vakavuuden kliinistä tasoa, tarjotaan henkilökohtainen CBT toisessa hoitokurssissa (B).
|
Internet-toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) on 12 moduulin interventio, joka on annettu korkeintaan 14 viikossa.
Saatavana on kaksi ikäkohtaista versiota: [1] 8–12-vuotiaille lapsille ja [2] 13-17-vuotiaille murrosikäisille.
Molemmilla versioilla on sama ydinsisältö, mutta tekstit, kuvitukset, videot ja harjoitukset on mukautettu kehityksen tarkoituksenmukaiseksi.
Jokainen versio keskittyy altistumiseen, samoin kuin psykopeduktio, selviytymisstrategiat ja uusiutumisen ehkäisy.
Hoitajilla on pääsy rinnakkaiseen ohjelmaan, joka heijastaa nuoriso -ohjelman rakennetta.
Sekä potilaat että omaishoitajat osallistuvat terapeutin kanssa turvallisen digitaalisen alustan kautta, joka kommunikoi sähköpostien kaltaisten tekstiviestien kautta.
Kaksi ajoitettua puhelin- tai videopuhelun puhelua suoritetaan noin 3-4 ja 7-8 viikkoa hoitoon, jotta voidaan noudattaa interventioon liittyviä noudattamista ja käsitellä kysymyksiä.
Lisäpuhelintuki on saatavana pyynnöstä.
Henkilökohtainen henkilökohtainen kognitiivisen käyttäytymisterapia (CBT) noudattaa manuaalista piirrosta aiemmin julkaistuista protokollista ja metaanalyyseistä CBT: n tehokkaista komponenteista lasten ahdistuneisuushäiriöissä ja pilottitutkimuksemme tuloksissa.
Se koostuu 12 viikoittaisesta yhden tunnin istunnosta, jotka toimitetaan korkeintaan 14 viikossa.
Se noudattaa häiriökohtaista CBT-lähestymistapaa, painottaen voimakkaasti terapeutin johtamaa altistumista, joka on räätälöity potilaan pääasialliselle ahdistuneisuushäiriölle.
Osallistujat saavat työkirjoja, jotka sisältävät tietoa ahdistuneisuushäiriöistä, hoidon perusteista ja altistumishoidon perusteista.
Interventiossa on kolme vaihetta: [1] 1-2 psykopeduktio- ja oireiden tunnistamisen istunnot, [2] 8-10 terapeutin johtaman altistumisen istunnot kotitehtävissä ja [3] 1-2 uusiutumisen ehkäisyn suunnittelun istunnot.
Hoitajien osallistuminen on räätälöity kunkin osallistujan yksilöllisiin tarpeisiin, ja hoitajille on osoitettu korkeintaan 2 ylimääräistä tuntia tavanomaisen hoito -ajan yli.
|
|
Active Comparator: Kerrostettu hoito
Stratifioidussa hoidossa hoitokurssin tavoitteena on jakaa noin puolet osallistujista Internet-toimittamiseen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) ja toisen puolen henkilökohtaiseen henkilökohtaiseen CBT: hen, joka perustuu heidän algoritmiin tuottamaan kliinisen monimutkaisuuden pisteet.
Identtinen askelhoidon kanssa, ne, jotka eivät ole reagoineet hoitoon tai jatkavat ahdistuksen vakavuuden kliinistä tasoa hoitokurssin jälkeen, tarjotaan henkilökohtainen CBT-henkilökohtainen CBT-hoidossa B.
|
Internet-toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) on 12 moduulin interventio, joka on annettu korkeintaan 14 viikossa.
Saatavana on kaksi ikäkohtaista versiota: [1] 8–12-vuotiaille lapsille ja [2] 13-17-vuotiaille murrosikäisille.
Molemmilla versioilla on sama ydinsisältö, mutta tekstit, kuvitukset, videot ja harjoitukset on mukautettu kehityksen tarkoituksenmukaiseksi.
Jokainen versio keskittyy altistumiseen, samoin kuin psykopeduktio, selviytymisstrategiat ja uusiutumisen ehkäisy.
Hoitajilla on pääsy rinnakkaiseen ohjelmaan, joka heijastaa nuoriso -ohjelman rakennetta.
Sekä potilaat että omaishoitajat osallistuvat terapeutin kanssa turvallisen digitaalisen alustan kautta, joka kommunikoi sähköpostien kaltaisten tekstiviestien kautta.
Kaksi ajoitettua puhelin- tai videopuhelun puhelua suoritetaan noin 3-4 ja 7-8 viikkoa hoitoon, jotta voidaan noudattaa interventioon liittyviä noudattamista ja käsitellä kysymyksiä.
Lisäpuhelintuki on saatavana pyynnöstä.
Henkilökohtainen henkilökohtainen kognitiivisen käyttäytymisterapia (CBT) noudattaa manuaalista piirrosta aiemmin julkaistuista protokollista ja metaanalyyseistä CBT: n tehokkaista komponenteista lasten ahdistuneisuushäiriöissä ja pilottitutkimuksemme tuloksissa.
Se koostuu 12 viikoittaisesta yhden tunnin istunnosta, jotka toimitetaan korkeintaan 14 viikossa.
Se noudattaa häiriökohtaista CBT-lähestymistapaa, painottaen voimakkaasti terapeutin johtamaa altistumista, joka on räätälöity potilaan pääasialliselle ahdistuneisuushäiriölle.
Osallistujat saavat työkirjoja, jotka sisältävät tietoa ahdistuneisuushäiriöistä, hoidon perusteista ja altistumishoidon perusteista.
Interventiossa on kolme vaihetta: [1] 1-2 psykopeduktio- ja oireiden tunnistamisen istunnot, [2] 8-10 terapeutin johtaman altistumisen istunnot kotitehtävissä ja [3] 1-2 uusiutumisen ehkäisyn suunnittelun istunnot.
Hoitajien osallistuminen on räätälöity kunkin osallistujan yksilöllisiin tarpeisiin, ja hoitajille on osoitettu korkeintaan 2 ylimääräistä tuntia tavanomaisen hoito -ajan yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset globaalit vaikutelmat - parannusasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
Kliiniset globaalit vaikutelmat-Parannus (CGI-I) on 1-osainen mitta, jossa koulutettu haastattelija käyttää kaikkia potilasta saatavilla olevia tietoja parantamaan parannusta 7-pisteisessä asteikossa: 1 = huomattavasti parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = minimaalisesti parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = minimaalisesti pahempaa, 6 = paljon pahempaa, 7 = paljon pahempaa.
Tässä tutkimuksessa CGI-I: n parantaminen arvioidaan vertaamalla osallistujan nykytilaa heidän lähtötilansa.
Aikaisempien tutkimusten mukaisesti CGI-I: n pistemäärä 1 tai 2 luokitellaan hoitovasteena ja pisteet 3-7 vastaukseksi.
Tämä binaarimuuttuja on tutkimuksen ensisijainen tulos.
|
4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ahdistuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
Lasten ahdistuksen luokitusasteikko (PARS) on kliinisten ahdistuksen vakavuuden mittari.
Se sisältää seitsemän asiaa, joissa arvioidaan ahdistuneisuusoireiden lukumäärää, niiden esiintymistiheyttä, ahdistuneisuuteen liittyvää välttämistä, ahdistuneisuuteen liittyvää ahdistusta, ahdistuksen fyysisiä oireita, perheen häiriöitä ja sosiaalisia häiriöitä.
Nykyisessä tutkimuksessa käytetään muiden nuorten ahdistuneisuushäiriöiden tutkimusten mukaisesti PARS: n 6-osaa versiota, joka sulkee pois esineen, joka arvioi oireiden määrää.
Tuloksena oleva 6-osainen asteikko tuottaa pistemäärän 0–30, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
|
Ahdistuksen, mielialan ja OCD: n diagnostinen haastattelu sekä niihin liittyvät neuropsykiatriset häiriöt - lasten ja nuorten versio
Aikaikkuna: Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
Ahdistuksen, mielialan ja OCD: n ja niihin liittyvien neuropsykiatristen häiriöiden diagnostinen haastattelu-lasten ja nuorten versio (Diamond-Kid) on puolijärjestelmällinen haastattelu, joka arvioi lasten ja nuorten yleisimpiä mielenterveyshäiriöitä, mukaan lukien kaikki ahdistuneisuushäiriöt, joita käytetään osallistamiseen tässä tutkimuksessa.
Koko haastattelu tapahtuu lähtötilanteessa ja 12- ja 24 kuukauden saastuttamisen jälkeisissä arvioissa.
Lyhennetty versio, joka sisältää ahdistuneisuushäiriöitä ja suurta masennusta, suoritetaan 4- ja 8 kuukauden saastuttamisen jälkeisissä arvioissa.
Timanttikalvon tietoja käytetään arvioimaan osuutta, joka ei enää täytä diagnostisia kriteerejä [1] heidän pääasiallisen perustason ahdistuneisuushäiriölle ja [2] mahdollisille ahdistuneisuushäiriöille.
|
Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
|
Kliiniset globaalit vaikutelmat asteikon ja näennäinen
Aikaikkuna: Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
Kliiniset globaalit vaikutelmat asteikko-ystävällisyys (CGI-S) on yhden kappaleen mittari, jossa koulutettu arvioija antaa tietyn häiriön yleisen vakavuusluokituksen, joka vastaa kaikkia potilasta koskevia tietoja, mukaan lukien, mutta rajoittumatta nykyisiin oireisiin, arvonalentumiseen ja yleiseen toimintaan.
Tässä tutkimuksessa, aikaisempien nuorten ahdistuneisuushäiriöiden tutkimusten mukaisesti, CGI-S: tä käytetään arvioimaan potilaan ahdistuneisuusoireiden yleistä vakavuutta riippumatta heidän yhteydestään tiettyyn ahdistuneisuushäiriöön.
|
Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
|
Lasten maailmanlaajuinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
Lasten maailmanlaajuinen arviointiasteikko (CGAS) on psykososiaalisen toiminnan/vajaatoiminnan kliinisen luokiteltu yhden kappaleen asteikko, joka vaihtelee välillä 1-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
|
Tarkistettu lasten ahdistus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
Tarkistettu lasten ahdistus- ja masennusasteikko (RCADS) on potilaan ja hoitajien ilmoittama kyselylomake, jossa arvioidaan tiettyjä ahdistuneisuusoireita ja niiden tiheyttä.
Alkuperäinen versio sisältää 47 kohdetta.
Tässä tutkimuksessa käytämme 30-kappaleista versiota, joka ylläpitää alkuperäisen version tekijärakennetta ja osoittaa konservoituneita psykometrisiä ominaisuuksia.
RCAD: t ovat osoittaneet riittävät psykometriset ominaisuudet useissa tutkimuksissa, myös Ruotsin nuorissa, ja se on kansainvälisesti suositeltu mitta lasten ja nuorten sisäisten oireiden arvioimiseksi.
Tutkimuksessa käytetään sekä potilas- että hoitajien ilmoittamia versioita.
Käytämme osa -asteikkoa, joka tiivistää kaikki ahdistuneisuusoireet, jotka vaihtelevat välillä 0 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat useampia ahdistusoireita.
|
Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
|
Lasten ahdistuksen elämänhäiriöiden asteikon tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa saastumisen jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta; 24 kuukautta
|
Lasten ahdistuksen elämänhäiriöiden asteikon tarkistama (CALIS-R) on potilaan ja hoitajan ilmoittama miesten ahdistukseen liittyvä häiriö.
Mitta on kansainvälisesti suositeltu työkalu lasten ja nuorten ahdistuksen aiheuttaman häiriöiden arviointiin.
Potilaan ilmoittama versio koostuu 9 kohteesta, joista kukin arvioidaan 0-4 vaste-asteikolla, mikä johtaa kokonaispistemäärään 0-36, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän häiriöitä.
Hoitajien ilmoittama versio koostuu kahdesta ala-asteikosta, joissa yksi ala-asteikko arvioi lapsen häiriöitä (9 kohdetta; alue: 0-36) ja toisesta perheen häiriöistä (8 kohdetta; alue: 0-32), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän häiriöitä.
Hoitajien ilmoittamalle versiolle kaksi osa-asteikkoa ilmoitetaan erikseen.
|
Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa saastumisen jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta; 24 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka eivät noudata osoitettua hoitoa/
Aikaikkuna: 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, ensisijainen päätepiste)
|
Hoidon noudattamatta jättäminen on määritelty alle kuusi ICBT-moduulia, joka osallistuu alle kuuteen henkilökohtaiseen CBT-istuntoon tai hoidon lopettamiseen/kieltäytymiseen huolimatta kliinisestä arvioinnista, mikä osoittaa, että se on perusteltua.
Poikkeus kuuden moduulin/istuntosääntöstä tehdään, jos hoito lopetetaan johtuen huomattavan oireiden paranemisesta ei-kliinisiin tasoihin terapeutin sopimuksella, että lisäkäsittely on tarpeetonta.
Neljän kuukauden kuluttua noudattamatta jättämistä arvioidaan ensimmäisen hoidon perusteella.
8 kuukauden kuluttua se arvioidaan yleisen tarttumisen perusteella molemmilla hoitomuotoilla: [0] täydellinen tarttuminen (kaikkien määritettyjen hoidojen noudattaminen), [1] osittainen tarttuminen (yhden, mutta ei kaikkien määritettyjen hoidojen noudattaminen) tai [2] täyden noudattamatta jättäminen (noudattaminen määritettyyn hoitoon).
|
4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, ensisijainen päätepiste)
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, ensisijainen päätepiste)
|
Tutkimushenkilöstö seulotaan, tallennetaan ja seurataan jatkuvasti haittatapahtumia sekä potilaan ja hoitajan ilmoittamien haittatapahtumien kyselylomakkeen kautta, joka sisältää 22 ennalta määritettyä tapahtumaa ja avoimen vaihtoehdon.
Tapahtumat ilmoitetaan dokumentoitujen tapahtumien kokonaismääränä, joka vaihtelee 0: sta ilman määriteltyä ylärajaa.
|
4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, ensisijainen päätepiste)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon tulokset
Aikaikkuna: Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
Terveydenhuollon talousarvioinnit, mukaan lukien inkrementaalisten kustannustehokkuussuhteiden (ICER) laskeminen ja hyväksymiskynnyksen halukkuuden arviointi.
Yksityiskohdat määritetään erillisessä terveydenhuollon analyysisuunnitelmassa (HEAP) ja suunniteltu lähestymistapa on saatavana avoimen tieteellisen kehyksen koko tutkimusprotokollassa (https://osf.io/a9qhw/).
Näitä toimenpiteitä ei käytetä päätelmien tekemiseen ei-ala-arvoisuuden RCT: stä ahdistuneisuuden tulosten suhteen.
|
Lähtötaso; 4 kuukautta (17-20 viikkoa saastumisen jälkeen); 8 kuukautta (35-40 viikkoa satunnaisuuden jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma); 12 kuukautta (53-60 viikkoa satunnaamisen jälkeen, havainnollista seurantaa); 24 kuukautta (105-116 viikkoa saastumisen jälkeen, havainnollista seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matti Cervin, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
- Päätutkija: Eva Serlachius, MD, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2025-01014-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot salanimoituu kansallisen (ruotsalaisen) ja Euroopan unionin lainsäädännön mukaan, eikä niitä voida nimettömiä ja julkaista avoimessa arkistossa.
Tutkimuksen suostumuksen osallistujat heidän tietojensa jakamiseen muiden kansainvälisten tutkijoiden kanssa tutkimustarkoituksiin.
Tiedot voidaan asettaa saataville kohtuullisen pyynnön perusteella tapauskohtaisesti nykyisen lainsäädännön ja eettisen luvan mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .