인터넷 제공인지 행동 요법 및 개인화 된 직접인지 행동 요법의 범불안 장애 및 사회 불안 장애 및 공황 장애 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세한 설명은 전체 연구 프로토콜에서 사용할 수 있습니다. 모든 연구 프로토콜 버전은 Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/)에서 액세스 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

556

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Matti Cervin, PhD
전화번호: 0046(0)737199700
이메일: matti.cervin@med.lu.se

연구 연락처 백업

이름: Eva Serlachius, MD, PhD
전화번호: 0046(0)707155232
이메일: eva.serlachius@med.lu.se

연구 장소

스웨덴
- - Lund, 스웨덴, 22185
    - 모병
    - Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
    - 연락하다:
      
      Matti Cervin, PhD
      
      전화번호: 0046(0)737199700
      
      이메일: matti.cervin@med.lu.se

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

1) 8 세에서 18 세.

아동 및/또는 간병인이 확인합니다. 2) 사회적 불안 장애의 주요 DSM-5-TR 불안 장애, 일반 불안 장애, 공황 장애, 분리 불안 장애, 특정 공포증 또는 광장 공포증.
구조화 된 진단 인터뷰 (다이아몬드 키드)에 의해 확인되었습니다. "원칙"은 불안 장애가 임상의에 의해 가장 시급한 치료가 필요하다고 판단 함을 나타냅니다 (잠재적 인 동시 발생 장애 중).
3) 치료 중 아동을 지원할 수있는 이용 가능한 간병인.
간병인이 확인했습니다. 4) 아동과 한 명의 간병인은 스웨덴어에서 읽고, 쓰고, 의사 소통 할 수 있습니다.
아동 및/또는 간병인이 확인합니다. 5) 아동 (≤13 세)과 간병인은 스웨덴 전자 식별 (Bankid 또는 Freja Eid)에 접근 할 수 있습니다.
6) 인터넷에 대한 액세스.
아동 및/또는 간병인이 확인합니다. 7) 클리닉에서 직접 CBT 세션에 참석하는 능력.
아동 및/또는 간병인이 확인합니다.

제외 기준 :

1) 혈액 내리주기 부상의 영역에 관한 특정 공포증의 주요 DSM-5-TR 불안 장애 (ICBT 프로그램으로 인해 노출 운동 중에 기절을 피하기 위해 적용된 긴장 기술에 대한 관련 정보를 포함하지 않기 때문에).

구조화 된 진단 인터뷰 (다이아몬드-키드) 동안 가장 기능적으로 손상된 불안 장애로 분류되는 이러한 종류의 특정 공포증에 의해 확인되었습니다.
2) 불안 장애에 대한 지속적인 심리 치료.
아동 및/또는 간병인이 확인합니다. 3) 불안 장애보다 즉각적인 관리가 필요할 때 사회적/가족/교육적 어려움.
아동 및/또는 간병인 및/또는 기타 사용 가능한 출처의 정보를 통해 평가자가 확인합니다.
4) 자살과 같은 긴급한주의가 필요한 자아 또는 다른 사람에게 즉각적인 위험.
아동 및/또는 간병인 및 기타 이용 가능한 출처의 정보를 통해 평가자가 확인합니다.
5) 잠재적 참가자는 연구에 포함 된 친척 (예 : 형제 자매, 사촌)이 있습니다.
간병인 및 기타 사용 가능한 출처의 정보를 통해 평가자가 확인했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 계단식 치료 Stepped Care의 모든 참가자는 첫 번째 치료 과정 (A)에서 인터넷 운송인지 행동 요법 (ICBT)을 받게됩니다. 치료에 응답하지 않았거나 계속해서 임상 수준의 불안 심각도를 보이는 참가자는 두 번째 치료 과정 (b)에서 개인화 된 직접 CBT를 제공 받게됩니다.	행동: 인터넷 제공인지 행동 요법 인터넷 제공인지 행동 요법 (ICBT)은 최대 14 주에 걸쳐 전달되는 12 모듈 개입입니다. 8-12 세 아동의 경우 [1] 13-17 세의 청소년의 경우 [1] [1]. 두 버전 모두 동일한 핵심 콘텐츠를 공유하지만 텍스트, 삽화, 비디오 및 연습은 발달 적으로 적합하도록 조정됩니다. 각 버전은 정신 교육, 대처 전략 및 재발 예방과 함께 노출에 중점을 둡니다. 간병인은 청소년 프로그램의 구조를 반영하는 병렬 프로그램에 액세스 할 수 있습니다. 환자와 간병인 모두 안전한 디지털 플랫폼을 통해 치료사와 교류하며 이메일과 유사한 문자 메시지를 통해 의사 소통합니다. 예정된 전화 또는 화상 회의 전화는 각각 대략 3-4 주 및 7-8 주 동안 치료를 수행하여 준수에 대한 후속 조치 및 중재와 관련된 질문을 해결합니다. 추가 전화 지원이 필요합니다. 행동: 개인화 된 직접인지 행동 요법 개인화 된 직접인인지 행동 요법 (CBT)은 소아 불안 장애 및 파일럿 연구의 결과에 대한 CBT의 효과적인 구성 요소에 대한 이전에 발표 된 프로토콜 및 메타 분석에 대한 수동 도면을 따릅니다. 최대 14 주에 걸쳐 12 주간 1 시간의 1 시간 세션으로 구성됩니다. 그것은 환자의 주요 불안 장애에 맞춰진 치료사 주도 노출에 중점을 둔 장애 특이 적 CBT 접근법을 따릅니다. 참가자는 불안 장애, 치료 이론적 근거 및 노출 요법에 대한 이론적 근거에 대한 정보가 포함 된 통합 문서를받습니다. 중재에는 세 가지 단계가 있습니다 : [1] 1-2 정신 교육 및 증상 식별 세션, [2] 8-10 숙제에 대한 치료사 주도 노출 세션 및 [3] 1-2 재발 예방 계획 세션. 간병인 참여는 각 참가자의 개별 요구에 맞게 조정되며 표준 치료 시간을 넘어 간병인에게 최대 2 시간이 추가됩니다.
활성 비교기: 계층화 된 치료 계층화 된 치료에서 치료 과정은 참가자의 약 절반을 인터넷 제공인지 행동 요법 (ICBT)에, 나머지 절반은 알고리즘 생성 임상 적 복잡성 점수를 기반으로 개인화 된 직접 CBT에 할당하는 것을 목표로합니다. 계단식 치료와 동일하게 치료에 응답하지 않았거나 치료 과정 후 임상 수준의 불안 심각도를 계속 보이는 사람들은 치료 과정에서 개인화 된 직접 CBT를 제공받을 것입니다.	행동: 인터넷 제공인지 행동 요법 인터넷 제공인지 행동 요법 (ICBT)은 최대 14 주에 걸쳐 전달되는 12 모듈 개입입니다. 8-12 세 아동의 경우 [1] 13-17 세의 청소년의 경우 [1] [1]. 두 버전 모두 동일한 핵심 콘텐츠를 공유하지만 텍스트, 삽화, 비디오 및 연습은 발달 적으로 적합하도록 조정됩니다. 각 버전은 정신 교육, 대처 전략 및 재발 예방과 함께 노출에 중점을 둡니다. 간병인은 청소년 프로그램의 구조를 반영하는 병렬 프로그램에 액세스 할 수 있습니다. 환자와 간병인 모두 안전한 디지털 플랫폼을 통해 치료사와 교류하며 이메일과 유사한 문자 메시지를 통해 의사 소통합니다. 예정된 전화 또는 화상 회의 전화는 각각 대략 3-4 주 및 7-8 주 동안 치료를 수행하여 준수에 대한 후속 조치 및 중재와 관련된 질문을 해결합니다. 추가 전화 지원이 필요합니다. 행동: 개인화 된 직접인지 행동 요법 개인화 된 직접인인지 행동 요법 (CBT)은 소아 불안 장애 및 파일럿 연구의 결과에 대한 CBT의 효과적인 구성 요소에 대한 이전에 발표 된 프로토콜 및 메타 분석에 대한 수동 도면을 따릅니다. 최대 14 주에 걸쳐 12 주간 1 시간의 1 시간 세션으로 구성됩니다. 그것은 환자의 주요 불안 장애에 맞춰진 치료사 주도 노출에 중점을 둔 장애 특이 적 CBT 접근법을 따릅니다. 참가자는 불안 장애, 치료 이론적 근거 및 노출 요법에 대한 이론적 근거에 대한 정보가 포함 된 통합 문서를받습니다. 중재에는 세 가지 단계가 있습니다 : [1] 1-2 정신 교육 및 증상 식별 세션, [2] 8-10 숙제에 대한 치료사 주도 노출 세션 및 [3] 1-2 재발 예방 계획 세션. 간병인 참여는 각 참가자의 개별 요구에 맞게 조정되며 표준 치료 시간을 넘어 간병인에게 최대 2 시간이 추가됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 계단식 치료

Stepped Care의 모든 참가자는 첫 번째 치료 과정 (A)에서 인터넷 운송인지 행동 요법 (ICBT)을 받게됩니다. 치료에 응답하지 않았거나 계속해서 임상 수준의 불안 심각도를 보이는 참가자는 두 번째 치료 과정 (b)에서 개인화 된 직접 CBT를 제공 받게됩니다.

행동: 인터넷 제공인지 행동 요법

인터넷 제공인지 행동 요법 (ICBT)은 최대 14 주에 걸쳐 전달되는 12 모듈 개입입니다. 8-12 세 아동의 경우 [1] 13-17 세의 청소년의 경우 [1] [1]. 두 버전 모두 동일한 핵심 콘텐츠를 공유하지만 텍스트, 삽화, 비디오 및 연습은 발달 적으로 적합하도록 조정됩니다. 각 버전은 정신 교육, 대처 전략 및 재발 예방과 함께 노출에 중점을 둡니다. 간병인은 청소년 프로그램의 구조를 반영하는 병렬 프로그램에 액세스 할 수 있습니다. 환자와 간병인 모두 안전한 디지털 플랫폼을 통해 치료사와 교류하며 이메일과 유사한 문자 메시지를 통해 의사 소통합니다. 예정된 전화 또는 화상 회의 전화는 각각 대략 3-4 주 및 7-8 주 동안 치료를 수행하여 준수에 대한 후속 조치 및 중재와 관련된 질문을 해결합니다. 추가 전화 지원이 필요합니다.

행동: 개인화 된 직접인지 행동 요법

개인화 된 직접인인지 행동 요법 (CBT)은 소아 불안 장애 및 파일럿 연구의 결과에 대한 CBT의 효과적인 구성 요소에 대한 이전에 발표 된 프로토콜 및 메타 분석에 대한 수동 도면을 따릅니다. 최대 14 주에 걸쳐 12 주간 1 시간의 1 시간 세션으로 구성됩니다. 그것은 환자의 주요 불안 장애에 맞춰진 치료사 주도 노출에 중점을 둔 장애 특이 적 CBT 접근법을 따릅니다. 참가자는 불안 장애, 치료 이론적 근거 및 노출 요법에 대한 이론적 근거에 대한 정보가 포함 된 통합 문서를받습니다. 중재에는 세 가지 단계가 있습니다 : [1] 1-2 정신 교육 및 증상 식별 세션, [2] 8-10 숙제에 대한 치료사 주도 노출 세션 및 [3] 1-2 재발 예방 계획 세션. 간병인 참여는 각 참가자의 개별 요구에 맞게 조정되며 표준 치료 시간을 넘어 간병인에게 최대 2 시간이 추가됩니다.

활성 비교기: 계층화 된 치료

계층화 된 치료에서 치료 과정은 참가자의 약 절반을 인터넷 제공인지 행동 요법 (ICBT)에, 나머지 절반은 알고리즘 생성 임상 적 복잡성 점수를 기반으로 개인화 된 직접 CBT에 할당하는 것을 목표로합니다. 계단식 치료와 동일하게 치료에 응답하지 않았거나 치료 과정 후 임상 수준의 불안 심각도를 계속 보이는 사람들은 치료 과정에서 개인화 된 직접 CBT를 제공받을 것입니다.

행동: 인터넷 제공인지 행동 요법

인터넷 제공인지 행동 요법 (ICBT)은 최대 14 주에 걸쳐 전달되는 12 모듈 개입입니다. 8-12 세 아동의 경우 [1] 13-17 세의 청소년의 경우 [1] [1]. 두 버전 모두 동일한 핵심 콘텐츠를 공유하지만 텍스트, 삽화, 비디오 및 연습은 발달 적으로 적합하도록 조정됩니다. 각 버전은 정신 교육, 대처 전략 및 재발 예방과 함께 노출에 중점을 둡니다. 간병인은 청소년 프로그램의 구조를 반영하는 병렬 프로그램에 액세스 할 수 있습니다. 환자와 간병인 모두 안전한 디지털 플랫폼을 통해 치료사와 교류하며 이메일과 유사한 문자 메시지를 통해 의사 소통합니다. 예정된 전화 또는 화상 회의 전화는 각각 대략 3-4 주 및 7-8 주 동안 치료를 수행하여 준수에 대한 후속 조치 및 중재와 관련된 질문을 해결합니다. 추가 전화 지원이 필요합니다.

행동: 개인화 된 직접인지 행동 요법

개인화 된 직접인인지 행동 요법 (CBT)은 소아 불안 장애 및 파일럿 연구의 결과에 대한 CBT의 효과적인 구성 요소에 대한 이전에 발표 된 프로토콜 및 메타 분석에 대한 수동 도면을 따릅니다. 최대 14 주에 걸쳐 12 주간 1 시간의 1 시간 세션으로 구성됩니다. 그것은 환자의 주요 불안 장애에 맞춰진 치료사 주도 노출에 중점을 둔 장애 특이 적 CBT 접근법을 따릅니다. 참가자는 불안 장애, 치료 이론적 근거 및 노출 요법에 대한 이론적 근거에 대한 정보가 포함 된 통합 문서를받습니다. 중재에는 세 가지 단계가 있습니다 : [1] 1-2 정신 교육 및 증상 식별 세션, [2] 8-10 숙제에 대한 치료사 주도 노출 세션 및 [3] 1-2 재발 예방 계획 세션. 간병인 참여는 각 참가자의 개별 요구에 맞게 조정되며 표준 치료 시간을 넘어 간병인에게 최대 2 시간이 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 글로벌 인상 - 개선 척도 기간: 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)	임상 글로벌 인상-CGI-I (CGI-I) 척도는 훈련 된 면접관이 환자에 대한 모든 이용 가능한 정보를 7 점 척도로 평가하기 위해 환자에 대한 모든 이용 가능한 정보를 사용하는 1 항목 측정 값입니다. 1 = 매우 개선, 2 = 훨씬 개선, 3 = 최소 개선, 4 = 변화, 5 = 최소 최소 악화, 6 = 훨씬 악화됩니다. 이 연구에서, CGI-I의 개선은 참가자의 현재 상태를 기준 조건과 비교하여 평가됩니다. 이전 연구에 따라 CGI-I에서 1 또는 2의 점수는 치료 반응으로 분류되고 3 ~ 7의 점수는 비 응답으로 분류됩니다. 이 이진 변수는 시험의 주요 결과입니다.	4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
소아 불안 등급 척도 기간: 기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)	소아 불안 등급 척도 (PARS)는 전반적인 불안 심각도의 임상 적 평가 척도입니다. 여기에는 불안 증상의 수, 빈도, 불안 관련 회피, 불안 관련 고통, 신체적 증상, 가족 간섭 및 사회적 간섭을 평가하는 7 가지 항목이 포함됩니다. 현재의 연구에서, 청소년 불안 장애에 대한 다른 시험에 따르면, 6 개 항목 버전의 PARS는 증상의 수를 평가하는 항목을 제외합니다. 결과 6 항목 스케일은 0에서 30의 점수를 얻게되며 점수가 높을수록 더 심각한 불안이 나타납니다.	기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)
불안, 기분 및 OCD 및 관련 신경 정신병 장애에 대한 진단 인터뷰 - 아동 및 청소년 버전 기간: 기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)	불안, 기분 및 OCD 및 관련 신경 정신병 장애-아동 및 청소년 버전 (다이아몬드-키드)에 대한 진단 인터뷰는 현재 연구에 포함에 사용되는 모든 불안 질환을 포함하여 어린이 및 청소년의 가장 일반적인 정신 장애를 평가하는 반 구조화 된 인터뷰입니다. 전체 인터뷰는 기준선과 12 개월 및 24 개월 후의 랜덤 화 후 평가에서 진행됩니다. 불안 장애와 주요 우울증을 포함하는 단축 버전은 4 개월 및 8 개월 후의 랜덤 화 후 평가에서 수행됩니다. 다이아몬드-키드의 데이터는 더 이상 그들의 주요 기준 불안 장애 및 [2] 불안 장애에 대한 진단 기준을 더 이상 충족하지 않는 비율을 평가하는 데 사용됩니다.	기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)
임상 글로벌 인상 스케일 세포 기간: 기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)	CGI-S (Clinical Global Empressions Scale-Severity)는 훈련 된 평가자가 현재 증상, 손상 및 일반 기능을 포함하여 환자에 대한 모든 이용 가능한 모든 정보를 설명하는 특정 장애의 전체 심각도 등급을 만드는 단일 항목 측정치입니다. 이 연구에서, 청소년 불안 장애의 이전 시험에 따라 CGI-S는 특정 불안 장애와의 연관성에 관계없이 환자의 불안 증상의 전반적인 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.	기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)
어린이의 글로벌 평가 척도 기간: 기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)	어린이의 글로벌 평가 척도 (CGA)는 1 ~ 100 범위의 심리 사회적 기능/손상의 임상의 평가 한 항목 척도로 더 높은 점수를 제공하는 더 높은 기능을 나타냅니다.	기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)
어린이의 불안과 우울증 척도를 개정했습니다 기간: 기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)	개정 된 어린이의 불안 및 우울증 척도 (RCAD)는 특정 불안 증상과 빈도를 평가하는 환자 및 간병인 보고서 설문지입니다. 원래 버전에는 47 개의 항목이 포함되어 있습니다. 본 연구에서는 원래 버전의 요인 구조를 유지하고 보존 된 심리학 적 특성을 보여주는 30 개 항목 버전을 사용합니다. RCADS는 스웨덴 청소년을 포함한 여러 연구에서 적절한 심리학 적 특성을 보여 주었으며 어린이와 청소년의 내재화 증상 평가를위한 국제적으로 권장되는 척도입니다. 환자 및 간병인보고 버전 모두 연구에 사용됩니다. 우리는 0에서 60 사이의 모든 불안 증상을 합산하는 하위 척도를 사용하여 더 높은 점수는 더 빈번한 불안 증상을 나타냅니다.	기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)
아동 불안 수명 간섭 척도 개시 기간: 기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17 ~ 20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35 ~ 40 주, 1 차 종점); 12 개월; 24 개월	아동 불안 수명 간섭 척도 척도 리베리션 (CALIS-R)은 청소년 불안과 관련된 환자 및 간병인보고 간섭 척도입니다. 이 법안은 어린이와 청소년의 불안으로 인한 간섭 평가를위한 국제적으로 권장되는 도구입니다. 환자 보고서 버전은 9 개의 항목으로 구성되며 각각 0-4 응답 척도로 평가되며 총 점수는 0에서 36으로 증가하며 전체 점수는 더 높은 간섭을 나타냅니다. 간병인 보고서 버전은 두 개의 하위 스케일로 구성되며, 한 하위 스케일은 아동의 간섭 (9 개 항목; 범위 : 0 ~ 36)과 가족의 간섭 (8 개 항목; 범위 : 0 ~ 32)을 평가하며 더 높은 점수는 더 많은 간섭을 나타냅니다. 간병인보고 버전의 경우 두 하위 스케일이 별도로보고됩니다.	기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17 ~ 20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35 ~ 40 주, 1 차 종점); 12 개월; 24 개월
지정된 치료를 준수하지 않는 참가자의 비율 기간: 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점)	치료에 대한 부착은 6 개 미만의 ICBT 모듈을 완료하는 것으로 정의되며, 개인화 된 직접 CBT의 6 세션에 참석하거나 임상 적 판단에도 불구하고 치료를 중단/거부하는 것으로 정의됩니다. 비 임상 수준으로의 실질적인 증상 개선으로 인해 치료가 중단되면 6 개의 모듈/세션 규칙에 대한 예외가 발생하며, 치료사는 추가 치료가 불필요하다고 합의합니다. 4 개월에, 첫 번째 치료 과정에 기초하여 비 부착이 평가된다. 8 개월에, 두 치료 과정에 대한 전반적인 준수에 기초하여 평가된다 : [0] 완전한 준수 (모든 할당 된 치료법을 준수), [1] 부분 준수 (하나에 부착 된 모든 치료법을 준수)	4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점)
부작용 기간: 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점)	부작용은 연구 담당자와 환자 및 간병인 보고서 가보고 된 부작용 설문지를 통해 지속적으로 스크리닝, 기록 및 모니터링됩니다. 여기에는 22 개의 사전 정의 된 이벤트와 개방형 옵션이 포함됩니다. 이벤트는 정의 된 상한이없는 0의 총 문서화 된 이벤트 수로보고됩니다.	4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점)

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
건강 경제 결과 기간: 기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)	증분 비용 효율성 비율 (ICER)의 계산 및 승인 기준 임계 값 평가를 포함한 건강 경제 평가가 수행됩니다. 세부 사항은 별도의 건강 경제 분석 계획 (HEAP)으로 지정되며 계획된 접근 방식은 Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/)의 전체 연구 프로토콜에서 사용할 수 있습니다. 이러한 조치는 불안 결과와 관련하여 비 회비 RCT에 대한 추론에 사용되지 않습니다.	기준선; 4 개월 (랜덤 화 후 17-20 주); 8 개월 (랜덤 화 후 35-40 주, 1 차 종점); 12 개월 (랜덤 화 후 53-60 주, 관찰 후속 조치); 24 개월 (랜덤 화 후 105-116 주, 관찰 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

Lund University

수사관

수석 연구원: Matti Cervin, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
수석 연구원: Eva Serlachius, MD, PhD, Lund University & CAMHS Skåne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

All versions of the study protocol are shared on the Open Science Framework platform. The trial includes an ancillary study, fully described in the study protocol, designed to identify predictive markers of treatment response and long-term outcomes.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 5일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Dnr 2025-01014-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

National (Swedish) 및 유럽 연합 법률에 따라 데이터는 가명화되며 공개 저장소에서 익명화되어 게시 될 수 없습니다. 연구 참가자는 연구 목적으로 데이터를 다른 국제 연구원과 공유하는 것에 동의합니다. 현재의 법률 및 윤리적 허가에 따라 사례별로 합리적인 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

청소년의 불안 장애에 대한 계단식 대 성급 치료

청소년의 불안 장애에 대한 계산 대 성급 치료 : 실용적 비 회비 무작위 대조 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품